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Criticità cerebrale, controllo oculomotorio e sforzo cognitivo

5 agosto 2024 aggiornato da: Andrew Westbrook, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey

La stimolazione Theta-burst modula la criticità e il controllo cognitivo

Il progetto esamina l’elettroencefalografia, la risonanza magnetica e le misure comportamentali che indicizzano la flessibilità (dinamica degli stati critici) nel cervello quando giovani adulti sani svolgono compiti cognitivi impegnativi e in risposta alla stimolazione magnetica transcranica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il cervello umano sano è un sistema complesso e dinamico che si ipotizza operi, a riposo, in prossimità di una transizione di fase, al confine tra ordine e caos. La vicinanza a questo punto critico è funzionalmente adattiva in quanto offre la massima flessibilità, gamma dinamica e capacità di trasmissione delle informazioni, con implicazioni per la memoria a breve termine e il controllo cognitivo. La divergenza da questo punto critico è stata correlata con diverse forme di psicopatologia e neuropatia, suggerendo che la distanza da un punto critico è sia un potenziale biomarker di disturbo sia anche un obiettivo di intervento nei cervelli disordinati. I ricercatori hanno inoltre ipotizzato che le prestazioni del compito dipendano da quanto il cervello opera in modo critico durante l'esecuzione del compito e anche che lo sforzo cognitivo soggettivo sia un riflesso della divergenza dalla criticità, indotta dall'impegno in compiti impegnativi.

Si ipotizza che un parametro di controllo chiave che determina la distanza dalla criticità in un cervello a riposo sia l'equilibrio tra l'eccitazione corticale e l'inibizione (l'"equilibrio E/I"). La stimolazione magnetica transcranica è uno strumento sperimentale e clinico ampiamente utilizzato per la neuromodulazione e si ritiene che i protocolli di stimolazione theta-burst (TBS) modulino l'equilibrio E/I. Qui i ricercatori verificano se la dinamica corticale può essere modulata sistematicamente lontano dal punto critico con la stimolazione theta-burst continua (cTBS) e la stimolazione theta-burst intermittente (iTBS), che si ritiene diminuisca e aumenti rispettivamente l'equilibrio E/I. A seconda dell’equilibrio E/I di base prima della stimolazione, ciò farà sì che il cervello delle persone operi più vicino o più lontano dalla criticità e quindi abbia un impatto sul controllo cognitivo e sullo sforzo cognitivo soggettivo durante l’esecuzione di compiti che richiedono controllo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Piscataway, New Jersey, Stati Uniti, 08854
        • Reclutamento
        • Center for Advanced Human Brain Imaging Research
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Fornitura del modulo di consenso informato firmato e datato
  2. Dichiarata disponibilità a rispettare tutti gli studi e disponibilità per tutta la durata dello studio
  3. Maschi e femmine; Età 18-45
  4. Sano, neurologicamente normale senza malattie mentali o fisiche diagnosticate
  5. Disponibilità ad aderire al protocollo di risonanza magnetica e di stimolazione in due sessioni
  6. Fluente in inglese
  7. Visione normale o corretta a normale
  8. Almeno dodici anni di istruzione (equivalente alla scuola superiore)

Criteri di esclusione:

  1. Abuso continuo di droghe o alcol
  2. Malattia psichiatrica o mentale diagnosticata
  3. Attualmente sto assumendo farmaci psicoattivi
  4. Pregressa lesione cerebrale
  5. Metallo nel corpo
  6. Storia di convulsioni o diagnosi di epilessia
  7. Claustrofobia
  8. Incinta o forse incinta
  9. Meno di 18 anni o più di 45
  10. Uso di farmaci che potenzialmente abbassano la soglia di utilizzo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Stimolazione continua del theta burst
In un disegno cross-over, tutti i partecipanti riceveranno, in una sessione, una stimolazione continua di theta burst, nel campo oculare frontale destro. L'ordine delle sessioni sarà controbilanciato tra i partecipanti e il protocollo di stimolazione sarà cieco ai partecipanti e allo sperimentatore fino al completamento della raccolta dei dati.
Dispositivo: stimolazione magnetica transcranica

L'intervento dello studio prevede la modulazione dell'equilibrio tra eccitazione corticale e inibizione (E/I) nel campo dell'occhio frontale destro (FEF) mediante 2 treni di stimolazione theta burst continua o intermittente distanziata (cTBS, iTBS, rispettivamente) utilizzando una stimolazione magnetica transcranica dispositivo. L'endpoint di questa stimolazione sarà una diminuzione (cTBS) o un aumento (iTBS) del rapporto E/I locale che dovrebbe durare almeno 60 minuti dopo la stimolazione (Chung et al., 2016).

In sessioni separate, tutti i partecipanti riceveranno una stimolazione attiva o una FEF. Gli investigatori confronteranno gli effetti di iTBS e cTBS con la stimolazione fittizia e tra loro.
Comparatore attivo: Stimolazione intermittente del theta burst
In un disegno cross-over, tutti i partecipanti riceveranno, in una sessione, una stimolazione intermittente del theta burst, nel campo oculare frontale destro. L'ordine delle sessioni sarà controbilanciato tra i partecipanti e il protocollo di stimolazione sarà cieco ai partecipanti e allo sperimentatore fino al completamento della raccolta dei dati.
Dispositivo: stimolazione magnetica transcranica

L'intervento dello studio prevede la modulazione dell'equilibrio tra eccitazione corticale e inibizione (E/I) nel campo dell'occhio frontale destro (FEF) mediante 2 treni di stimolazione theta burst continua o intermittente distanziata (cTBS, iTBS, rispettivamente) utilizzando una stimolazione magnetica transcranica dispositivo. L'endpoint di questa stimolazione sarà una diminuzione (cTBS) o un aumento (iTBS) del rapporto E/I locale che dovrebbe durare almeno 60 minuti dopo la stimolazione (Chung et al., 2016).

In sessioni separate, tutti i partecipanti riceveranno una stimolazione attiva o una FEF. Gli investigatori confronteranno gli effetti di iTBS e cTBS con la stimolazione fittizia e tra loro.
Comparatore fittizio: Stimolazione sham theta burst
In un disegno cross-over, tutti i partecipanti riceveranno, in una sessione, una stimolazione finta theta burst, nel campo oculare frontale destro. L'ordine delle sessioni sarà controbilanciato tra i partecipanti e il protocollo di stimolazione sarà cieco ai partecipanti e allo sperimentatore fino al completamento della raccolta dei dati.
Dispositivo: stimolazione magnetica transcranica

L'intervento dello studio prevede la modulazione dell'equilibrio tra eccitazione corticale e inibizione (E/I) nel campo dell'occhio frontale destro (FEF) mediante 2 treni di stimolazione theta burst continua o intermittente distanziata (cTBS, iTBS, rispettivamente) utilizzando una stimolazione magnetica transcranica dispositivo. L'endpoint di questa stimolazione sarà una diminuzione (cTBS) o un aumento (iTBS) del rapporto E/I locale che dovrebbe durare almeno 60 minuti dopo la stimolazione (Chung et al., 2016).

In sessioni separate, tutti i partecipanti riceveranno una stimolazione attiva o una FEF. Gli investigatori confronteranno gli effetti di iTBS e cTBS con la stimolazione fittizia e tra loro.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dinamiche critiche: effetti immediati della cTBS rispetto alla stimolazione fittizia
Lasso di tempo: Cambiamento nelle correlazioni registrate durante il riposo, immediatamente dopo la stimolazione, per la stimolazione attiva rispetto a quella simulata.
Correlazioni temporali a lungo raggio quantificate dall'esponente di ridimensionamento, che deriva dai dati EEG, tramite analisi di fluttuazione detrended. I punteggi vanno da 0,5 (serie temporali non correlate) a 1,0 (serie temporali correlate). Sono attesi punteggi più bassi, che indicano correlazioni più deboli, in seguito alla stimolazione attiva continua theta burst (cTBS) rispetto alla stimolazione fittizia. Pertanto, il punteggio della differenza dovrebbe essere negativo, indicando correlazioni temporali a lungo raggio più deboli come risultato della cTBS, immediatamente dopo la stimolazione.
Cambiamento nelle correlazioni registrate durante il riposo, immediatamente dopo la stimolazione, per la stimolazione attiva rispetto a quella simulata.
Equilibrio funzionale E/I: effetti immediati della cTBS rispetto alla stimolazione fittizia
Lasso di tempo: Cambiamento nell'equilibrio funzionale E/I registrato durante il riposo, immediatamente dopo la stimolazione, per la stimolazione attiva rispetto a quella simulata.
Il rapporto E/I funzionale, che deriva da un confronto tra l'ampiezza limitata in banda e la funzione di fluttuazione, riflette l'equilibrio tra eccitazione e inibizione che guida le oscillazioni associate. I punteggi vanno da circa 0,5 a 1,5 con valori inferiori a 1,0 che indicano la dominanza dell'inibizione e valori superiori a 1,0 che indicano la dominanza dell'eccitazione. Sono attesi punteggi più bassi, che indicano una maggiore dominanza dell'inibizione, dopo la stimolazione attiva continua theta burst (cTBS) rispetto alla stimolazione fittizia. Pertanto, il punteggio della differenza dovrebbe essere negativo, indicando un equilibrio E/I inferiore come risultato della cTBS, immediatamente dopo la stimolazione.
Cambiamento nell'equilibrio funzionale E/I registrato durante il riposo, immediatamente dopo la stimolazione, per la stimolazione attiva rispetto a quella simulata.
Rapporto di ramificazione della valanga: effetti immediati della cTBS rispetto alla stimolazione fittizia
Lasso di tempo: Variazione del rapporto di ramificazione della valanga registrato durante il riposo, immediatamente dopo la stimolazione, per la stimolazione attiva rispetto a quella simulata.
Il tasso di crescita delle valanghe neuronali può essere stimato dal raggruppamento di eventi di elevata ampiezza nel segnale dell'elettroencefalografia (EEG). Le valanghe a crescita più rapida corrispondono a un raggruppamento più stretto di eventi nel tempo. I punteggi vanno da circa 0,5 a 1,5 con valori inferiori a 1,0 che indicano la dominanza dell'inibizione e valori superiori a 1,0 che indicano la dominanza dell'eccitazione. Sono attesi punteggi più bassi, che indicano una maggiore dominanza dell'inibizione, dopo la stimolazione attiva continua theta burst (cTBS) rispetto alla stimolazione fittizia. Pertanto, il punteggio della differenza dovrebbe essere negativo, indicando un equilibrio E/I inferiore come risultato della cTBS, immediatamente dopo la stimolazione.
Variazione del rapporto di ramificazione della valanga registrato durante il riposo, immediatamente dopo la stimolazione, per la stimolazione attiva rispetto a quella simulata.
Dinamiche critiche: effetti immediati di iTBS rispetto alla stimolazione fittizia
Lasso di tempo: Cambiamento nelle correlazioni registrate durante il riposo, immediatamente dopo la stimolazione, per la stimolazione attiva rispetto a quella simulata.
Correlazioni temporali a lungo raggio quantificate dall'esponente di ridimensionamento, che deriva dai dati EEG, tramite analisi di fluttuazione detrended. I punteggi vanno da 0,5 (serie temporali non correlate) a 1,0 (serie temporali correlate). Sono attesi punteggi più alti, che indicano correlazioni più forti, dopo la stimolazione attiva intermittente theta burst (iTBS) rispetto alla stimolazione fittizia. Pertanto, il punteggio della differenza dovrebbe essere positivo, indicando correlazioni temporali a lungo raggio più forti come risultato di iTBS, immediatamente dopo la stimolazione.
Cambiamento nelle correlazioni registrate durante il riposo, immediatamente dopo la stimolazione, per la stimolazione attiva rispetto a quella simulata.
Equilibrio funzionale E/I: effetti immediati di iTBS rispetto alla stimolazione fittizia
Lasso di tempo: Cambiamento nell'equilibrio funzionale E/I registrato durante il riposo, immediatamente dopo la stimolazione, per la stimolazione attiva rispetto a quella simulata.
Il rapporto E/I funzionale, che deriva da un confronto tra l'ampiezza limitata in banda e la funzione di fluttuazione, riflette l'equilibrio tra eccitazione e inibizione che guida le oscillazioni associate. I punteggi vanno da circa 0,5 a 1,5 con valori inferiori a 1,0 che indicano la dominanza dell'inibizione e valori superiori a 1,0 che indicano la dominanza dell'eccitazione. Punteggi più alti, che indicano una maggiore dominanza dell'eccitazione, sono attesi in seguito alla stimolazione attiva intermittente theta burst (iTBS) rispetto alla stimolazione fittizia. Pertanto, il punteggio della differenza dovrebbe essere positivo, indicando un equilibrio E/I più elevato come risultato di iTBS, immediatamente dopo la stimolazione.
Cambiamento nell'equilibrio funzionale E/I registrato durante il riposo, immediatamente dopo la stimolazione, per la stimolazione attiva rispetto a quella simulata.
Rapporto di ramificazione della valanga: effetti immediati di iTBS rispetto alla stimolazione fittizia
Lasso di tempo: Variazione del rapporto di ramificazione della valanga registrato durante il riposo, immediatamente dopo la stimolazione, per la stimolazione attiva rispetto a quella simulata.
Il tasso di crescita delle valanghe neuronali può essere stimato dal raggruppamento di eventi di elevata ampiezza nel segnale dell'elettroencefalografia (EEG). Le valanghe a crescita più rapida corrispondono a un raggruppamento più stretto di eventi nel tempo. I punteggi vanno da circa 0,5 a 1,5 con valori inferiori a 1,0 che indicano la dominanza dell'inibizione e valori superiori a 1,0 che indicano la dominanza dell'eccitazione. Punteggi più alti, che indicano una maggiore dominanza dell'eccitazione, sono attesi in seguito alla stimolazione attiva intermittente theta burst (iTBS) rispetto alla stimolazione fittizia. Pertanto, il punteggio della differenza dovrebbe essere positivo, indicando un equilibrio E/I più elevato come risultato di iTBS, immediatamente dopo la stimolazione.
Variazione del rapporto di ramificazione della valanga registrato durante il riposo, immediatamente dopo la stimolazione, per la stimolazione attiva rispetto a quella simulata.
Precisione della saccade guidata dalla memoria: effetti della cTBS rispetto alla stimolazione fittizia
Lasso di tempo: Variazione dei gradi di errore dell'angolo visivo stimata 44 minuti dopo la stimolazione, per cTBS rispetto alla stimolazione fittizia.
L'accuratezza dell'attività saccadica guidata dalla memoria, quantificata dai gradi medi di deviazione dell'angolo visivo, varia tipicamente da ~ 1,0 a 5,0 gradi, con punteggi più alti che indicano una maggiore imprecisione. La stimolazione theta burst del FEF dovrebbe modulare l'eccitabilità corticale facendo sì che il FEF nel cervello di alcune persone operi più vicino alla criticità e nel cervello di altri operi più lontano dalla criticità. Poiché la criticità implica suscettibilità e flessibilità, i protocolli di stimolazione che fanno sì che la FEF operi più vicino alla criticità, rispetto alla stimolazione fittizia, mostreranno errori maggiori in gradi di angolo visivo.
Variazione dei gradi di errore dell'angolo visivo stimata 44 minuti dopo la stimolazione, per cTBS rispetto alla stimolazione fittizia.
Precisione della saccade guidata dalla memoria: effetti di iTBS rispetto alla stimolazione fittizia
Lasso di tempo: Variazione dei gradi di errore dell'angolo visivo stimata 44 minuti dopo la stimolazione, per la stimolazione iTBS rispetto alla stimolazione fittizia.
L'accuratezza dell'attività saccadica guidata dalla memoria, quantificata dai gradi medi di deviazione dell'angolo visivo, varia tipicamente da ~ 1,0 a 5,0 gradi, con punteggi più alti che indicano una maggiore imprecisione. La stimolazione theta burst del FEF dovrebbe modulare l'eccitabilità corticale facendo sì che il FEF nel cervello di alcune persone operi più vicino alla criticità e nel cervello di altri operi più lontano dalla criticità. Poiché la criticità implica suscettibilità e flessibilità, i protocolli di stimolazione che fanno sì che la FEF operi più vicino alla criticità, rispetto alla stimolazione fittizia, mostreranno errori maggiori in gradi di angolo visivo.
Variazione dei gradi di errore dell'angolo visivo stimata 44 minuti dopo la stimolazione, per la stimolazione iTBS rispetto alla stimolazione fittizia.
Precisione anti-saccade: effetti della cTBS rispetto alla stimolazione fittizia
Lasso di tempo: Variazione dell'accuratezza percentuale stimata 12 minuti dopo la stimolazione, per cTBS rispetto alla stimolazione fittizia.
La precisione del compito anti-saccadico, quantificata dalla percentuale media di saccadi corrette lontano da un segnale, varia tipicamente tra l'80% e il 100% corretto. La stimolazione theta burst del FEF dovrebbe modulare l'eccitabilità corticale facendo sì che il FEF nel cervello di alcune persone operi più vicino alla criticità e nel cervello di altri operi più lontano dalla criticità. Poiché la criticità implica una maggiore comunicazione interregionale tra le regioni di controllo top-down e la corteccia sensomotoria, i protocolli di stimolazione che fanno sì che la FEF operi più vicino alla criticità, rispetto alla stimolazione fittizia, comporteranno un aumento perfetto più elevato dell'accuratezza come risultato della stimolazione.
Variazione dell'accuratezza percentuale stimata 12 minuti dopo la stimolazione, per cTBS rispetto alla stimolazione fittizia.
Precisione anti-saccade: effetti di iTBS rispetto alla stimolazione fittizia
Lasso di tempo: Variazione dell'accuratezza percentuale stimata 12 minuti dopo la stimolazione, per la stimolazione iTBS rispetto alla stimolazione fittizia.
La precisione del compito anti-saccadico, quantificata dalla percentuale media di saccadi corrette lontano da un segnale, varia tipicamente tra l'80% e il 100% corretto. La stimolazione theta burst del FEF dovrebbe modulare l'eccitabilità corticale facendo sì che il FEF nel cervello di alcune persone operi più vicino alla criticità e nel cervello di altri operi più lontano dalla criticità. Poiché la criticità implica una maggiore comunicazione interregionale tra le regioni di controllo top-down e la corteccia sensomotoria, i protocolli di stimolazione che fanno sì che la FEF operi più vicino alla criticità, rispetto alla stimolazione fittizia, comporteranno un aumento perfetto più elevato dell'accuratezza come risultato della stimolazione.
Variazione dell'accuratezza percentuale stimata 12 minuti dopo la stimolazione, per la stimolazione iTBS rispetto alla stimolazione fittizia.
Attualizzazione dello sforzo soggettivo: cTBS rispetto alla stimolazione fittizia
Lasso di tempo: Variazione del valore soggettivo stimata 72 minuti dopo la stimolazione, per cTBS rispetto alla stimolazione fittizia.
Valori soggettivi stimati da una procedura di sconto sforzo come offerta scontata che va da 0,0 (sconto sforzo totale) a 1,0 (sconto sforzo senza sforzo). Valori più bassi indicano che le persone ritengono che lo sforzo soggettivo sia più costoso. La stimolazione theta burst del FEF dovrebbe modulare l'eccitabilità corticale facendo sì che il FEF nel cervello di alcune persone operi più vicino alla criticità e nel cervello di altri operi più lontano dalla criticità. Ipotizziamo che la divergenza dalla criticità sia alla base dello sforzo fenomenologico. Quindi, prevediamo che la stimolazione che fa sì che il cervello delle persone operi più vicino alla criticità rispetto alla finzione sperimenterà meno sforzo e avrà un valore soggettivo più elevato.
Variazione del valore soggettivo stimata 72 minuti dopo la stimolazione, per cTBS rispetto alla stimolazione fittizia.
Attualizzazione dello sforzo soggettivo: iTBS rispetto alla stimolazione fittizia
Lasso di tempo: Variazione del valore soggettivo stimata 72 minuti dopo la stimolazione, per iTBS rispetto alla stimolazione fittizia.
Valori soggettivi stimati da una procedura di sconto sforzo come offerta scontata che va da 0,0 (sconto sforzo totale) a 1,0 (sconto sforzo senza sforzo). Valori più bassi indicano che le persone ritengono che lo sforzo soggettivo sia più costoso. La stimolazione theta burst del FEF dovrebbe modulare l'eccitabilità corticale facendo sì che il FEF nel cervello di alcune persone operi più vicino alla criticità e nel cervello di altri operi più lontano dalla criticità. Ipotizziamo che la divergenza dalla criticità sia alla base dello sforzo fenomenologico. Quindi, prevediamo che la stimolazione che fa sì che il cervello delle persone operi più vicino alla criticità rispetto alla finzione sperimenterà meno sforzo e avrà un valore soggettivo più elevato.
Variazione del valore soggettivo stimata 72 minuti dopo la stimolazione, per iTBS rispetto alla stimolazione fittizia.
Valutazione dello sforzo soggettivo: cTBS rispetto alla stimolazione fittizia
Lasso di tempo: Variazione del valore soggettivo stimata 70 minuti dopo la stimolazione, per cTBS rispetto alla stimolazione fittizia.
Valutazioni Likert dello sforzo soggettivo che vanno da 1 (sforzo basso) a 10 (sforzo elevato). La stimolazione theta burst del FEF dovrebbe modulare l'eccitabilità corticale facendo sì che il FEF nel cervello di alcune persone operi più vicino alla criticità e nel cervello di altri operi più lontano dalla criticità. Ipotizziamo che la divergenza dalla criticità sia alla base dello sforzo fenomenologico. Quindi, prevediamo che la stimolazione che fa sì che il cervello delle persone operi più vicino alla criticità rispetto alla finzione sperimenterà meno sforzo e avrà un valore soggettivo più elevato.
Variazione del valore soggettivo stimata 70 minuti dopo la stimolazione, per cTBS rispetto alla stimolazione fittizia.
Valutazione dello sforzo soggettivo: iTBS rispetto alla stimolazione fittizia
Lasso di tempo: Variazione del valore soggettivo stimata 70 minuti dopo la stimolazione, per iTBS rispetto alla stimolazione fittizia.
Valutazioni Likert dello sforzo soggettivo che vanno da 1 (sforzo basso) a 10 (sforzo elevato). La stimolazione theta burst del FEF dovrebbe modulare l'eccitabilità corticale facendo sì che il FEF nel cervello di alcune persone operi più vicino alla criticità e nel cervello di altri operi più lontano dalla criticità. Ipotizziamo che la divergenza dalla criticità sia alla base dello sforzo fenomenologico. Quindi, prevediamo che la stimolazione che fa sì che il cervello delle persone operi più vicino alla criticità rispetto alla finzione sperimenterà meno sforzo e avrà un valore soggettivo più elevato.
Variazione del valore soggettivo stimata 70 minuti dopo la stimolazione, per iTBS rispetto alla stimolazione fittizia.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Investigatori

  • Investigatore principale: John A Westbrook, PhD, Rutgers University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

3 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023001006

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati resi anonimi saranno resi pubblici al termine della sperimentazione presso il portale dati della Rutgers University (RUresearch).

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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