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Construction et évaluation des effets du programme de formation sur la restriction du débit sanguin à faible charge pour les patients atteints d'un cancer du poumon compliqué de sarcopénie pendant la chimiothérapie

28 mars 2024 mis à jour par: Xin Wang

Le but de cet essai clinique est de vérifier l'efficacité et la sécurité du programme de formation sur la restriction du débit sanguin à faible charge. L'effet de l'intervention, la tolérance et l'observance de l'entraînement de restriction du débit sanguin à faible charge et de l'entraînement en résistance progressif sur les patients atteints d'un cancer du poumon compliqué de sarcopénie pendant la chimiothérapie seront comparés, afin de fournir de nouvelles idées pour améliorer ou inverser la sarcopénie.

Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :

Un entraînement à faible charge sur la restriction du flux sanguin peut-il améliorer la sarcopénie chez les patients atteints d'un cancer du poumon induit par la chimiothérapie ? Quelle méthode d'entraînement est la plus efficace et la plus tolérable entre l'entraînement avec restriction du flux sanguin à faible charge et l'entraînement en résistance progressif ?

Les participants seront répartis au hasard en 3 groupes :

  1. Groupe de soins de routine (groupe témoin, CON) : Les chercheurs fourniront aux participants des exercices réguliers et des conseils diététiques.
  2. Groupe de restriction du débit sanguin à faible charge (LL-BFRT) : les chercheurs fourniront aux participants un programme de formation sur la restriction du débit sanguin à faible charge construit par notre groupe de recherche.
  3. Groupe d'entraînement en résistance progressive (PRE) : Les chercheurs proposeront aux participants un entraînement en résistance progressif.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

104

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Zhejiang
      • HangZhou, Zhejiang, Chine, 310020
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Le diagnostic pathologique est celui du cancer du poumon et les critères diagnostiques font référence à l'édition 2023 des Lignes directrices sur le diagnostic et le traitement cliniques du cancer du poumon de l'Association médicale chinoise.
  • Diagnostiquée comme sarcopénie, les critères diagnostiques font référence à la version 2023 du Consensus d'experts sur le diagnostic et le traitement de la sarcopénie chez les personnes âgées en Chine.
  • Une chimiothérapie a été effectuée et la fréquence de chimiothérapie restante est ≥ 4 fois.
  • Sans handicap physique, Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) ≤ 2 points
  • Aucune barrière de communication linguistique, capable de coopérer pour réaliser les évaluations à l'échelle
  • Durée de vie prévue> 6 mois
  • Habitudes d’exercice irrégulières antérieures
  • Les patients et leurs familles ont un consentement éclairé et adhèrent volontairement
  • Une personne qui possède un smartphone et peut effectuer l'enregistrement WeChat

Critère d'exclusion:

  • Fusionner avec d'autres tumeurs malignes
  • Il existe des contre-indications, des symptômes ou des maladies qui affectent l'exercice, tels qu'une hypertension non contrôlée, une thrombose veineuse, une infection, une numération plaquettaire < 50 × 109/L, une numération des globules blancs < 3,0. × 109/L, hémoglobine < 10 mg/dL, tendance hémorragique, arythmie, insuffisance cardiaque, angine instable, valvulopathie cardiaque, maladie pulmonaire obstructive chronique, asthme, dysfonctionnement des membres, maladies musculaires, osseuses et articulaires graves, etc.
  • Le tableau des scores des facteurs de risque pour les scores d'entraînement à la restriction du flux sanguin> 2
  • Au repos, saturation en oxygène du sang ≤ 90 %
  • Impossible d'effectuer des tests d'analyse de la composition corporelle humaine, par exemple pour les patients porteurs d'une implantation de stent cardiovasculaire, équipés d'un stimulateur cardiaque, d'une arthroplastie artificielle ou d'une amputation
  • Patients porteurs de PICC
  • Patients souffrant de troubles cognitifs et de maladies mentales
  • Patients avec perte de poids planifiée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Groupe de soins de routine (groupe témoin, CON)
Pendant l'hospitalisation, les patients bénéficieront d'exercices de routine et de conseils diététiques.
Expérimental: Groupe d'entraînement sur la restriction du débit sanguin à faible charge (LL-BFRT)
Sur la base des soins de routine, les participants qui répondent aux critères d'inclusion et d'exclusion seront guidés pour suivre une formation sur la restriction du flux sanguin à faible charge. Sur la base du « Programme de formation sur la restriction du débit sanguin à faible charge pour les patients atteints d'un cancer du poumon au stade de chimiothérapie atteint de sarcopénie », les participants seront guidés pour suivre une formation sur la restriction du débit sanguin à faible charge.
Comportemental: Entraînement à la restriction du flux sanguin à faible charge
Une formation sur la restriction du débit sanguin à faible charge sera menée sur les sujets trois fois par semaine. Chaque séance d'entraînement comprend un entraînement des membres supérieurs et inférieurs, avec 4 groupes entraînés et répétés 30, 15, 15 et 15 fois pour chaque groupe. Entraînez-vous pendant un total de 12 semaines. La force de résistance restera à 30 % RM pendant les semaines 1 à 12.
Comparateur actif: Groupe d'entraînement en résistance progressive (PRE)
Sur la base des soins de routine, un entraînement en résistance progressif sera mené sur des sujets qui répondent aux critères d'inclusion et d'exclusion, guidés par le programme d'entraînement en résistance progressif pour les patients atteints de tumeurs malignes dans les "ACSM Exercise Testing and Exercise Prescription Lignes directrices : 10e édition" publié par la Presse populaire sur la santé.
Comportemental: Groupe d'entraînement en résistance progressive
Les sujets suivront un entraînement en résistance progressif trois jours par semaine, trois groupes par jour, chaque groupe répétant 10 fois. L'entraînement comprend les membres supérieurs et inférieurs. La charge de résistance augmente avec le temps, avec une charge de résistance de 30 % RM pour les semaines 1 à 4, 50 % RM pour les semaines 5 à 8 et 70 % RM pour les semaines 9 à 12.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Force de préhension
Délai: La force de préhension sera mesurée 3, 6, 9 et 12 semaines après l'intervention
La force de préhension de la main préférée du participant
La force de préhension sera mesurée 3, 6, 9 et 12 semaines après l'intervention
Indice du muscle squelettique appendiculaire (ASMI)
Délai: L'ASMI sera mesuré 3, 6, 9 et 12 semaines après l'intervention
Utilisation d'un analyseur de composition corporelle humaine (ICOMEON-FI2001B) pour mesurer la masse musculaire squelettique (ASM) des membres et calcul de l'ASMI à l'aide d'une formule. ASMI=ASM/hauteur^2
L'ASMI sera mesuré 3, 6, 9 et 12 semaines après l'intervention
Vitesse de pas
Délai: La vitesse de pas sera mesurée 3, 6, 9 et 12 semaines après l'intervention
Mesurer la vitesse de marche de 6m
La vitesse de pas sera mesurée 3, 6, 9 et 12 semaines après l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de masse corporelle (IMC)
Délai: L'IMC sera mesuré 3, 6, 9 et 12 semaines après l'intervention
Mesurer la taille et le poids à l'aide d'instruments et de balances de mesure de la taille
L'IMC sera mesuré 3, 6, 9 et 12 semaines après l'intervention
Qualité de vie des patients atteints d'un cancer du poumon
Délai: La qualité de vie des patients atteints d'un cancer du poumon sera mesurée 3, 6, 9 et 12 semaines après l'intervention
Utilisation de l'échelle QLQ-LC 43 pour mesurer la qualité de vie des patients atteints d'un cancer du poumon
La qualité de vie des patients atteints d'un cancer du poumon sera mesurée 3, 6, 9 et 12 semaines après l'intervention
Exercer la conformité
Délai: La conformité à l'exercice sera mesurée 12 semaines après l'intervention
Cela comprend le taux de participation, le taux d'interruption (nombre de séances d'entraînement manquées), le taux d'arrêt (arrêt de l'entraînement avant 12 semaines) et le taux d'ajustement de la dose (ajustement de la charge ou de la fréquence d'entraînement).
La conformité à l'exercice sera mesurée 12 semaines après l'intervention
Exercer la sécurité
Délai: La sécurité de l'exercice sera mesurée 12 semaines après l'intervention
Enregistrez la fréquence et l'heure des événements indésirables provoqués par l'exercice, tels que les douleurs musculaires, les douleurs articulaires, les étourdissements, les ecchymoses cutanées, etc., et calculez le taux d'incidence des événements indésirables.
La sécurité de l'exercice sera mesurée 12 semaines après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Xin Wang

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Xin Wang, graduate student

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2023

Achèvement primaire (Réel)

30 novembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

20 février 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 mars 2024

Première publication (Réel)

4 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IIT20220541B-R1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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