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Aufbau und Wirkungsbewertung des Trainingsprogramms zur Einschränkung des Blutflusses bei geringer Belastung für Lungenkrebspatienten, bei denen während der Chemotherapie eine Komplikation mit Sarkopenie auftritt

28. März 2024 aktualisiert von: Xin Wang

Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit des Trainingsprogramms zur Einschränkung des Blutflusses bei geringer Belastung zu überprüfen. Der Interventionseffekt, die Toleranz und die Compliance von Training zur Einschränkung des Blutflusses bei geringer Belastung und progressivem Widerstandstraining bei Lungenkrebspatienten mit komplizierter Sarkopenie während der Chemotherapie werden verglichen, um neue Ideen zur Verbesserung oder Umkehrung der Sarkopenie zu liefern.

Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

Kann Training zur Einschränkung des Blutflusses bei geringer Belastung die Sarkopenie bei Patienten mit chemotherapieinduziertem Lungenkrebs verbessern? Welche Trainingsmethode ist effektiver und verträglicher zwischen Training zur Einschränkung des Blutflusses bei geringer Belastung und progressivem Widerstandstraining?

Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip in 3 Gruppen eingeteilt:

  1. Routinepflegegruppe (Kontrollgruppe, CON): Die Forscher bieten den Teilnehmern regelmäßige Bewegung und Ernährungsberatung.
  2. Gruppe zur Einschränkung des Blutflusses bei geringer Belastung (LL-BFRT): Die Forscher stellen den Teilnehmern ein Trainingsprogramm zur Einschränkung des Blutflusses bei geringer Belastung zur Verfügung, das von unserer Forschungsgruppe entwickelt wurde.
  3. Progressive Widerstandstrainingsgruppe (PRE): Die Forscher bieten den Teilnehmern progressives Widerstandstraining.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

104

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • HangZhou, Zhejiang, China, 310020
        • The first Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die pathologische Diagnose lautet Lungenkrebs, und die diagnostischen Kriterien beziehen sich auf die Ausgabe 2023 der Clinical Diagnosis and Treatment Guidelines for Lung Cancer der Chinese Medical Association.
  • Bei der Diagnose Sarkopenie beziehen sich die Diagnosekriterien auf die Version 2023 des Expertenkonsenses zur Diagnose und Behandlung von Sarkopenie bei älteren Menschen in China.
  • Eine Chemotherapie wurde durchgeführt und die verbleibende Chemotherapiehäufigkeit beträgt ≥ 4 Mal.
  • Keine körperliche Behinderung, Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) ≤ 2 Punkte
  • Keine sprachlichen Kommunikationsbarrieren, in der Lage, bei der Durchführung von Skalenbewertungen mitzuarbeiten
  • Erwartete Lebensdauer>6 Monate
  • Frühere unregelmäßige Trainingsgewohnheiten
  • Patienten und ihre Familien haben ihre Einverständniserklärung abgegeben und nehmen freiwillig teil
  • Eine Person, die ein Smartphone besitzt und den WeChat-Check-in durchführen kann

Ausschlusskriterien:

  • Mit anderen bösartigen Tumoren verschmelzen
  • Es gibt Kontraindikationen oder Symptome oder Krankheiten, die das Training beeinträchtigen, wie z. B. unkontrollierter Bluthochdruck, Venenthrombose, Infektion, Thrombozytenzahl <50 × 109/l, Anzahl weißer Blutkörperchen <3,0 × 109/L, Hämoglobin <10 mg/dL, Blutungsneigung, Arrhythmie, Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzklappenerkrankung, chronisch obstruktive Lungenerkrankung, Asthma, Funktionsstörungen der Gliedmaßen, schwere Muskel-, Knochen- und Gelenkerkrankungen usw
  • Die Risikofaktor-Bewertungstabelle für das Training zur Einschränkung des Blutflusses weist einen Wert von >2 auf
  • Im Ruhezustand beträgt die Sauerstoffsättigung des Blutes ≤ 90 %.
  • Es können keine Tests zur Analyse der Zusammensetzung des menschlichen Körpers durchgeführt werden, z. B. bei Patienten mit kardiovaskulärer Stentimplantation, Patienten mit Herzschrittmacher, künstlichem Gelenkersatz oder Amputation
  • Patienten, die PICC tragen
  • Patienten mit kognitiven Beeinträchtigungen und psychischen Erkrankungen
  • Patienten mit geplantem Gewichtsverlust

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Routinepflegegruppe (Kontrollgruppe, CON)
Während des Krankenhausaufenthalts erhalten die Patienten routinemäßige Bewegung und Ernährungsberatung.
Experimental: Trainingsgruppe zur Einschränkung des Blutflusses bei geringer Belastung (LL-BFRT)
Auf der Grundlage der routinemäßigen Pflege werden Teilnehmer, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen, zu einem Training zur Einschränkung des Blutflusses bei geringer Belastung angeleitet. Basierend auf dem entwickelten „Trainingsprogramm zur Einschränkung des Blutflusses bei niedriger Belastung für Lungenkrebspatienten im Chemotherapiestadium mit Sarkopenie“ werden die Teilnehmer angeleitet, ein Training zur Einschränkung des Blutflusses bei niedriger Belastung zu absolvieren.
Verhalten: Training zur Einschränkung des Blutflusses bei geringer Belastung
Bei den Probanden wird dreimal pro Woche ein Training zur Einschränkung des Blutflusses bei geringer Belastung durchgeführt. Jede Trainingseinheit umfasst ein Training der oberen und unteren Gliedmaßen, wobei 4 Gruppen trainiert und 30, 15, 15 und 15 Mal für jede Gruppe wiederholt werden. Trainieren Sie insgesamt 12 Wochen lang. Die Widerstandsstärke bleibt in den Wochen 1–12 bei 30 % RM.
Aktiver Komparator: Progressive Widerstandstrainingsgruppe (PRE)
Auf der Grundlage der Routineversorgung wird ein progressives Widerstandstraining an Probanden durchgeführt, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen, geleitet vom progressiven Widerstandstrainingsprogramm für bösartige Tumorpatienten in den „ACSM Exercise Testing and Exercise Prescription Guidelines: 10. Ausgabe“, veröffentlicht von die People's Health Press.
Verhalten: Progressive Widerstandstrainingsgruppe
Die Probanden absolvieren an drei Tagen in der Woche in drei Gruppen pro Tag ein progressives Krafttraining, wobei jede Gruppe zehnmal wiederholt wird. Das Training umfasst die oberen und unteren Gliedmaßen. Die Widerstandsbelastung nimmt mit der Zeit zu, wobei die Widerstandsbelastung in den Wochen 1–4 bei 30 % RM, in den Wochen 5–8 bei 50 % RM und in den Wochen 9–12 bei 70 % RM liegt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Griffstärke
Zeitfenster: Die Griffstärke wird 3, 6, 9 und 12 Wochen nach dem Eingriff gemessen
Die Griffstärke der bevorzugten Hand des Teilnehmers
Die Griffstärke wird 3, 6, 9 und 12 Wochen nach dem Eingriff gemessen
Appendikulärer Skelettmuskelindex (ASMI)
Zeitfenster: Der ASMI wird 3, 6, 9 und 12 Wochen nach dem Eingriff gemessen
Verwendung eines Analysegeräts für die Zusammensetzung des menschlichen Körpers (ICOMEON-FI2001B) zur Messung der Skelettmuskelmasse (ASM) der Gliedmaßen und zur Berechnung des ASMI mithilfe einer Formel. ASMI=ASM/Höhe^2
Der ASMI wird 3, 6, 9 und 12 Wochen nach dem Eingriff gemessen
Schrittgeschwindigkeit
Zeitfenster: Die Schrittgeschwindigkeit wird 3, 6, 9 und 12 Wochen nach dem Eingriff gemessen
Messen Sie die Gehgeschwindigkeit von 6 m
Die Schrittgeschwindigkeit wird 3, 6, 9 und 12 Wochen nach dem Eingriff gemessen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Der BMI wird 3, 6, 9 und 12 Wochen nach dem Eingriff gemessen
Messen Sie Größe und Gewicht mit Höhenmessgeräten und Waagen
Der BMI wird 3, 6, 9 und 12 Wochen nach dem Eingriff gemessen
Lebensqualität für Lungenkrebspatienten
Zeitfenster: Die Lebensqualität von Lungenkrebspatienten wird 3, 6, 9 und 12 Wochen nach dem Eingriff gemessen
Verwendung der QLQ-LC 43-Skala zur Messung der Lebensqualität von Lungenkrebspatienten
Die Lebensqualität von Lungenkrebspatienten wird 3, 6, 9 und 12 Wochen nach dem Eingriff gemessen
Üben Sie Compliance aus
Zeitfenster: Die Übungscompliance wird 12 Wochen nach dem Eingriff gemessen
Dazu gehören die Teilnahmerate, die Unterbrechungsrate (Anzahl der verpassten Trainingseinheiten), die Abbruchrate (Abbruch des Trainings vor 12 Wochen) und die Dosisanpassungsrate (Anpassung der Trainingsbelastung oder -häufigkeit).
Die Übungscompliance wird 12 Wochen nach dem Eingriff gemessen
Üben Sie Sicherheit
Zeitfenster: Die Trainingssicherheit wird 12 Wochen nach dem Eingriff gemessen
Erfassen Sie die Häufigkeit und den Zeitpunkt unerwünschter Ereignisse, die durch körperliche Betätigung verursacht werden, wie z. B. Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen, Schwindel, Blutergüsse auf der Haut usw., und berechnen Sie die Inzidenzrate unerwünschter Ereignisse
Die Trainingssicherheit wird 12 Wochen nach dem Eingriff gemessen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xin Wang

Ermittler

  • Hauptermittler: Xin Wang, graduate student

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IIT20220541B-R1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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