Konstruksjon og effektevaluering av treningsprogrammet for lavbelastningsblodstrømbegrensning for lungekreftpasienter komplisert med sarkopeni under kjemoterapi
28. mars 2024 oppdatert av: Xin Wang
Målet med denne kliniske utprøvingen er å verifisere effektiviteten og sikkerheten til treningsprogrammet for lavt blodstrømsbegrensning. Intervensjonseffekten, toleransen og compliance av lavbelastningstrening for blodstrømsbegrensning og progressiv motstandstrening på lungekreftpasienter komplisert med sarkopeni under kjemoterapi vil bli sammenlignet, for å gi nye ideer for å forbedre eller reversere sarkopeni.
Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
Kan trening med lav belastning av blodstrømsbegrensning forbedre sarkopeni hos cellegiftinduserte lungekreftpasienter? Hvilken treningsmetode er mer effektiv og tolerabel mellom lavbelastningstrening for blodstrømsbegrensning og progressiv motstandstrening?
Deltakerne blir tilfeldig delt inn i 3 grupper:
- Rutineomsorgsgruppe (Kontrollgruppe, CON): Forskerne vil gi deltakerne regelmessig trening og kostholdsveiledning.
- Lav belastning blodstrøm restriksjon gruppe (LL-BFRT): Forskerne vil gi deltakerne et lav belastning blodstrøm restriksjon treningsprogram konstruert av vår forskningsgruppe.
- Progressiv motstandstreningsgruppe (PRE): Forskerne skal gi deltakerne progressiv motstandstrening.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
104
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
HangZhou, Zhejiang, Kina, 310020
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Den patologiske diagnosen er lungekreft, og de diagnostiske kriteriene viser til 2023-utgaven av Clinical Diagnosis and Treatment Guidelines for Lung Cancer of the Chinese Medical Association.
- Diagnostisert som sarkopeni, refererer de diagnostiske kriteriene til 2023-versjonen av Expert Consensus on the Diagnosis and Treatment of sarcopenia in the Elderly in China.
- Kjemoterapi er utført og gjenværende kjemoterapifrekvens er ≥ 4 ganger.
- Fysisk funksjonshemning fri, Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) ≤ 2 poeng
- Ingen språkkommunikasjonsbarrierer, i stand til å samarbeide om å fullføre skalavurderinger
- Forventet levetid >6 måneder
- Tidligere uregelmessige treningsvaner
- Pasienter og deres familier har informert samtykke og slutter seg frivillig
- En person som har en smarttelefon og kan fullføre WeChat-innsjekking
Ekskluderingskriterier:
- Slå sammen med andre ondartede svulster
- Det er kontraindikasjoner eller symptomer eller sykdommer som påvirker trening, slik som ukontrollert hypertensjon, venøs trombose, infeksjon, antall blodplater <50 × 109/L, antall hvite blodlegemer <3,0 × 109/L, hemoglobin <10 mg/dL, blødningstendens, arytmi, hjertesvikt, ustabil angina, hjerteklaffsykdom, kronisk obstruktiv lungesykdom, astma, dysfunksjon i lemmer, alvorlige muskel-, bein- og leddsykdommer, etc.
- Risikofaktorscoretabellen for treningsscore for blodstrømsbegrensning >2
- Under hvile, oksygenmetning i blodet ≤ 90 %
- Kan ikke utføre kroppssammensetningsanalysatortesting, for eksempel for pasienter med kardiovaskulær stentimplantasjon, pacemakerutstyrt, kunstig ledderstatning eller amputasjon
- Pasienter som bærer PICC
- Pasienter med kognitiv svikt og psykiske lidelser
- Pasienter med planlagt vekttap
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Rutineomsorgsgruppe (kontrollgruppe, CON)
Under innleggelsen vil pasientene få rutinemessig trening og kostholdsveiledning.
|
|
|
Eksperimentell: Treningsgruppe for lavbelastning av blodstrømsbegrensning (LL-BFRT)
På grunnlag av rutinemessig behandling vil deltakere som oppfyller inklusjons- og eksklusjonskriteriene veiledes til å gjennomgå lavbelastningstrening for blodstrømsbegrensning.
Basert på det konstruerte "Low load Blood Flow Restriction Training Program for Chemotherapy Stage Lung Cancer Patients with Sarcopenia", vil deltakerne bli veiledet til å gjennomgå lavbelastningstrening for blodstrømsbegrensning.
|
Blodstrømsbegrensningstrening med lav belastning vil bli gjennomført på fagene tre ganger i uken.
Hver treningsøkt inkluderer trening for øvre og nedre ekstremiteter, med 4 grupper trent og gjentatt 30, 15, 15 og 15 ganger for hver gruppe.
Tren i totalt 12 uker. Motstandsstyrken vil forbli på 30 % RM i uke 1-12.
|
|
Aktiv komparator: Progressiv motstandstreningsgruppe (PRE)
På grunnlag av rutinemessig behandling vil progressiv motstandstrening bli utført på forsøkspersoner som oppfyller inklusjons- og eksklusjonskriteriene, veiledet av det progressive motstandstreningsprogrammet for ondartede tumorpasienter i "ACSM Exercise Testing and Exercise Prescription Guidelines: 10th Edition" publisert av People's Health Press.
|
Forsøkspersonene vil gjennomgå progressiv motstandstrening tre dager i uken, tre grupper per dag, hvor hver gruppe skal gjentas 10 ganger.
Trening inkluderer øvre og nedre lemmer.
Motstandsbelastningen øker over tid, med en motstandsbelastning på 30 % RM for uke 1-4, 50 % RM for uke 5-8 og 70 % RM for uke 9-12.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Grepstyrke
Tidsramme: Grepstyrken vil bli målt 3, 6, 9 og 12 uker etter intervensjon
|
Grepestyrken til deltakerens foretrukne hånd
|
Grepstyrken vil bli målt 3, 6, 9 og 12 uker etter intervensjon
|
|
Appendikulær skjelettmuskelindeks (ASMI)
Tidsramme: ASMI vil bli målt 3, 6, 9 og 12 uker etter intervensjon
|
Bruke en menneskelig kroppssammensetningsanalysator (ICOMEON-FI2001B) for å måle skjelettmuskelmassen (ASM) i lemmene, og beregne ASMI ved hjelp av en formel.
ASMI=ASM/høyde^2
|
ASMI vil bli målt 3, 6, 9 og 12 uker etter intervensjon
|
|
Trinnhastighet
Tidsramme: Trinnhastighet vil bli målt 3, 6, 9 og 12 uker etter intervensjon
|
Mål ganghastigheten på 6m
|
Trinnhastighet vil bli målt 3, 6, 9 og 12 uker etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: BMI vil bli målt 3, 6, 9 og 12 uker etter intervensjon
|
Mål høyde og vekt ved hjelp av høydemåleinstrumenter og vekter
|
BMI vil bli målt 3, 6, 9 og 12 uker etter intervensjon
|
|
Livskvalitet for lungekreftpasienter
Tidsramme: Livskvalitet for lungekreftpasienter vil bli målt 3, 6, 9 og 12 uker etter intervensjon
|
Bruker QLQ-LC 43-skalaen for å måle livskvaliteten hos lungekreftpasienter
|
Livskvalitet for lungekreftpasienter vil bli målt 3, 6, 9 og 12 uker etter intervensjon
|
|
Tren etterlevelse
Tidsramme: Treningsoverholdelse vil bli målt 12 uker etter intervensjon
|
Dette inkluderer deltakelsesrate, avbruddsfrekvens (antall tapte treningsøkter), avslutningsfrekvens (avslutning av trening før 12 uker) og dosejusteringsrate (justering av treningsbelastning eller frekvens)
|
Treningsoverholdelse vil bli målt 12 uker etter intervensjon
|
|
Utøv sikkerhet
Tidsramme: Treningssikkerhet vil bli målt 12 uker etter intervensjon
|
Registrer frekvensen og tidspunktet for uønskede hendelser forårsaket av trening, slik som muskelsmerter, leddsmerter, svimmelhet, blåmerker, etc., og beregn forekomsten av uønskede hendelser
|
Treningssikkerhet vil bli målt 12 uker etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Xin Wang, graduate student
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2023
Primær fullføring (Faktiske)
30. november 2023
Studiet fullført (Faktiske)
20. februar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. mars 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. mars 2024
Først lagt ut (Faktiske)
4. april 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IIT20220541B-R1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .