Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Konstruktion og effektevaluering af træningsprogrammet for lavt blodgennemstrømningsbegrænsning for lungekræftpatienter kompliceret med sarkopeni under kemoterapi

28. marts 2024 opdateret af: Xin Wang

Målet med dette kliniske forsøg er at verificere effektiviteten og sikkerheden af ​​træningsprogrammet til begrænsning af blodgennemstrømning med lav belastning. Interventionseffekten, tolerancen og compliance af lavbelastnings-blodstrømningsrestriktionstræning og progressiv modstandstræning på lungekræftpatienter kompliceret med sarkopeni under kemoterapi vil blive sammenlignet for at give nye ideer til at forbedre eller vende sarkopeni.

De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

Kan træning med lav belastning af blodgennemstrømning forbedre sarkopeni hos kemoterapi-inducerede lungekræftpatienter? Hvilken træningsmetode er mere effektiv og tolerabel mellem træning med lav belastning af blodgennemstrømning og progressiv modstandstræning?

Deltagerne bliver tilfældigt opdelt i 3 grupper:

  1. Rutineplejegruppe (Kontrolgruppe, CON): Forskerne vil give deltagerne regelmæssig motion og kostvejledning.
  2. Lavbelastnings-blodstrømsrestriktionsgruppe (LL-BFRT): Forskerne vil give deltagerne et træningsprogram for lavbelastnings-blodstrømningsrestriktion konstrueret af vores forskergruppe.
  3. Progressiv modstandstræningsgruppe (PRE): Forskerne vil give deltagerne progressiv modstandstræning.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

104

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Zhejiang
      • HangZhou, Zhejiang, Kina, 310020
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Den patologiske diagnose er lungekræft, og de diagnostiske kriterier henviser til 2023-udgaven af ​​Clinical Diagnosis and Treatment Guidelines for Lung Cancer fra den kinesiske lægeforening.
  • Diagnosticeret som sarkopeni henviser de diagnostiske kriterier til 2023-versionen af ​​ekspertkonsensus om diagnose og behandling af sarkopeni hos ældre i Kina.
  • Kemoterapi er blevet udført, og den resterende kemoterapifrekvens er ≥ 4 gange.
  • Fysisk handicap fri, Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) ≤ 2 point
  • Ingen sproglige kommunikationsbarrierer, i stand til at samarbejde om at gennemføre skalavurderinger
  • Forventet levetid >6 måneder
  • Tidligere uregelmæssige træningsvaner
  • Patienter og deres familier har informeret samtykke og tilslutter sig frivilligt
  • En person, der har en smartphone og kan gennemføre WeChat-indtjekning

Ekskluderingskriterier:

  • Flet sammen med andre ondartede tumorer
  • Der er kontraindikationer eller symptomer eller sygdomme, der påvirker træning, såsom ukontrolleret hypertension, venøs trombose, infektion, blodpladetal <50 × 109/L, antal hvide blodlegemer <3,0 × 109/L, hæmoglobin <10 mg/dL, blødningstendens, arytmi, hjertesvigt, ustabil angina, hjerteklapsygdom, kronisk obstruktiv lungesygdom, astma, dysfunktion af lemmer, alvorlige muskel-, knogle- og ledsygdomme osv.
  • Risikofaktorscoretabellen for træningsscore for blodgennemstrømningsbegrænsning>2
  • Under hvile er blodets iltmætning ≤ 90 %
  • Kan ikke udføre test af menneskelig kropssammensætningsanalysator, såsom for patienter med kardiovaskulær stentimplantation, pacemakerudstyret, kunstig ledudskiftning eller amputation
  • Patienter med PICC
  • Patienter med kognitiv svækkelse og psykisk sygdom
  • Patienter med planlagt vægttab

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Rutineplejegruppe (kontrolgruppe, CON)
Under indlæggelsen vil patienterne få rutinemæssig motion og kostvejledning.
Eksperimentel: Træningsgruppe med lav belastning af blodgennemstrømning (LL-BFRT)
På basis af rutinemæssig behandling vil deltagere, der opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne, blive guidet til at gennemgå lavbelastningstræning for blodgennemstrømningsbegrænsning. Baseret på det konstruerede "Low load Blood Flow Restriction Training Program for Kemotherapy Stage Lung Cancer Patients with Sarcopenia", vil deltagerne blive guidet til at gennemgå low-load blodgennemstrømningsbegrænsningstræning.
Træning med lav belastning af blodgennemstrømningen vil blive udført på emnerne tre gange om ugen. Hver træningssession inkluderer træning af øvre og nedre ekstremiteter, med 4 grupper trænet og gentaget 30, 15, 15 og 15 gange for hver gruppe. Træn i i alt 12 uger. Modstandsstyrken forbliver på 30 % RM i uge 1-12.
Aktiv komparator: Progressiv modstandstræningsgruppe (PRE)
På basis af rutinepleje vil der blive udført progressiv modstandstræning på forsøgspersoner, der opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne, styret af det progressive modstandstræningsprogram for maligne tumorpatienter i "ACSM Exercise Testing and Exercise Prescription Guidelines: 10th Edition" udgivet af Folkesundhedspressen.
Forsøgspersonerne vil gennemgå progressiv modstandstræning tre dage om ugen, tre grupper om dagen, hvor hver gruppe gentager 10 gange. Træning omfatter øvre og nedre lemmer. Modstandsbelastningen stiger over tid, med en modstandsbelastning på 30 % RM i uge 1-4, 50 % RM i uge 5-8 og 70 % RM i uge 9-12.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gribestyrke
Tidsramme: Gribestyrken vil blive målt 3, 6, 9 og 12 uger efter intervention
Gribestyrken af ​​deltagerens foretrukne hånd
Gribestyrken vil blive målt 3, 6, 9 og 12 uger efter intervention
Appendikulært skeletmuskelindeks (ASMI)
Tidsramme: ASMI vil blive målt 3, 6, 9 og 12 uger efter intervention
Brug af en menneskelig kropssammensætningsanalysator (ICOMEON-FI2001B) til at måle skeletmuskelmassen (ASM) af lemmerne og beregning af ASMI ved hjælp af en formel. ASMI=ASM/højde^2
ASMI vil blive målt 3, 6, 9 og 12 uger efter intervention
Trinhastighed
Tidsramme: Trinhastighed vil blive målt 3, 6, 9 og 12 uger efter intervention
Mål ganghastigheden på 6m
Trinhastighed vil blive målt 3, 6, 9 og 12 uger efter intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: BMI vil blive målt 3, 6, 9 og 12 uger efter intervention
Mål højde og vægt ved hjælp af højdemåleinstrumenter og vægte
BMI vil blive målt 3, 6, 9 og 12 uger efter intervention
Livskvalitet for lungekræftpatienter
Tidsramme: Livskvalitet for lungekræftpatienter vil blive målt 3, 6, 9 og 12 uger efter intervention
Brug af QLQ-LC 43-skalaen til at måle livskvaliteten hos lungekræftpatienter
Livskvalitet for lungekræftpatienter vil blive målt 3, 6, 9 og 12 uger efter intervention
Træn compliance
Tidsramme: Træningscompliance vil blive målt 12 uger efter intervention
Dette inkluderer deltagelsesrate, afbrydelsesrate (antal af mistede træningssessioner), afslutningsrate (afslutning af træning inden 12 uger) og dosisjusteringsrate (justering af træningsbelastning eller -frekvens)
Træningscompliance vil blive målt 12 uger efter intervention
Træn sikkerhed
Tidsramme: Træningssikkerheden vil blive målt 12 uger efter intervention
Registrer hyppigheden og tidspunktet for bivirkninger forårsaget af træning, såsom muskelsmerter, ledsmerter, svimmelhed, blå mærker osv., og beregn forekomsten af ​​bivirkninger
Træningssikkerheden vil blive målt 12 uger efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Xin Wang, graduate student

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

20. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

4. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungeneoplasmer

Kliniske forsøg med Træning med lav belastning af blodgennemstrømning

3
Abonner