- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06347965
Konstruktion og effektevaluering af træningsprogrammet for lavt blodgennemstrømningsbegrænsning for lungekræftpatienter kompliceret med sarkopeni under kemoterapi
Målet med dette kliniske forsøg er at verificere effektiviteten og sikkerheden af træningsprogrammet til begrænsning af blodgennemstrømning med lav belastning. Interventionseffekten, tolerancen og compliance af lavbelastnings-blodstrømningsrestriktionstræning og progressiv modstandstræning på lungekræftpatienter kompliceret med sarkopeni under kemoterapi vil blive sammenlignet for at give nye ideer til at forbedre eller vende sarkopeni.
De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
Kan træning med lav belastning af blodgennemstrømning forbedre sarkopeni hos kemoterapi-inducerede lungekræftpatienter? Hvilken træningsmetode er mere effektiv og tolerabel mellem træning med lav belastning af blodgennemstrømning og progressiv modstandstræning?
Deltagerne bliver tilfældigt opdelt i 3 grupper:
- Rutineplejegruppe (Kontrolgruppe, CON): Forskerne vil give deltagerne regelmæssig motion og kostvejledning.
- Lavbelastnings-blodstrømsrestriktionsgruppe (LL-BFRT): Forskerne vil give deltagerne et træningsprogram for lavbelastnings-blodstrømningsrestriktion konstrueret af vores forskergruppe.
- Progressiv modstandstræningsgruppe (PRE): Forskerne vil give deltagerne progressiv modstandstræning.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
HangZhou, Zhejiang, Kina, 310020
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Den patologiske diagnose er lungekræft, og de diagnostiske kriterier henviser til 2023-udgaven af Clinical Diagnosis and Treatment Guidelines for Lung Cancer fra den kinesiske lægeforening.
- Diagnosticeret som sarkopeni henviser de diagnostiske kriterier til 2023-versionen af ekspertkonsensus om diagnose og behandling af sarkopeni hos ældre i Kina.
- Kemoterapi er blevet udført, og den resterende kemoterapifrekvens er ≥ 4 gange.
- Fysisk handicap fri, Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) ≤ 2 point
- Ingen sproglige kommunikationsbarrierer, i stand til at samarbejde om at gennemføre skalavurderinger
- Forventet levetid >6 måneder
- Tidligere uregelmæssige træningsvaner
- Patienter og deres familier har informeret samtykke og tilslutter sig frivilligt
- En person, der har en smartphone og kan gennemføre WeChat-indtjekning
Ekskluderingskriterier:
- Flet sammen med andre ondartede tumorer
- Der er kontraindikationer eller symptomer eller sygdomme, der påvirker træning, såsom ukontrolleret hypertension, venøs trombose, infektion, blodpladetal <50 × 109/L, antal hvide blodlegemer <3,0 × 109/L, hæmoglobin <10 mg/dL, blødningstendens, arytmi, hjertesvigt, ustabil angina, hjerteklapsygdom, kronisk obstruktiv lungesygdom, astma, dysfunktion af lemmer, alvorlige muskel-, knogle- og ledsygdomme osv.
- Risikofaktorscoretabellen for træningsscore for blodgennemstrømningsbegrænsning>2
- Under hvile er blodets iltmætning ≤ 90 %
- Kan ikke udføre test af menneskelig kropssammensætningsanalysator, såsom for patienter med kardiovaskulær stentimplantation, pacemakerudstyret, kunstig ledudskiftning eller amputation
- Patienter med PICC
- Patienter med kognitiv svækkelse og psykisk sygdom
- Patienter med planlagt vægttab
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ingen indgriben: Rutineplejegruppe (kontrolgruppe, CON)
Under indlæggelsen vil patienterne få rutinemæssig motion og kostvejledning.
|
|
Eksperimentel: Træningsgruppe med lav belastning af blodgennemstrømning (LL-BFRT)
På basis af rutinemæssig behandling vil deltagere, der opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne, blive guidet til at gennemgå lavbelastningstræning for blodgennemstrømningsbegrænsning.
Baseret på det konstruerede "Low load Blood Flow Restriction Training Program for Kemotherapy Stage Lung Cancer Patients with Sarcopenia", vil deltagerne blive guidet til at gennemgå low-load blodgennemstrømningsbegrænsningstræning.
|
Træning med lav belastning af blodgennemstrømningen vil blive udført på emnerne tre gange om ugen.
Hver træningssession inkluderer træning af øvre og nedre ekstremiteter, med 4 grupper trænet og gentaget 30, 15, 15 og 15 gange for hver gruppe.
Træn i i alt 12 uger. Modstandsstyrken forbliver på 30 % RM i uge 1-12.
|
Aktiv komparator: Progressiv modstandstræningsgruppe (PRE)
På basis af rutinepleje vil der blive udført progressiv modstandstræning på forsøgspersoner, der opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne, styret af det progressive modstandstræningsprogram for maligne tumorpatienter i "ACSM Exercise Testing and Exercise Prescription Guidelines: 10th Edition" udgivet af Folkesundhedspressen.
|
Forsøgspersonerne vil gennemgå progressiv modstandstræning tre dage om ugen, tre grupper om dagen, hvor hver gruppe gentager 10 gange.
Træning omfatter øvre og nedre lemmer.
Modstandsbelastningen stiger over tid, med en modstandsbelastning på 30 % RM i uge 1-4, 50 % RM i uge 5-8 og 70 % RM i uge 9-12.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gribestyrke
Tidsramme: Gribestyrken vil blive målt 3, 6, 9 og 12 uger efter intervention
|
Gribestyrken af deltagerens foretrukne hånd
|
Gribestyrken vil blive målt 3, 6, 9 og 12 uger efter intervention
|
Appendikulært skeletmuskelindeks (ASMI)
Tidsramme: ASMI vil blive målt 3, 6, 9 og 12 uger efter intervention
|
Brug af en menneskelig kropssammensætningsanalysator (ICOMEON-FI2001B) til at måle skeletmuskelmassen (ASM) af lemmerne og beregning af ASMI ved hjælp af en formel.
ASMI=ASM/højde^2
|
ASMI vil blive målt 3, 6, 9 og 12 uger efter intervention
|
Trinhastighed
Tidsramme: Trinhastighed vil blive målt 3, 6, 9 og 12 uger efter intervention
|
Mål ganghastigheden på 6m
|
Trinhastighed vil blive målt 3, 6, 9 og 12 uger efter intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: BMI vil blive målt 3, 6, 9 og 12 uger efter intervention
|
Mål højde og vægt ved hjælp af højdemåleinstrumenter og vægte
|
BMI vil blive målt 3, 6, 9 og 12 uger efter intervention
|
Livskvalitet for lungekræftpatienter
Tidsramme: Livskvalitet for lungekræftpatienter vil blive målt 3, 6, 9 og 12 uger efter intervention
|
Brug af QLQ-LC 43-skalaen til at måle livskvaliteten hos lungekræftpatienter
|
Livskvalitet for lungekræftpatienter vil blive målt 3, 6, 9 og 12 uger efter intervention
|
Træn compliance
Tidsramme: Træningscompliance vil blive målt 12 uger efter intervention
|
Dette inkluderer deltagelsesrate, afbrydelsesrate (antal af mistede træningssessioner), afslutningsrate (afslutning af træning inden 12 uger) og dosisjusteringsrate (justering af træningsbelastning eller -frekvens)
|
Træningscompliance vil blive målt 12 uger efter intervention
|
Træn sikkerhed
Tidsramme: Træningssikkerheden vil blive målt 12 uger efter intervention
|
Registrer hyppigheden og tidspunktet for bivirkninger forårsaget af træning, såsom muskelsmerter, ledsmerter, svimmelhed, blå mærker osv., og beregn forekomsten af bivirkninger
|
Træningssikkerheden vil blive målt 12 uger efter intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Xin Wang, graduate student
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IIT20220541B-R1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lungeneoplasmer
-
Guangzhou First People's HospitalAfsluttet
-
Mansoura UniversityRekrutteringOne Lung VentilationEgypten
-
Chinese Chronic Respiratory Disease Research NetworkRekruttering
-
Dokuz Eylul UniversityAfsluttetOne Lung VentilationKalkun
-
Seoul National University HospitalAfsluttet
-
Seoul National University HospitalAfsluttet
-
Yonsei UniversityAfsluttetOne Lung VentilationKorea, Republikken
-
Sichuan UniversityWest China HospitalMidlertidigt ikke tilgængeligOne Lung Ventilation
-
Joseph D. TobiasAfsluttetOne-lung Ventilation (OLV)Forenede Stater
-
University Health Network, TorontoAktiv, ikke rekrutterende
Kliniske forsøg med Træning med lav belastning af blodgennemstrømning
-
Udayana UniversityRekrutteringSunde emner | Sport niveau 1Indonesien
-
Lauren EricksonAmerican College of Sports MedicineAfsluttetPatellofemoralt syndromForenede Stater
-
University of the Balearic IslandsAfsluttetBlodtryk | ModstandstræningSpanien
-
Mayo ClinicAfsluttet
-
Paulista UniversityRekruttering
-
Rush University Medical CenterTrukket tilbageForreste korsbåndsskader | Fysisk terapi | ACL
-
Caitlin ConleyThe Cleveland ClinicRekrutteringSår og skader | Knæskader | Patelladislokation | BenskadeForenede Stater
-
AspetarRekrutteringPatellofemoralt smertesyndrom | Kronisk knæsmerter | Rotator cuff tendinose | Rotator Cuff Impingement Syndrome | Anterior knæsmerter syndromQatar
-
Womack Army Medical CenterThe Geneva Foundation; Telemedicine & Advanced Technology Research CenterAfsluttetAchilles tendinopatiForenede Stater
-
University of West AtticaIkke rekrutterer endnu