화학요법 중 근육감소증을 동반한 폐암 환자를 위한 저부하 혈류 제한 훈련 프로그램의 구축 및 효과 평가
2024년 3월 28일 업데이트: Xin Wang
본 임상시험의 목표는 저부하 혈류 제한 훈련 프로그램의 효과성과 안전성을 검증하는 것입니다. 근육감소증을 개선하거나 역전시키기 위한 새로운 아이디어를 제공하기 위해 화학요법 중 근육감소증이 동반된 폐암 환자를 대상으로 저부하 혈류 제한 훈련과 점진적 저항 훈련의 중재 효과, 내성 및 순응도를 비교합니다.
답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
저부하 혈류 제한 훈련이 화학요법으로 인한 폐암 환자의 근육감소증을 개선할 수 있습니까? 저부하 혈류 제한 훈련과 점진적 저항 훈련 중 어떤 훈련 방법이 더 효과적이고 견딜 수 있습니까?
참가자는 무작위로 3개 그룹으로 나뉩니다.
- 정기 관리 그룹(대조군, CON): 연구자들은 참가자들에게 규칙적인 운동과 식이요법 지도를 제공할 것입니다.
- 저부하 혈류 제한 그룹(LL-BFRT): 연구원들은 참가자들에게 우리 연구 그룹에서 구성한 저부하 혈류 제한 훈련 프로그램을 제공할 것입니다.
- 점진적 저항 훈련 그룹(PRE): 연구자들은 참가자들에게 점진적 저항 훈련을 제공할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
104
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Zhejiang
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HangZhou, Zhejiang, 중국, 310020
- The first Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 병리학적 진단은 폐암이며, 진단기준은 중국의학회 폐암임상진단 및 치료지침 2023년판을 참고한다.
- 근육감소증으로 진단된 진단 기준은 중국 노인의 근육감소증 진단 및 치료에 관한 전문가 합의의 2023년 버전을 참조합니다.
- 화학요법을 시행했으며 남은 화학요법 빈도는 4회 이상입니다.
- 신체 장애 없음, Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status(ECOG PS) ≤ 2점
- 언어 의사소통 장벽이 없으며 규모 평가를 완료하는 데 협력할 수 있습니다.
- 기대 수명>6개월
- 이전의 불규칙한 운동 습관
- 환자와 그 가족은 사전 동의를 받았으며 자발적으로 참여했습니다.
- 스마트폰을 보유하고 있으며 위챗 체크인이 가능한 분
제외 기준:
- 다른 악성 종양과 병합
- 조절되지 않는 고혈압, 정맥혈전증, 감염, 혈소판수<50×109/L, 백혈구수<3.0 등 금기사항이나 운동에 영향을 미치는 증상이나 질병이 있는 경우 × 109/L, 헤모글로빈<10 mg/dL, 출혈 경향, 부정맥, 심부전, 불안정 협심증, 심장 판막 질환, 만성 폐쇄성 폐 질환, 천식, 사지 기능 장애, 심각한 근육, 뼈 및 관절 질환 등
- 혈류 제한 훈련 점수에 대한 위험 인자 점수 표>2
- 휴식 중 혈중 산소 포화도 ≤ 90%
- 심혈관 스텐트 이식 환자, 심박조율기 장착 환자, 인공관절 치환술 환자, 절단 환자 등 인체 조성 분석기 검사를 할 수 없습니다.
- PICC를 보유하고 있는 환자
- 인지장애 및 정신질환을 앓고 있는 환자
- 계획적으로 체중을 감량하는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 정기치료그룹(대조그룹, CON)
입원 기간 동안 환자에게는 일상적인 운동과 식이요법 지도가 제공됩니다.
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실험적: 저부하 혈류 제한 훈련군(LL-BFRT)
일상적인 관리를 바탕으로 포함 및 제외 기준을 충족하는 참가자는 저부하 혈류 제한 훈련을 받도록 안내됩니다.
구축된 "화학요법기 근육감소증 폐암 환자를 위한 저부하 혈류 제한 훈련 프로그램"을 기반으로 참가자에게 저부하 혈류 제한 훈련을 실시하도록 지도합니다.
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저부하 혈류 제한 훈련은 주 3회 피험자에게 실시됩니다.
각 훈련 세션에는 상지 및 하지 훈련이 포함되며, 4개 그룹이 훈련되고 각 그룹마다 30회, 15회, 15회, 15회 반복됩니다.
총 12주 동안 훈련하세요. 저항 강도는 1~12주 동안 30% RM으로 유지됩니다.
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활성 비교기: 점진적 저항 훈련 그룹(PRE)
정기적인 진료를 바탕으로, 에서 발행한 "ACSM 운동 테스트 및 운동 처방 지침: 10판"의 악성 종양 환자를 위한 점진적 저항 훈련 프로그램을 지침으로 포함 및 제외 기준을 충족하는 피험자를 대상으로 점진적 저항 훈련을 실시합니다. 인민 건강 언론.
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피험자는 일주일에 3일, 하루에 세 그룹씩 점진적인 저항 훈련을 받게 되며 각 그룹은 10회 반복됩니다.
훈련에는 상지와 하지가 포함됩니다.
저항 부하는 시간이 지남에 따라 증가하며, 1~4주차에는 30% RM, 5~8주차에는 50% RM, 9~12주차에는 70% RM이 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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그립력
기간: 악력은 개입 후 3, 6, 9, 12주에 측정됩니다.
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참가자가 선호하는 손의 악력
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악력은 개입 후 3, 6, 9, 12주에 측정됩니다.
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충수골격근지수(ASMI)
기간: ASMI는 개입 후 3, 6, 9, 12주에 측정됩니다.
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인체성분분석기(ICOMEON-FI2001B)를 이용하여 팔다리의 골격근량(ASM)을 측정하고, 공식을 이용하여 ASMI를 계산합니다.
ASMI=ASM/높이^2
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ASMI는 개입 후 3, 6, 9, 12주에 측정됩니다.
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단계 속도
기간: 걸음 속도는 개입 후 3, 6, 9, 12주에 측정됩니다.
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6m의 걷는 속도를 측정
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걸음 속도는 개입 후 3, 6, 9, 12주에 측정됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체질량지수(BMI)
기간: BMI는 개입 후 3, 6, 9, 12주에 측정됩니다.
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신장측정기와 체중계를 이용하여 신장과 체중을 측정합니다.
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BMI는 개입 후 3, 6, 9, 12주에 측정됩니다.
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폐암 환자의 삶의 질
기간: 폐암 환자의 삶의 질은 개입 후 3, 6, 9, 12주에 측정됩니다.
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QLQ-LC 43 척도를 사용하여 폐암 환자의 삶의 질 측정
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폐암 환자의 삶의 질은 개입 후 3, 6, 9, 12주에 측정됩니다.
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규정 준수 운동
기간: 운동 순응도는 중재 후 12주에 측정됩니다.
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여기에는 참여율, 중단율(훈련 세션을 놓친 횟수), 종료율(12주 전 훈련 종료), 용량 조정율(훈련 부하 또는 빈도 조정)이 포함됩니다.
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운동 순응도는 중재 후 12주에 측정됩니다.
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운동 안전
기간: 운동 안전성은 중재 후 12주에 측정됩니다.
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근육통, 관절통, 현기증, 피부 멍 등 운동으로 인한 이상반응의 빈도와 시간을 기록하고 이상반응 발생률을 계산
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운동 안전성은 중재 후 12주에 측정됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Xin Wang, graduate student
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 11월 30일
연구 완료 (실제)
2024년 2월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 3월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 3월 28일
처음 게시됨 (실제)
2024년 4월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 28일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
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