Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Konstrukce a hodnocení efektu školicího programu s nízkou zátěží omezení průtoku krve pro pacienty s rakovinou plic, u kterých se během chemoterapie komplikuje sarkopenie

28. března 2024 aktualizováno: Xin Wang

Cílem této klinické studie je ověřit účinnost a bezpečnost nízkozátěžového tréninkového programu omezení průtoku krve. Bude porovnán účinek intervence, tolerance a kompliance tréninku s omezením průtoku krve při nízké zátěži a tréninku progresivního odporu u pacientů s rakovinou plic komplikovanou sarkopenií během chemoterapie s cílem poskytnout nové nápady pro zlepšení nebo zvrácení sarkopenie.

Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

Může trénink s omezením průtoku krve při nízké zátěži zlepšit sarkopenii u pacientů s rakovinou plic indukovanou chemoterapií? Která tréninková metoda je účinnější a snesitelnější mezi tréninkem s omezením průtoku krve při nízké zátěži a progresivním odporovým tréninkem?

Účastníci budou náhodně rozděleni do 3 skupin:

  1. Skupina rutinní péče (kontrolní skupina, CON): Výzkumníci poskytnou účastníkům pravidelné cvičení a dietní pokyny.
  2. Skupina s omezením průtoku krve při nízké zátěži (LL-BFRT): Výzkumníci poskytnou účastníkům tréninkový program s omezením průtoku krve s nízkou zátěží vytvořený naší výzkumnou skupinou.
  3. Skupina pro progresivní odporový trénink (PRE): Výzkumníci poskytnou účastníkům progresivní odporový trénink.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

104

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • HangZhou, Zhejiang, Čína, 310020
        • The first Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Patologickou diagnózou je rakovina plic a diagnostická kritéria odkazují na vydání Směrnice pro klinickou diagnostiku a léčbu rakoviny plic Čínské lékařské asociace z roku 2023.
  • Diagnostická kritéria, diagnostikovaná jako sarkopenie, odkazují na verzi Expertního konsensu o diagnostice a léčbě sarkopenie u starších osob v Číně z roku 2023.
  • Byla provedena chemoterapie a zbývající frekvence chemoterapie je ≥ 4krát.
  • Bez tělesného postižení, výkonnostní stav východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG PS) ≤ 2 body
  • Žádné jazykové komunikační bariéry, schopnost spolupracovat při vyplňování škálových hodnocení
  • Předpokládaná životnost > 6 měsíců
  • Předchozí nepravidelné pohybové návyky
  • Pacienti a jejich rodiny mají informovaný souhlas a dobrovolně se připojují
  • Osoba, která má smartphone a může dokončit check-in WeChat

Kritéria vyloučení:

  • Sloučení s jinými zhoubnými nádory
  • Existují kontraindikace nebo příznaky nebo onemocnění, které ovlivňují cvičení, jako je nekontrolovaná hypertenze, žilní trombóza, infekce, počet krevních destiček<50 × 109/l, počet bílých krvinek<3,0 × 109/L, hemoglobin<10 mg/dl, tendence ke krvácení, arytmie, srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, onemocnění srdečních chlopní, chronická obstrukční plicní nemoc, astma, dysfunkce končetin, závažná onemocnění svalů, kostí a kloubů atd.
  • Tabulka skóre rizikových faktorů pro skóre tréninku omezení průtoku krve>2
  • Během odpočinku je saturace krve kyslíkem ≤ 90 %
  • Nelze provádět testy analyzátoru složení lidského těla, například u pacientů s implantací kardiovaskulárního stentu, s kardiostimulátorem, umělou náhradou kloubu nebo amputací
  • Pacienti nesoucí PICC
  • Pacienti s kognitivní poruchou a duševním onemocněním
  • Pacienti s plánovanou ztrátou hmotnosti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Skupina běžné péče (kontrolní skupina, CON)
Během hospitalizace bude pacientům poskytnuto rutinní cvičení a dietní pokyny.
Experimentální: Tréninková skupina s nízkou zátěží omezení průtoku krve (LL-BFRT)
Na základě rutinní péče budou účastníci, kteří splňují kritéria pro zařazení a vyloučení, vedeni k tomu, aby absolvovali trénink s omezením průtoku krve při nízké zátěži. Na základě vytvořeného „Tréninkového programu o omezení průtoku krve při nízké zátěži pro pacienty s rakovinou plic ve stádiu chemoterapie se sarkopenií“ budou účastníci vedeni k tomu, aby absolvovali školení o omezení průtoku krve při nízké zátěži.
Behaviorální: Trénink s omezením průtoku krve při nízké zátěži
Trénink s nízkou zátěží omezení průtoku krve bude prováděn u subjektů třikrát týdně. Každý trénink zahrnuje trénink horních a dolních končetin, přičemž se procvičují 4 skupiny, které se opakují 30, 15, 15 a 15krát pro každou skupinu. Trénujte celkem 12 týdnů. Síla odporu zůstane na 30 % RM po dobu 1-12 týdnů.
Aktivní komparátor: Skupina progresivního odporového tréninku (PRE)
Na základě rutinní péče bude u subjektů, které splňují kritéria pro zařazení a vyloučení, prováděn trénink progresivního odporu, vedený programem progresivního tréninku odporu pro pacienty s maligním nádorem v „ACSM Exercise Testing and Exercise Prescription Guidelines: 10th Edition“ vydaném People's Health Press.
Behaviorální: Skupina progresivního tréninku odporu
Subjekty podstoupí progresivní odporový trénink tři dny v týdnu, tři skupiny denně, přičemž každá skupina se opakuje 10krát. Trénink zahrnuje horní a dolní končetiny. Odporové zatížení se v průběhu času zvyšuje, s odporovým zatížením 30 % RM v 1.–4. týdnu, 50 % RM v 5.–8. týdnu a 70 % RM v 9.–12. týdnu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Síla úchopu
Časové okno: Síla úchopu bude měřena 3, 6, 9 a 12 týdnů po zásahu
Síla úchopu preferované ruky účastníka
Síla úchopu bude měřena 3, 6, 9 a 12 týdnů po zásahu
Index apendikulárního kosterního svalstva (ASMI)
Časové okno: ASMI bude měřeno 3, 6, 9 a 12 týdnů po intervenci
Použití analyzátoru složení lidského těla (ICOMEON-FI2001B) k měření hmoty kosterního svalstva (ASM) končetin a výpočet ASMI pomocí vzorce. ASMI=ASM/výška^2
ASMI bude měřeno 3, 6, 9 a 12 týdnů po intervenci
Rychlost kroku
Časové okno: Rychlost kroku bude měřena 3, 6, 9 a 12 týdnů po zásahu
Změřte rychlost chůze 6m
Rychlost kroku bude měřena 3, 6, 9 a 12 týdnů po zásahu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: BMI bude měřeno 3, 6, 9 a 12 týdnů po intervenci
Změřte výšku a hmotnost pomocí přístrojů na měření výšky a vah
BMI bude měřeno 3, 6, 9 a 12 týdnů po intervenci
Kvalita života pacientů s rakovinou plic
Časové okno: Kvalita života pacientů s rakovinou plic bude měřena 3, 6, 9 a 12 týdnů po intervenci
Použití stupnice QLQ-LC 43 k měření kvality života u pacientů s rakovinou plic
Kvalita života pacientů s rakovinou plic bude měřena 3, 6, 9 a 12 týdnů po intervenci
Cvičení dodržování
Časové okno: Compliance cvičení bude měřena 12 týdnů po intervenci
To zahrnuje míru účasti, míru přerušení (počet zmeškaných tréninků), míru ukončení (ukončení tréninku před 12 týdny) a míru úpravy dávky (úprava tréninkové zátěže nebo frekvence)
Compliance cvičení bude měřena 12 týdnů po intervenci
Bezpečnost cvičení
Časové okno: Bezpečnost cvičení bude měřena 12 týdnů po intervenci
Zaznamenejte frekvenci a dobu nežádoucích příhod způsobených cvičením, jako jsou bolesti svalů, kloubů, závratě, kožní podlitiny atd., a vypočítejte míru výskytu nežádoucích příhod
Bezpečnost cvičení bude měřena 12 týdnů po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xin Wang

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Xin Wang, graduate student

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2023

Primární dokončení (Aktuální)

30. listopadu 2023

Dokončení studie (Aktuální)

20. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

4. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IIT20220541B-R1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novotvary plic

Klinické studie na Trénink s omezením průtoku krve při nízké zátěži

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit