肺癌化疗期间并发肌少症患者低负荷血流限制训练方案的构建及效果评价
2024年3月28日 更新者：Xin Wang
本次临床试验的目的是验证低负荷血流限制训练计划的有效性和安全性。 比较低负荷血流限制训练和渐进抗阻训练对化疗期间并发肌少症的肺癌患者的干预效果、耐受性和依从性，为改善或逆转肌少症提供新思路。
它旨在回答的主要问题是：
低负荷血流限制训练能否改善化疗引起的肺癌患者的肌肉减少症？ 低负荷血流限制训练和渐进抗阻训练哪种训练方法更有效、更耐受？
参加者将被随机分为3组：
- 常规护理组（Control group，CON）：研究人员将为参与者提供定期运动和饮食指导。
- 低负荷血流限制组（LL-BFRT）：研究人员将为参与者提供我们课题组构建的低负荷血流限制训练方案。
- 渐进式阻力训练组（PRE）：研究人员将为参与者提供渐进式阻力训练。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
104
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Zhejiang
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HangZhou、Zhejiang、中国、310020
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 病理诊断为肺癌，诊断标准参照2023年版中华医学会肺癌临床诊疗指南。
- 诊断为肌少症，诊断标准参照2023年版《中国老年人肌少症诊治专家共识》。
- 已进行化疗且剩余化疗次数≥4次。
- 无身体残疾，东部肿瘤合作组表现状态 (ECOG PS) ≤ 2 分
- 无语言沟通障碍，能够配合完成量表评估
- 预期寿命>6个月
- 既往不规则运动习惯
- 患者及家属知情同意并自愿加入
- 拥有智能手机并可以完成微信签到的人
排除标准：
- 与其他恶性肿瘤合并
- 存在影响运动的禁忌症或症状或疾病，如未控制的高血压、静脉血栓、感染、血小板计数<50×109/L、白细胞计数<3.0 × 109/L、血红蛋白<10 mg/dL、出血倾向、心律失常、心力衰竭、不稳定型心绞痛、心脏瓣膜疾病、慢性阻塞性肺疾病、哮喘、肢体功能障碍、严重肌肉、骨关节疾病等
- 血流限制训练评分>2危险因素评分表
- 休息时血氧饱和度≤90%
- 无法进行人体成分分析仪检测，如心血管支架植入、起搏器、人工关节置换、截肢等患者
- 携带 PICC 的患者
- 认知障碍和精神疾病患者
- 有计划减肥的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：常规护理组（对照组，CON）
住院期间，将对患者进行常规锻炼和饮食指导。
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实验性的：低负荷血流限制训练组（LL-BFRT）
在常规护理的基础上，指导符合纳入和排除标准的参与者进行低负荷血流限制训练。
根据构建的“化疗期肺癌肌肉减少症患者低负荷血流限制训练方案”，指导参与者进行低负荷血流限制训练。
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每周对受试者进行3次低负荷血流限制训练。
每节训练包括上肢和下肢训练，共4组训练，每组重复30、15、15、15次。
总共训练12周。第1-12周阻力强度将保持在30% RM。
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有源比较器：渐进式阻力训练组（PRE）
在常规护理的基础上，对符合纳入和排除标准的受试者进行渐进抗阻训练，以2017年出版的《ACSM运动测试和运动处方指南：第10版》中恶性肿瘤患者渐进抗阻训练方案为指导。人民卫生出版社.
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受试者每周三天进行渐进式阻力训练，每天三组，每组重复10次。
训练包括上肢和下肢。
阻力负荷随着时间的推移而增加，第 1-4 周的阻力负荷为 30% RM，第 5-8 周的阻力负荷为 50% RM，第 9-12 周的阻力负荷为 70% RM。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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握力
大体时间：将在干预后 3、6、9 和 12 周测量握力
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参与者首选手的握力
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将在干预后 3、6、9 和 12 周测量握力
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四肢骨骼肌指数 (ASMI)
大体时间：ASMI 将在干预后第 3、6、9 和 12 周进行测量
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使用人体成分分析仪（ICOMEON-FI2001B）测量四肢的骨骼肌质量（ASM），并利用公式计算ASMI。
ASMI=ASM/身高^2
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ASMI 将在干预后第 3、6、9 和 12 周进行测量
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步速
大体时间：将在干预后 3、6、9 和 12 周测量步速
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测量6m步行速度
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将在干预后 3、6、9 和 12 周测量步速
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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体重指数 (BMI)
大体时间：将在干预后第 3、6、9 和 12 周测量 BMI
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使用身高测量仪器和体重秤测量身高和体重
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将在干预后第 3、6、9 和 12 周测量 BMI
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肺癌患者的生活质量
大体时间：肺癌患者的生活质量将在干预后 3、6、9 和 12 周进行测量
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使用QLQ-LC 43量表衡量肺癌患者的生活质量
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肺癌患者的生活质量将在干预后 3、6、9 和 12 周进行测量
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锻炼依从性
大体时间：干预后 12 周测量运动依从性
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这包括参与率、中断率（错过训练次数）、终止率（12周前终止训练）和剂量调整率（训练负荷或频率的调整）
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干预后 12 周测量运动依从性
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运动安全
大体时间：运动安全性将在干预后 12 周进行测量
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记录运动引起的不良事件发生的频率和时间，如肌肉疼痛、关节疼痛、头晕、皮肤青紫等，并计算不良事件的发生率
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运动安全性将在干预后 12 周进行测量
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Xin Wang、graduate student
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年2月1日
初级完成 (实际的)
2023年11月30日
研究完成 (实际的)
2024年2月20日
研究注册日期
首次提交
2024年3月28日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月28日
首次发布 (实际的)
2024年4月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月28日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
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