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Costruzione e valutazione degli effetti del programma di formazione sulla restrizione del flusso sanguigno a basso carico per pazienti con cancro al polmone complicato da sarcopenia durante la chemioterapia

28 marzo 2024 aggiornato da: Xin Wang

L'obiettivo di questo studio clinico è verificare l'efficacia e la sicurezza del programma di allenamento con restrizione del flusso sanguigno a basso carico. Verranno confrontati l'effetto dell'intervento, la tolleranza e la compliance dell'allenamento con restrizione del flusso sanguigno a basso carico e dell'allenamento con resistenza progressiva su pazienti affetti da cancro al polmone complicato da sarcopenia durante la chemioterapia, al fine di fornire nuove idee per migliorare o invertire la sarcopenia.

Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

L’allenamento con restrizione del flusso sanguigno a basso carico può migliorare la sarcopenia nei pazienti con cancro polmonare indotto dalla chemioterapia? Quale metodo di allenamento è più efficace e tollerabile tra l'allenamento con limitazione del flusso sanguigno a basso carico e l'allenamento con resistenza progressiva?

I partecipanti verranno divisi casualmente in 3 gruppi:

  1. Gruppo di assistenza di routine (gruppo di controllo, CON): i ricercatori forniranno ai partecipanti esercizi regolari e indicazioni dietetiche.
  2. Gruppo di restrizione del flusso sanguigno a basso carico (LL-BFRT): i ricercatori forniranno ai partecipanti un programma di allenamento per la restrizione del flusso sanguigno a basso carico costruito dal nostro gruppo di ricerca.
  3. Gruppo di allenamento di resistenza progressiva (PRE): i ricercatori forniranno ai partecipanti un allenamento di resistenza progressiva.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

104

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • HangZhou, Zhejiang, Cina, 310020
        • The first Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • La diagnosi patologica è cancro del polmone e i criteri diagnostici fanno riferimento all’edizione 2023 delle Linee guida per la diagnosi e il trattamento clinico del cancro del polmone dell’Associazione medica cinese.
  • Diagnosticata come sarcopenia, i criteri diagnostici si riferiscono alla versione 2023 del Consenso degli esperti sulla diagnosi e il trattamento della sarcopenia negli anziani in Cina.
  • È stata effettuata la chemioterapia e la frequenza rimanente della chemioterapia è ≥ 4 volte.
  • Esente da disabilità fisica, Performance Status del gruppo di oncologia cooperativa orientale (ECOG PS) ≤ 2 punti
  • Nessuna barriera comunicativa linguistica, in grado di collaborare nel completare le valutazioni della scala
  • Vita prevista>6 mesi
  • Precedenti abitudini di esercizio fisico irregolari
  • I pazienti e le loro famiglie hanno il consenso informato e aderiscono volontariamente
  • Una persona che ha uno smartphone e può completare il check-in su WeChat

Criteri di esclusione:

  • Fondersi con altri tumori maligni
  • Esistono controindicazioni o sintomi o malattie che influenzano l'esercizio fisico, come ipertensione non controllata, trombosi venosa, infezioni, conta piastrinica <50 × 109/L, conta dei globuli bianchi <3,0 × 109/L, emoglobina <10 mg/dL, tendenza al sanguinamento, aritmia, insufficienza cardiaca, angina instabile, malattia della valvola cardiaca, malattia polmonare ostruttiva cronica, asma, disfunzione degli arti, gravi malattie muscolari, ossee e articolari, ecc.
  • La tabella dei punteggi dei fattori di rischio per i punteggi di allenamento sulla restrizione del flusso sanguigno>2
  • Durante il riposo, saturazione di ossigeno nel sangue ≤ 90%
  • Non è possibile condurre test con l'analizzatore della composizione corporea umana, ad esempio per pazienti con impianto di stent cardiovascolare, dotati di pacemaker, sostituzione di articolazione artificiale o amputazione
  • Pazienti portatori di PICC
  • Pazienti con deterioramento cognitivo e malattie mentali
  • Pazienti con perdita di peso programmata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di assistenza di routine (gruppo di controllo, CON)
Durante il ricovero, ai pazienti verranno forniti esercizi di routine e indicazioni dietetiche.
Sperimentale: Gruppo di allenamento per la restrizione del flusso sanguigno a basso carico (LL-BFRT)
Sulla base delle cure di routine, i partecipanti che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione verranno guidati a sottoporsi ad un addestramento sulla restrizione del flusso sanguigno a basso carico. Sulla base del "Programma di formazione sulla restrizione del flusso sanguigno a basso carico per pazienti con cancro polmonare in fase di chemioterapia con sarcopenia" costruito, i partecipanti saranno guidati a sottoporsi a un corso di formazione sulla restrizione del flusso sanguigno a basso carico.
Comportamentale: Allenamento con restrizione del flusso sanguigno a basso carico
Sui soggetti verrà condotto un allenamento di restrizione del flusso sanguigno a basso carico tre volte a settimana. Ogni sessione di allenamento prevede l'allenamento degli arti superiori e inferiori, con 4 gruppi allenati e ripetuti 30, 15, 15 e 15 volte per ciascun gruppo. Allenati per un totale di 12 settimane. La forza di resistenza rimarrà al 30% RM per le settimane 1-12.
Comparatore attivo: Gruppo di allenamento di resistenza progressiva (PRE)
Sulla base delle cure di routine, sarà condotto un allenamento di resistenza progressiva su soggetti che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione, guidato dal programma di allenamento di resistenza progressiva per pazienti affetti da tumori maligni nelle "Linee guida per il test da sforzo e la prescrizione degli esercizi ACSM: 10a edizione" pubblicate da la stampa sanitaria popolare.
Comportamentale: Gruppo di allenamento di resistenza progressiva
I soggetti saranno sottoposti ad un allenamento di resistenza progressivo tre giorni alla settimana, tre gruppi al giorno, con ciascun gruppo che si ripeterà 10 volte. L'allenamento comprende gli arti superiori e inferiori. Il carico di resistenza aumenta nel tempo, con un carico di resistenza del 30% RM per le settimane 1-4, 50% RM per le settimane 5-8 e 70% RM per le settimane 9-12.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forza di presa
Lasso di tempo: La forza di presa sarà misurata a 3, 6, 9 e 12 settimane dopo l'intervento
La forza di presa della mano preferita del partecipante
La forza di presa sarà misurata a 3, 6, 9 e 12 settimane dopo l'intervento
Indice del muscolo scheletrico appendicolare (ASMI)
Lasso di tempo: L'ASMI sarà misurato a 3, 6, 9 e 12 settimane dopo l'intervento
Utilizzo di un analizzatore della composizione corporea umana (ICOMEON-FI2001B) per misurare la massa muscolare scheletrica (ASM) degli arti e calcolo dell'ASMI utilizzando una formula. ASMI=ASM/altezza^2
L'ASMI sarà misurato a 3, 6, 9 e 12 settimane dopo l'intervento
Velocità del passo
Lasso di tempo: La velocità del passo verrà misurata a 3, 6, 9 e 12 settimane dopo l'intervento
Misurare la velocità di camminata di 6 m
La velocità del passo verrà misurata a 3, 6, 9 e 12 settimane dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di massa corporea (IMC)
Lasso di tempo: Il BMI sarà misurato a 3, 6, 9 e 12 settimane dopo l'intervento
Misurare l'altezza e il peso utilizzando strumenti e bilance per la misurazione dell'altezza
Il BMI sarà misurato a 3, 6, 9 e 12 settimane dopo l'intervento
Qualità della vita per i pazienti affetti da cancro al polmone
Lasso di tempo: La qualità della vita per i pazienti affetti da cancro al polmone sarà misurata a 3, 6, 9 e 12 settimane dopo l'intervento
Utilizzo della scala QLQ-LC 43 per misurare la qualità della vita nei pazienti affetti da cancro al polmone
La qualità della vita per i pazienti affetti da cancro al polmone sarà misurata a 3, 6, 9 e 12 settimane dopo l'intervento
Conformità all'esercizio
Lasso di tempo: La compliance all'esercizio sarà misurata 12 settimane dopo l'intervento
Ciò include il tasso di partecipazione, il tasso di interruzione (numero di sessioni di allenamento perse), il tasso di interruzione (interruzione dell'allenamento prima di 12 settimane) e il tasso di aggiustamento della dose (aggiustamento del carico o della frequenza di allenamento)
La compliance all'esercizio sarà misurata 12 settimane dopo l'intervento
Sicurezza nell'esercizio
Lasso di tempo: La sicurezza dell'esercizio sarà misurata 12 settimane dopo l'intervento
Registrare la frequenza e il tempo degli eventi avversi causati dall'esercizio fisico, come dolori muscolari, dolori articolari, vertigini, lividi cutanei, ecc., e calcolare il tasso di incidenza degli eventi avversi
La sicurezza dell'esercizio sarà misurata 12 settimane dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xin Wang

Investigatori

  • Investigatore principale: Xin Wang, graduate student

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2023

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

20 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

4 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IIT20220541B-R1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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