Constructie- en effectevaluatie van het trainingsprogramma voor bloedstroombeperking bij lage belasting voor longkankerpatiënten die tijdens chemotherapie gecompliceerd zijn door sarcopenie
28 maart 2024 bijgewerkt door: Xin Wang
Het doel van deze klinische proef is het verifiëren van de effectiviteit en veiligheid van het trainingsprogramma voor bloedstroombeperking bij lage belasting. Het interventie-effect, de tolerantie en de therapietrouw van bloedstroombeperkingstraining met lage belasting en progressieve weerstandstraining bij longkankerpatiënten gecompliceerd met sarcopenie tijdens chemotherapie zullen worden vergeleken, om nieuwe ideeën te verschaffen voor het verbeteren of omkeren van sarcopenie.
De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
Kan training met lage belasting van de bloedstroombeperking de sarcopenie verbeteren bij door chemotherapie geïnduceerde longkankerpatiënten? Welke trainingsmethode is effectiever en draaglijker tussen training met lage belasting en progressieve weerstandstraining?
Deelnemers worden willekeurig verdeeld in 3 groepen:
- Routinezorggroep (controlegroep, CON): De onderzoekers zullen de deelnemers regelmatig bewegen en voedingsadvies geven.
- Bloedstroombeperkingsgroep met lage belasting (LL-BFRT): De onderzoekers zullen de deelnemers een trainingsprogramma voor bloedstroombeperking met lage belasting bieden, samengesteld door onze onderzoeksgroep.
- Progressieve weerstandstraininggroep (PRE): De onderzoekers zullen de deelnemers progressieve weerstandstraining geven.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
104
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Zhejiang
-
HangZhou, Zhejiang, China, 310020
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De pathologische diagnose is longkanker en de diagnostische criteria verwijzen naar de 2023-editie van de Clinical Diagnosis and Treatment Guidelines for Lung Cancer van de Chinese Medical Association.
- De diagnostische criteria, gediagnosticeerd als sarcopenie, verwijzen naar de 2023-versie van de Expert Consensus on the Diagnosis and Treatment of sarcopenia in the Elderly in China.
- Er is chemotherapie uitgevoerd en de resterende chemotherapiefrequentie is ≥ 4 maal.
- Vrij van lichamelijke beperkingen, Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) ≤ 2 punten
- Geen taalcommunicatiebarrières, in staat om mee te werken aan het invullen van schaalbeoordelingen
- Verwachte levensduur>6 maanden
- Eerdere onregelmatige trainingsgewoonten
- Patiënten en hun families hebben geïnformeerde toestemming en sluiten zich vrijwillig aan
- Een persoon die een smartphone heeft en WeChat-check-in kan voltooien
Uitsluitingscriteria:
- Samenvoegen met andere kwaadaardige tumoren
- Er zijn contra-indicaties of symptomen of ziekten die lichaamsbeweging beïnvloeden, zoals ongecontroleerde hypertensie, veneuze trombose, infectie, aantal bloedplaatjes <50 × 109/l, aantal witte bloedcellen <3,0 × 109/L, hemoglobine<10 mg/dL, neiging tot bloeden, aritmie, hartfalen, onstabiele angina, hartklepaandoeningen, chronische obstructieve longziekte, astma, disfunctie van ledematen, ernstige spier-, bot- en gewrichtsziekten, enz.
- De risicofactorscoretabel voor trainingsscores voor bloedstroombeperking>2
- Tijdens rust is de zuurstofverzadiging van het bloed ≤ 90%
- Kan geen analyses van de menselijke lichaamssamenstelling uitvoeren, zoals bij patiënten met een cardiovasculaire stentimplantatie, uitgerust met een pacemaker, kunstmatige gewrichtsvervanging of amputatie
- Patiënten die PICC dragen
- Patiënten met cognitieve stoornissen en psychische aandoeningen
- Patiënten met gepland gewichtsverlies
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Routinezorggroep (controlegroep, CON)
Tijdens de ziekenhuisopname krijgen patiënten routinematige lichaamsbeweging en dieetadvies.
|
|
|
Experimenteel: Trainingsgroep voor bloedstroombeperking met lage belasting (LL-BFRT)
Op basis van routinematige zorg zullen deelnemers die voldoen aan de inclusie- en exclusiecriteria begeleid worden om een training voor bloedstroombeperking met lage belasting te ondergaan.
Gebaseerd op het samengestelde ‘Low load Blood Flow Restriction Training Program for Chemotherapy Stage Lung Cancer Patiënten met Sarcopenie’, zullen deelnemers worden begeleid om een low-load bloedstroombeperkingstraining te ondergaan.
|
Er zal drie keer per week een bloedstroombeperkingstraining bij lage belasting op de proefpersonen worden gegeven.
Elke trainingssessie omvat training van de bovenste en onderste ledematen, waarbij 4 groepen worden getraind en 30, 15, 15 en 15 keer worden herhaald voor elke groep.
Train in totaal 12 weken. De weerstandssterkte blijft gedurende week 1-12 op 30% RM.
|
|
Actieve vergelijker: Progressieve weerstandstraininggroep (PRE)
Op basis van routinematige zorg zal progressieve weerstandstraining worden gegeven bij proefpersonen die voldoen aan de inclusie- en exclusiecriteria, geleid door het progressieve weerstandstrainingsprogramma voor kwaadaardige tumorpatiënten in de "ACSM Exercise Testing and Exercise Prescription Guidelines: 10th Edition", gepubliceerd door de Volksgezondheidspers.
|
De proefpersonen zullen drie dagen per week een progressieve weerstandstraining ondergaan, drie groepen per dag, waarbij elke groep tien keer wordt herhaald.
De training omvat de bovenste en onderste ledematen.
De weerstandsbelasting neemt in de loop van de tijd toe, met een weerstandsbelasting van 30% RM voor weken 1-4, 50% RM voor weken 5-8 en 70% RM voor weken 9-12.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Grijpkracht
Tijdsspanne: De grijpkracht wordt 3, 6, 9 en 12 weken na de interventie gemeten
|
De grijpkracht van de voorkeurshand van de deelnemer
|
De grijpkracht wordt 3, 6, 9 en 12 weken na de interventie gemeten
|
|
Appendiculaire skeletspierindex (ASMI)
Tijdsspanne: ASMI wordt 3, 6, 9 en 12 weken na de interventie gemeten
|
Met behulp van een menselijke lichaamssamenstellingsanalysator (ICOMEON-FI2001B) om de skeletspiermassa (ASM) van de ledematen te meten, en ASMI te berekenen met behulp van een formule.
ASMI=ASM/hoogte^2
|
ASMI wordt 3, 6, 9 en 12 weken na de interventie gemeten
|
|
Stap snelheid
Tijdsspanne: De stapsnelheid wordt 3, 6, 9 en 12 weken na de interventie gemeten
|
Meet de loopsnelheid van 6 meter
|
De stapsnelheid wordt 3, 6, 9 en 12 weken na de interventie gemeten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Body mass index (BMI)
Tijdsspanne: BMI wordt gemeten 3, 6, 9 en 12 weken na de interventie
|
Meet lengte en gewicht met behulp van hoogtemeetinstrumenten en weegschalen
|
BMI wordt gemeten 3, 6, 9 en 12 weken na de interventie
|
|
Kwaliteit van leven voor longkankerpatiënten
Tijdsspanne: De kwaliteit van leven van longkankerpatiënten zal 3, 6, 9 en 12 weken na de interventie worden gemeten
|
Gebruik van de QLQ-LC 43-schaal om de kwaliteit van leven bij longkankerpatiënten te meten
|
De kwaliteit van leven van longkankerpatiënten zal 3, 6, 9 en 12 weken na de interventie worden gemeten
|
|
Oefen naleving
Tijdsspanne: De therapietrouw wordt 12 weken na de interventie gemeten
|
Dit omvat het deelnamepercentage, het onderbrekingspercentage (aantal gemiste trainingssessies), het beëindigingspercentage (beëindiging van de training vóór 12 weken) en het dosisaanpassingspercentage (aanpassing van de trainingsbelasting of -frequentie).
|
De therapietrouw wordt 12 weken na de interventie gemeten
|
|
Oefen veiligheid
Tijdsspanne: De beweegveiligheid wordt 12 weken na de interventie gemeten
|
Registreer de frequentie en tijd van bijwerkingen veroorzaakt door inspanning, zoals spierpijn, gewrichtspijn, duizeligheid, blauwe plekken op de huid, enz., en bereken de incidentie van bijwerkingen
|
De beweegveiligheid wordt 12 weken na de interventie gemeten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Xin Wang, graduate student
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 februari 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 november 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 februari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 maart 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 maart 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 april 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IIT20220541B-R1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .