Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Конструкция и оценка эффективности тренировочной программы ограничения кровотока с низкой нагрузкой для больных раком легких, осложненных саркопенией, во время химиотерапии

28 марта 2024 г. обновлено: Xin Wang

Целью данного клинического исследования является проверка эффективности и безопасности программы тренировок с ограничением кровотока при низкой нагрузке. Эффект вмешательства, переносимость и соблюдение режима тренировок с ограничением кровотока с низкой нагрузкой и тренировок с прогрессивным сопротивлением у пациентов с раком легких, осложненным саркопенией во время химиотерапии, будут сравниваться, чтобы предложить новые идеи для улучшения или обращения саркопении.

Основные вопросы, на которые он призван ответить:

Могут ли тренировки с ограничением кровотока с низкой нагрузкой улучшить саркопению у пациентов с раком легких, вызванным химиотерапией? Какой метод тренировки более эффективен и переносим: тренировка с ограничением кровотока с низкой нагрузкой и тренировка с прогрессивным сопротивлением?

Участники будут случайным образом разделены на 3 группы:

  1. Группа регулярного ухода (Контрольная группа, CON): Исследователи будут предоставлять участникам регулярные физические упражнения и рекомендации по питанию.
  2. Группа ограничения кровотока с низкой нагрузкой (LL-BFRT). Исследователи предоставят участникам программу тренировок по ограничению кровотока с низкой нагрузкой, разработанную нашей исследовательской группой.
  3. Группа тренировок с прогрессивным сопротивлением (PRE): исследователи предоставят участникам тренировки с прогрессивным сопротивлением.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

104

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Zhejiang
      • HangZhou, Zhejiang, Китай, 310020
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Патологический диагноз — рак легких, а диагностические критерии соответствуют Руководству по клинической диагностике и лечению рака легких Китайской медицинской ассоциации 2023 года.
  • Диагностические критерии диагностированы как саркопения и относятся к версии Экспертного консенсуса 2023 года по диагностике и лечению саркопении у пожилых людей в Китае.
  • Была проведена химиотерапия, оставшаяся частота химиотерапии составляет ≥ 4 раза.
  • Отсутствие физической инвалидности, статус работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG PS) ≤ 2 балла
  • Отсутствие языковых барьеров в общении, возможность сотрудничать при прохождении масштабных тестов.
  • Ожидаемая жизнь>6 месяцев
  • Предыдущие нерегулярные физические упражнения
  • Пациенты и их семьи дали информированное согласие и добровольно присоединяются.
  • Человек, у которого есть смартфон и который может пройти регистрацию в WeChat.

Критерий исключения:

  • Слияние с другими злокачественными опухолями
  • Существуют противопоказания, симптомы или заболевания, влияющие на физические упражнения, такие как неконтролируемая гипертония, венозный тромбоз, инфекция, количество тромбоцитов <50 × 109/л, количество лейкоцитов <3,0. × 109/л, гемоглобин <10 мг/дл, склонность к кровотечениям, аритмия, сердечная недостаточность, нестабильная стенокардия, заболевания клапанов сердца, хроническая обструктивная болезнь легких, астма, дисфункция конечностей, тяжелые заболевания мышц, костей и суставов и т. д.
  • Таблица оценки факторов риска для тренировок с ограничением кровотока>2
  • В состоянии покоя насыщение крови кислородом ≤ 90 %.
  • Невозможно провести тестирование анализатора состава тела человека, например, для пациентов с имплантацией сердечно-сосудистого стента, оснащенным кардиостимулятором, искусственной заменой сустава или ампутацией.
  • Пациенты, несущие PICC
  • Пациенты с когнитивными нарушениями и психическими заболеваниями
  • Пациенты с запланированной потерей веса

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Группа регулярного ухода (Контрольная группа, CON)
Во время госпитализации пациентам будут предоставляться обычные физические упражнения и рекомендации по питанию.
Экспериментальный: Группа тренировок по ограничению кровотока с низкой нагрузкой (LL-BFRT)
На основе обычного ухода участники, соответствующие критериям включения и исключения, будут направлены на обучение ограничению кровотока с низкой нагрузкой. На основе разработанной «Программы обучения ограничению кровотока при низкой нагрузке для пациентов с раком легких на стадии химиотерапии с саркопенией» участникам будет предложено пройти обучение ограничению кровотока при низкой нагрузке.
Поведенческий: Тренировка с ограничением кровотока при низкой нагрузке
Тренинг по ограничению кровотока с низкой нагрузкой будет проводиться для испытуемых три раза в неделю. Каждая тренировка включает в себя тренировку верхних и нижних конечностей, при этом тренируются 4 группы и повторяются 30, 15, 15 и 15 раз для каждой группы. Тренируйтесь в общей сложности 12 недель. Сила сопротивления будет оставаться на уровне 30% от RM в течение недель 1-12.
Активный компаратор: Группа прогрессивной тренировки с отягощениями (PRE)
На основе обычного ухода будут проводиться тренировки с прогрессивным сопротивлением для субъектов, которые соответствуют критериям включения и исключения, руководствуясь программой тренировок с прогрессивным сопротивлением для пациентов со злокачественными опухолями, изложенными в «Руководстве по тестированию физических упражнений и назначению физических упражнений ACSM: 10-е издание», опубликованном Пресса Народного Здоровья.
Поведенческий: Группа тренировок с прогрессивным сопротивлением
Субъекты будут проходить тренировки с прогрессивным сопротивлением три дня в неделю, по три группы в день, причем каждая группа повторяется 10 раз. Тренировка включает в себя верхние и нижние конечности. Нагрузка с отягощениями увеличивается со временем: нагрузка с отягощениями составляет 30% от RM в течение недель 1–4, 50% RM в течение недель 5–8 и 70% RM в течение недель 9–12.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сила захвата
Временное ограничение: Сила захвата будет измеряться через 3, 6, 9 и 12 недель после вмешательства.
Сила захвата предпочтительной руки участника.
Сила захвата будет измеряться через 3, 6, 9 и 12 недель после вмешательства.
Индекс аппендикулярных скелетных мышц (ASMI)
Временное ограничение: ASMI будет измеряться через 3, 6, 9 и 12 недель после вмешательства.
Использование анализатора состава тела человека (ICOMEON-FI2001B) для измерения массы скелетных мышц (ASM) конечностей и расчета ASMI по формуле. ASMI=ASM/высота^2
ASMI будет измеряться через 3, 6, 9 и 12 недель после вмешательства.
Скорость шага
Временное ограничение: Скорость шага будет измеряться через 3, 6, 9 и 12 недель после вмешательства.
Измерьте скорость ходьбы на расстоянии 6 м.
Скорость шага будет измеряться через 3, 6, 9 и 12 недель после вмешательства.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: ИМТ будет измеряться через 3, 6, 9 и 12 недель после вмешательства.
Измерьте рост и вес с помощью ростомеров и весов.
ИМТ будет измеряться через 3, 6, 9 и 12 недель после вмешательства.
Качество жизни больных раком легких
Временное ограничение: Качество жизни пациентов с раком легких будет измеряться через 3, 6, 9 и 12 недель после вмешательства.
Использование шкалы QLQ-LC 43 для измерения качества жизни больных раком легких
Качество жизни пациентов с раком легких будет измеряться через 3, 6, 9 и 12 недель после вмешательства.
Соответствие упражнениям
Временное ограничение: Соответствие физическим упражнениям будет измеряться через 12 недель после вмешательства.
Сюда входит уровень участия, уровень прерывания (количество пропущенных тренировок), уровень прекращения (прекращение обучения до 12 недель) и уровень корректировки дозы (корректировка тренировочной нагрузки или частоты).
Соответствие физическим упражнениям будет измеряться через 12 недель после вмешательства.
Безопасность упражнений
Временное ограничение: Безопасность физических упражнений будет оцениваться через 12 недель после вмешательства.
Запишите частоту и время возникновения нежелательных явлений, вызванных физическими упражнениями, таких как мышечная боль, боль в суставах, головокружение, синяки на коже и т. д., и рассчитайте частоту возникновения нежелательных явлений.
Безопасность физических упражнений будет оцениваться через 12 недель после вмешательства.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Xin Wang

Следователи

  • Главный следователь: Xin Wang, graduate student

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 ноября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 февраля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IIT20220541B-R1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться