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Étude sur le taux d'administration d'acide tranexamique sur la pression artérielle (RateTXA). (RateTXA)

4 avril 2024 mis à jour par: Anthony Chau, University of British Columbia

L'effet du taux d'administration de l'acide tranexamique sur la tension artérielle chez les femmes enceintes en bonne santé devant subir une césarienne élective sous anesthésie rachidienne - Un essai prospectif, randomisé, en double aveugle, de non-infériorité.

L'acide tranexamique est un traitement bien établi contre l'hémorragie du post-partum. Cette étude vise à examiner l'effet des taux d'administration d'acide tranexamique sur les changements de pression artérielle sur 1 minute par rapport à 10 minutes chez les patientes enceintes en bonne santé devant subir une césarienne.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les femmes chez qui une hémorragie post-partum est cliniquement diagnostiquée lors d'un accouchement vaginal ou par césarienne doivent recevoir immédiatement de l'acide tranexamique, conformément aux recommandations de l'Organisation mondiale de la santé. L'acide tranexamique est un médicament qui inhibe la dégradation des caillots de fibrine, réduisant ainsi la perte de sang. Cependant, en raison du risque d'hypotension, la monographie du produit du TXA déconseille une administration intraveineuse (IV) rapide. D'autres études cliniques ont également rapporté une incidence accrue de nausées, de vomissements et de troubles visuels ; néanmoins, les résultats de ces essais suggèrent que ces effets secondaires pourraient être liés aux propriétés du TXA plutôt qu'au taux d'administration. Par conséquent, les enquêteurs de cette étude visent à déterminer si le taux d'administration d'acide tranexamique a un effet sur la tension artérielle chez les patientes enceintes en bonne santé qui doivent accoucher par césarienne sous anesthésie rachidienne.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

110

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H3N1
        • Recrutement
        • BC Women's Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Anton Chau, MD MMSc
        • Sous-enquêteur:
          • Simon Wydall, MBBS MSc
        • Sous-enquêteur:
          • Juliana Barrera, MD MSc

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Patientes enceintes d'âge gestationnel ≥ 34 semaines, pour un accouchement par césarienne élective sous anesthésie rachidienne en une seule injection.
  • Classe d'état physique 2 de l'American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • Patients ≥ 19 ans.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents connus d’hypertension préexistante ou de troubles hypertendus de la grossesse.
  • Avoir récemment pris un médicament pour traiter l'hypertension (par ex. labétolol, hydralazine, nifédipine)
  • Avoir récemment pris un médicament susceptible de modifier la tension artérielle, qui pourrait inclure des médicaments bêta, ceux prescrits pour l'anxiété (par ex. propranolol) ou une prémédication sédative (par ex. midazolam, lorazépam).
  • Réaction allergique ou hypersensibilité connue au TXA ou à tout autre homologue du TXA.
  • Césarienne élective nécessitant une anesthésie générale ou une technique neuraxiale autre qu'une injection rachidienne unique (par ex. péridurale ou péridurale rachidienne combinée).
  • Les patients qui ne sont pas en mesure de donner leur consentement éclairé en raison d'une barrière linguistique car l'équipe d'étude ne parle que l'anglais et ne sera pas en mesure de terminer le processus de consentement et la procédure d'étude de manière appropriée.
  • Patients arrivant en retard au service de chirurgie de jour <90 minutes avant l'heure prévue de l'accouchement par césarienne, ce qui entraîne un retard potentiel pour la salle d'opération ou un délai inadéquat pour le consentement et l'exécution complète du protocole.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Administration rapide de TXA
Ce groupe recevra de l'acide tranexamique pendant 1 minute
Médicament: Acide tranexamique (TXA)
Étudier l’administration des médicaments
Autres noms:
  • L'acide tranexamique
Comparateur actif: Administration à débit lent de TXA
Ce groupe recevra de l'acide tranexamique pendant 10 minutes
Médicament: Acide tranexamique (TXA)
Étudier l’administration des médicaments
Autres noms:
  • L'acide tranexamique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la pression artérielle systolique par rapport à la valeur initiale sur 15 minutes après l'administration du TXA entre les groupes.
Délai: 15 minutes à compter de la fin de l'administration du TXA.
Modification de la pression artérielle systolique par rapport à la valeur initiale sur 15 minutes après l'administration du TXA entre les groupes d'étude et témoins
15 minutes à compter de la fin de l'administration du TXA.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des nausées
Délai: Jusqu'à 4 heures entre l'administration du TXA et la sortie de la salle de réveil
sensation de nausée auto-déclarée documentée toutes les 5 minutes.
Jusqu'à 4 heures entre l'administration du TXA et la sortie de la salle de réveil
Incidence des vomissements
Délai: Jusqu'à 4 heures entre l'administration du TXA et la sortie de la salle de réveil
vomissements documentés toutes les 5 minutes.
Jusqu'à 4 heures entre l'administration du TXA et la sortie de la salle de réveil
Incidence de l'hypotension
Délai: Jusqu'à 4 heures entre l'administration du TXA et la sortie de la salle de réveil
Incidence d'une réduction de la pression artérielle systolique supérieure ou égale à 20 % de la valeur initiale
Jusqu'à 4 heures entre l'administration du TXA et la sortie de la salle de réveil
Incidence de l'hypertension
Délai: Jusqu'à 4 heures entre l'administration du TXA et la sortie de la salle de réveil
Incidence d'une élévation de la pression artérielle systolique supérieure ou égale à 20 % de la valeur initiale
Jusqu'à 4 heures entre l'administration du TXA et la sortie de la salle de réveil
Incidence des effets secondaires sur le système nerveux central
Délai: Jusqu'à 4 heures entre l'administration du TXA et la sortie de la salle de réveil
résultat composite des effets secondaires neurologiques, notamment des étourdissements, des maux de tête, des troubles visuels (photopsie) ou des rougeurs au visage. Ces mesures seront auto-déclarées et documentées toutes les 5 minutes.
Jusqu'à 4 heures entre l'administration du TXA et la sortie de la salle de réveil

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of British Columbia

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Anton Chau, MD MMSc, Department of Anesthesia BC Women's Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 mars 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 juillet 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2024

Première publication (Réel)

10 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H23-02918

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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