Исследование скорости введения транексамовой кислоты на артериальное давление (RateTXA). (RateTXA)
4 апреля 2024 г. обновлено: Anthony Chau, University of British Columbia
Влияние скорости введения транексамовой кислоты на артериальное давление у здоровых беременных женщин, которым запланировано плановое кесарево сечение под спинальной анестезией - проспективное рандомизированное двойное слепое исследование не меньшей эффективности.
Транексамовая кислота является хорошо зарекомендовавшим себя средством лечения послеродовых кровотечений.
Целью данного исследования является изучение влияния частоты введения транексамовой кислоты на изменения артериального давления в течение 1 минуты по сравнению с 10 минутами у здоровых беременных пациенток, которым назначено кесарево сечение.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Женщинам, у которых клинически диагностировано послеродовое кровотечение во время вагинальных родов или кесарева сечения, следует немедленно ввести транексамовую кислоту в соответствии с рекомендациями Всемирной организации здравоохранения.
Транексамовая кислота – это препарат, который ингибирует разрушение сгустков фибрина, что снижает кровопотерю.
Однако из-за риска гипотонии в фармакопейной статье о ТХА не рекомендуется быстрое внутривенное (в/в) введение.
Другие клинические исследования также сообщили о повышении частоты тошноты, рвоты и нарушений зрения; тем не менее, результаты этих исследований позволяют предположить, что эти побочные эффекты могут быть связаны со свойствами ТХА, а не со скоростью введения.
Таким образом, исследователи этого исследования стремятся определить, влияет ли скорость введения транексамовой кислоты на артериальное давление у здоровых беременных пациенток, которым запланировано кесарево сечение под спинальной анестезией.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
110
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Aislynn Sharrock, BSc
- Номер телефона: 6335 604-875-2424
- Электронная почта: aislynn.sharrock@cw.bc.ca
Места учебы
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V6H3N1
- Рекрутинг
- BC Women's Hospital
-
Контакт:
- Aislynn Sharrock, BA (Hons.)
- Номер телефона: 6335 604-875-2158
- Электронная почта: aislynn.sharrock@cw.bc.ca
-
Главный следователь:
- Anton Chau, MD MMSc
-
Младший исследователь:
- Simon Wydall, MBBS MSc
-
Младший исследователь:
- Juliana Barrera, MD MSc
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Беременные пациентки с гестационным возрастом ≥34 недель для планового кесарева сечения под однократной спинальной анестезией.
- Американское общество анестезиологов (ASA), класс физического состояния 2.
- Пациенты ≥19 лет.
Критерий исключения:
- Известная история ранее существовавшей гипертонии или гипертензионных нарушений во время беременности.
- Если вы недавно приняли лекарство для лечения высокого кровяного давления (например, лабетолол, гидралазин, нифедипин)
- Если вы недавно приняли лекарство, которое может изменить артериальное давление, в том числе бета-препараты, прописанные при тревоге (например, пропранолол) или седативную премедикацию (например, мидазолам, лоразепам).
- Известная аллергическая реакция или гиперчувствительность к ТХА или любому другому гомологу ТХА.
- Плановое кесарево сечение, требующее общей анестезии или нейроаксиального метода, отличного от однократного спинального (например, Эпидуральная или комбинированная спинальная эпидуральная анестезия).
- Пациенты, которые не могут дать информированное согласие из-за языкового барьера, поскольку исследовательская группа говорит только по-английски, и не смогут должным образом завершить процесс получения согласия и процедуру исследования.
- Пациенты, опоздавшие в хирургический дневной стационар менее чем за 90 минут до запланированного кесарева сечения, что может привести к возможной задержке в операционной или недостаточному времени для согласия и полного выполнения протокола.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Быстрое введение ТХА
Этой группе будет вводиться транексамовая кислота в течение 1 минуты.
|
Исследование применения препарата
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Медленное введение ТХА
Этой группе будет вводиться транексамовая кислота в течение 10 минут.
|
Исследование применения препарата
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение систолического артериального давления по сравнению с исходным уровнем в течение 15 минут после введения ТХА между группами.
Временное ограничение: 15 минут с момента завершения введения ТХА.
|
Изменение систолического артериального давления по сравнению с исходным уровнем в течение 15 минут после введения ТХА между исследуемой и контрольной группами.
|
15 минут с момента завершения введения ТХА.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота тошноты
Временное ограничение: До 4 часов с момента введения ТХА до момента выписки из послеоперационной палаты
|
ощущение тошноты, о которой сообщают сами пациенты, документируется каждые 5 минут.
|
До 4 часов с момента введения ТХА до момента выписки из послеоперационной палаты
|
|
Частота рвоты
Временное ограничение: До 4 часов с момента введения ТХА до момента выписки из послеоперационной палаты
|
рвота регистрировалась каждые 5 минут.
|
До 4 часов с момента введения ТХА до момента выписки из послеоперационной палаты
|
|
Частота гипотонии
Временное ограничение: До 4 часов с момента введения ТХА до момента выписки из послеоперационной палаты
|
Частота снижения систолического артериального давления, превышающего или равная 20% от исходного уровня.
|
До 4 часов с момента введения ТХА до момента выписки из послеоперационной палаты
|
|
Заболеваемость гипертонией
Временное ограничение: До 4 часов с момента введения ТХА до момента выписки из послеоперационной палаты
|
Частота повышения систолического артериального давления, превышающего или равная 20% от исходного уровня.
|
До 4 часов с момента введения ТХА до момента выписки из послеоперационной палаты
|
|
Частота побочных эффектов со стороны центральной нервной системы
Временное ограничение: До 4 часов с момента введения ТХА до момента выписки из послеоперационной палаты
|
комбинированный результат неврологических побочных эффектов, включая головокружение, головную боль, нарушения зрения (фотопсию) или покраснение лица.
Эти меры будут сообщаться самостоятельно и документироваться каждые 5 минут.
|
До 4 часов с момента введения ТХА до момента выписки из послеоперационной палаты
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Anton Chau, MD MMSc, Department of Anesthesia BC Women's Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Novikova N, Hofmeyr GJ, Cluver C. Tranexamic acid for preventing postpartum haemorrhage. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Jun 16;(6):CD007872. doi: 10.1002/14651858.CD007872.pub3.
- WOMAN Trial Collaborators. Effect of early tranexamic acid administration on mortality, hysterectomy, and other morbidities in women with post-partum haemorrhage (WOMAN): an international, randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet. 2017 May 27;389(10084):2105-2116. doi: 10.1016/S0140-6736(17)30638-4. Epub 2017 Apr 26. Erratum In: Lancet. 2017 May 27;389(10084):2104.
- Kinsella SM, Carvalho B, Dyer RA, Fernando R, McDonnell N, Mercier FJ, Palanisamy A, Sia ATH, Van de Velde M, Vercueil A; Consensus Statement Collaborators. International consensus statement on the management of hypotension with vasopressors during caesarean section under spinal anaesthesia. Anaesthesia. 2018 Jan;73(1):71-92. doi: 10.1111/anae.14080. Epub 2017 Nov 1. No abstract available.
- McCormack PL. Tranexamic acid: a review of its use in the treatment of hyperfibrinolysis. Drugs. 2012 Mar 26;72(5):585-617. doi: 10.2165/11209070-000000000-00000.
- Ng W, Jerath A, Wasowicz M. Tranexamic acid: a clinical review. Anaesthesiol Intensive Ther. 2015;47(4):339-50. doi: 10.5603/AIT.a2015.0011. Epub 2015 Mar 23.
- Sentilhes L, Winer N, Azria E, Senat MV, Le Ray C, Vardon D, Perrotin F, Desbriere R, Fuchs F, Kayem G, Ducarme G, Doret-Dion M, Huissoud C, Bohec C, Deruelle P, Darsonval A, Chretien JM, Seco A, Daniel V, Deneux-Tharaux C; Groupe de Recherche en Obstetrique et Gynecologie. Tranexamic Acid for the Prevention of Blood Loss after Vaginal Delivery. N Engl J Med. 2018 Aug 23;379(8):731-742. doi: 10.1056/NEJMoa1800942.
- Abdel-Aleem H, Alhusaini TK, Abdel-Aleem MA, Menoufy M, Gulmezoglu AM. Effectiveness of tranexamic acid on blood loss in patients undergoing elective cesarean section: randomized clinical trial. J Matern Fetal Neonatal Med. 2013 Nov;26(17):1705-9. doi: 10.3109/14767058.2013.794210. Epub 2013 May 10.
- CRASH-2 trial collaborators; Shakur H, Roberts I, Bautista R, Caballero J, Coats T, Dewan Y, El-Sayed H, Gogichaishvili T, Gupta S, Herrera J, Hunt B, Iribhogbe P, Izurieta M, Khamis H, Komolafe E, Marrero MA, Mejia-Mantilla J, Miranda J, Morales C, Olaomi O, Olldashi F, Perel P, Peto R, Ramana PV, Ravi RR, Yutthakasemsunt S. Effects of tranexamic acid on death, vascular occlusive events, and blood transfusion in trauma patients with significant haemorrhage (CRASH-2): a randomised, placebo-controlled trial. Lancet. 2010 Jul 3;376(9734):23-32. doi: 10.1016/S0140-6736(10)60835-5. Epub 2010 Jun 14.
- Boisselle ME, Zaphiratos VV, Fortier A, Richebe P, Loubert C. Comparison of carbetocin as a bolus or an infusion with prophylactic phenylephrine on maternal heart rate during Cesarean delivery under spinal anesthesia: a double-blinded randomized controlled trial. Can J Anaesth. 2022 Jun;69(6):715-725. doi: 10.1007/s12630-022-02227-y. Epub 2022 Mar 30.
- Cheema HA, Ahmad AB, Ehsan M, Shahid A, Ayyan M, Azeem S, Hussain A, Shahid A, Nashwan AJ, Mikus M, Lagana AS. Tranexamic acid for the prevention of blood loss after cesarean section: an updated systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Am J Obstet Gynecol MFM. 2023 Aug;5(8):101049. doi: 10.1016/j.ajogmf.2023.101049. Epub 2023 Jun 11. Erratum In: Am J Obstet Gynecol MFM. 2023 Dec;5(12):101196.
- Pacheco LD, Clifton RG, Saade GR, Weiner SJ, Parry S, Thorp JM Jr, Longo M, Salazar A, Dalton W, Tita ATN, Gyamfi-Bannerman C, Chauhan SP, Metz TD, Rood K, Rouse DJ, Bailit JL, Grobman WA, Simhan HN, Macones GA; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Maternal-Fetal Medicine Units Network. Tranexamic Acid to Prevent Obstetrical Hemorrhage after Cesarean Delivery. N Engl J Med. 2023 Apr 13;388(15):1365-1375. doi: 10.1056/NEJMoa2207419.
- Sentilhes L, Senat MV, Le Lous M, Winer N, Rozenberg P, Kayem G, Verspyck E, Fuchs F, Azria E, Gallot D, Korb D, Desbriere R, Le Ray C, Chauleur C, de Marcillac F, Perrotin F, Parant O, Salomon LJ, Gauchotte E, Bretelle F, Sananes N, Bohec C, Mottet N, Legendre G, Letouzey V, Haddad B, Vardon D, Madar H, Mattuizzi A, Daniel V, Regueme S, Roussillon C, Benard A, Georget A, Darsonval A, Deneux-Tharaux C; Groupe de Recherche en Obstetrique et Gynecologie. Tranexamic Acid for the Prevention of Blood Loss after Cesarean Delivery. N Engl J Med. 2021 Apr 29;384(17):1623-1634. doi: 10.1056/NEJMoa2028788.
- Vogel JP, Oladapo OT, Dowswell T, Gulmezoglu AM. Updated WHO recommendation on intravenous tranexamic acid for the treatment of post-partum haemorrhage. Lancet Glob Health. 2018 Jan;6(1):e18-e19. doi: 10.1016/S2214-109X(17)30428-X. Epub 2017 Oct 31. No abstract available.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 марта 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 марта 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 апреля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H23-02918
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .