Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hyppighed for administration af tranexamsyre på blodtryk (RateTXA) undersøgelse. (RateTXA)

4. april 2024 opdateret af: Anthony Chau, University of British Columbia

Effekten af ​​administration af tranexamsyre på blodtryk hos raske gravide kvinder, der er planlagt til elektiv kejsersnit under spinalbedøvelse - et prospektivt, randomiseret, dobbeltblindt, ikke-mindreværdsforsøg.

Tranexamsyre er en veletableret behandling af blødninger efter fødslen. Denne undersøgelse har til formål at undersøge effekten af ​​administrationshastigheder af tranexamsyre på blodtryksændringer over 1 minut sammenlignet med 10 minutter hos raske gravide patienter, der er planlagt til kejsersnit.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kvinder, der er klinisk diagnosticeret med post-partum blødning under en vaginal eller kejsersnit, bør straks administreres tranexamsyre i henhold til Verdenssundhedsorganisationens anbefaling. Tranexamsyre er et lægemiddel, der hæmmer nedbrydningen af ​​fibrinpropper, hvilket reducerer blodtab. På grund af risikoen for hypotension fraråder produktmonografien for TXA dog hurtig intravenøs (IV) administration. Andre kliniske undersøgelser har også rapporteret en øget forekomst af kvalme, opkastning og synsforstyrrelser; ikke desto mindre tyder resultaterne af disse forsøg på, at disse bivirkninger kan være relateret til egenskaber ved TXA snarere end administrationshastigheden. Derfor sigter efterforskerne af denne undersøgelse på at afgøre, om hastigheden af ​​administration af tranexamsyre har en effekt på blodtrykket hos raske gravide patienter, som er planlagt til kejsersnit under spinalbedøvelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

110

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H3N1
        • Rekruttering
        • BC Women's Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Anton Chau, MD MMSc
        • Underforsker:
          • Simon Wydall, MBBS MSc
        • Underforsker:
          • Juliana Barrera, MD MSc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gravide patienter ≥34 ugers svangerskabsalder, til elektiv kejsersnit under enkelt-skuds spinalbedøvelse.
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status klasse 2.
  • Patienter ≥19 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt historie med allerede eksisterende hypertension eller hypertensionsforstyrrelser under graviditeten.
  • For nylig at have taget medicin til behandling af forhøjet blodtryk (f. labetolol, hydralazin, nifedipin)
  • For nyligt at have taget en medicin, der kunne ændre blodtrykket, hvilket kunne omfatte beta, som er ordineret til angst (f. propranolol) eller beroligende præmedicinering (f.eks. midazolam, lorazepam).
  • Kendt allergisk reaktion eller overfølsomhed over for TXA eller enhver anden TXA-homolog.
  • Elektiv kejsersnit, der kræver generel anæstesi eller en anden neuraksial teknik end en enkelt-skuds spinal (f.eks. Epidural eller kombineret spinal epidural).
  • Patienter, der ikke er i stand til at give informeret samtykke på grund af en sprogbarriere, da undersøgelsesteamet kun taler engelsk og vil ikke være i stand til at gennemføre samtykkeproces og undersøgelsesprocedure korrekt.
  • Patienter, der ankommer for sent til den kirurgiske dagpleje med <90 minutter før planlagt kejsersnit, hvilket resulterer i potentiel forsinkelse for operationsstuen eller utilstrækkelig tid til samtykke og fuld udførelse af protokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Hurtig administration af TXA
Denne gruppe vil blive administreret tranexamsyre over 1 minut
Medicin: Tranexamsyre (TXA)
Undersøg lægemiddeladministration
Andre navne:
  • Tranexamsyre
Aktiv komparator: Langsom administration af TXA
Denne gruppe vil blive administreret tranexamsyre over 10 minutter
Medicin: Tranexamsyre (TXA)
Undersøg lægemiddeladministration
Andre navne:
  • Tranexamsyre

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i systolisk blodtryk fra baseline over 15 minutter efter TXA-administration mellem grupper.
Tidsramme: 15 minutter fra tidspunktet for afsluttet TXA-administration.
Ændring i systolisk blodtryk fra baseline over 15 minutter efter TXA-administration mellem undersøgelses- og kontrolgrupper
15 minutter fra tidspunktet for afsluttet TXA-administration.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af kvalme
Tidsramme: Op til 4 timer fra tidspunktet for administration af TXA til tidspunktet for udskrivning fra opvågningsrummet
følelse af selvrapporteret kvalme dokumenteret hvert 5. minut.
Op til 4 timer fra tidspunktet for administration af TXA til tidspunktet for udskrivning fra opvågningsrummet
Forekomst af opkastning
Tidsramme: Op til 4 timer fra tidspunktet for administration af TXA til tidspunktet for udskrivning fra opvågningsrummet
opkastning dokumenteret hvert 5. minut.
Op til 4 timer fra tidspunktet for administration af TXA til tidspunktet for udskrivning fra opvågningsrummet
Forekomst af hypotension
Tidsramme: Op til 4 timer fra tidspunktet for administration af TXA til tidspunktet for udskrivning fra opvågningsrummet
Forekomst af systolisk blodtryksreduktion større end eller lig med 20 % af baseline
Op til 4 timer fra tidspunktet for administration af TXA til tidspunktet for udskrivning fra opvågningsrummet
Forekomst af hypertension
Tidsramme: Op til 4 timer fra tidspunktet for administration af TXA til tidspunktet for udskrivning fra opvågningsrummet
Hyppighed af systolisk blodtryksforhøjelse større end eller lig med 20 % af baseline
Op til 4 timer fra tidspunktet for administration af TXA til tidspunktet for udskrivning fra opvågningsrummet
Forekomst af bivirkninger i centralnervesystemet
Tidsramme: Op til 4 timer fra tidspunktet for administration af TXA til tidspunktet for udskrivning fra opvågningsrummet
sammensat resultat af neurologiske bivirkninger, herunder svimmelhed, hovedpine, synsforstyrrelser (fotopsi) eller rødmen i ansigtet. Disse tiltag vil blive selvrapporteret og dokumenteret hvert 5. minut.
Op til 4 timer fra tidspunktet for administration af TXA til tidspunktet for udskrivning fra opvågningsrummet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of British Columbia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anton Chau, MD MMSc, Department of Anesthesia BC Women's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. april 2024

Først opslået (Faktiske)

10. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H23-02918

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tranexamsyre (TXA)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner