혈압에 대한 트라넥삼산 투여율(RateTXA) 연구. (RateTXA)
2024년 4월 4일 업데이트: Anthony Chau, University of British Columbia
척추 마취하에 선택적 제왕절개가 예정된 건강한 임산부의 혈압에 대한 트라넥삼산 투여 속도의 영향 - 전향적, 무작위, 이중 맹검, 비열등성 시험.
트라넥삼산은 산후 출혈에 대한 잘 확립된 치료법입니다.
본 연구는 제왕절개 예정인 건강한 임신 환자를 대상으로 트라넥삼산 투여율이 1분 동안의 혈압 변화와 10분 동안의 혈압 변화에 미치는 영향을 조사하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
자연 분만 또는 제왕절개 중 산후 출혈로 임상적으로 진단된 여성은 세계보건기구(WHO)의 권고에 따라 즉시 트라넥삼산을 투여해야 합니다.
트라넥삼산은 피브린 응고의 분해를 억제하여 혈액 손실을 줄이는 약물입니다.
그러나 저혈압 위험으로 인해 TXA 제품 논문에서는 급속 정맥(IV) 투여를 권장하지 않습니다.
다른 임상 연구에서도 메스꺼움, 구토 및 시각 장애의 발생률이 증가한 것으로 보고되었습니다. 그럼에도 불구하고 이러한 실험 결과는 이러한 부작용이 투여 속도보다는 TXA의 특성과 관련이 있을 수 있음을 시사합니다.
따라서 본 연구의 연구자들은 척추마취 하에 제왕절개가 예정된 건강한 임산부의 트라넥삼산 투여율이 혈압에 영향을 미치는지 확인하는 것을 목표로 한다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
110
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Aislynn Sharrock, BSc
- 전화번호: 6335 604-875-2424
- 이메일: aislynn.sharrock@cw.bc.ca
연구 장소
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6H3N1
- 모병
- BC Women's Hospital
-
연락하다:
- Aislynn Sharrock, BA (Hons.)
- 전화번호: 6335 604-875-2158
- 이메일: aislynn.sharrock@cw.bc.ca
-
수석 연구원:
- Anton Chau, MD MMSc
-
부수사관:
- Simon Wydall, MBBS MSc
-
부수사관:
- Juliana Barrera, MD MSc
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 단회 척추 마취 하에 선택적 제왕절개를 위한 임신 연령 ≥34주 임신 환자.
- 미국 마취과 학회(ASA) 신체 상태 클래스 2.
- 19세 이상의 환자.
제외 기준:
- 기존 고혈압 또는 임신성 고혈압 장애의 병력이 알려져 있습니다.
- 최근 고혈압 치료를 위해 약을 복용한 경우(예: 라베톨롤, 하이드랄라진, 니페디핀)
- 최근 혈압을 변화시킬 수 있는 약물을 복용한 경우(예: 불안에 처방된 베타 약물이 포함될 수 있음) 프로프라놀롤) 또는 진정제 전처치(예: 미다졸람, 로라제팜).
- TXA 또는 기타 TXA 동족체에 대한 알려진 알레르기 반응 또는 과민증.
- 전신 마취나 단발성 척추 수술 이외의 신경축 기술이 필요한 선택적 제왕절개 분만(예: 경막외 또는 복합 척추 경막외).
- 연구팀은 영어만 사용하므로 언어 장벽으로 인해 사전 동의를 할 수 없는 환자는 동의 절차 및 연구 절차를 적절하게 완료할 수 없습니다.
- 예정된 제왕절개 시간보다 90분 미만으로 당일 수술실에 늦게 도착한 환자로 인해 수술실이 지연될 가능성이 있거나 동의 및 프로토콜의 완전한 실행을 위한 시간이 부족할 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: TXA의 신속한 관리
이 그룹에는 1분에 걸쳐 트라넥삼산이 투여됩니다.
|
연구 약물 투여
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: TXA의 느린 속도 관리
이 그룹에는 10분에 걸쳐 트라넥삼산이 투여됩니다.
|
연구 약물 투여
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
그룹 간 TXA 투여 후 15분에 걸쳐 기준선 대비 수축기 혈압의 변화.
기간: TXA 관리가 완료된 시점부터 15분입니다.
|
연구군과 대조군 간 TXA 투여 후 15분 동안 기준선 대비 수축기 혈압 변화
|
TXA 관리가 완료된 시점부터 15분입니다.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
메스꺼움의 발생
기간: TXA 투여 시점부터 회복실 퇴원 시점까지 최대 4시간
|
5분마다 자기 보고된 메스꺼움의 느낌이 기록되었습니다.
|
TXA 투여 시점부터 회복실 퇴원 시점까지 최대 4시간
|
|
구토 발생률
기간: TXA 투여 시점부터 회복실 퇴원 시점까지 최대 4시간
|
5분마다 구토가 기록되었습니다.
|
TXA 투여 시점부터 회복실 퇴원 시점까지 최대 4시간
|
|
저혈압 발생률
기간: TXA 투여 시점부터 회복실 퇴원 시점까지 최대 4시간
|
기준치의 20% 이상 수축기 혈압 감소 발생률
|
TXA 투여 시점부터 회복실 퇴원 시점까지 최대 4시간
|
|
고혈압 발생률
기간: TXA 투여 시점부터 회복실 퇴원 시점까지 최대 4시간
|
기준치의 20% 이상 수축기 혈압 상승 발생률
|
TXA 투여 시점부터 회복실 퇴원 시점까지 최대 4시간
|
|
중추신경계 부작용 발생률
기간: TXA 투여 시점부터 회복실 퇴원 시점까지 최대 4시간
|
현기증, 두통, 시각 장애(광시증) 또는 안면 홍조를 포함한 신경학적 부작용의 복합 결과입니다.
이러한 조치는 5분마다 자체 보고되고 문서화됩니다.
|
TXA 투여 시점부터 회복실 퇴원 시점까지 최대 4시간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Anton Chau, MD MMSc, Department of Anesthesia BC Women's Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Novikova N, Hofmeyr GJ, Cluver C. Tranexamic acid for preventing postpartum haemorrhage. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Jun 16;(6):CD007872. doi: 10.1002/14651858.CD007872.pub3.
- WOMAN Trial Collaborators. Effect of early tranexamic acid administration on mortality, hysterectomy, and other morbidities in women with post-partum haemorrhage (WOMAN): an international, randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet. 2017 May 27;389(10084):2105-2116. doi: 10.1016/S0140-6736(17)30638-4. Epub 2017 Apr 26. Erratum In: Lancet. 2017 May 27;389(10084):2104.
- Kinsella SM, Carvalho B, Dyer RA, Fernando R, McDonnell N, Mercier FJ, Palanisamy A, Sia ATH, Van de Velde M, Vercueil A; Consensus Statement Collaborators. International consensus statement on the management of hypotension with vasopressors during caesarean section under spinal anaesthesia. Anaesthesia. 2018 Jan;73(1):71-92. doi: 10.1111/anae.14080. Epub 2017 Nov 1. No abstract available.
- McCormack PL. Tranexamic acid: a review of its use in the treatment of hyperfibrinolysis. Drugs. 2012 Mar 26;72(5):585-617. doi: 10.2165/11209070-000000000-00000.
- Ng W, Jerath A, Wasowicz M. Tranexamic acid: a clinical review. Anaesthesiol Intensive Ther. 2015;47(4):339-50. doi: 10.5603/AIT.a2015.0011. Epub 2015 Mar 23.
- Sentilhes L, Winer N, Azria E, Senat MV, Le Ray C, Vardon D, Perrotin F, Desbriere R, Fuchs F, Kayem G, Ducarme G, Doret-Dion M, Huissoud C, Bohec C, Deruelle P, Darsonval A, Chretien JM, Seco A, Daniel V, Deneux-Tharaux C; Groupe de Recherche en Obstetrique et Gynecologie. Tranexamic Acid for the Prevention of Blood Loss after Vaginal Delivery. N Engl J Med. 2018 Aug 23;379(8):731-742. doi: 10.1056/NEJMoa1800942.
- Abdel-Aleem H, Alhusaini TK, Abdel-Aleem MA, Menoufy M, Gulmezoglu AM. Effectiveness of tranexamic acid on blood loss in patients undergoing elective cesarean section: randomized clinical trial. J Matern Fetal Neonatal Med. 2013 Nov;26(17):1705-9. doi: 10.3109/14767058.2013.794210. Epub 2013 May 10.
- CRASH-2 trial collaborators; Shakur H, Roberts I, Bautista R, Caballero J, Coats T, Dewan Y, El-Sayed H, Gogichaishvili T, Gupta S, Herrera J, Hunt B, Iribhogbe P, Izurieta M, Khamis H, Komolafe E, Marrero MA, Mejia-Mantilla J, Miranda J, Morales C, Olaomi O, Olldashi F, Perel P, Peto R, Ramana PV, Ravi RR, Yutthakasemsunt S. Effects of tranexamic acid on death, vascular occlusive events, and blood transfusion in trauma patients with significant haemorrhage (CRASH-2): a randomised, placebo-controlled trial. Lancet. 2010 Jul 3;376(9734):23-32. doi: 10.1016/S0140-6736(10)60835-5. Epub 2010 Jun 14.
- Boisselle ME, Zaphiratos VV, Fortier A, Richebe P, Loubert C. Comparison of carbetocin as a bolus or an infusion with prophylactic phenylephrine on maternal heart rate during Cesarean delivery under spinal anesthesia: a double-blinded randomized controlled trial. Can J Anaesth. 2022 Jun;69(6):715-725. doi: 10.1007/s12630-022-02227-y. Epub 2022 Mar 30.
- Cheema HA, Ahmad AB, Ehsan M, Shahid A, Ayyan M, Azeem S, Hussain A, Shahid A, Nashwan AJ, Mikus M, Lagana AS. Tranexamic acid for the prevention of blood loss after cesarean section: an updated systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Am J Obstet Gynecol MFM. 2023 Aug;5(8):101049. doi: 10.1016/j.ajogmf.2023.101049. Epub 2023 Jun 11. Erratum In: Am J Obstet Gynecol MFM. 2023 Dec;5(12):101196.
- Pacheco LD, Clifton RG, Saade GR, Weiner SJ, Parry S, Thorp JM Jr, Longo M, Salazar A, Dalton W, Tita ATN, Gyamfi-Bannerman C, Chauhan SP, Metz TD, Rood K, Rouse DJ, Bailit JL, Grobman WA, Simhan HN, Macones GA; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Maternal-Fetal Medicine Units Network. Tranexamic Acid to Prevent Obstetrical Hemorrhage after Cesarean Delivery. N Engl J Med. 2023 Apr 13;388(15):1365-1375. doi: 10.1056/NEJMoa2207419.
- Sentilhes L, Senat MV, Le Lous M, Winer N, Rozenberg P, Kayem G, Verspyck E, Fuchs F, Azria E, Gallot D, Korb D, Desbriere R, Le Ray C, Chauleur C, de Marcillac F, Perrotin F, Parant O, Salomon LJ, Gauchotte E, Bretelle F, Sananes N, Bohec C, Mottet N, Legendre G, Letouzey V, Haddad B, Vardon D, Madar H, Mattuizzi A, Daniel V, Regueme S, Roussillon C, Benard A, Georget A, Darsonval A, Deneux-Tharaux C; Groupe de Recherche en Obstetrique et Gynecologie. Tranexamic Acid for the Prevention of Blood Loss after Cesarean Delivery. N Engl J Med. 2021 Apr 29;384(17):1623-1634. doi: 10.1056/NEJMoa2028788.
- Vogel JP, Oladapo OT, Dowswell T, Gulmezoglu AM. Updated WHO recommendation on intravenous tranexamic acid for the treatment of post-partum haemorrhage. Lancet Glob Health. 2018 Jan;6(1):e18-e19. doi: 10.1016/S2214-109X(17)30428-X. Epub 2017 Oct 31. No abstract available.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 3월 30일
기본 완료 (추정된)
2027년 7월 30일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 3월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 4월 4일
처음 게시됨 (실제)
2024년 4월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 4일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
트라넥삼산(TXA)에 대한 임상 시험
-
Combined Military Hospital Multan완전한
-
London School of Hygiene and Tropical Medicine완전한
-
Rush University Medical Center완전한
-
King Edward Medical University초대로 등록
-
Mongi Slim Hospital완전한
-
University of Liege완전한
-
Alejandro Reyes Sánchez완전한
-
Lawrence Charles HookeyQueen's University완전한