Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studien for administrasjon av tranexamsyre på blodtrykk (RateTXA). (RateTXA)

4. april 2024 oppdatert av: Anthony Chau, University of British Columbia

Effekten av administrasjonshastigheten for tranexamsyre på blodtrykket hos friske gravide kvinner som er planlagt for elektiv keisersnitt under spinalbedøvelse - en prospektiv, randomisert, dobbeltblind, ikke-underordnet prøve.

Tranexamsyre er en veletablert behandling for blødning etter fødsel. Denne studien tar sikte på å undersøke effekten av administreringshastigheter for tranexamsyre på blodtrykksendringer over 1 minutt sammenlignet med 10 minutter hos friske gravide pasienter som er planlagt for keisersnitt.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kvinner som er klinisk diagnostisert med post-partum blødning under en vaginal eller keisersnitt, bør umiddelbart administreres tranexamsyre i henhold til Verdens helseorganisasjons anbefaling. Tranexamsyre er et medikament som hemmer nedbrytningen av fibrinpropper som reduserer blodtap. På grunn av risikoen for hypotensjon fraråder imidlertid produktmonografien for TXA rask intravenøs (IV) administrering. Andre kliniske studier har også rapportert økt forekomst av kvalme, oppkast og synsforstyrrelser; likevel tyder resultatene av disse forsøkene på at disse bivirkningene kan være relatert til egenskapene til TXA snarere enn administreringshastigheten. Derfor har etterforskerne av denne studien som mål å finne ut om hastigheten på administrering av tranexamsyre har en effekt på blodtrykket hos friske gravide pasienter som er planlagt for keisersnitt under spinalbedøvelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

110

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H3N1
        • Rekruttering
        • BC Women's Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Anton Chau, MD MMSc
        • Underetterforsker:
          • Simon Wydall, MBBS MSc
        • Underetterforsker:
          • Juliana Barrera, MD MSc

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gravide pasienter ≥34 ukers svangerskapsalder, for elektiv keisersnitt under enkeltskudds spinalbedøvelse.
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status klasse 2.
  • Pasienter ≥19 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent historie med pre-eksisterende hypertensjon eller hypertensjonsforstyrrelser i svangerskapet.
  • Har nylig tatt en medisin for å behandle høyt blodtrykk (f. labetolol, hydralazin, nifedipin)
  • Etter å ha nylig tatt en medisin som kan endre blodtrykket, som kan inkludere beta som er foreskrevet for angst (f. propranolol) eller beroligende premedisinering (f.eks. midazolam, lorazepam).
  • Kjent allergisk reaksjon eller overfølsomhet overfor TXA eller annen TXA-homolog.
  • Elektiv keisersnitt som krever generell anestesi eller en annen nevraksial teknikk enn en enkelt-skudds spinal (f.eks. Epidural eller kombinert spinal epidural).
  • Pasienter som ikke er i stand til å gi informert samtykke på grunn av en språkbarriere, da studieteamet kun snakker engelsk og vil ikke være i stand til å fullføre samtykkeprosessen og studieprosedyren på riktig måte.
  • Pasienter som kommer for sent til kirurgisk barnehage med <90 minutter før planlagt leveringstid for keisersnitt, noe som resulterer i potensiell forsinkelse for operasjonsstuen eller utilstrekkelig tid for samtykke og full utførelse av protokollen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Rask administrering av TXA
Denne gruppen vil bli administrert tranexamsyre over 1 minutt
Legemiddel: Tranexamsyre (TXA)
Studer medikamentadministrasjon
Andre navn:
  • Tranexamsyre
Aktiv komparator: Sakte administrasjon av TXA
Denne gruppen vil bli administrert tranexamsyre over 10 minutter
Legemiddel: Tranexamsyre (TXA)
Studer medikamentadministrasjon
Andre navn:
  • Tranexamsyre

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i systolisk blodtrykk fra baseline over 15 minutter etter TXA-administrasjon mellom grupper.
Tidsramme: 15 minutter fra tidspunktet for fullført TXA-administrasjon.
Endring i systolisk blodtrykk fra baseline over 15 minutter etter TXA-administrasjon mellom studie- og kontrollgruppene
15 minutter fra tidspunktet for fullført TXA-administrasjon.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av kvalme
Tidsramme: Inntil 4 timer fra tidspunktet for TXA-administrasjon til tidspunktet for utskrivning fra restitusjonsrommet
følelse av selvrapportert kvalme dokumentert hvert 5. minutt.
Inntil 4 timer fra tidspunktet for TXA-administrasjon til tidspunktet for utskrivning fra restitusjonsrommet
Forekomst av oppkast
Tidsramme: Inntil 4 timer fra tidspunktet for TXA-administrasjon til tidspunktet for utskrivning fra restitusjonsrommet
oppkast dokumentert hvert 5. minutt.
Inntil 4 timer fra tidspunktet for TXA-administrasjon til tidspunktet for utskrivning fra restitusjonsrommet
Forekomst av hypotensjon
Tidsramme: Inntil 4 timer fra tidspunktet for TXA-administrasjon til tidspunktet for utskrivning fra restitusjonsrommet
Forekomst av systolisk blodtrykksreduksjon større enn eller lik 20 % av baseline
Inntil 4 timer fra tidspunktet for TXA-administrasjon til tidspunktet for utskrivning fra restitusjonsrommet
Forekomst av hypertensjon
Tidsramme: Inntil 4 timer fra tidspunktet for TXA-administrasjon til tidspunktet for utskrivning fra restitusjonsrommet
Forekomst av systolisk blodtrykksøkning større enn eller lik 20 % av baseline
Inntil 4 timer fra tidspunktet for TXA-administrasjon til tidspunktet for utskrivning fra restitusjonsrommet
Forekomst av bivirkninger i sentralnervesystemet
Tidsramme: Inntil 4 timer fra tidspunktet for TXA-administrasjon til tidspunktet for utskrivning fra restitusjonsrommet
sammensatt resultat av nevrologiske bivirkninger inkludert svimmelhet, hodepine, synsforstyrrelser (fotopsi) eller rødme i ansiktet. Disse tiltakene vil bli egenrapportert og dokumentert hvert 5. minutt.
Inntil 4 timer fra tidspunktet for TXA-administrasjon til tidspunktet for utskrivning fra restitusjonsrommet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of British Columbia

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anton Chau, MD MMSc, Department of Anesthesia BC Women's Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. juli 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

10. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H23-02918

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Friske deltakere

Kliniske studier på Tranexamsyre (TXA)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere