Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie szybkości podawania kwasu traneksamowego na ciśnienie krwi (RateTXA). (RateTXA)

4 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Anthony Chau, University of British Columbia

Wpływ szybkości podawania kwasu traneksamowego na ciśnienie krwi u zdrowych kobiet w ciąży zaplanowanych do planowego porodu cesarskiego w znieczuleniu rdzeniowym – prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe badanie równoważności.

Kwas traneksamowy jest dobrze ugruntowaną metodą leczenia krwotoku poporodowego. Celem badania było zbadanie wpływu szybkości podawania kwasu traneksamowego na zmiany ciśnienia krwi w ciągu 1 minuty w porównaniu do 10 minut u zdrowych pacjentek w ciąży planowanych do cięcia cesarskiego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kobietom, u których klinicznie zdiagnozowano krwotok poporodowy podczas porodu drogą pochwową lub cięcia cesarskiego, należy natychmiast podać kwas traneksamowy, zgodnie z zaleceniami Światowej Organizacji Zdrowia. Kwas traneksamowy jest lekiem hamującym rozpad skrzepów fibrynowych, co zmniejsza utratę krwi. Jednakże ze względu na ryzyko niedociśnienia w monografii produktu dotyczącego TXA odradza się szybkie podawanie dożylne (IV). Inne badania kliniczne również wykazały zwiększoną częstość występowania nudności, wymiotów i zaburzeń widzenia; niemniej jednak wyniki tych badań sugerują, że te działania niepożądane mogą być związane raczej z właściwościami TXA niż z szybkością podawania. Dlatego też badacze tego badania mają na celu ustalenie, czy szybkość podawania kwasu traneksamowego ma wpływ na ciśnienie krwi u zdrowych pacjentek w ciąży, które mają zaplanowane cesarskie cięcie w znieczuleniu rdzeniowym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

110

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H3N1
        • Rekrutacyjny
        • BC Women's Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Anton Chau, MD MMSc
        • Pod-śledczy:
          • Simon Wydall, MBBS MSc
        • Pod-śledczy:
          • Juliana Barrera, MD MSc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjentki w ciąży w wieku ciążowym ≥34 tygodnia, planowe cesarskie cięcie w jednorazowym znieczuleniu rdzeniowym.
  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów (ASA) Stan fizyczny, klasa 2.
  • Pacjenci w wieku ≥19 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • Znana historia istniejącego wcześniej nadciśnienia lub zaburzeń nadciśnieniowych w czasie ciąży.
  • Po niedawnym przyjmowaniu leków na nadciśnienie (np. labetolol, hydralazyna, nifedypina)
  • Po niedawnym zażyciu leków mogących zmienić ciśnienie krwi, w tym leków beta przepisanych na stany lękowe (np. propranolol) lub leki uspokajające stosowane w premedykacji (np. midazolam, lorazepam).
  • Znana reakcja alergiczna lub nadwrażliwość na TXA lub jakikolwiek inny homolog TXA.
  • Planowe cesarskie cięcie wymagające znieczulenia ogólnego lub techniki neuroosiowej innej niż pojedynczy zabieg kręgosłupa (np. Znieczulenie zewnątrzoponowe lub kombinowane znieczulenie zewnątrzoponowe).
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie wyrazić świadomej zgody ze względu na barierę językową, ponieważ zespół badawczy mówi wyłącznie po angielsku i nie będą w stanie odpowiednio dokończyć procesu uzyskiwania zgody i procedury badania.
  • Pacjenci spóźnieni na oddział chirurgii dziennej na mniej niż 90 minut przed planowanym terminem cięcia cesarskiego, co może skutkować potencjalnym opóźnieniem na salę operacyjną lub niewystarczającym czasem na wyrażenie zgody i pełne wykonanie protokołu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Szybkie podanie TXA
Grupie tej będzie podany kwas traneksamowy przez 1 minutę
Lek: Kwas traneksamowy (TXA)
Studiuj podawanie leków
Inne nazwy:
  • Kwas traneksamowy
Aktywny komparator: Powolne podawanie TXA
Grupie tej będzie podany kwas traneksamowy przez 10 minut
Lek: Kwas traneksamowy (TXA)
Studiuj podawanie leków
Inne nazwy:
  • Kwas traneksamowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi w stosunku do wartości wyjściowych w ciągu 15 minut po podaniu TXA pomiędzy grupami.
Ramy czasowe: 15 minut, począwszy od momentu zakończenia podawania TXA.
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi w stosunku do wartości wyjściowych w ciągu 15 minut po podaniu TXA pomiędzy grupą badaną i kontrolną
15 minut, począwszy od momentu zakończenia podawania TXA.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie nudności
Ramy czasowe: Do 4 godzin od podania TXA do wypisu z sali pooperacyjnej
uczucie nudności zgłaszane przez pacjenta dokumentowane co 5 minut.
Do 4 godzin od podania TXA do wypisu z sali pooperacyjnej
Występowanie wymiotów
Ramy czasowe: Do 4 godzin od podania TXA do wypisu z sali pooperacyjnej
wymioty dokumentowane co 5 minut.
Do 4 godzin od podania TXA do wypisu z sali pooperacyjnej
Występowanie niedociśnienia
Ramy czasowe: Do 4 godzin od podania TXA do wypisu z sali pooperacyjnej
Częstość występowania obniżenia skurczowego ciśnienia krwi o co najmniej 20% wartości wyjściowej
Do 4 godzin od podania TXA do wypisu z sali pooperacyjnej
Występowanie nadciśnienia
Ramy czasowe: Do 4 godzin od podania TXA do wypisu z sali pooperacyjnej
Częstość występowania wzrostu skurczowego ciśnienia krwi o co najmniej 20% wartości wyjściowej
Do 4 godzin od podania TXA do wypisu z sali pooperacyjnej
Częstość występowania działań niepożądanych ze strony ośrodkowego układu nerwowego
Ramy czasowe: Do 4 godzin od podania TXA do wypisu z sali pooperacyjnej
złożony wynik neurologicznych działań niepożądanych, w tym zawrotów głowy, bólu głowy, zaburzeń widzenia (fotopsja) lub zaczerwienienia twarzy. Środki te będą zgłaszane i dokumentowane co 5 minut.
Do 4 godzin od podania TXA do wypisu z sali pooperacyjnej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of British Columbia

Śledczy

  • Główny śledczy: Anton Chau, MD MMSc, Department of Anesthesia BC Women's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 lipca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H23-02918

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kwas traneksamowy (TXA)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj