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Studio sul tasso di somministrazione dell'acido tranexamico sulla pressione sanguigna (RateTXA). (RateTXA)

4 aprile 2024 aggiornato da: Anthony Chau, University of British Columbia

L'effetto della velocità di somministrazione dell'acido tranexamico sulla pressione sanguigna nelle donne incinte sane programmate per un parto cesareo elettivo in anestesia spinale: uno studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco, di non inferiorità.

L’acido tranexamico è un trattamento consolidato per l’emorragia post-partum. Questo studio mira a esaminare l'effetto delle velocità di somministrazione dell'acido tranexamico sulle variazioni della pressione sanguigna nell'arco di 1 minuto rispetto ai 10 minuti nelle pazienti sane in gravidanza programmate per un parto cesareo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Alle donne a cui viene diagnosticata clinicamente un'emorragia post-partum durante un parto vaginale o cesareo deve essere somministrato immediatamente acido tranexamico secondo le raccomandazioni dell'Organizzazione Mondiale della Sanità. L'acido tranexamico è un farmaco che inibisce la rottura dei coaguli di fibrina, riducendo così la perdita di sangue. Tuttavia, a causa del rischio di ipotensione, la monografia del prodotto per TXA sconsiglia la somministrazione endovenosa rapida (IV). Anche altri studi clinici hanno riportato un aumento dell’incidenza di nausea, vomito e disturbi visivi; tuttavia, i risultati di questi studi suggeriscono che questi effetti collaterali potrebbero essere correlati alle proprietà del TXA piuttosto che alla velocità di somministrazione. Pertanto, i ricercatori di questo studio mirano a determinare se la velocità di somministrazione dell'acido tranexamico ha un effetto sulla pressione sanguigna nelle pazienti sane in gravidanza che devono sottoporsi a parto cesareo in anestesia spinale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

110

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H3N1
        • Reclutamento
        • BC Women's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Anton Chau, MD MMSc
        • Sub-investigatore:
          • Simon Wydall, MBBS MSc
        • Sub-investigatore:
          • Juliana Barrera, MD MSc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti in gravidanza di età gestazionale ≥ 34 settimane, per parto cesareo elettivo in anestesia spinale a iniezione singola.
  • Classe 2 dello stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • Pazienti di età ≥19 anni.

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi nota di ipertensione preesistente o disturbi ipertensivi della gravidanza.
  • Avere recentemente assunto un farmaco per trattare la pressione alta (ad es. labetololo, idralazina, nifedipina)
  • Avendo recentemente assunto un farmaco che potrebbe alterare la pressione sanguigna, che potrebbe includere farmaci beta prescritti per l'ansia (ad es. propranololo) o premedicazione sedativa (ad es. midazolam, lorazepam).
  • Reazione allergica nota o ipersensibilità al TXA o a qualsiasi altro omologo del TXA.
  • Parto cesareo elettivo che richiede anestesia generale o una tecnica neuroassiale diversa da quella spinale a colpo singolo (ad es. Epidurale o epidurale spinale combinata).
  • Pazienti che non sono in grado di fornire il consenso informato a causa di una barriera linguistica poiché il team di studio parla solo inglese e non saranno in grado di completare il processo di consenso e la procedura di studio in modo appropriato.
  • Pazienti che arrivano in ritardo all'ambulatorio chirurgico con meno di 90 minuti di anticipo rispetto all'orario previsto per il parto cesareo, con conseguente potenziale ritardo per la sala operatoria o tempo inadeguato per il consenso e la completa esecuzione del protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Somministrazione rapida di TXA
A questo gruppo verrà somministrato acido tranexamico per 1 minuto
Droga: Acido Tranexamico (TXA)
Studia la somministrazione dei farmaci
Altri nomi:
  • Acido tranexamico
Comparatore attivo: Somministrazione lenta di TXA
A questo gruppo verrà somministrato acido tranexamico per 10 minuti
Droga: Acido Tranexamico (TXA)
Studia la somministrazione dei farmaci
Altri nomi:
  • Acido tranexamico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della pressione arteriosa sistolica rispetto al basale nell'arco di 15 minuti dopo la somministrazione di TXA tra i gruppi.
Lasso di tempo: 15 minuti a partire dal momento in cui è stata completata la somministrazione del TXA.
Variazione della pressione arteriosa sistolica rispetto al basale nell'arco di 15 minuti dopo la somministrazione di TXA tra i gruppi di studio e di controllo
15 minuti a partire dal momento in cui è stata completata la somministrazione del TXA.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di nausea
Lasso di tempo: Fino a 4 ore dal momento della somministrazione del TXA fino al momento della dimissione dalla sala risveglio
sensazione di nausea auto-riferita documentata ogni 5 minuti.
Fino a 4 ore dal momento della somministrazione del TXA fino al momento della dimissione dalla sala risveglio
Incidenza del vomito
Lasso di tempo: Fino a 4 ore dal momento della somministrazione del TXA fino al momento della dimissione dalla sala risveglio
vomito documentato ogni 5 minuti.
Fino a 4 ore dal momento della somministrazione del TXA fino al momento della dimissione dalla sala risveglio
Incidenza di ipotensione
Lasso di tempo: Fino a 4 ore dal momento della somministrazione del TXA fino al momento della dimissione dalla sala risveglio
Incidenza di riduzione della pressione arteriosa sistolica maggiore o uguale al 20% del basale
Fino a 4 ore dal momento della somministrazione del TXA fino al momento della dimissione dalla sala risveglio
Incidenza dell'ipertensione
Lasso di tempo: Fino a 4 ore dal momento della somministrazione del TXA fino al momento della dimissione dalla sala risveglio
Incidenza di aumento della pressione arteriosa sistolica maggiore o uguale al 20% del basale
Fino a 4 ore dal momento della somministrazione del TXA fino al momento della dimissione dalla sala risveglio
Incidenza degli effetti collaterali sul sistema nervoso centrale
Lasso di tempo: Fino a 4 ore dal momento della somministrazione del TXA fino al momento della dimissione dalla sala risveglio
esito composito di effetti collaterali neurologici tra cui vertigini, mal di testa, disturbi visivi (fotopsia) o rossore al viso. Queste misure verranno auto-segnalate e documentate ogni 5 minuti.
Fino a 4 ore dal momento della somministrazione del TXA fino al momento della dimissione dalla sala risveglio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of British Columbia

Investigatori

  • Investigatore principale: Anton Chau, MD MMSc, Department of Anesthesia BC Women's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

30 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

10 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H23-02918

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Acido Tranexamico (TXA)

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