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Studie zur Rate der Verabreichung von Tranexamsäure auf den Blutdruck (RateTXA). (RateTXA)

4. April 2024 aktualisiert von: Anthony Chau, University of British Columbia

Die Auswirkung der Tranexamsäure-Verabreichungsrate auf den Blutdruck bei gesunden schwangeren Frauen, bei denen ein elektiver Kaiserschnitt unter Spinalanästhesie geplant ist – eine prospektive, randomisierte, doppelblinde Nicht-Minderwertigkeitsstudie.

Tranexamsäure ist eine bewährte Behandlung von postpartalen Blutungen. Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkung der Tranexamsäure-Verabreichungsraten auf Blutdruckänderungen über 1 Minute im Vergleich zu 10 Minuten bei gesunden schwangeren Patientinnen zu untersuchen, bei denen ein Kaiserschnitt geplant ist.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Frauen, bei denen klinisch eine postpartale Blutung während einer vaginalen Entbindung oder eines Kaiserschnitts diagnostiziert wird, sollten gemäß der Empfehlung der Weltgesundheitsorganisation sofort Tranexamsäure verabreicht werden. Tranexamsäure ist ein Medikament, das den Abbau von Fibringerinnseln hemmt und so den Blutverlust verringert. Aufgrund des Risikos einer Hypotonie wird jedoch in der Produktmonographie für TXA von einer schnellen intravenösen (IV) Verabreichung abgeraten. Andere klinische Studien haben ebenfalls über ein erhöhtes Auftreten von Übelkeit, Erbrechen und Sehstörungen berichtet; Dennoch deuten die Ergebnisse dieser Studien darauf hin, dass diese Nebenwirkungen möglicherweise eher mit den Eigenschaften von TXA als mit der Verabreichungsrate zusammenhängen. Daher wollen die Forscher dieser Studie feststellen, ob die Geschwindigkeit der Verabreichung von Tranexamsäure einen Einfluss auf den Blutdruck bei gesunden schwangeren Patientinnen hat, bei denen ein Kaiserschnitt unter Spinalanästhesie geplant ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

110

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H3N1
        • Rekrutierung
        • BC Women's Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Anton Chau, MD MMSc
        • Unterermittler:
          • Simon Wydall, MBBS MSc
        • Unterermittler:
          • Juliana Barrera, MD MSc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangere Patientinnen im Gestationsalter ≥ 34 Wochen für eine elektive Kaiserschnitt-Entbindung unter einmaliger Spinalanästhesie.
  • Physischer Status Klasse 2 der American Society of Anaesthesiologists (ASA).
  • Patienten ≥19 Jahre.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Vorgeschichte von Bluthochdruck oder Bluthochdruckstörungen während der Schwangerschaft.
  • Wenn Sie kürzlich ein Medikament zur Behandlung von Bluthochdruck eingenommen haben (z. B. Labetolol, Hydralazin, Nifedipin)
  • Kürzlich ein Medikament eingenommen haben, das den Blutdruck verändern könnte, darunter Beta-Medikamente gegen Angstzustände (z. B. Propranolol) oder sedierende Prämedikation (z. B. Midazolam, Lorazepam).
  • Bekannte allergische Reaktion oder Überempfindlichkeit gegen TXA oder ein anderes TXA-Homolog.
  • Elektiver Kaiserschnitt, der eine Vollnarkose oder eine andere neuraxiale Technik als eine einmalige spinale Entbindung erfordert (z. B. Epidural oder kombinierte spinale Epiduralanästhesie).
  • Patienten, die aufgrund einer Sprachbarriere keine Einverständniserklärung abgeben können, da das Studienteam nur Englisch spricht und nicht in der Lage sein wird, den Einwilligungsprozess und den Studienablauf ordnungsgemäß abzuschließen.
  • Patienten, die weniger als 90 Minuten vor dem geplanten Zeitpunkt der Kaiserschnitt-Entbindung verspätet in der chirurgischen Tagespflege eintreffen, was zu einer möglichen Verzögerung im Operationssaal oder zu einer unzureichenden Zeit für die Einwilligung und vollständige Ausführung des Protokolls führen kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Schnelle Verabreichung von TXA
Dieser Gruppe wird über 1 Minute Tranexamsäure verabreicht
Arzneimittel: Tranexamsäure (TXA)
Studieren Sie die Arzneimittelverabreichung
Andere Namen:
  • Tranexamsäure
Aktiver Komparator: Langsame Verabreichung von TXA
Dieser Gruppe wird über 10 Minuten Tranexamsäure verabreicht
Arzneimittel: Tranexamsäure (TXA)
Studieren Sie die Arzneimittelverabreichung
Andere Namen:
  • Tranexamsäure

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des systolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert über 15 Minuten nach der TXA-Verabreichung zwischen den Gruppen.
Zeitfenster: 15 Minuten ab dem Zeitpunkt der abgeschlossenen TXA-Verabreichung.
Veränderung des systolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert über 15 Minuten nach der TXA-Verabreichung zwischen Studien- und Kontrollgruppe
15 Minuten ab dem Zeitpunkt der abgeschlossenen TXA-Verabreichung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Übelkeit
Zeitfenster: Bis zu 4 Stunden vom Zeitpunkt der TXA-Verabreichung bis zur Entlassung aus dem Aufwachraum
Das Gefühl selbstberichteter Übelkeit wird alle 5 Minuten dokumentiert.
Bis zu 4 Stunden vom Zeitpunkt der TXA-Verabreichung bis zur Entlassung aus dem Aufwachraum
Auftreten von Erbrechen
Zeitfenster: Bis zu 4 Stunden vom Zeitpunkt der TXA-Verabreichung bis zur Entlassung aus dem Aufwachraum
Erbrechen wird alle 5 Minuten dokumentiert.
Bis zu 4 Stunden vom Zeitpunkt der TXA-Verabreichung bis zur Entlassung aus dem Aufwachraum
Auftreten von Hypotonie
Zeitfenster: Bis zu 4 Stunden vom Zeitpunkt der TXA-Verabreichung bis zur Entlassung aus dem Aufwachraum
Inzidenz einer systolischen Blutdrucksenkung um mehr als oder gleich 20 % des Ausgangswerts
Bis zu 4 Stunden vom Zeitpunkt der TXA-Verabreichung bis zur Entlassung aus dem Aufwachraum
Auftreten von Bluthochdruck
Zeitfenster: Bis zu 4 Stunden vom Zeitpunkt der TXA-Verabreichung bis zur Entlassung aus dem Aufwachraum
Inzidenz eines Anstiegs des systolischen Blutdrucks um mehr als oder gleich 20 % des Ausgangswertes
Bis zu 4 Stunden vom Zeitpunkt der TXA-Verabreichung bis zur Entlassung aus dem Aufwachraum
Häufigkeit von Nebenwirkungen des Zentralnervensystems
Zeitfenster: Bis zu 4 Stunden vom Zeitpunkt der TXA-Verabreichung bis zur Entlassung aus dem Aufwachraum
zusammengesetztes Ergebnis aus neurologischen Nebenwirkungen wie Schwindel, Kopfschmerzen, Sehstörungen (Photopsie) oder Gesichtsrötung. Diese Maßnahmen werden alle 5 Minuten selbst gemeldet und dokumentiert.
Bis zu 4 Stunden vom Zeitpunkt der TXA-Verabreichung bis zur Entlassung aus dem Aufwachraum

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of British Columbia

Ermittler

  • Hauptermittler: Anton Chau, MD MMSc, Department of Anesthesia BC Women's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H23-02918

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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