Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar snelheid van toediening van tranexaminezuur op bloeddruk (RateTXA). (RateTXA)

4 april 2024 bijgewerkt door: Anthony Chau, University of British Columbia

Het effect van de toedieningssnelheid van tranexaminezuur op de bloeddruk bij gezonde zwangere vrouwen die gepland zijn voor een electieve keizersnede onder spinale anesthesie - een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, niet-inferioriteitsstudie.

Tranexaminezuur is een beproefde behandeling voor postpartumbloedingen. Deze studie heeft tot doel het effect van de toedieningssnelheid van tranexaminezuur op bloeddrukveranderingen gedurende 1 minuut te onderzoeken, vergeleken met 10 minuten bij gezonde zwangere patiënten bij wie een keizersnede gepland was.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Vrouwen bij wie klinisch de diagnose postpartumbloeding is gesteld tijdens een vaginale bevalling of keizersnede, moeten onmiddellijk tranexaminezuur toegediend krijgen volgens de aanbeveling van de Wereldgezondheidsorganisatie. Tranexaminezuur is een geneesmiddel dat de afbraak van fibrinestolsels remt, waardoor het bloedverlies wordt verminderd. Vanwege het risico op hypotensie adviseert de productmonografie voor TXA echter snelle intraveneuze (IV) toediening. Andere klinische onderzoeken hebben ook een verhoogde incidentie van misselijkheid, braken en gezichtsstoornissen gemeld; niettemin suggereren de resultaten van deze onderzoeken dat deze bijwerkingen mogelijk verband houden met de eigenschappen van TXA en niet met de snelheid van toediening. Daarom willen de onderzoekers van deze studie bepalen of de snelheid van toediening van tranexaminezuur een effect heeft op de bloeddruk bij gezonde zwangere patiënten bij wie een keizersnede onder spinale anesthesie gepland staat.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

110

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H3N1
        • Werving
        • BC Women's Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Anton Chau, MD MMSc
        • Onderonderzoeker:
          • Simon Wydall, MBBS MSc
        • Onderonderzoeker:
          • Juliana Barrera, MD MSc

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zwangere patiënten met een zwangerschapsduur van ≥34 weken, voor een electieve keizersnede onder enkelvoudige spinale anesthesie.
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) Fysieke status Klasse 2.
  • Patiënten ≥19 jaar oud.

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende voorgeschiedenis van reeds bestaande hypertensie of hypertensiestoornissen tijdens de zwangerschap.
  • Als u onlangs een medicijn heeft ingenomen om hoge bloeddruk te behandelen (bijv. labetolol, hydralazine, nifedipine)
  • Als u onlangs een medicijn heeft ingenomen dat de bloeddruk kan veranderen, waaronder mogelijk bètamedicijnen die zijn voorgeschreven tegen angst (bijv. propranolol) of kalmerende premedicatie (bijv. midazolam, lorazepam).
  • Bekende allergische reactie of overgevoeligheid voor TXA of een andere TXA-homoloog.
  • Electieve keizersnede waarvoor algemene anesthesie of een andere neuraxiale techniek dan een enkelvoudige ruggenprik nodig is (bijv. Epidurale of gecombineerde spinale epidurale).
  • Patiënten die vanwege een taalbarrière geen geïnformeerde toestemming kunnen geven, omdat het onderzoeksteam alleen Engels spreekt en niet in staat zullen zijn het toestemmingsproces en de onderzoeksprocedure op de juiste manier af te ronden.
  • Patiënten die te laat op de chirurgische dagbehandeling arriveren, minder dan 90 minuten vóór de geplande bevallingstijd van de keizersnede, resulterend in mogelijke vertraging voor de operatiekamer of onvoldoende tijd voor toestemming en volledige uitvoering van het protocol.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Snelle toediening van TXA
Deze groep krijgt gedurende 1 minuut tranexaminezuur toegediend
Geneesmiddel: Tranexaminezuur (TXA)
Bestudeer de toediening van medicijnen
Andere namen:
  • Tranexaminezuur
Actieve vergelijker: Langzame toediening van TXA
Deze groep krijgt gedurende 10 minuten tranexaminezuur toegediend
Geneesmiddel: Tranexaminezuur (TXA)
Bestudeer de toediening van medicijnen
Andere namen:
  • Tranexaminezuur

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de systolische bloeddruk ten opzichte van de uitgangswaarde gedurende 15 minuten na toediening van TXA tussen de groepen.
Tijdsspanne: 15 minuten vanaf het tijdstip van voltooide TXA-toediening.
Verandering in de systolische bloeddruk ten opzichte van de uitgangswaarde gedurende 15 minuten na toediening van TXA tussen onderzoeks- en controlegroepen
15 minuten vanaf het tijdstip van voltooide TXA-toediening.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van misselijkheid
Tijdsspanne: Maximaal 4 uur vanaf het moment van toediening van TXA tot het moment van ontslag uit de verkoeverkamer
gevoel van zelfgerapporteerde misselijkheid, elke 5 minuten gedocumenteerd.
Maximaal 4 uur vanaf het moment van toediening van TXA tot het moment van ontslag uit de verkoeverkamer
Incidentie van braken
Tijdsspanne: Maximaal 4 uur vanaf het moment van toediening van TXA tot het moment van ontslag uit de verkoeverkamer
braken elke 5 minuten gedocumenteerd.
Maximaal 4 uur vanaf het moment van toediening van TXA tot het moment van ontslag uit de verkoeverkamer
Incidentie van hypotensie
Tijdsspanne: Maximaal 4 uur vanaf het moment van toediening van TXA tot het moment van ontslag uit de verkoeverkamer
Incidentie van systolische bloeddrukdaling groter dan of gelijk aan 20% van de uitgangswaarde
Maximaal 4 uur vanaf het moment van toediening van TXA tot het moment van ontslag uit de verkoeverkamer
Incidentie van hypertensie
Tijdsspanne: Maximaal 4 uur vanaf het moment van toediening van TXA tot het moment van ontslag uit de verkoeverkamer
Incidentie van verhoging van de systolische bloeddruk groter dan of gelijk aan 20% van de uitgangswaarde
Maximaal 4 uur vanaf het moment van toediening van TXA tot het moment van ontslag uit de verkoeverkamer
Incidentie van bijwerkingen op het centrale zenuwstelsel
Tijdsspanne: Maximaal 4 uur vanaf het moment van toediening van TXA tot het moment van ontslag uit de verkoeverkamer
samengesteld resultaat van neurologische bijwerkingen, waaronder duizeligheid, hoofdpijn, gezichtsstoornissen (fotopsie) of blozen in het gezicht. Deze maatregelen worden elke 5 minuten zelf gerapporteerd en gedocumenteerd.
Maximaal 4 uur vanaf het moment van toediening van TXA tot het moment van ontslag uit de verkoeverkamer

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of British Columbia

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anton Chau, MD MMSc, Department of Anesthesia BC Women's Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 maart 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juli 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H23-02918

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren