Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie rychlosti podávání kyseliny tranexamové na krevní tlak (RateTXA). (RateTXA)

4. dubna 2024 aktualizováno: Anthony Chau, University of British Columbia

Vliv rychlosti podávání kyseliny tranexamové na krevní tlak u zdravých těhotných žen s plánovaným elektivním porodem císařským řezem ve spinální anestezii – prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie non-inferiority.

Kyselina tranexamová je dobře zavedenou léčbou poporodního krvácení. Tato studie si klade za cíl zkoumat vliv rychlosti podávání kyseliny tranexamové na změny krevního tlaku během 1 minuty ve srovnání s 10 minutami u zdravých těhotných pacientek s plánovaným porodem císařským řezem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ženám, u kterých je klinicky diagnostikováno poporodní krvácení během vaginálního nebo císařského porodu, by měla být okamžitě podána kyselina tranexamová podle doporučení Světové zdravotnické organizace. Kyselina tranexamová je lék, který inhibuje rozpad fibrinových sraženin, což snižuje ztrátu krve. Vzhledem k riziku hypotenze však monografie přípravku pro TXA nedoporučuje rychlé intravenózní (IV) podání. Jiné klinické studie také zaznamenaly zvýšený výskyt nevolnosti, zvracení a poruch zraku; nicméně výsledky těchto studií naznačují, že tyto vedlejší účinky mohou souviset spíše s vlastnostmi TXA než s rychlostí podávání. Výzkumníci této studie si proto kladou za cíl zjistit, zda rychlost podávání kyseliny tranexamové má vliv na krevní tlak u zdravých těhotných pacientek, u kterých je plánován porod císařským řezem ve spinální anestezii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

110

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H3N1
        • Nábor
        • BC Women's Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anton Chau, MD MMSc
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Simon Wydall, MBBS MSc
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Juliana Barrera, MD MSc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těhotné pacientky ve věku ≥ 34 týdnů gestačního věku pro elektivní porod císařským řezem v jednorázové spinální anestezii.
  • Americká společnost anesteziologů (ASA) Fyzický stav 2. třídy.
  • Pacienti ve věku ≥ 19 let.

Kritéria vyloučení:

  • Známá anamnéza preexistující hypertenze nebo hypertenzních poruch v těhotenství.
  • Po nedávném užívání léku k léčbě vysokého krevního tlaku (např. labetolol, hydralazin, nifedipin)
  • Po nedávném užívání léku, který by mohl změnit krevní tlak, což může zahrnovat beta léky předepsané pro úzkost (např. propranolol) nebo sedativní premedikace (např. midazolam, lorazepam).
  • Známá alergická reakce nebo přecitlivělost na TXA nebo jakýkoli jiný homolog TXA.
  • Elektivní porod císařským řezem vyžadující celkovou anestezii nebo jinou neuraxiální techniku ​​než jednorázovou páteřní operaci (např. Epidurální nebo kombinovaná spinální epidurální).
  • Pacienti, kteří nejsou schopni dát informovaný souhlas kvůli jazykové bariéře, protože studijní tým mluví pouze anglicky a nebudou schopni řádně dokončit souhlas a postup studie.
  • Pacientky, které přijdou pozdě na chirurgickou denní péči méně než 90 minut před plánovaným porodem císařským řezem, což má za následek potenciální zpoždění na operační sál nebo nedostatek času pro souhlas a úplné provedení protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rychlé podávání TXA
Této skupině bude podávána kyselina tranexamová po dobu 1 minuty
Lék: Kyselina tranexamová (TXA)
Studované podávání léků
Ostatní jména:
  • Kyselina tranexamová
Aktivní komparátor: Pomalé podávání TXA
Této skupině bude podávána kyselina tranexamová po dobu 10 minut
Lék: Kyselina tranexamová (TXA)
Studované podávání léků
Ostatní jména:
  • Kyselina tranexamová

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna systolického krevního tlaku od výchozí hodnoty během 15 minut po podání TXA mezi skupinami.
Časové okno: 15 minut počínaje okamžikem ukončení podání TXA.
Změna systolického krevního tlaku od výchozí hodnoty během 15 minut po podání TXA mezi studijní a kontrolní skupinou
15 minut počínaje okamžikem ukončení podání TXA.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nevolnosti
Časové okno: Až 4 hodiny od podání TXA do doby propuštění z dospávacího pokoje
pocit nevolnosti, kterou si sami hlásili, dokumentován každých 5 minut.
Až 4 hodiny od podání TXA do doby propuštění z dospávacího pokoje
Výskyt zvracení
Časové okno: Až 4 hodiny od podání TXA do doby propuštění z dospávacího pokoje
zvracení dokumentováno každých 5 minut.
Až 4 hodiny od podání TXA do doby propuštění z dospávacího pokoje
Výskyt hypotenze
Časové okno: Až 4 hodiny od podání TXA do doby propuštění z dospávacího pokoje
Výskyt snížení systolického krevního tlaku větší nebo rovné 20 % výchozí hodnoty
Až 4 hodiny od podání TXA do doby propuštění z dospávacího pokoje
Výskyt hypertenze
Časové okno: Až 4 hodiny od podání TXA do doby propuštění z dospávacího pokoje
Výskyt zvýšení systolického krevního tlaku většího nebo rovného 20 % výchozí hodnoty
Až 4 hodiny od podání TXA do doby propuštění z dospávacího pokoje
Výskyt nežádoucích účinků na centrální nervový systém
Časové okno: Až 4 hodiny od podání TXA do doby propuštění z dospávacího pokoje
složený výsledek neurologických vedlejších účinků včetně závratí, bolesti hlavy, zrakových poruch (fotopsie) nebo zčervenání obličeje. Tato opatření budou vykazována a dokumentována každých 5 minut.
Až 4 hodiny od podání TXA do doby propuštění z dospávacího pokoje

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of British Columbia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anton Chau, MD MMSc, Department of Anesthesia BC Women's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

10. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H23-02918

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví účastníci

Klinické studie na Kyselina tranexamová (TXA)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit