血圧に対するトラネキサム酸投与の割合(RateTXA)研究。 (RateTXA)
2024年4月4日 更新者:Anthony Chau、University of British Columbia
脊椎麻酔下で選択的帝王切開が予定されている健康な妊婦の血圧に対するトラネキサム酸投与率の影響 - 前向き、ランダム化、二重盲検、非劣性試験。
トラネキサム酸は産後出血の治療法として確立されています。
この研究は、帝王切開予定の健康な妊娠患者を対象に、トラネキサム酸投与率が1分間の血圧変化と10分間の血圧変化に与える影響を調べることを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
経腟分娩または帝王切開で分娩後出血があると臨床的に診断された女性は、世界保健機関の推奨に従って、直ちにトラネキサム酸を投与する必要があります。
トラネキサム酸は、フィブリン血栓の分解を阻害し、失血を軽減する薬です。
ただし、低血圧のリスクがあるため、TXA の製品モノグラフでは、急速な静脈内 (IV) 投与を避けるよう勧告しています。
他の臨床研究でも、吐き気、嘔吐、視覚障害の発生率の増加が報告されています。それにもかかわらず、これらの試験の結果は、これらの副作用が投与速度ではなく TXA の特性に関連している可能性があることを示唆しています。
したがって、この研究の研究者らは、脊椎麻酔下で帝王切開で出産する予定の健康な妊娠患者において、トラネキサム酸の投与速度が血圧に影響を与えるかどうかを判断することを目的としている。
研究の種類
介入
入学 (推定)
110
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Aislynn Sharrock, BSc
- 電話番号:6335 604-875-2424
- メール:aislynn.sharrock@cw.bc.ca
研究場所
-
-
British Columbia
-
Vancouver、British Columbia、カナダ、V6H3N1
- 募集
- BC Women's Hospital
-
コンタクト:
- Aislynn Sharrock, BA (Hons.)
- 電話番号:6335 604-875-2158
- メール:aislynn.sharrock@cw.bc.ca
-
主任研究者:
- Anton Chau, MD MMSc
-
副調査官:
- Simon Wydall, MBBS MSc
-
副調査官:
- Juliana Barrera, MD MSc
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 在胎週数 34 週以上の妊娠患者。単回脊椎麻酔下で予定帝王切開で出産する場合。
- 米国麻酔科医協会 (ASA) 身体ステータス クラス 2。
- 19歳以上の患者。
除外基準:
- -既存の高血圧症または妊娠中の高血圧症の既知の病歴。
- 最近高血圧の治療薬を服用している(例: ラベトロール、ヒドララジン、ニフェジピン)
- 最近、血圧を変化させる可能性のある薬を服用している。これには、不安に対して処方されたベータ薬が含まれる可能性があります(例: プロプラノロール)または鎮静剤の前投薬(例、 ミダゾラム、ロラゼパム)。
- TXAまたは他のTXAホモログに対する既知のアレルギー反応または過敏症。
- 全身麻酔または単回脊髄以外の神経軸技術を必要とする選択的帝王切開出産(例、 硬膜外または複合脊髄硬膜外)。
- 研究チームは英語のみを話すため、言語の壁によりインフォームドコンセントを与えることができない患者は、同意プロセスと研究手順を適切に完了することができません。
- 患者が帝王切開予定時刻の90分前未満で外科デイケアに遅れて到着すると、手術室への到着が遅れたり、同意とプロトコールの完全な実行に時間が不十分になったりする可能性があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:TXAの急速投与
このグループにはトラネキサム酸が 1 分間かけて投与されます
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研究薬の投与
他の名前:
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アクティブコンパレータ:TXAの低速投与
このグループにはトラネキサム酸が10分間にわたって投与されます
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研究薬の投与
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グループ間のTXA投与後15分間にわたるベースラインからの収縮期血圧の変化。
時間枠:TXA投与完了時から15分。
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研究グループと対照グループ間のTXA投与後15分間にわたるベースラインからの収縮期血圧の変化
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TXA投与完了時から15分。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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吐き気の発生率
時間枠:TXA投与時から回復室からの退院時まで最大4時間
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自己申告による吐き気の感覚を5分ごとに記録。
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TXA投与時から回復室からの退院時まで最大4時間
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嘔吐の発生率
時間枠:TXA投与時から回復室からの退院時まで最大4時間
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嘔吐は5分ごとに記録されます。
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TXA投与時から回復室からの退院時まで最大4時間
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低血圧の発生率
時間枠:TXA投与時から回復室からの退院時まで最大4時間
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ベースラインの20%以上の収縮期血圧低下の発生率
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TXA投与時から回復室からの退院時まで最大4時間
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高血圧の発生率
時間枠:TXA投与時から回復室からの退院時まで最大4時間
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ベースラインの20%以上の収縮期血圧上昇の発生率
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TXA投与時から回復室からの退院時まで最大4時間
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中枢神経系の副作用の発生率
時間枠:TXA投与時から回復室からの退院時まで最大4時間
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めまい、頭痛、視覚障害(光視症)、顔面紅潮などの神経系副作用の複合的な結果。
これらの措置は 5 分ごとに自己報告され、文書化されます。
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TXA投与時から回復室からの退院時まで最大4時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Anton Chau, MD MMSc、Department of Anesthesia BC Women's Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Novikova N, Hofmeyr GJ, Cluver C. Tranexamic acid for preventing postpartum haemorrhage. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Jun 16;(6):CD007872. doi: 10.1002/14651858.CD007872.pub3.
- WOMAN Trial Collaborators. Effect of early tranexamic acid administration on mortality, hysterectomy, and other morbidities in women with post-partum haemorrhage (WOMAN): an international, randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet. 2017 May 27;389(10084):2105-2116. doi: 10.1016/S0140-6736(17)30638-4. Epub 2017 Apr 26. Erratum In: Lancet. 2017 May 27;389(10084):2104.
- Kinsella SM, Carvalho B, Dyer RA, Fernando R, McDonnell N, Mercier FJ, Palanisamy A, Sia ATH, Van de Velde M, Vercueil A; Consensus Statement Collaborators. International consensus statement on the management of hypotension with vasopressors during caesarean section under spinal anaesthesia. Anaesthesia. 2018 Jan;73(1):71-92. doi: 10.1111/anae.14080. Epub 2017 Nov 1. No abstract available.
- McCormack PL. Tranexamic acid: a review of its use in the treatment of hyperfibrinolysis. Drugs. 2012 Mar 26;72(5):585-617. doi: 10.2165/11209070-000000000-00000.
- Ng W, Jerath A, Wasowicz M. Tranexamic acid: a clinical review. Anaesthesiol Intensive Ther. 2015;47(4):339-50. doi: 10.5603/AIT.a2015.0011. Epub 2015 Mar 23.
- Sentilhes L, Winer N, Azria E, Senat MV, Le Ray C, Vardon D, Perrotin F, Desbriere R, Fuchs F, Kayem G, Ducarme G, Doret-Dion M, Huissoud C, Bohec C, Deruelle P, Darsonval A, Chretien JM, Seco A, Daniel V, Deneux-Tharaux C; Groupe de Recherche en Obstetrique et Gynecologie. Tranexamic Acid for the Prevention of Blood Loss after Vaginal Delivery. N Engl J Med. 2018 Aug 23;379(8):731-742. doi: 10.1056/NEJMoa1800942.
- Abdel-Aleem H, Alhusaini TK, Abdel-Aleem MA, Menoufy M, Gulmezoglu AM. Effectiveness of tranexamic acid on blood loss in patients undergoing elective cesarean section: randomized clinical trial. J Matern Fetal Neonatal Med. 2013 Nov;26(17):1705-9. doi: 10.3109/14767058.2013.794210. Epub 2013 May 10.
- CRASH-2 trial collaborators; Shakur H, Roberts I, Bautista R, Caballero J, Coats T, Dewan Y, El-Sayed H, Gogichaishvili T, Gupta S, Herrera J, Hunt B, Iribhogbe P, Izurieta M, Khamis H, Komolafe E, Marrero MA, Mejia-Mantilla J, Miranda J, Morales C, Olaomi O, Olldashi F, Perel P, Peto R, Ramana PV, Ravi RR, Yutthakasemsunt S. Effects of tranexamic acid on death, vascular occlusive events, and blood transfusion in trauma patients with significant haemorrhage (CRASH-2): a randomised, placebo-controlled trial. Lancet. 2010 Jul 3;376(9734):23-32. doi: 10.1016/S0140-6736(10)60835-5. Epub 2010 Jun 14.
- Boisselle ME, Zaphiratos VV, Fortier A, Richebe P, Loubert C. Comparison of carbetocin as a bolus or an infusion with prophylactic phenylephrine on maternal heart rate during Cesarean delivery under spinal anesthesia: a double-blinded randomized controlled trial. Can J Anaesth. 2022 Jun;69(6):715-725. doi: 10.1007/s12630-022-02227-y. Epub 2022 Mar 30.
- Cheema HA, Ahmad AB, Ehsan M, Shahid A, Ayyan M, Azeem S, Hussain A, Shahid A, Nashwan AJ, Mikus M, Lagana AS. Tranexamic acid for the prevention of blood loss after cesarean section: an updated systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Am J Obstet Gynecol MFM. 2023 Aug;5(8):101049. doi: 10.1016/j.ajogmf.2023.101049. Epub 2023 Jun 11. Erratum In: Am J Obstet Gynecol MFM. 2023 Dec;5(12):101196.
- Pacheco LD, Clifton RG, Saade GR, Weiner SJ, Parry S, Thorp JM Jr, Longo M, Salazar A, Dalton W, Tita ATN, Gyamfi-Bannerman C, Chauhan SP, Metz TD, Rood K, Rouse DJ, Bailit JL, Grobman WA, Simhan HN, Macones GA; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Maternal-Fetal Medicine Units Network. Tranexamic Acid to Prevent Obstetrical Hemorrhage after Cesarean Delivery. N Engl J Med. 2023 Apr 13;388(15):1365-1375. doi: 10.1056/NEJMoa2207419.
- Sentilhes L, Senat MV, Le Lous M, Winer N, Rozenberg P, Kayem G, Verspyck E, Fuchs F, Azria E, Gallot D, Korb D, Desbriere R, Le Ray C, Chauleur C, de Marcillac F, Perrotin F, Parant O, Salomon LJ, Gauchotte E, Bretelle F, Sananes N, Bohec C, Mottet N, Legendre G, Letouzey V, Haddad B, Vardon D, Madar H, Mattuizzi A, Daniel V, Regueme S, Roussillon C, Benard A, Georget A, Darsonval A, Deneux-Tharaux C; Groupe de Recherche en Obstetrique et Gynecologie. Tranexamic Acid for the Prevention of Blood Loss after Cesarean Delivery. N Engl J Med. 2021 Apr 29;384(17):1623-1634. doi: 10.1056/NEJMoa2028788.
- Vogel JP, Oladapo OT, Dowswell T, Gulmezoglu AM. Updated WHO recommendation on intravenous tranexamic acid for the treatment of post-partum haemorrhage. Lancet Glob Health. 2018 Jan;6(1):e18-e19. doi: 10.1016/S2214-109X(17)30428-X. Epub 2017 Oct 31. No abstract available.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年3月30日
一次修了 (推定)
2027年7月30日
研究の完了 (推定)
2027年12月30日
試験登録日
最初に提出
2024年3月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月4日
最初の投稿 (実際)
2024年4月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月4日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
トラネキサム酸 (TXA)の臨床試験
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Konkuk University Medical CenterAsan Medical Center; Korea Health Industry Development Institute; Soon Chun Hyang University募集