- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06365034
Étude sur l'efficacité et l'innocuité de la thérapie de conversion chez les patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire initialement non résécable
10 avril 2024 mis à jour par: Qianfoshan Hospital
Une étude rétrospective monocentrique sur l'efficacité et l'innocuité de la thérapie de conversion pour les patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire initialement non résécable
Évaluer l'efficacité et l'innocuité de la thérapie de conversion chez les patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire (CUHC) initialement non résécable.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
Évaluer l'efficacité et l'innocuité de la thérapie de conversion chez les patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire (CUHC) initialement non résécable.
Le séquençage des exons, le séquençage du 16SrRNA et l'immunohistochimie ont été utilisés pour vérifier l'expression des protéines, révélant le mécanisme d'apparition et de développement des tumeurs à partir du niveau du génome et fournissant une référence pour l'immunothérapie, l'utilisation ciblée de médicaments et l'évaluation de l'effet curatif des tumeurs.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
92
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jing Liang, Dr
- Numéro de téléphone: 0086-18663761275
- E-mail: liangjing0531@163.com
Lieux d'étude
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Chine, 250000
- Recrutement
- the Qianfoshan Hospital
-
Contact:
- Jing Liang, Dr
- Numéro de téléphone: +8618663761275
- E-mail: liangjing0531@163.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire initial non résécable qui ont suivi une thérapie de conversion.
La description
Critère d'intégration:
- ≥ 18 ans, le sexe n'est pas limité ;
- Patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire avancé non résécable, confirmé radiographiquement ou pathologiquement ;
- Au moins une lésion mesurable selon les critères mRECIST comme lésion cible ;
- Aucune immunothérapie préalable, y compris, mais sans s'y limiter, les anticorps anti-CTLA-4, anti-PD-1 et anti-PD-L1 ;
- Les patients avec un score ECOG de 0 à 2 ont été inclus selon l'échelle de score d'état d'activité développée par l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) aux États-Unis ;
- La fonction hépatique de Child-Pugh est classée A ou B.
Critère d'exclusion:
- avez des antécédents d'immunodéficience ou souffrez d'autres maladies d'immunodéficience acquise ou congénitale ;
- avez d’autres tumeurs malignes ;
- Présence d'une maladie auto-immune active ou antécédents de maladie auto-immune (y compris, mais sans s'y limiter : hépatite auto-immune, pneumonie interstitielle, uvéite, entérite, hépatite, hypophysite, vascularite, néphrite, hyperthyroïdie, hypothyroïdie), ou antécédents connus de transplantation d'organe allogénique ou greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques ou autres patients considérés par l'investigateur comme ayant un impact sur le traitement de l'étude ;
- Utilisation intensive à long terme de corticostéroïdes ou d'autres immunomodulateurs ;
- Maladie grave en combinaison avec d'autres systèmes ;
- A reçu un vaccin vivant ou atténué dans les 30 jours précédant la première dose, ou prévoit de recevoir un vaccin vivant ou atténué pendant l'étude, à l'exclusion du nouveau vaccin couronne ;
- Infection connue par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ;
- Avoir participé à d’autres études cliniques thérapeutiques ;
- Données cliniques incomplètes.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Taux de réponse pathologique
Délai: 2 ans
|
Proportion de patients dont les tumeurs ont diminué jusqu'à une valeur prédéfinie et sont capables de maintenir le délai minimum
|
2 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Jing Liang, Dr, the Qianfoshan Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 octobre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 janvier 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 avril 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 avril 2024
Première publication (Estimé)
15 avril 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
15 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- YKLL-KY-2024(024)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .