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Étude sur l'efficacité et l'innocuité de la thérapie de conversion chez les patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire initialement non résécable

10 avril 2024 mis à jour par: Qianfoshan Hospital

Une étude rétrospective monocentrique sur l'efficacité et l'innocuité de la thérapie de conversion pour les patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire initialement non résécable

Évaluer l'efficacité et l'innocuité de la thérapie de conversion chez les patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire (CUHC) initialement non résécable.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Description détaillée

Évaluer l'efficacité et l'innocuité de la thérapie de conversion chez les patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire (CUHC) initialement non résécable. Le séquençage des exons, le séquençage du 16SrRNA et l'immunohistochimie ont été utilisés pour vérifier l'expression des protéines, révélant le mécanisme d'apparition et de développement des tumeurs à partir du niveau du génome et fournissant une référence pour l'immunothérapie, l'utilisation ciblée de médicaments et l'évaluation de l'effet curatif des tumeurs.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

92

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine, 250000
        • Recrutement
        • the Qianfoshan Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire initial non résécable qui ont suivi une thérapie de conversion.

La description

Critère d'intégration:

  • ≥ 18 ans, le sexe n'est pas limité ;
  • Patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire avancé non résécable, confirmé radiographiquement ou pathologiquement ;
  • Au moins une lésion mesurable selon les critères mRECIST comme lésion cible ;
  • Aucune immunothérapie préalable, y compris, mais sans s'y limiter, les anticorps anti-CTLA-4, anti-PD-1 et anti-PD-L1 ;
  • Les patients avec un score ECOG de 0 à 2 ont été inclus selon l'échelle de score d'état d'activité développée par l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) aux États-Unis ;
  • La fonction hépatique de Child-Pugh est classée A ou B.

Critère d'exclusion:

  • avez des antécédents d'immunodéficience ou souffrez d'autres maladies d'immunodéficience acquise ou congénitale ;
  • avez d’autres tumeurs malignes ;
  • Présence d'une maladie auto-immune active ou antécédents de maladie auto-immune (y compris, mais sans s'y limiter : hépatite auto-immune, pneumonie interstitielle, uvéite, entérite, hépatite, hypophysite, vascularite, néphrite, hyperthyroïdie, hypothyroïdie), ou antécédents connus de transplantation d'organe allogénique ou greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques ou autres patients considérés par l'investigateur comme ayant un impact sur le traitement de l'étude ;
  • Utilisation intensive à long terme de corticostéroïdes ou d'autres immunomodulateurs ;
  • Maladie grave en combinaison avec d'autres systèmes ;
  • A reçu un vaccin vivant ou atténué dans les 30 jours précédant la première dose, ou prévoit de recevoir un vaccin vivant ou atténué pendant l'étude, à l'exclusion du nouveau vaccin couronne ;
  • Infection connue par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ;
  • Avoir participé à d’autres études cliniques thérapeutiques ;
  • Données cliniques incomplètes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse pathologique
Délai: 2 ans
Proportion de patients dont les tumeurs ont diminué jusqu'à une valeur prédéfinie et sont capables de maintenir le délai minimum
2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Jing Liang, Dr, the Qianfoshan Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 janvier 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2024

Première publication (Estimé)

15 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

15 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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