Badanie skuteczności i bezpieczeństwa terapii konwersyjnej u pacjentów z początkowo nieoperacyjnym rakiem wątrobowokomórkowym
10 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Qianfoshan Hospital
Jednoośrodkowe, retrospektywne badanie skuteczności i bezpieczeństwa terapii konwersyjnej u pacjentów z początkowo nieoperacyjnym rakiem wątrobowokomórkowym
Ocena skuteczności i bezpieczeństwa terapii konwersyjnej u pacjentów z początkowo nieresekcyjnym rakiem wątrobowokomórkowym (uHCC).
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
Ocena skuteczności i bezpieczeństwa terapii konwersyjnej u pacjentów z początkowo nieresekcyjnym rakiem wątrobowokomórkowym (uHCC).
Do weryfikacji ekspresji białka wykorzystano sekwencjonowanie egzonów, sekwencjonowanie 16SrRNA i badania immunohistochemiczne, ujawniając mechanizm powstawania i rozwoju nowotworu z poziomu genomu oraz dostarczając odniesienia do immunoterapii, celowanego stosowania leków i oceny efektu leczniczego nowotworów.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
92
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jing Liang, Dr
- Numer telefonu: 0086-18663761275
- E-mail: liangjing0531@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Chiny, 250000
- Rekrutacyjny
- the Qianfoshan Hospital
-
Kontakt:
- Jing Liang, Dr
- Numer telefonu: +8618663761275
- E-mail: liangjing0531@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z początkowo nieresekcyjnym rakiem wątrobowokomórkowym, którzy przeszli terapię konwersyjną.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ≥ 18 lat, płeć nie jest ograniczona;
- Pacjenci z potwierdzonym radiologicznie lub patologicznie, nieoperacyjnym zaawansowanym rakiem wątrobowokomórkowym;
- Co najmniej jedna zmiana mierzalna według kryteriów mRECIST jako zmiana docelowa;
- Brak wcześniejszej immunoterapii, w tym między innymi przeciwciał anty-CTLA-4, anty-PD-1 i anty-PD-L1;
- Pacjenci z wynikiem ECOG 0-2 zostali włączeni zgodnie ze skalą oceny stanu aktywności opracowaną przez Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) w Stanach Zjednoczonych;
- Czynność wątroby Child-Pugh ocenia się jako A lub B.
Kryteria wyłączenia:
- jeśli w przeszłości występowały niedobory odporności lub inne nabyte lub wrodzone niedobory odporności;
- Masz inne nowotwory złośliwe;
- Obecność jakiejkolwiek aktywnej choroby autoimmunologicznej lub choroba autoimmunologiczna w wywiadzie (w tym między innymi: autoimmunologiczne zapalenie wątroby, śródmiąższowe zapalenie płuc, zapalenie błony naczyniowej oka, zapalenie jelit, zapalenie wątroby, zapalenie przysadki mózgowej, zapalenie naczyń, zapalenie nerek, nadczynność tarczycy, niedoczynność tarczycy) lub znana historia allogenicznego przeszczepiania narządów lub allogeniczny przeszczep krwiotwórczych komórek macierzystych lub inni pacjenci, których badacz uważa za mających wpływ na leczenie objęte badaniem;
- Długotrwałe, intensywne stosowanie kortykosteroidów lub innych immunomodulatorów;
- Poważna choroba w połączeniu z innymi systemami;
- Otrzymałeś żywą lub atenuowaną szczepionkę w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką lub planujesz otrzymać żywą lub atenuowaną szczepionkę w trakcie badania, z wyjątkiem nowej szczepionki koronowej;
- Znane zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV);
- Brałeś udział w innych terapeutycznych badaniach klinicznych;
- Niekompletne dane kliniczne.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik reakcji patologicznych
Ramy czasowe: 2 lata
|
Odsetek pacjentów, których guzy skurczyły się do określonej wartości i są w stanie utrzymać minimalny limit czasu
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Jing Liang, Dr, the Qianfoshan Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 października 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 stycznia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 kwietnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 kwietnia 2024
Pierwszy wysłany (Szacowany)
15 kwietnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
15 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- YKLL-KY-2024（024）
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .