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Une étude de phase 3 sur la sécheresse oculaire (VELOS-4)

29 mai 2024 mis à jour par: HanAll BioPharma Co., Ltd.

Une étude de phase 3, multicentrique, randomisée, à double insu et contrôlée par un véhicule évaluant l'efficacité et l'innocuité de la solution ophtalmique de Tanfanercept (HL036) à 0,25 % et 1,0 % par rapport au véhicule chez des participants atteints de sécheresse oculaire (VELOS-4)

Les objectifs de cette étude sont de comparer l'efficacité et l'innocuité de la solution ophtalmique de tanfanercept à 0,25 % et 1,0 % au véhicule pour le traitement du SSO.

Aperçu de l'étude

Statut

Suspendu

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude de recherche est de tester l'innocuité et l'efficacité (l'efficacité du médicament) de la solution ophtalmique Tanfanercept 0,25 % et de la solution ophtalmique Tanfanercept 1 % contre le véhicule (pas de traitement actif). L'efficacité sera mesurée par l'amélioration des résultats du test Schirmer (un test pour voir combien de larmes vous produisez), la réduction des symptômes de sécheresse oculaire, la rougeur des yeux (rougeur conjonctivale) et l'irritation de la surface des yeux (coloration cornéenne, coloration conjonctivale). Des évaluations de la sécurité oculaire seront également effectuées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

750

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, États-Unis, 33484
        • HanAll Site #1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Sont âgés d'au moins 18 ans
  2. Fournir un consentement éclairé écrit
  3. Sont disposés à assister à toutes les visites d'étude et capables de se conformer aux procédures et évaluations de l'étude
  4. Avoir des antécédents autodéclarés de SSO (OU) pendant au moins 6 mois avant la visite 1

Critère d'exclusion:

  1. Avoir une maladie systémique incontrôlée
  2. Avoir été exposé à un médicament ou à un dispositif expérimental dans les 30 jours ou 5 demi-vies précédant la première visite, selon la période la plus longue

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 0,25 % de tanfanercept
0,25% de tanfanercept ou enchère pendant 12 semaines
Médicament: tanfanercept
Inhibiteur du TNF
Expérimental: 1,0 % de tanfanercept
1,0% de tanfanercept ou enchère pendant 12 semaines
Médicament: tanfanercept
Inhibiteur du TNF
Comparateur placebo: Véhicule
Véhicule ou offrez pour 12 semaines
Médicament: Véhicule
Même composition que le tanfanercept mais sans le principe actif

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test de Schirmer
Délai: 12 semaines
La proportion de participants présentant une amélioration par rapport au départ dans l'étude Schirmer non anesthésiée
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test de Schirmer
Délai: 2 semaines, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines
Changement par rapport à la valeur initiale du score du test de Schirmer non anesthésié
2 semaines, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines
Évaluation des symptômes de la sécheresse oculaire
Délai: 2 semaines, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines
Changement par rapport au départ dans l'évaluation des symptômes de la sécheresse oculaire
2 semaines, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines
SAV
Délai: 2 semaines, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines
Changement par rapport à la valeur initiale de sécheresse oculaire, de brûlure/picotement, de démangeaisons, de sensation de corps étranger, d'inconfort oculaire, de photophobie et de douleur sur l'échelle visuelle analogique (EVA)
2 semaines, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines
Rougeur conjonctivale
Délai: 2 semaines, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines
Modification par rapport à la valeur initiale de la rougeur conjonctivale sur l'échelle de rougeur bulbaire BHVI
2 semaines, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines
Coloration cornéenne
Délai: 2 semaines, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines
Changement par rapport à la valeur initiale de la coloration cornéenne sur l'échelle NEI
2 semaines, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de confort (exploratoire)
Délai: 2 semaines, 4 semaines, 8 semaines
Étudier le score d'instillation du produit à chaque visite post-référence
2 semaines, 4 semaines, 8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

HanAll BioPharma Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mai 2024

Première publication (Réel)

6 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HL036-DED-US-P303

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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