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Une étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la solution ophtalmique de tanfanercept (HL036) chez les participants souffrant de sécheresse oculaire (VELOS-3)

19 octobre 2023 mis à jour par: HanAll BioPharma Co., Ltd.

Une étude de phase 3, multicentrique, randomisée, à double insu et contrôlée par placebo évaluant l'efficacité et l'innocuité de la solution ophtalmique de tanfanercept (HL036) à 0,25 % par rapport au placebo chez des sujets souffrant de sécheresse oculaire (VELOS-3)

L'objectif de cette étude est de comparer l'innocuité et l'efficacité de la solution ophtalmique de tanfanercept à 0,25 % avec un placebo pour le traitement des signes et symptômes de la sécheresse oculaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

260

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85032
        • Cornea & Cataract Consultants of Arizona
    • California
      • Glendale, California, États-Unis, 91204
        • Global Research Management
      • Newport Beach, California, États-Unis, 92663
        • Eye Research Foundation, Inc.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40206
        • The Eye Care Institute - Butchertown Clinical Trials
    • Massachusetts
      • Raynham, Massachusetts, États-Unis, 02767
        • Andover Eye Associates: Raynham
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, États-Unis, 89052
        • Center For Sight
    • North Carolina
      • Garner, North Carolina, États-Unis, 27529
        • Oculus Research, Inc.
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, États-Unis, 16066
        • Scott & Christie and Associates, PC
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, États-Unis, 02886
        • Andover Eye Associates: Warwick
    • Tennessee
      • Smyrna, Tennessee, États-Unis, 37072
        • Advancing Vision Research, LLC.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir des antécédents de sécheresse oculaire signalés par le participant pendant au moins 6 mois avant la visite 1
  • Avoir des antécédents d'utilisation ou le désir d'utiliser des gouttes ophtalmiques pour les symptômes de sécheresse oculaire dans les 6 mois suivant la visite 1
  • Avoir une meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) de 0,7 angle de résolution minimum (logMAR) ou mieux (score équivalent Snellen de 20/100 ou mieux) dans chaque œil lors de la visite 1
  • Rapporter un score ≥ 2 selon le questionnaire Ora Calibra® sur l'inconfort oculaire et les 4 symptômes pour au moins un des symptômes de sécheresse oculaire lors des visites 1 et 2
  • Avoir un score au test de Schirmer ≤ 10 mm et ≥ 1 mm dans au moins un œil aux visites 1 et 2
  • Avoir un score de coloration cornéenne à la fluorescéine ≥ 2 selon l'échelle de coloration cornéenne et conjonctivale Ora Calibra® pour le classement de la coloration à la fluorescéine dans au moins 1 des régions cornéennes (inférieure, supérieure ou centrale) dans au moins 1 œil lors des visites 1 et 2
  • Avoir un score de rougeur conjonctivale ≥ 1 selon l'échelle de rougeur conjonctivale Ora Calibra® pour sécheresse oculaire dans au moins 1 œil lors des visites 1 et 2

Critère d'exclusion:

  • Avoir des résultats cliniquement significatifs de la lampe à fente lors de la visite 1 qui peuvent inclure une blépharite active, un dysfonctionnement des glandes de Meibomius, une inflammation de la marge de la paupière ou des allergies oculaires actives qui nécessitent un traitement thérapeutique, et/ou de l'avis de l'investigateur peuvent interférer avec les paramètres de l'étude
  • Être diagnostiqué avec une infection oculaire en cours (bactérienne, virale ou fongique) ou une inflammation oculaire active lors de la visite 1
  • Avoir porté des lentilles de contact dans les 7 jours suivant la visite 1 ou prévoir d'utiliser des lentilles de contact pendant l'étude
  • Avoir déjà subi une chirurgie de kératomileusis in situ assistée par laser (LASIK) au cours des 12 derniers mois
  • Avoir utilisé des gouttes contenant de la cyclosporine (telles que Restasis®, Cequa®) ou une solution ophtalmique de lifitegrast (Xiidra®) dans les 60 jours suivant la visite 1
  • Avoir une expérience antérieure avec des solutions ophtalmiques d'inhibiteurs de TNF, telles que la solution ophtalmique Tanfanercept
  • Prendre actuellement une prescription ophtalmique topique (y compris des médicaments pour le glaucome) ou des solutions en vente libre, des larmes artificielles, des gels ou des gommages, et ne pas pouvoir interrompre ces médicaments pendant la durée de l'essai (à l'exclusion des médicaments autorisés pour la conduite de l'étude)
  • Être une femme enceinte, allaitante ou planifiant une grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Introduction au placebo
Les participants se sont auto-administrés des gouttes oculaires placebo, deux fois par jour (BID) dans les deux yeux pendant 14 jours au cours de la période de rodage du placebo.
Médicament: Placebo
Solution véhicule placebo.
Expérimental: Solution ophtalmique de Tanfanercept à 0,25 %
Les participants se sont auto-administrés une solution ophtalmique de tanfanercept à 0,25 pour cent (%) sous forme de gouttes ophtalmiques topiques, BID pendant un maximum de 8 semaines pendant la période de traitement.
Médicament: Solution ophtalmique de Tanfanercept à 0,25 %
Solution ophtalmique Tanfanercept.
Autres noms:
  • HL036
Comparateur placebo: Placebo
Les participants se sont auto-administrés une solution placebo de tanfanercept (solution véhicule) sous forme de gouttes ophtalmiques topiques, BID pendant jusqu'à 8 semaines pendant la période de traitement.
Médicament: Placebo
Solution véhicule placebo.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base du score de coloration cornéenne centrale (CCSS) au jour 57
Délai: Référence, jour 57 (semaine 8)
Le CCSS a été évalué à l’aide de l’échelle de coloration à la fluorescéine cornéenne et conjonctivale Ora Calibra®. L'échelle de coloration cornéenne et conjonctivale Ora Calibra® variait de 0 = Aucune, 1 = Trace, 2 = Légère, 3 = Modérée et 4 = Sévère ; un score inférieur indiquait une amélioration.
Référence, jour 57 (semaine 8)
Changement par rapport à la valeur initiale du score de sécheresse oculaire (EDS) évalué par une échelle visuelle analogique au jour 57
Délai: Référence, jour 57 (semaine 8)
Le score de sécheresse oculaire a été noté sur une échelle visuelle analogique (EVA) allant de 0 % à 100 % (0 = pas d'inconfort ; 100 = inconfort maximal).
Référence, jour 57 (semaine 8)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la valeur initiale de la coloration à la fluorescéine aux semaines 1, 2, 4 et 8 : région centrale
Délai: Base de référence ; Semaines 1, 2, 4 et 8
Le score pour chaque région a été évalué par l'échelle de coloration cornéenne et conjonctivale Ora Calibra® pour l'évaluation de la coloration à la fluorescéine. Le score variait de 0 à 4 (0 = aucun et 4 = sévère) et un score inférieur indiquait une amélioration.
Base de référence ; Semaines 1, 2, 4 et 8
Changement par rapport à la valeur initiale de la coloration à la fluorescéine aux semaines 1, 2, 4 et 8 : région supérieure
Délai: Base de référence ; Semaines 1, 2, 4 et 8
Le score pour chaque région a été évalué par l'échelle de coloration cornéenne et conjonctivale Ora Calibra® pour l'évaluation de la coloration à la fluorescéine. Le score variait de 0 à 4 (0 = aucun et 4 = sévère) et un score inférieur indiquait une amélioration.
Base de référence ; Semaines 1, 2, 4 et 8
Changement par rapport à la valeur initiale de la coloration à la fluorescéine aux semaines 1, 2, 4 et 8 : région inférieure
Délai: Base de référence ; Semaines 1, 2, 4 et 8
Le score pour chaque région a été évalué par l'échelle de coloration cornéenne et conjonctivale Ora Calibra® pour l'évaluation de la coloration à la fluorescéine. Le score variait de 0 à 4 (0 = aucun et 4 = sévère) et un score inférieur indiquait une amélioration.
Base de référence ; Semaines 1, 2, 4 et 8
Changement par rapport à la valeur initiale de la coloration à la fluorescéine aux semaines 1, 2, 4 et 8 : région temporelle
Délai: Base de référence ; Semaines 1, 2, 4 et 8
Le score pour chaque région a été évalué par l'échelle de coloration cornéenne et conjonctivale Ora Calibra® pour l'évaluation de la coloration à la fluorescéine. Le score variait de 0 à 4 (0 = aucun et 4 = sévère) et un score inférieur indiquait une amélioration.
Base de référence ; Semaines 1, 2, 4 et 8
Changement par rapport à la valeur initiale de la coloration à la fluorescéine aux semaines 1, 2, 4 et 8 : région nasale
Délai: Base de référence ; Semaines 1, 2, 4 et 8
Le score pour chaque région a été évalué par l'échelle de coloration cornéenne et conjonctivale Ora Calibra® pour l'évaluation de la coloration à la fluorescéine. Le score variait de 0 à 4 (0 = aucun et 4 = sévère) et un score inférieur indiquait une amélioration.
Base de référence ; Semaines 1, 2, 4 et 8
Changement par rapport à la valeur initiale de la coloration à la fluorescéine aux semaines 1, 2, 4 et 8 : somme cornéenne
Délai: Base de référence ; Semaines 1, 2, 4 et 8
Le score pour chaque région a été évalué par l'échelle de coloration cornéenne et conjonctivale Ora Calibra® pour l'évaluation de la coloration à la fluorescéine. Le score variait de 0 à 4 (0 = aucun et 4 = sévère) et un score inférieur indiquait une amélioration. Le score total de coloration à la fluorescéine pour les régions cornéennes a été calculé comme la somme des scores rapportés pour les régions inférieure, supérieure et centrale. Le score total variait entre 0 et 12, et un score inférieur indiquait une amélioration.
Base de référence ; Semaines 1, 2, 4 et 8
Changement par rapport à la valeur initiale de la coloration à la fluorescéine aux semaines 1, 2, 4 et 8 : somme conjonctivale
Délai: Base de référence ; Semaines 1, 2, 4 et 8
Le score pour chaque région a été évalué par l'échelle de coloration cornéenne et conjonctivale Ora Calibra® pour l'évaluation de la coloration à la fluorescéine. Le score variait de 0 à 4 (0 = aucun et 4 = sévère) et un score inférieur indiquait une amélioration. Le score total de coloration à la fluorescéine pour les régions conjonctivales a été dérivé de la somme des scores rapportés pour les régions nasales et temporales. Le score total variait entre 0 et 8, et un score inférieur indiquait une amélioration.
Base de référence ; Semaines 1, 2, 4 et 8
Changement par rapport à la valeur initiale de la coloration à la fluorescéine aux semaines 1, 2, 4 et 8 : coloration totale
Délai: Base de référence ; Semaines 1, 2, 4 et 8
Le score pour chaque région a été évalué par l'échelle de coloration cornéenne et conjonctivale Ora Calibra® pour l'évaluation de la coloration à la fluorescéine. Le score variait de 0 à 4 (0 = aucun et 4 = sévère) et un score inférieur indiquait une amélioration. Le score total de coloration à la fluorescéine pour les régions cornéennes et conjonctivales a été calculé comme la somme des scores rapportés pour les régions inférieure, supérieure, centrale, temporale et nasale. Le score total variait entre 0 et 20, et un score inférieur indiquait une amélioration.
Base de référence ; Semaines 1, 2, 4 et 8
Changement par rapport à la valeur initiale de la coloration conjonctivale au vert de lissamine aux semaines 1, 2, 4 et 8 : région centrale
Délai: Base de référence ; Semaines 1, 2, 4 et 8
Le score pour chaque région a été évalué par l'échelle de coloration cornéenne et conjonctivale Ora Calibra® pour l'évaluation de la coloration au vert de lissamine. Le score varie de 0 à 4 (0 = aucun et 4 = grave) et un score inférieur indique une amélioration.
Base de référence ; Semaines 1, 2, 4 et 8
Changement par rapport à la valeur initiale de la coloration conjonctivale au vert de lissamine aux semaines 1, 2, 4 et 8 : région supérieure
Délai: Base de référence ; Semaines 1, 2, 4 et 8
Le score pour chaque région a été évalué par l'échelle de coloration cornéenne et conjonctivale Ora Calibra® pour l'évaluation de la coloration au vert de lissamine. Le score varie de 0 à 4 (0 = aucun et 4 = grave) et un score inférieur indique une amélioration.
Base de référence ; Semaines 1, 2, 4 et 8
Changement par rapport à la valeur initiale de la coloration conjonctivale au vert de lissamine aux semaines 1, 2, 4 et 8 : région inférieure
Délai: Base de référence ; Semaines 1, 2, 4 et 8
Le score pour chaque région a été évalué par l'échelle de coloration cornéenne et conjonctivale Ora Calibra® pour l'évaluation de la coloration au vert de lissamine. Le score varie de 0 à 4 (0 = aucun et 4 = grave) et un score inférieur indique une amélioration.
Base de référence ; Semaines 1, 2, 4 et 8
Changement par rapport à la valeur initiale de la coloration conjonctivale au vert de lissamine aux semaines 1, 2, 4 et 8 : région temporale
Délai: Base de référence ; Semaines 1, 2, 4 et 8
Le score pour chaque région a été évalué par l'échelle de coloration cornéenne et conjonctivale Ora Calibra® pour l'évaluation de la coloration au vert de lissamine. Le score varie de 0 à 4 (0 = aucun et 4 = grave) et un score inférieur indique une amélioration.
Base de référence ; Semaines 1, 2, 4 et 8
Changement par rapport à la valeur initiale de la coloration conjonctivale au vert de lissamine aux semaines 1, 2, 4 et 8 : région nasale
Délai: Base de référence ; Semaines 1, 2, 4 et 8
Le score pour chaque région a été évalué par l'échelle de coloration cornéenne et conjonctivale Ora Calibra® pour l'évaluation de la coloration au vert de lissamine. Le score varie de 0 à 4 (0 = aucun et 4 = grave) et un score inférieur indique une amélioration.
Base de référence ; Semaines 1, 2, 4 et 8
Changement par rapport à la valeur initiale de la coloration conjonctivale au vert de lissamine aux semaines 1, 2, 4 et 8 : somme cornéenne
Délai: Base de référence ; Semaines 1, 2, 4 et 8
Le score pour chaque région a été évalué par l'échelle de coloration cornéenne et conjonctivale Ora Calibra® pour l'évaluation de la coloration au vert de lissamine. Le score varie de 0 à 4 (0 = aucun et 4 = grave) et un score inférieur indique une amélioration. Le score total de coloration au vert Lissamine pour les régions cornéennes a été calculé comme la somme des scores rapportés pour les régions inférieure, supérieure et centrale. Le score total variait entre 0 et 12 et un score inférieur indiquait une amélioration.
Base de référence ; Semaines 1, 2, 4 et 8
Changement par rapport à la valeur initiale de la coloration conjonctivale au vert de lissamine aux semaines 1, 2, 4 et 8 : somme conjonctivale
Délai: Base de référence ; Semaines 1, 2, 4 et 8
Le score pour chaque région a été évalué par l'échelle de coloration cornéenne et conjonctivale Ora Calibra® pour l'évaluation de la coloration au vert de lissamine. Le score varie de 0 à 4 (0 = aucun et 4 = grave) et un score inférieur indique une amélioration. Le score total de coloration au vert de Lissamine pour les régions conjonctivales a été calculé comme la somme des scores rapportés pour les régions nasales et temporales. Le score total variait entre 0 et 8, et un score inférieur indiquait une amélioration.
Base de référence ; Semaines 1, 2, 4 et 8
Changement par rapport à la valeur initiale de la coloration conjonctivale au vert de lissamine aux semaines 1, 2, 4 et 8 : coloration totale
Délai: Base de référence ; Semaines 1, 2, 4 et 8
Le score pour chaque région a été évalué par l'échelle de coloration cornéenne et conjonctivale Ora Calibra® pour l'évaluation de la coloration au vert de lissamine. Le score varie de 0 à 4 (0 = aucun et 4 = grave) et un score inférieur indique une amélioration. Le score total de coloration au vert de Lissamine pour les régions cornéennes et conjonctivales a été dérivé de la somme des scores rapportés pour les régions inférieure, supérieure, centrale, nasale et temporale. Le score total variait entre 0 et 20, et un score inférieur indiquait une amélioration.
Base de référence ; Semaines 1, 2, 4 et 8
Changement par rapport à la valeur initiale du score de rougeur conjonctivale aux semaines 1, 2, 4 et 8
Délai: Base de référence ; Semaines 1, 2, 4 et 8
Elle a été évaluée par l’échelle des rougeurs conjonctivales Ora Calibra® pour la sécheresse oculaire. Le score variait de 0 à 4 (0 = aucun et 4 = sévère), un score inférieur indiquant une amélioration.
Base de référence ; Semaines 1, 2, 4 et 8
Changement par rapport à la ligne de base du score du test de Schirmer aux semaines 2, 4 et 8
Délai: Base de référence ; Semaines 2, 4 et 8
La bandelette de test de Schirmer a été placée dans le bord inférieur de la paupière temporale de chaque œil. Les participants devaient fermer les yeux et après 5 minutes, la longueur de la zone humide de la bande de Schirmer a été enregistrée (millimètre [mm]) pour chaque œil.
Base de référence ; Semaines 2, 4 et 8
Changement par rapport à la ligne de base du temps de rupture du film lacrymal aux semaines 1, 2, 4 et 8
Délai: Base de référence ; Semaines 1, 2, 4 et 8
Une solution de fluorescéine de sodium a été instillée dans chaque œil et les participants ont dû cligner des yeux plusieurs fois. Le temps nécessaire à la formation des micelles à partir du moment où l'œil est ouvert a été noté.
Base de référence ; Semaines 1, 2, 4 et 8
Changement par rapport à la ligne de base sur l'échelle visuelle analogique aux semaines 1, 2, 4 et 8 : brûlure/piqûre
Délai: Base de référence ; Semaines 1, 2, 4 et 8
Les participants ont évalué les symptômes oculaires de brûlure/picotement en plaçant une marque verticale sur l'EVA allant de 0 % à 100 % (0 = pas d'inconfort ; 100 = inconfort maximal).
Base de référence ; Semaines 1, 2, 4 et 8
Changement par rapport à la ligne de base sur l'échelle visuelle analogique aux semaines 1, 2, 4 et 8 : sensation de corps étranger
Délai: Base de référence ; Semaines 1, 2, 4 et 8
Les participants ont évalué les symptômes oculaires de sensation de corps étranger en plaçant une marque verticale sur l'EVA allant de 0 % à 100 % (0 = pas d'inconfort ; 100 = inconfort maximal).
Base de référence ; Semaines 1, 2, 4 et 8
Changement par rapport à la ligne de base sur l'échelle visuelle analogique aux semaines 1, 2, 4 et 8 : démangeaisons
Délai: Base de référence ; Semaines 1, 2, 4 et 8
Les participants ont évalué les symptômes oculaires de démangeaisons en plaçant une marque verticale sur l'EVA allant de 0 % à 100 % (0 = pas d'inconfort ; 100 = inconfort maximal).
Base de référence ; Semaines 1, 2, 4 et 8
Changement par rapport à la ligne de base sur l'échelle visuelle analogique aux semaines 1, 2, 4 et 8 : vision floue
Délai: Base de référence ; Semaines 1, 2, 4 et 8
Les participants ont évalué les symptômes oculaires d'une vision floue en plaçant une marque verticale sur l'EVA allant de 0 à 100 % (0 = pas d'inconfort ; 100 = inconfort maximal).
Base de référence ; Semaines 1, 2, 4 et 8
Changement par rapport à la ligne de base sur l'échelle visuelle analogique aux semaines 1, 2, 4 et 8 : sécheresse oculaire
Délai: Base de référence ; Semaines 1, 2, 4 et 8
Les participants ont évalué les symptômes oculaires de sécheresse oculaire en plaçant une marque verticale sur l'EVA allant de 0 % à 100 % (0 = pas d'inconfort ; 100 = inconfort maximal).
Base de référence ; Semaines 1, 2, 4 et 8
Changement par rapport à la ligne de base sur l'échelle visuelle analogique aux semaines 1, 2, 4 et 8 : photophobie
Délai: Base de référence ; Semaines 1, 2, 4 et 8
Les participants ont évalué les symptômes oculaires de la photophobie en plaçant une marque verticale sur l'EVA allant de 0 % à 100 % (0 = pas d'inconfort ; 100 = inconfort maximal).
Base de référence ; Semaines 1, 2, 4 et 8
Changement par rapport à la ligne de base sur l'échelle visuelle analogique aux semaines 1, 2, 4 et 8 : douleur
Délai: Base de référence ; Semaines 1, 2, 4 et 8
Les participants ont évalué les symptômes oculaires de la douleur en plaçant une marque verticale sur l'EVA allant de 0 % à 100 % (0 = pas d'inconfort ; 100 = inconfort maximal).
Base de référence ; Semaines 1, 2, 4 et 8
Changement par rapport à la valeur initiale de l'indice des maladies de la surface oculaire (OSDI) aux semaines 1, 2, 4 et 8
Délai: Base de référence ; Semaines 1, 2, 4 et 8
OSDI était une simple enquête de 12 questions qui évaluait la gravité de la sécheresse oculaire du participant en fonction des symptômes. Chaque réponse à cette question variait de 0 à 4, où 0 = Jamais, 1 = Parfois, 2 = La moitié du temps, 3 = La plupart du temps et 4 = Tout le temps. Score OSDI total = (Somme de toutes les questions répondues) * 25/ (nombre de questions répondues) ; qui variait de 0 à 100, un score plus élevé représentant un plus grand handicap.
Base de référence ; Semaines 1, 2, 4 et 8
Changement par rapport à la valeur initiale de l'échelle d'inconfort oculaire Ora Calibra® aux semaines 1, 2, 4 et 8
Délai: Base de référence ; Semaines 1, 2, 4 et 8
Elle a été évaluée par l’échelle d’inconfort oculaire Ora Calibra®. Le score variait de 0 à 4 (0 = aucun et 4 = sévère), un score inférieur indiquant une amélioration.
Base de référence ; Semaines 1, 2, 4 et 8
Changement par rapport à la valeur initiale du questionnaire sur l'inconfort oculaire et les 4 symptômes d'Ora Calibra® aux semaines 1, 2, 4 et 8 : inconfort de brûlure
Délai: Base de référence ; Semaines 1, 2, 4 et 8

Le questionnaire Ora Calibra® sur l'inconfort oculaire et 4 symptômes pour la sécheresse oculaire comprenait l'évaluation de la gravité de 5 symptômes : inconfort oculaire, brûlure, sécheresse, granulation et picotement.

Les participants ont évalué la gravité des brûlures lors de toutes les visites programmées sur une échelle de 0 à 5, où 0 = aucune et 5 = grave. Un score plus élevé représente une gravité plus élevée.
Base de référence ; Semaines 1, 2, 4 et 8
Changement par rapport à la valeur initiale de l'inconfort oculaire Ora Calibra® et du questionnaire à 4 symptômes aux semaines 1, 2, 4 et 8 : inconfort dû à la sécheresse
Délai: Base de référence ; Semaines 1, 2, 4 et 8

Le questionnaire Ora Calibra® sur l'inconfort oculaire et 4 symptômes pour la sécheresse oculaire comprenait l'évaluation de la gravité de 5 symptômes : inconfort oculaire, brûlure, sécheresse, granulation et picotement.

Les participants ont évalué la gravité de la sécheresse lors de toutes les visites programmées sur une échelle de 0 à 5, où 0 = aucune et 5 = sévère. Un score plus élevé représente une gravité plus élevée.
Base de référence ; Semaines 1, 2, 4 et 8
Changement par rapport à la ligne de base dans le questionnaire sur l'inconfort oculaire et les 4 symptômes d'Ora Calibra® aux semaines 1, 2, 4 et 8 : inconfort granuleux
Délai: Base de référence ; Semaines 1, 2, 4 et 8

Le questionnaire Ora Calibra® sur l'inconfort oculaire et 4 symptômes pour la sécheresse oculaire comprenait l'évaluation de la gravité de 5 symptômes : inconfort oculaire, brûlure, sécheresse, granulation et picotement.

Les participants ont évalué la gravité de l'aspect granuleux lors de toutes les visites programmées sur une échelle de 0 à 5, où 0 = aucun et 5 = grave. Un score plus élevé représente une gravité plus élevée.
Base de référence ; Semaines 1, 2, 4 et 8
Changement par rapport à la ligne de base dans le questionnaire sur l'inconfort oculaire et les 4 symptômes d'Ora Calibra® aux semaines 1, 2, 4 et 8 : inconfort picotant
Délai: Base de référence ; Semaines 1, 2, 4 et 8

Le questionnaire Ora Calibra® sur l'inconfort oculaire et 4 symptômes pour la sécheresse oculaire comprenait l'évaluation de la gravité de 5 symptômes : inconfort oculaire, brûlure, sécheresse, granulation et picotement.

Les participants ont évalué la gravité des picotements lors de toutes les visites programmées sur une échelle de 0 à 5, où 0 = aucun et 5 = grave. Un score plus élevé représente une gravité plus élevée.
Base de référence ; Semaines 1, 2, 4 et 8
Évaluation du confort de chute Ora Calibra® à la semaine 1
Délai: Semaine 1
L’échelle de confort de chute Ora Calibra® allait de 0 à 10. Un score de 0 indique un confort et un score de 10 un inconfort. Un score inférieur indique un meilleur niveau de confort. Immédiatement après l'instillation, 1 minute après l'instillation et 2 minutes après l'instillation à la semaine 1
Semaine 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

HanAll BioPharma Co., Ltd.

Collaborateurs

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 novembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

6 mai 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

6 mai 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 octobre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 octobre 2021

Première publication (Réel)

5 novembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HL036-DED-US-P302

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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