En fas 3-studie i torra ögonsjukdomar (VELOS-4)
29 maj 2024 uppdaterad av: HanAll BioPharma Co., Ltd.
En fas 3, multicenter, randomiserad, dubbelmaskad och fordonskontrollerad studie som utvärderar effektiviteten och säkerheten för Tanfanercept (HL036) oftalmisk lösning 0,25 % och 1,0 % jämfört med fordon hos deltagare med torra ögonsjukdom (VELOS-4)
Syftet med denna studie är att jämföra effektiviteten och säkerheten av tanfanercept oftalmisk lösning 0,25 % och 1,0 % med vehikel för behandling av DED.
Studieöversikt
Status
Upphängd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna forskningsstudie är att testa säkerheten och effektiviteten (hur väl läkemedlet fungerar) av Tanfanercept oftalmologisk lösning 0,25 % och Tanfanercept oftalmologisk lösning 1 % mot vehikel (ingen aktiv behandling).
Effektiviteten kommer att mätas genom förbättringen av Schirmer-testresultaten (ett test för att se hur många tårar du producerar), minskning av symtom på torra ögon, rodnad i ögonen (konjunktival rodnad) och irritation av ögonytan (hornhinnafärgning, konjunktivalfärgning).
Ögonsäkerhetsbedömningar kommer också att göras.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
750
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Delray Beach, Florida, Förenta staterna, 33484
- HanAll Site #1
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Är minst 18 år
- Ge skriftligt informerat samtycke
- Är villig att närvara vid alla studiebesök och kan följa studieprocedurer och bedömningar
- Ha en självrapporterad historia av DED (OU) i minst 6 månader före besök 1
Exklusions kriterier:
- Har en okontrollerad systemisk sjukdom
- Har exponerats för ett prövningsläkemedel eller enhet inom 30 dagar eller 5 halveringstider före besök 1, beroende på vilket som är längst
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 0,25 % tanfanercept
0,25 % tanfanercept eller bud i 12 veckor
|
TNF-hämmare
|
|
Experimentell: 1,0% tanfanercept
1,0 % tanfanercept eller bud i 12 veckor
|
TNF-hämmare
|
|
Placebo-jämförare: Fordon
Fordon du bjuder i 12 veckor
|
Samma sammansättning som tanfanercept men utan den aktiva ingrediensen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Schirmer test
Tidsram: 12 veckor
|
Andelen deltagare med förbättring från baslinjen i icke-sövd Schirmer
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Schirmer test
Tidsram: 2 veckor, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor
|
Förändring från baslinjen i icke-sövd Schirmer-testresultat
|
2 veckor, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor
|
|
Symtombedömning vid torra ögon
Tidsram: 2 veckor, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor
|
Förändring från baslinjen i Symtombedömning vid torra ögon
|
2 veckor, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor
|
|
VAS
Tidsram: 2 veckor, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor
|
Förändring från baslinjen i Torrhet i ögonen, sveda/svidande, klåda, främmande kroppskänsla, obehag i ögonen, fotofobi och smärta på den visuella analoga skalan (VAS)
|
2 veckor, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor
|
|
Konjunktival rodnad
Tidsram: 2 veckor, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor
|
Förändring från baslinjen i konjunktival rodnad på BHVI bulbar redness skala
|
2 veckor, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor
|
|
Korneal färgning
Tidsram: 2 veckor, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor
|
Förändring från baslinjen i kornealfärgning på NEI-skalan
|
2 veckor, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Komfortpoäng (utforskande)
Tidsram: 2 veckor, 4 veckor, 8 veckor
|
Studera produktinstillationspoängen vid varje besök efter baslinjen
|
2 veckor, 4 veckor, 8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 maj 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 augusti 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 augusti 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 april 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 maj 2024
Första postat (Faktisk)
6 maj 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
31 maj 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 maj 2024
Senast verifierad
1 maj 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HL036-DED-US-P303
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Torra ögon
-
Stanford UniversityUnited States Department of Defense; Department of Health and Human Services och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Stanford UniversityUnited States Department of Defense; Department of Health and Human Services och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Aydin Adnan Menderes UniversityAvslutadSjuksköterskeutbildning | Simuleringsträning | Eye TrackerKalkon
-
Laboratorios Sophia S.A de C.V.Avslutad
-
Singapore National Eye CentreAvslutadPostoperativa komplikationer | Eye Enucleation | OrbitkirurgiSingapore
-
Watim Medical & Dental CollegeHar inte rekryterat ännu
-
Dow University of Health SciencesAvslutad
-
Riyadh Colleges of Dentistry and PharmacyOkänd
-
SeptodontSMO Clinical Research; QualityStatRekryteringDry SocketFrankrike, Indien
Kliniska prövningar på tanfanercept
-
HanAll BioPharma Co., Ltd.Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.AvslutadTorra ögonFörenta staterna
-
HanAll BioPharma Co., Ltd.Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Avslutad
-
HanAll BioPharma Co., Ltd.AvslutadTorra ögonFörenta staterna