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Une étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de HL036 chez les sujets ayant les yeux secs (VELOS-2)

21 mars 2022 mis à jour par: HanAll BioPharma Co., Ltd.

Une étude de phase 3, multicentrique, randomisée, à double insu et contrôlée par placebo évaluant l'efficacité et l'innocuité de la solution ophtalmique HL036 à 0,25 % par rapport au placebo chez des sujets souffrant de sécheresse oculaire

L'objectif de cette étude était de comparer l'innocuité et l'efficacité des solutions ophtalmiques HL036 à 0,25 % à un placebo pour le traitement des signes et symptômes de la sécheresse oculaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

637

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85032
        • Cornea and Cataract Consultants of Arizona
    • California
      • Newport Beach, California, États-Unis, 92663
        • Eye Research Foundation
      • Torrance, California, États-Unis, 90505
        • East West Eye Institute
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, États-Unis, 33437
        • Specialty Retina Center
      • Coral Springs, Florida, États-Unis, 33067
        • Specialty Retina Center
    • Georgia
      • Morrow, Georgia, États-Unis, 30260
        • Eye Care Centers Management Inc
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46290
        • Midwest Cornea Associates, LLC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40206
        • The Eye Care Institute
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, États-Unis, 01810
        • Andover Eye Associates
      • Raynham, Massachusetts, États-Unis, 02767
        • Andover Eye Associates
    • North Carolina
      • Shelby, North Carolina, États-Unis, 28150
        • Vita Eye Clinic
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
        • Total Eye Care, P A

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir des antécédents de sécheresse oculaire rapportés par le patient pendant au moins 6 mois avant la visite 1
  • Être disposé et capable de se conformer à toutes les procédures d'étude
  • Avoir un score au test de Schirmer ≤ 10 mm et ≥ 1 mm aux visites 1 et 2

Critère d'exclusion:

  • Être diagnostiqué avec une infection oculaire en cours (bactérienne, virale ou fongique) ou une inflammation oculaire active lors de la visite 1
  • Avoir porté des lentilles de contact dans les 7 jours suivant la visite 1 ou prévoir d'utiliser des lentilles de contact pendant l'étude
  • Avoir déjà subi une chirurgie de kératomileusis in situ assistée par laser (LASIK) au cours des 12 derniers mois
  • Avoir une expérience antérieure avec HL036

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Les participants se sont auto-administrés le placebo HL036 (solution véhiculaire) sous forme de gouttes ophtalmiques topiques, BID pendant 8 semaines maximum. Les expositions au CAE® ont été réalisées au jour 1, au jour 15, au jour 29 et au jour 57.
Biologique: Placebo
Solution véhicule placebo
Expérimental: Solution ophtalmique 0,25 % HL036
Les participants se sont auto-administrés la solution ophtalmique HL036 à 0,25 % sous forme de gouttes ophtalmiques topiques, deux fois par jour (BID) pendant un maximum de 8 semaines. Les expositions à l'environnement défavorable contrôlé (CAE®) ont été réalisées au jour 1, au jour 15, au jour 29 et au jour 57
Biologique: Solution ophtalmique HL036
Solution ophtalmique HL036
Autres noms:
  • Tanfanercept

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Critère d'évaluation coprimaire : modification du score d'inconfort oculaire par rapport à la ligne de base jusqu'au jour 57 (pré-CAE)
Délai: Baseline (Jour 1 Pré-CAE), Jour 57 (Pré-CAE)
Elle est évaluée par l'échelle d'inconfort oculaire Ora Calibra®. Le score variait de 0 à 4 (0=aucun et 4=sévère) avec des incréments de 1 point, les scores les plus faibles indiquant une amélioration.
Baseline (Jour 1 Pré-CAE), Jour 57 (Pré-CAE)
Critère d'évaluation coprimaire : modification du score de coloration à la fluorescéine de la cornée inférieure par rapport à la valeur initiale jusqu'au jour 57 (avant et après l'ECA)
Délai: Pré-CAE et Post-CAE au jour 1 (référence) et au jour 57
Il a été évalué pour la région inférieure sur l'échelle de coloration Ora Calibra® et conjonctivale. Le score varie de 0 à 4 (0 = aucun et 4 = grave), et un score inférieur indique une amélioration. Le score de changement de pré- à post-CAE® a été calculé comme score post-CAE® - score pré-CAE®.
Pré-CAE et Post-CAE au jour 1 (référence) et au jour 57

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen par rapport à la ligne de base de la coloration à la fluorescéine (région inférieure)
Délai: Baseline (Jour 1 Pré-CAE et Post-CAE), Jour 8, Jour 15 (Pré-CAE et Post-CAE), Jour 29 (Pré-CAE et Post-CAE) et Jour 57 (Pré-CAE et Post-CAE) CAE)
Elle est évaluée pour la région inférieure sur l'échelle de coloration Ora Calibra® et conjonctivale. Le score varie de 0 à 4 (0 = aucun et 4 = grave), et un score inférieur indique une amélioration. Le score de changement de pré- à post-CAE® a été calculé comme score post-CAE® - score pré-CAE®.
Baseline (Jour 1 Pré-CAE et Post-CAE), Jour 8, Jour 15 (Pré-CAE et Post-CAE), Jour 29 (Pré-CAE et Post-CAE) et Jour 57 (Pré-CAE et Post-CAE) CAE)
Changement moyen par rapport à la ligne de base de la coloration à la fluorescéine (région supérieure)
Délai: Baseline (Jour 1 Pré-CAE et Post-CAE), Jour 8, Jour 15 (Pré-CAE et Post-CAE), Jour 29 (Pré-CAE et Post-CAE) et Jour 57 (Pré-CAE et Post-CAE) CAE)
Elle est évaluée pour la région supérieure sur l'échelle de coloration Ora Calibra® et conjonctivale. Le score varie de 0 à 4 (0 = aucun et 4 = grave), et un score inférieur indique une amélioration. Le score de changement de pré- à post-CAE® a été calculé comme score post-CAE® - score pré-CAE®.
Baseline (Jour 1 Pré-CAE et Post-CAE), Jour 8, Jour 15 (Pré-CAE et Post-CAE), Jour 29 (Pré-CAE et Post-CAE) et Jour 57 (Pré-CAE et Post-CAE) CAE)
Changement moyen par rapport à la ligne de base de la coloration à la fluorescéine (région centrale)
Délai: Baseline (Jour 1 Pré-CAE et Post-CAE), Jour 8, Jour 15 (Pré-CAE et Post-CAE), Jour 29 (Pré-CAE et Post-CAE) et Jour 57 (Pré-CAE et Post-CAE) CAE)
Elle est évaluée pour la région centrale sur l'échelle de coloration Ora Calibra® et conjonctivale. Le score varie de 0 à 4 (0 = aucun et 4 = grave), et un score inférieur indique une amélioration. Le score de changement de pré- à post-CAE® a été calculé comme score post-CAE® - score pré-CAE®.
Baseline (Jour 1 Pré-CAE et Post-CAE), Jour 8, Jour 15 (Pré-CAE et Post-CAE), Jour 29 (Pré-CAE et Post-CAE) et Jour 57 (Pré-CAE et Post-CAE) CAE)
Changement moyen par rapport à la ligne de base de la coloration à la fluorescéine (région temporale)
Délai: Baseline (Jour 1 Pré-CAE et Post-CAE), Jour 8, Jour 15 (Pré-CAE et Post-CAE), Jour 29 (Pré-CAE et Post-CAE) et Jour 57 (Pré-CAE et Post-CAE) CAE)
Il est évalué pour la région temporale sur l'échelle de coloration Ora Calibra® et conjonctivale. Le score varie de 0 à 4 (0 = aucun et 4 = grave), et un score inférieur indique une amélioration. Le score de changement de pré- à post-CAE® a été calculé comme score post-CAE® - score pré-CAE®.
Baseline (Jour 1 Pré-CAE et Post-CAE), Jour 8, Jour 15 (Pré-CAE et Post-CAE), Jour 29 (Pré-CAE et Post-CAE) et Jour 57 (Pré-CAE et Post-CAE) CAE)
Changement moyen par rapport à la ligne de base de la coloration à la fluorescéine (région nasale)
Délai: Baseline (Jour 1 Pré-CAE et Post-CAE), Jour 8, Jour 15 (Pré-CAE et Post-CAE), Jour 29 (Pré-CAE et Post-CAE) et Jour 57 (Pré-CAE et Post-CAE) CAE)
Il est évalué pour la région nasale sur l'échelle de coloration Ora Calibra® et conjonctivale. Le score varie de 0 à 4 (0 = aucun et 4 = grave), et un score inférieur indique une amélioration. Le score de changement de pré- à post-CAE® a été calculé comme score post-CAE® - score pré-CAE®.
Baseline (Jour 1 Pré-CAE et Post-CAE), Jour 8, Jour 15 (Pré-CAE et Post-CAE), Jour 29 (Pré-CAE et Post-CAE) et Jour 57 (Pré-CAE et Post-CAE) CAE)
Changement moyen par rapport à la ligne de base de la coloration à la fluorescéine (somme cornéenne)
Délai: Baseline (Jour 1 Pré-CAE et Post-CAE), Jour 8, Jour 15 (Pré-CAE et Post-CAE), Jour 29 (Pré-CAE et Post-CAE) et Jour 57 (Pré-CAE et Post-CAE) CAE)
Le score de somme cornéenne est la somme de toutes les régions de la cornée (régions inférieure, supérieure et centrale). Le score de chaque région a été évalué sur l'échelle de coloration Ora Calibra® et conjonctivale. Le score de chaque région varie de 0 à 4 (0 = aucun et 4 = grave), et un score inférieur indique une amélioration. Le score de la somme cornéenne varie de 0 à 12. Le score de changement de pré- à post-CAE® a été calculé comme score post-CAE® - score pré-CAE®.
Baseline (Jour 1 Pré-CAE et Post-CAE), Jour 8, Jour 15 (Pré-CAE et Post-CAE), Jour 29 (Pré-CAE et Post-CAE) et Jour 57 (Pré-CAE et Post-CAE) CAE)
Changement moyen par rapport à la ligne de base de la coloration à la fluorescéine (somme conjonctivale)
Délai: Baseline (Jour 1 Pré-CAE et Post-CAE), Jour 8, Jour 15 (Pré-CAE et Post-CAE), Jour 29 (Pré-CAE et Post-CAE) et Jour 57 (Pré-CAE et Post-CAE) CAE)
Le score de somme conjonctivale est la somme de toutes les régions de la conjonctive (régions temporale et nasale). Le score de chaque région a été évalué sur l'échelle de coloration Ora Calibra® et conjonctivale. Le score de chaque région varie de 0 à 4 (0 = aucun et 4 = grave), et un score inférieur indique une amélioration. Le score de la somme cornéenne varie de 0 à 8. Le score de changement de pré- à post-CAE® a été calculé comme score post-CAE® - score pré-CAE®.
Baseline (Jour 1 Pré-CAE et Post-CAE), Jour 8, Jour 15 (Pré-CAE et Post-CAE), Jour 29 (Pré-CAE et Post-CAE) et Jour 57 (Pré-CAE et Post-CAE) CAE)
Changement moyen par rapport au départ du score total de coloration à la fluorescéine (les cinq régions : centrale, supérieure, inférieure, temporale, nasale)
Délai: Baseline (Jour 1 Pré-CAE et Post-CAE), Jour 8, Jour 15 (Pré-CAE et Post-CAE), Jour 29 (Pré-CAE et Post-CAE) et Jour 57 (Pré-CAE et Post-CAE) CAE)
Le score total était la somme des 5 régions : centrale, supérieure, inférieure, temporale et nasale. Le score de chaque région a été évalué sur l'échelle de coloration Ora Calibra® et conjonctivale. Le score de chaque région varie de 0 à 4 (0 = aucun et 4 = grave), et un score inférieur indique une amélioration. Le score total varie de 0 à 20. Le score de changement de pré- à post-CAE® a été calculé comme score post-CAE® - score pré-CAE®.
Baseline (Jour 1 Pré-CAE et Post-CAE), Jour 8, Jour 15 (Pré-CAE et Post-CAE), Jour 29 (Pré-CAE et Post-CAE) et Jour 57 (Pré-CAE et Post-CAE) CAE)
Changement moyen par rapport à la ligne de base du score total de la coloration au vert de lissamine (les cinq régions : centrale, supérieure, inférieure, temporale, nasale)
Délai: Baseline (Jour 1 Pré-CAE et Post-CAE), Jour 8, Jour 15 (Pré-CAE et Post-CAE), Jour 29 (Pré-CAE et Post-CAE) et Jour 57 (Pré-CAE et Post-CAE) CAE)
Le score total était la somme des 5 régions : centrale, supérieure, inférieure, temporale et nasale. Le score de chaque région a été évalué sur l'échelle de coloration cornéenne et conjonctivale au vert de lissamine (échelle Ora Calibra®). Le score de chaque région varie de 0 à 4 (0 = aucun et 4 = grave), et un score inférieur indique une amélioration. Le score total varie de 0 à 20. Le score de changement de pré- à post-CAE® a été calculé comme score post-CAE® - score pré-CAE®.
Baseline (Jour 1 Pré-CAE et Post-CAE), Jour 8, Jour 15 (Pré-CAE et Post-CAE), Jour 29 (Pré-CAE et Post-CAE) et Jour 57 (Pré-CAE et Post-CAE) CAE)
Changement par rapport à la ligne de base du temps de rupture du film lacrymal
Délai: Baseline (Jour 1 Pré-CAE et Post-CAE), Jour 8, Jour 15 (Pré-CAE et Post-CAE), Jour 29 (Pré-CAE et Post-CAE) et Jour 57 (Pré-CAE et Post-CAE) CAE)
Une solution de fluorescéine sodique a été instillée dans chaque œil et les participants ont été invités à cligner des yeux plusieurs fois. Le temps nécessaire pour former des micelles à partir du moment où l'œil est ouvert a été noté.
Baseline (Jour 1 Pré-CAE et Post-CAE), Jour 8, Jour 15 (Pré-CAE et Post-CAE), Jour 29 (Pré-CAE et Post-CAE) et Jour 57 (Pré-CAE et Post-CAE) CAE)
Changement par rapport à la ligne de base dans l'échelle visuelle analogique (démangeaisons)
Délai: Baseline (Jour 1 Pré-CAE et Post-CAE), Jour 8, Jour 15 (Pré-CAE et Post-CAE), Jour 29 (Pré-CAE et Post-CAE) et Jour 57 (Pré-CAE et Post-CAE) CAE)
Les participants ont évalué les symptômes oculaires des démangeaisons en plaçant une marque verticale sur la ligne horizontale pour indiquer le niveau d'inconfort. 0 mm correspond à « aucune gêne » et 100 mm correspond à « une gêne maximale ».
Baseline (Jour 1 Pré-CAE et Post-CAE), Jour 8, Jour 15 (Pré-CAE et Post-CAE), Jour 29 (Pré-CAE et Post-CAE) et Jour 57 (Pré-CAE et Post-CAE) CAE)
Changement par rapport à la ligne de base dans l'échelle visuelle analogique (photophobie)
Délai: Baseline (Jour 1 Pré-CAE et Post-CAE), Jour 8, Jour 15 (Pré-CAE et Post-CAE), Jour 29 (Pré-CAE et Post-CAE) et Jour 57 (Pré-CAE et Post-CAE) CAE)
Les participants ont évalué les symptômes oculaires de la photophobie en plaçant une marque verticale sur la ligne horizontale pour indiquer le niveau d'inconfort. 0 mm correspond à « aucune gêne » et 100 mm correspond à « une gêne maximale ».
Baseline (Jour 1 Pré-CAE et Post-CAE), Jour 8, Jour 15 (Pré-CAE et Post-CAE), Jour 29 (Pré-CAE et Post-CAE) et Jour 57 (Pré-CAE et Post-CAE) CAE)
Changement par rapport à la ligne de base dans l'échelle visuelle analogique (douleur)
Délai: Baseline (Jour 1 Pré-CAE et Post-CAE), Jour 8, Jour 15 (Pré-CAE et Post-CAE), Jour 29 (Pré-CAE et Post-CAE) et Jour 57 (Pré-CAE et Post-CAE) CAE)
Les participants ont évalué les symptômes oculaires de la douleur en plaçant une marque verticale sur la ligne horizontale pour indiquer le niveau d'inconfort. 0 mm correspond à « aucune gêne » et 100 mm correspond à « une gêne maximale ».
Baseline (Jour 1 Pré-CAE et Post-CAE), Jour 8, Jour 15 (Pré-CAE et Post-CAE), Jour 29 (Pré-CAE et Post-CAE) et Jour 57 (Pré-CAE et Post-CAE) CAE)
Pèse-personne Ora Calibra® Drop Comfort
Délai: Lors de l'instillation et 1 et 2 minutes après l'instillation le jour 1
L'échelle de confort de chute Ora Calibra® va de 0 à 10. Un score de 0 indique confortable et 10 indique inconfortable. Un score inférieur indiquait un meilleur niveau de confort.
Lors de l'instillation et 1 et 2 minutes après l'instillation le jour 1
Changement moyen par rapport à la ligne de base du score de coloration au vert de lissamine (région inférieure)
Délai: Baseline (Jour 1 Pré-CAE et Post-CAE), Jour 8, Jour 15 (Pré-CAE et Post-CAE), Jour 29 (Pré-CAE et Post-CAE) et Jour 57 (Pré-CAE et Post-CAE) CAE)
Elle est évaluée pour la région inférieure sur l'échelle de coloration cornéenne et conjonctivale au vert de lissamine (échelle Ora Calibra®). Le score varie de 0 à 4 (0 = aucun et 4 = grave), et un score inférieur indique une amélioration. Le score de changement de pré- à post-CAE® a été calculé comme score post-CAE® - score pré-CAE®.
Baseline (Jour 1 Pré-CAE et Post-CAE), Jour 8, Jour 15 (Pré-CAE et Post-CAE), Jour 29 (Pré-CAE et Post-CAE) et Jour 57 (Pré-CAE et Post-CAE) CAE)
Changement moyen par rapport à la ligne de base du score de coloration au vert de lissamine (région supérieure)
Délai: Baseline (Jour 1 Pré-CAE et Post-CAE), Jour 8, Jour 15 (Pré-CAE et Post-CAE), Jour 29 (Pré-CAE et Post-CAE) et Jour 57 (Pré-CAE et Post-CAE) CAE)
Elle est évaluée pour la région supérieure sur l'échelle de coloration cornéenne et conjonctivale au vert de lissamine (échelle Ora Calibra®). Le score varie de 0 à 4 (0 = aucun et 4 = grave), et un score inférieur indique une amélioration. Le score de changement de pré- à post-CAE® a été calculé comme score post-CAE® - score pré-CAE®.
Baseline (Jour 1 Pré-CAE et Post-CAE), Jour 8, Jour 15 (Pré-CAE et Post-CAE), Jour 29 (Pré-CAE et Post-CAE) et Jour 57 (Pré-CAE et Post-CAE) CAE)
Changement moyen par rapport à la ligne de base du score de coloration au vert de lissamine (région centrale)
Délai: Baseline (Jour 1 Pré-CAE et Post-CAE), Jour 8, Jour 15 (Pré-CAE et Post-CAE), Jour 29 (Pré-CAE et Post-CAE) et Jour 57 (Pré-CAE et Post-CAE) CAE)
Elle est évaluée pour la région centrale sur l'échelle de coloration cornéenne et conjonctivale au vert de lissamine (échelle Ora Calibra®). Le score varie de 0 à 4 (0 = aucun et 4 = grave), et un score inférieur indique une amélioration. Le score de changement de pré- à post-CAE® a été calculé comme score post-CAE® - score pré-CAE®.
Baseline (Jour 1 Pré-CAE et Post-CAE), Jour 8, Jour 15 (Pré-CAE et Post-CAE), Jour 29 (Pré-CAE et Post-CAE) et Jour 57 (Pré-CAE et Post-CAE) CAE)
Changement moyen par rapport à la ligne de base du score de coloration au vert de lissamine (région temporelle)
Délai: Baseline (Jour 1 Pré-CAE et Post-CAE), Jour 8, Jour 15 (Pré-CAE et Post-CAE), Jour 29 (Pré-CAE et Post-CAE) et Jour 57 (Pré-CAE et Post-CAE) CAE)
Elle est évaluée pour la région temporale sur l'échelle de coloration cornéenne et conjonctivale au vert de lissamine (échelle Ora Calibra®). Le score varie de 0 à 4 (0 = aucun et 4 = grave), et un score inférieur indique une amélioration. Le score de changement de pré- à post-CAE® a été calculé comme score post-CAE® - score pré-CAE®.
Baseline (Jour 1 Pré-CAE et Post-CAE), Jour 8, Jour 15 (Pré-CAE et Post-CAE), Jour 29 (Pré-CAE et Post-CAE) et Jour 57 (Pré-CAE et Post-CAE) CAE)
Changement moyen par rapport au départ du score de coloration au vert de lissamine (région nasale)
Délai: Baseline (Jour 1 Pré-CAE et Post-CAE), Jour 8, Jour 15 (Pré-CAE et Post-CAE), Jour 29 (Pré-CAE et Post-CAE) et Jour 57 (Pré-CAE et Post-CAE) CAE)
Elle est évaluée pour la région nasale sur l'échelle de coloration cornéenne et conjonctivale au vert de lissamine (échelle Ora Calibra®). Le score varie de 0 à 4 (0 = aucun et 4 = grave), et un score inférieur indique une amélioration. Le score de changement de pré- à post-CAE® a été calculé comme score post-CAE® - score pré-CAE®.
Baseline (Jour 1 Pré-CAE et Post-CAE), Jour 8, Jour 15 (Pré-CAE et Post-CAE), Jour 29 (Pré-CAE et Post-CAE) et Jour 57 (Pré-CAE et Post-CAE) CAE)
Changement moyen par rapport à la ligne de base de la coloration au vert de lissamine (somme cornéenne)
Délai: Baseline (Jour 1 Pré-CAE et Post-CAE), Jour 8, Jour 15 (Pré-CAE et Post-CAE), Jour 29 (Pré-CAE et Post-CAE) et Jour 57 (Pré-CAE et Post-CAE) CAE)
Le score de somme cornéenne est la somme de toutes les régions de la cornée (régions inférieure, supérieure et centrale). Le score de chaque région a été évalué sur l'échelle de coloration cornéenne et conjonctivale au vert de lissamine (échelle Ora Calibra®). Le score de chaque région varie de 0 à 4 (0 = aucun et 4 = grave), et un score inférieur indique une amélioration. Le score total varie de 0 à 12. Le score de changement de pré- à post-CAE® a été calculé comme score post-CAE® - score pré-CAE®.
Baseline (Jour 1 Pré-CAE et Post-CAE), Jour 8, Jour 15 (Pré-CAE et Post-CAE), Jour 29 (Pré-CAE et Post-CAE) et Jour 57 (Pré-CAE et Post-CAE) CAE)
Changement moyen par rapport à la ligne de base de la coloration au vert de lissamine (somme conjonctivale)
Délai: Baseline (Jour 1 Pré-CAE et Post-CAE), Jour 8, Jour 15 (Pré-CAE et Post-CAE), Jour 29 (Pré-CAE et Post-CAE) et Jour 57 (Pré-CAE et Post-CAE) CAE)
Le score de somme conjonctivale est la somme de toutes les régions de la conjonctive (régions temporale et nasale). Le score de chaque région a été évalué sur l'échelle de coloration cornéenne et conjonctivale au vert de lissamine (échelle Ora Calibra®). Le score de chaque région varie de 0 à 4 (0 = aucun et 4 = grave), et un score inférieur indique une amélioration. Le score total varie de 0 à 8. Le score de changement de pré- à post-CAE® a été calculé comme score post-CAE® - score pré-CAE®.
Baseline (Jour 1 Pré-CAE et Post-CAE), Jour 8, Jour 15 (Pré-CAE et Post-CAE), Jour 29 (Pré-CAE et Post-CAE) et Jour 57 (Pré-CAE et Post-CAE) CAE)
Mesurer le changement de titre par rapport à la ligne de base dans l'échelle de rougeur conjonctivale Ora Calibra®
Délai: Baseline (Jour 1 Pré-CAE et Post-CAE), Jour 8, Jour 15 (Pré-CAE et Post-CAE), Jour 29 (Pré-CAE et Post-CAE) et Jour 57 (Pré-CAE et Post-CAE) CAE)
Elle est évaluée par l'échelle de rougeur conjonctivale Ora Calibra® pour sécheresse oculaire. Le score varie de 0 à 4 (0=aucun et 4=sévère), où un score inférieur indique une amélioration
Baseline (Jour 1 Pré-CAE et Post-CAE), Jour 8, Jour 15 (Pré-CAE et Post-CAE), Jour 29 (Pré-CAE et Post-CAE) et Jour 57 (Pré-CAE et Post-CAE) CAE)
Changement par rapport à la ligne de base dans le test de Schirmer
Délai: Post CAE au départ (jour 1) et aux jours 15, 29 et 57
La bandelette de test de Schirmer sera placée dans le bord temporal inférieur de la paupière de chaque œil. Les participants seront invités à fermer les yeux et après 5 minutes se sont écoulées, la longueur de la zone humidifiée de la bande schirmer sera enregistrée (mm) pour chaque œil.
Post CAE au départ (jour 1) et aux jours 15, 29 et 57
Changement par rapport à la ligne de base de l'indice des maladies de la surface oculaire (OSDI)
Délai: Pré-CAE au départ (jour 1) et aux jours 15, 29 et 57 ; Jour 8
L'OSDI est une simple enquête de 12 questions qui évalue la gravité de la sécheresse oculaire du participant en fonction des symptômes. Il est évalué sur une échelle de 0 à 100, un score plus élevé représentant une plus grande incapacité.
Pré-CAE au départ (jour 1) et aux jours 15, 29 et 57 ; Jour 8
Changement par rapport à la ligne de base dans l'échelle visuelle analogique (vision floue)
Délai: Baseline (Jour 1 Pré-CAE et Post-CAE), Jour 8, Jour 15 (Pré-CAE et Post-CAE), Jour 29 (Pré-CAE et Post-CAE) et Jour 57 (Pré-CAE et Post-CAE) CAE)
Les participants ont évalué les symptômes oculaires de la vision floue en plaçant une marque verticale sur la ligne horizontale pour indiquer le niveau d'inconfort. 0 mm correspond à « aucune gêne » et 100 mm correspond à « une gêne maximale ».
Baseline (Jour 1 Pré-CAE et Post-CAE), Jour 8, Jour 15 (Pré-CAE et Post-CAE), Jour 29 (Pré-CAE et Post-CAE) et Jour 57 (Pré-CAE et Post-CAE) CAE)
Changement par rapport à la ligne de base dans l'échelle visuelle analogique (brûlure/piqûre)
Délai: Baseline (Jour 1 Pré-CAE et Post-CAE), Jour 8, Jour 15 (Pré-CAE et Post-CAE), Jour 29 (Pré-CAE et Post-CAE) et Jour 57 (Pré-CAE et Post-CAE) CAE)
Les participants ont évalué les symptômes oculaires de brûlure/piqûre en plaçant une marque verticale sur la ligne horizontale pour indiquer le niveau d'inconfort. 0 mm correspond à « aucune gêne » et 100 mm correspond à « une gêne maximale ».
Baseline (Jour 1 Pré-CAE et Post-CAE), Jour 8, Jour 15 (Pré-CAE et Post-CAE), Jour 29 (Pré-CAE et Post-CAE) et Jour 57 (Pré-CAE et Post-CAE) CAE)
Changement par rapport à la ligne de base dans l'échelle visuelle analogique (sensation de corps étranger)
Délai: Baseline (Jour 1 Pré-CAE et Post-CAE), Jour 8, Jour 15 (Pré-CAE et Post-CAE), Jour 29 (Pré-CAE et Post-CAE) et Jour 57 (Pré-CAE et Post-CAE) CAE)
Les participants ont évalué le symptôme oculaire de la sensation de corps étranger en plaçant une marque verticale sur la ligne horizontale pour indiquer le niveau d'inconfort. 0 mm correspond à « aucune gêne » et 100 mm correspond à « une gêne maximale ».
Baseline (Jour 1 Pré-CAE et Post-CAE), Jour 8, Jour 15 (Pré-CAE et Post-CAE), Jour 29 (Pré-CAE et Post-CAE) et Jour 57 (Pré-CAE et Post-CAE) CAE)
Changement par rapport à la ligne de base dans l'échelle visuelle analogique (sécheresse oculaire)
Délai: Baseline (Jour 1 Pré-CAE et Post-CAE), Jour 8, Jour 15 (Pré-CAE et Post-CAE), Jour 29 (Pré-CAE et Post-CAE) et Jour 57 (Pré-CAE et Post-CAE) CAE)
Les participants ont évalué les symptômes oculaires de sécheresse oculaire en plaçant une marque verticale sur la ligne horizontale pour indiquer le niveau d'inconfort. 0 mm correspond à « aucune gêne » et 100 mm correspond à « une gêne maximale ».
Baseline (Jour 1 Pré-CAE et Post-CAE), Jour 8, Jour 15 (Pré-CAE et Post-CAE), Jour 29 (Pré-CAE et Post-CAE) et Jour 57 (Pré-CAE et Post-CAE) CAE)
Échelle d'inconfort oculaire par rapport à la ligne de base
Délai: Baseline (Jour 1 Pré-CAE et Post-CAE), Jour 8, Jour 15 (Pré-CAE et Post-CAE), Jour 29 (Pré-CAE et Post-CAE) et Jour 57 (Pré-CAE et Post-CAE) CAE)
Elle a été évaluée par l'échelle d'inconfort oculaire Ora Calibra®. Le score varie de 0 à 4 (0 = aucun et 4 = grave), un score inférieur indiquant une amélioration.
Baseline (Jour 1 Pré-CAE et Post-CAE), Jour 8, Jour 15 (Pré-CAE et Post-CAE), Jour 29 (Pré-CAE et Post-CAE) et Jour 57 (Pré-CAE et Post-CAE) CAE)
Changement par rapport à la ligne de base dans Ora Calibra® Inconfort oculaire et questionnaire à 4 symptômes pour la sécheresse oculaire (inconfort oculaire global)
Délai: Baseline (Jour 1 Pré-CAE et Post-CAE), Jour 8, Jour 15 (Pré-CAE et Post-CAE), Jour 29 (Pré-CAE et Post-CAE) et Jour 57 (Pré-CAE et Post-CAE) CAE)
Le questionnaire sur l'inconfort oculaire et les 4 symptômes d'Ora Calibra® pour la sécheresse oculaire comprend une évaluation de la gravité de 5 symptômes : inconfort oculaire, brûlure, sécheresse, sensation de sable et picotement. Chaque jour de la période d'administration à domicile, les sujets évalueront la gravité de leurs symptômes du syndrome de l'œil sec le matin et le soir, avant d'instiller le médicament à l'étude. Les participants ont évalué la sévérité de l'inconfort oculaire global sur une échelle de 0 à 5, où 0 = aucun et 5 = sévère.
Baseline (Jour 1 Pré-CAE et Post-CAE), Jour 8, Jour 15 (Pré-CAE et Post-CAE), Jour 29 (Pré-CAE et Post-CAE) et Jour 57 (Pré-CAE et Post-CAE) CAE)
Changement par rapport à la ligne de base dans Ora Calibra® Inconfort oculaire et questionnaire à 4 symptômes pour la sécheresse oculaire (brûlure)
Délai: Baseline (Jour 1 Pré-CAE et Post-CAE), Jour 8, Jour 15 (Pré-CAE et Post-CAE), Jour 29 (Pré-CAE et Post-CAE) et Jour 57 (Pré-CAE et Post-CAE) CAE)
Le questionnaire sur l'inconfort oculaire et les 4 symptômes d'Ora Calibra® pour la sécheresse oculaire comprend une évaluation de la gravité de 5 symptômes : inconfort oculaire, brûlure, sécheresse, sensation de sable et picotement. Chaque jour de la période d'administration à domicile, les sujets ont évalué la gravité de leurs symptômes du syndrome de l'œil sec le matin et le soir, avant d'instiller le médicament à l'étude. Les participants ont évalué la gravité de la brûlure sur une échelle de 0 à 5, où 0 = aucune et 5 = grave.
Baseline (Jour 1 Pré-CAE et Post-CAE), Jour 8, Jour 15 (Pré-CAE et Post-CAE), Jour 29 (Pré-CAE et Post-CAE) et Jour 57 (Pré-CAE et Post-CAE) CAE)
Changement par rapport à la ligne de base dans Ora Calibra® Inconfort oculaire et questionnaire à 4 symptômes pour la sécheresse oculaire (sécheresse)
Délai: Baseline (Jour 1 Pré-CAE et Post-CAE), Jour 8, Jour 15 (Pré-CAE et Post-CAE), Jour 29 (Pré-CAE et Post-CAE) et Jour 57 (Pré-CAE et Post-CAE) CAE)
Le questionnaire sur l'inconfort oculaire et les 4 symptômes d'Ora Calibra® pour la sécheresse oculaire comprend une évaluation de la gravité de 5 symptômes : inconfort oculaire, brûlure, sécheresse, sensation de sable et picotement. Chaque jour de la période d'administration à domicile, les sujets ont évalué la gravité de leurs symptômes du syndrome de l'œil sec le matin et le soir, avant d'instiller le médicament à l'étude. Les participants ont évalué la sévérité de la sécheresse sur une échelle de 0 à 5, où 0=aucune et 5=sévère.
Baseline (Jour 1 Pré-CAE et Post-CAE), Jour 8, Jour 15 (Pré-CAE et Post-CAE), Jour 29 (Pré-CAE et Post-CAE) et Jour 57 (Pré-CAE et Post-CAE) CAE)
Changement par rapport à la ligne de base dans Ora Calibra® Ocular Inconfort & 4-Symptom Questionnaire for Dry Eye (Grittiness)
Délai: Baseline (Jour 1 Pré-CAE et Post-CAE), Jour 8, Jour 15 (Pré-CAE et Post-CAE), Jour 29 (Pré-CAE et Post-CAE) et Jour 57 (Pré-CAE et Post-CAE) CAE)
Le questionnaire sur l'inconfort oculaire et les 4 symptômes d'Ora Calibra® pour la sécheresse oculaire comprend une évaluation de la gravité de 5 symptômes : inconfort oculaire, brûlure, sécheresse, sensation de sable et picotement. Chaque jour de la période d'administration à domicile, les sujets ont évalué la gravité de leurs symptômes du syndrome de l'œil sec le matin et le soir, avant d'instiller le médicament à l'étude. Les participants ont évalué la gravité de la granularité sur une échelle de 0 à 5, où 0 = aucun et 5 = grave.
Baseline (Jour 1 Pré-CAE et Post-CAE), Jour 8, Jour 15 (Pré-CAE et Post-CAE), Jour 29 (Pré-CAE et Post-CAE) et Jour 57 (Pré-CAE et Post-CAE) CAE)
Changement par rapport à la ligne de base dans Ora Calibra® Inconfort oculaire et questionnaire à 4 symptômes pour la sécheresse oculaire (piqûres)
Délai: Baseline (Jour 1 Pré-CAE et Post-CAE), Jour 8, Jour 15 (Pré-CAE et Post-CAE), Jour 29 (Pré-CAE et Post-CAE) et Jour 57 (Pré-CAE et Post-CAE) CAE)
Le questionnaire sur l'inconfort oculaire et les 4 symptômes d'Ora Calibra® pour la sécheresse oculaire comprend une évaluation de la gravité de 5 symptômes : inconfort oculaire, brûlure, sécheresse, sensation de sable et picotement. Chaque jour de la période d'administration à domicile, les sujets ont évalué la gravité de leurs symptômes du syndrome de l'œil sec le matin et le soir, avant d'instiller le médicament à l'étude. Les participants ont évalué la sévérité des picotements sur une échelle de 0 à 5, où 0 = aucun et 5 = sévère.
Baseline (Jour 1 Pré-CAE et Post-CAE), Jour 8, Jour 15 (Pré-CAE et Post-CAE), Jour 29 (Pré-CAE et Post-CAE) et Jour 57 (Pré-CAE et Post-CAE) CAE)
Journal quotidien : changement par rapport à la ligne de base dans l'inconfort oculaire Ora Calibra® et questionnaire à 4 symptômes pour la sécheresse oculaire (inconfort oculaire global)
Délai: Du jour -14 au jour 56

Le questionnaire sur l'inconfort oculaire et les 4 symptômes d'Ora Calibra® pour la sécheresse oculaire comprend une évaluation de la gravité de 5 symptômes : inconfort oculaire, brûlure, sécheresse, sensation de sable et picotement.

Les participants ont évalué la sévérité de l'inconfort oculaire global deux fois par jour dans un journal sur une échelle de 0 à 5, où 0 = aucun et 5 = sévère. Un score plus élevé représente une gravité plus élevée.

La moyenne des évaluations du matin et du soir a été calculée pour chaque jour. Les scores moyens hebdomadaires ont été calculés sur la base des scores quotidiens de la semaine.
Du jour -14 au jour 56
Journal quotidien : changement par rapport à la ligne de base dans Ora Calibra® Inconfort oculaire et questionnaire à 4 symptômes pour la sécheresse oculaire (brûlure)
Délai: Du jour -14 au jour 56

Le questionnaire sur l'inconfort oculaire et les 4 symptômes d'Ora Calibra® pour la sécheresse oculaire comprend une évaluation de la gravité de 5 symptômes : inconfort oculaire, brûlure, sécheresse, sensation de sable et picotement.

Les participants ont évalué la gravité des brûlures deux fois par jour dans un journal sur une échelle de 0 à 5, où 0 = aucune et 5 = grave. Un score plus élevé représente une gravité plus élevée.

La moyenne des évaluations du matin et du soir a été calculée pour chaque jour. Les scores moyens hebdomadaires ont été calculés sur la base des scores quotidiens de la semaine.
Du jour -14 au jour 56
Journal quotidien : Changement par rapport à la ligne de base dans Ora Calibra® Ocular Discomfort & 4-Symptom Questionnaire for Dry Eye (Sécheresse)
Délai: Du jour -14 au jour 56

Le questionnaire sur l'inconfort oculaire et les 4 symptômes d'Ora Calibra® pour la sécheresse oculaire comprend une évaluation de la gravité de 5 symptômes : inconfort oculaire, brûlure, sécheresse, sensation de sable et picotement.

Les participants ont évalué la sévérité de la sécheresse deux fois par jour dans un journal sur une échelle de 0 à 5, où 0=aucune et 5=sévère. Un score plus élevé représente une gravité plus élevée.

La moyenne des évaluations du matin et du soir a été calculée pour chaque jour. Les scores moyens hebdomadaires ont été calculés sur la base des scores quotidiens de la semaine.
Du jour -14 au jour 56
Journal quotidien : Changement par rapport à la ligne de base dans Ora Calibra® Ocular Discomfort & 4-Symptom Questionnaire for Dry Eye (Grittiness)
Délai: Du jour -14 au jour 56

Le questionnaire sur l'inconfort oculaire et les 4 symptômes d'Ora Calibra® pour la sécheresse oculaire comprend une évaluation de la gravité de 5 symptômes : inconfort oculaire, brûlure, sécheresse, sensation de sable et picotement.

Les participants ont évalué la gravité de la granulosité deux fois par jour dans un journal sur une échelle de 0 à 5, où 0 = aucune et 5 = grave. Un score plus élevé représente une gravité plus élevée.

La moyenne des évaluations du matin et du soir a été calculée pour chaque jour. Les scores moyens hebdomadaires ont été calculés sur la base des scores quotidiens de la semaine.
Du jour -14 au jour 56
Journal quotidien : changement par rapport à la ligne de base dans Ora Calibra® Inconfort oculaire et questionnaire à 4 symptômes pour la sécheresse oculaire (piqûres)
Délai: Du jour -14 au jour 56

Le questionnaire sur l'inconfort oculaire et les 4 symptômes d'Ora Calibra® pour la sécheresse oculaire comprend une évaluation de la gravité de 5 symptômes : inconfort oculaire, brûlure, sécheresse, sensation de sable et picotement.

Les participants ont évalué la sévérité des picotements deux fois par jour dans un journal sur une échelle de 0 à 5, où 0 = aucun et 5 = sévère. Un score plus élevé représente une gravité plus élevée.

La moyenne des évaluations du matin et du soir a été calculée pour chaque jour. Les scores moyens hebdomadaires ont été calculés sur la base des scores quotidiens de la semaine.
Du jour -14 au jour 56

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

HanAll BioPharma Co., Ltd.

Collaborateurs

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 mars 2019

Achèvement primaire (Réel)

22 novembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

22 novembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 février 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 février 2019

Première publication (Réel)

19 février 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2022

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HL036-DED-US-P301

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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