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L'incidence et les facteurs de risque des convulsions fébriles récurrentes et de l'épilepsie suite à des convulsions fébriles

6 juin 2024 mis à jour par: Bui Hieu Anh, Pham Ngoc Thach University of Medicine

Une étude de cohorte prospective sur l'incidence et les facteurs de risque des convulsions fébriles récurrentes et de l'épilepsie suite à des convulsions fébriles

Le but de cette étude observationnelle est d'en apprendre davantage sur la récidive et le développement de l'épilepsie chez les enfants hospitalisés avec leurs premières convulsions fébriles. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :

  • Quel est le risque de récidive après la première crise fébrile et quels sont les facteurs de risque de crises fébriles récurrentes chez les enfants vietnamiens ?
  • Quel est le risque de développer l'épilepsie plus tard dans la vie et quels sont les facteurs de risque de développer l'épilepsie chez les enfants vietnamiens qui ont eu des convulsions fébriles ?

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Description détaillée

Il s'agissait d'une étude de cohorte longitudinale monocentrique, dans laquelle des enfants vietnamiens ont été identifiés de manière prospective pour les premières convulsions fébriles (FS) par le biais du service de pédiatrie générale et du service de neurologie de l'hôpital pour enfants 2 d'Hô Chi Minh-Ville entre mars et décembre 2023. Cet hôpital est l'un des plus grands hôpitaux pédiatriques tertiaires du sud du Vietnam avec 1 400 lits et reçoit environ 90 000 admissions chaque année, avec 800 à 1 000 cas de FS initiale. Après le recrutement, les participants ont été suivis pendant une moyenne de deux ans pour déterminer s'ils souffrent de FS récurrente ou développent de l'épilepsie.

Taille de l'échantillon et échantillonnage :

Pour estimer l'incidence de la récidive du FS dans l'étude de cohorte, la taille de l'échantillon a été calculée à l'aide d'une formule spécifique. Avec le niveau de confiance souhaité de 95 %, une erreur estimée de 0,1 et une incidence attendue de 31,8 % basée sur une étude similaire menée par Berg, la taille minimale de l'échantillon requise a été déterminée à 385 participants. La taille de l'échantillon a également été estimée sur la base du nombre d'événements par prédicteur dans les modèles de régression, avec au moins 10 événements par prédicteur recommandés par Peduzzi et al. Pour le résultat récurrent du FS, nous disposons de 12 variables prédictives potentielles, notamment l'âge d'apparition, le sexe masculin, la prématurité, l'insuffisance pondérale à la naissance, l'anomalie du développement neurologique, les antécédents familiaux de FS ou d'épilepsie, la température, la durée de la fièvre au moment de la crise et les caractéristiques. du premier FS tels que la sémiologie, la durée et le nombre de crises au cours de la maladie, ce qui donne environ 120 cas pour atteindre la taille d'échantillon requise pour estimer la récidive du FS. En plus de cela, nous disposons également de 16 variables prédictives potentielles pour l'issue ultérieure de l'épilepsie, y compris les facteurs ci-dessus qui s'ajoutent au nombre de FS et les caractéristiques de tous les FS (premiers et récidives). Nous avions donc pour objectif d’obtenir au moins 160 enfants. Enfin, la taille globale de l’échantillon nécessitait au moins 385 patients.

L'échantillonnage de commodité a été appliqué pour recruter les participants. En détail, chaque jour de la semaine, la liste des rapports d'hospitalisation du service de pédiatrie générale et du service de neurologie sur la base de données des dossiers médicaux électroniques de l'hôpital pour enfants 2 a été utilisée pour identifier tous les enfants ayant reçu un diagnostic de FS et admis dans ces services. L'enquêteur a rencontré les parents ou les tuteurs de ces enfants et leur a posé une série de questions de sélection pour confirmer qu'ils n'avaient jamais eu de convulsions fébriles ou non provoquées. Si l’enfant avait de tels antécédents, il était exclu de l’étude. Les patients ont ensuite été suivis jusqu’à leur rétablissement et leur sortie de l’hôpital. À ce stade, l'enquêteur a posé le diagnostic final du premier FS et a évalué si des critères d'exclusion s'appliquaient. Si les patients étaient éligibles pour l’étude, l’investigateur obtenait le consentement éclairé de leurs parents et procédait à la collecte des données de l’étude.

Collecte de données

Le questionnaire standardisé sollicitait des données relatives à l'enfant, notamment l'âge d'apparition, le sexe, les antécédents périnatals (c.-à-d. âge gestationnel, poids de naissance, asphyxie, hospitalisation en unité de soins intensifs néonatals), antécédents médicaux (antécédents de maladies neurologiques), antécédents familiaux de FS et d'épilepsie (y compris le premier parent et tout proche) ; données relatives aux crises, notamment sémiologie, durée et nombre de crises au cours de la maladie ; et des données relatives à la maladie, notamment la température, la durée de la fièvre au moment de la crise et la cause de la fièvre. L'intervieweur a obtenu une description complète de la crise soit du parent, soit, en cas d'indisponibilité, d'un témoin oculaire. Les descriptions ont été compilées à partir des dossiers médicaux et des entretiens, et des éclaircissements supplémentaires ont été demandés, si nécessaire, en contactant à nouveau le parent ou le témoin. Une attention particulière a été portée à la présence de caractéristiques asymétriques impliquant un bras, une jambe ou un visage unilatéral (ou une combinaison) ou une déviation oculaire d'un côté, même si l'ajustement est ensuite devenu bilatéral tonico-clonique. Ces crises ont été classées comme crises focales selon la classification ILAE en 2017. La présence d'une parésie de Todd (paralysie d'un membre ou d'un côté du corps ou paralysie du regard dans la période post-critique immédiate) a été considérée comme indicative d'une crise focale. L'étude a utilisé des dossiers médicaux pour recueillir des informations sur les convulsions, les symptômes associés, le diagnostic et la température.

Au moment du premier FS, un examen neurologique détaillé et un test de dépistage du développement Denver II ont été effectués par un pédiatre. Le Test Denver II est une échelle permettant d'évaluer le développement psychomoteur des enfants de moins de 6 ans, validée et utilisée en pratique clinique au Vietnam. Le test Denver II est une évaluation assez complète du développement de l'enfant et se concentre sur 4 domaines : personnel-social, moteur fin adaptatif, langage et moteur global. L'interprétation des résultats des tests indique un retard de développement évident s'il y a des éléments en retard dans au moins deux domaines, chaque domaine comportant au moins deux éléments. Un enfant est considéré comme présentant un retard de développement suspecté s'il y a des éléments en retard dans une zone comportant au moins deux éléments. S’il n’y a aucun signe de suspicion ou de retard de développement comme décrit ci-dessus, l’enfant est considéré comme normal. Le Quotient de Développement (QD) est un calcul qui reflète le taux de développement dans un domaine donné et représente le pourcentage de développement normal présent au moment du test.

Quotient de développement (DQ) = (Âge de développement (DA))/(Âge chronologique (CA)) x 100 %

La ponction lombaire n'a été réalisée que dans les cas révélateurs d'une méningite ou d'une encéphalite, tandis que la neuroimagerie (tomodensitométrie [TDM] ou imagerie par résonance magnétique [IRM]) a été réalisée sur des enfants présentant des convulsions focales, un état de mal épileptique fébrile ou un examen neurologique anormal. Les enfants qui subissent leur premier FS dans notre contexte ne subissent généralement pas d'électroencéphalographie (EEG).

Après l'entretien initial, les parents ont été contactés tous les trois mois pour déterminer si leur enfant avait eu d'autres crises et les circonstances dans lesquelles elles se sont produites. Si une crise fébrile récidive ou si une crise afébrile survient, les parents peuvent la signaler immédiatement et directement à l'enquêteur. Les descriptions des crises récurrentes ont été obtenues de la même manière que pour le FS initial. Dans la mesure du possible, nous avons également obtenu la documentation de la récidive à partir du dossier médical. Notre objectif était de suivre les enfants pendant une durée moyenne de deux ans à partir du FS initial. Nous avons considéré qu'une crise n'était pas provoquée s'il n'existait aucune circonstance déclenchante aiguë à laquelle la crise pouvait raisonnablement être attribuée. Selon la définition clinique pratique de l'ILAE de 2014, l'épilepsie se caractérise par deux crises non provoquées espacées de plus de 24 heures. Les enfants ont été exclus de l'analyse ultérieure s'ils avaient subi une crise non provoquée ou s'ils étaient perdus de vue.

Considérations éthiques

Le protocole de l'étude a été approuvé par le comité d'éthique de l'hôpital pour enfants 2 (124/GCN-BVNĐ2). et le consentement écrit a été obtenu de tous les participants. Un consentement éclairé a été obtenu de tous les participants à l'étude et de leurs parents/tuteurs.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

650

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Anh Hieu Bui, M.D.
  • Numéro de téléphone: +84772962612
  • E-mail: anhbh@pnt.edu.vn

Lieux d'étude

      • Ho Chi Minh City, Viêt Nam, 70000
        • Recrutement
        • Children's Hospital 2
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Anh Hieu Bui, M.D
        • Chercheur principal:
          • Van Khanh Le, M.D, Ph.D

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les enfants ayant reçu un diagnostic de première crise fébrile à la sortie du service de pédiatrie générale et du service de neurologie de l'hôpital pour enfants 2

La description

Critère d'intégration:

  • Les enfants ont reçu un diagnostic de première crise fébrile basé sur la définition de la Ligue internationale contre l'épilepsie (ILAE) en 1993. Il s’agissait d’une crise survenant dans l’enfance après l’âge d’un mois, associée à une maladie fébrile non provoquée par une infection du système nerveux central, sans antécédents de crises néonatales ou de crises non provoquées antérieures, et ne répondant pas aux critères des autres crises symptomatiques aiguës. La fièvre est cliniquement une température d'au moins 38°C par n'importe quelle méthode enregistrée soit au service des urgences, dans les cliniques externes, ou telle qu'indiquée dans les antécédents médicaux, ainsi que mesurée lors de l'admission dans les services d'hospitalisation.
  • Les patients étaient âgés de 1 mois à 8 ans
  • Accord des parents avec consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • les événements paroxystiques fébriles étaient atypiques pour les convulsions
  • conditions neurologiques sous-jacentes qui augmentent le risque d’épilepsie
  • refus de revenir pour un suivi

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Convulsions fébriles initiales
La cohorte initiale comprenait des enfants hospitalisés pour leur première crise fébrile

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'incidence et les facteurs de risque de récidive des convulsions fébriles
Délai: 2 ans
Après l'entretien initial, les parents ont été contactés tous les trois mois pour déterminer si leur enfant avait eu d'autres crises et les circonstances dans lesquelles elles se sont produites. Si une crise fébrile récidive ou si une crise afébrile survient, les parents peuvent la signaler immédiatement et directement à l'enquêteur.
2 ans
L'incidence et les facteurs de risque de l'épilepsie suite à des convulsions fébriles
Délai: 2 ans
Nous avons considéré qu'une crise n'était pas provoquée s'il n'existait aucune circonstance déclenchante aiguë à laquelle la crise pouvait raisonnablement être attribuée. Selon la définition clinique pratique de l'ILAE de 2014, l'épilepsie se caractérise par deux crises non provoquées espacées de plus de 24 heures.
2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Hong Kim Tang, M.D, Ph.D, Pham Ngoc Thach University of Medicine
  • Chercheur principal: Anh Hieu Bui, M.D, Pham Ngoc Thach University of Medicine
  • Chercheur principal: Van Khanh Le, M.D, Ph.D, Pham Ngoc Thach University of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 mars 2023

Achèvement primaire (Estimé)

15 septembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 septembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 mai 2024

Première publication (Réel)

5 juin 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 juin 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 juin 2024

Dernière vérification

1 juin 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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