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TEP/CT 68Ga-DOTA-NI-FAPI04 chez les patients atteints de divers types de cancer

7 juin 2024 mis à jour par: First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
En tant que nouveau radiotraceur ciblant la protéine d'activation des fibroblastes (FAP), le 68Ga-DOTA-NI-FAPI04 est un nouvel agent incorporant une fraction nitroimidazole (NI) sensible à l'hypoxie et un ciblage FAP. Dans cette étude, nous avons observé les performances diagnostiques de la TEP/CT au 68Ga-DOTA-NI-FAPI04 chez des patients atteints de différents types de cancer et comparé ses résultats d'imagerie avec ceux de la TEP/CT au 68Ga-FAPI ou au 18F-FDG.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les fibroblastes associés au carcinome (CAF) font partie intégrante du microenvironnement tumoral et la protéine d'activation des fibroblastes (FAP), en tant que marqueur spécifique des CAF, est surexprimée dans plus de 90 % des CAF des tumeurs épithéliales malignes, avec une expression limitée dans les cellules normales. tissus, ce qui en fait une cible appropriée pour diverses tumeurs. Actuellement, plusieurs traceurs ciblant la FAP à des fins de diagnostic ont été développés, tels que le 68Ga-FAPI-04, le 68Ga-FAPI-02, démontrant une grande efficacité dans la stadification et la restadification des tumeurs. En tant que nouveau radiotraceur ciblant la protéine d'activation des fibroblastes (FAP), le 68Ga-DOTA-NI-FAPI04 est un nouvel agent incorporant une fraction nitroimidazole (NI) sensible à l'hypoxie et un ciblage FAP. Dans cette étude, nous avons observé les performances diagnostiques de la TEP/CT au 68Ga-DOTA-NI-FAPI04 chez des patients atteints de différents types de cancer et comparé ses résultats d'imagerie avec ceux de la TEP/CT au 68Ga-FAPI ou au 18F-FDG.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
      • Fuzhou, Chine
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Diverses tumeurs solides avec résultats histopathologiques disponibles ; Consentement éclairé signé.

Critère d'exclusion:

les femmes enceintes ou allaitantes ; qui souffrait d'une grave insuffisance hépatique et rénale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 68Ga-DOTA-NI-FAPI04 TEP/CT
Injection intraveineuse d'une dose de 111-148 MBq (3-4 mCi) 68Ga-DOTA-NI-FAPI04. Des doses traceuses de 68Ga-DOTA-NI-FAPI04 seront utilisées pour détecter les tumeurs par TEP/CT.
Médicament: 68Ga-DOTA-NI-FAPI04
Injection intraveineuse d'une dose de 111-148 MBq (3-4 mCi) 68Ga-DOTA-NI-FAPI04. Des doses traceuses de 68Ga-DOTA-NI-FAPI04 seront utilisées pour détecter les tumeurs par TEP/CT.
Expérimental: TEP/CT 68Ga-FAPI/18F-FDG
Injection intraveineuse d'une dose de 111-148 MBq (3-4 mCi) 68Ga-FAPI ou 3,7 MBq (0,1 mCi)/Kg 18FFDG. Des doses traceuses de 68Ga-FAPI/18F-FDG seront utilisées pour détecter les tumeurs par TEP/CT.
Médicament: 68Ga-FAPI/18F-FDG
Injection intraveineuse d'une dose de 111-148 MBq (3-4 mCi) 68Ga-FAPI ou 3,7 MBq (0,1 mCi)/Kg 18F-FDG. Des doses traceuses de 68Ga-FAPI/18F-FDG seront utilisées pour détecter les tumeurs par TEP/CT.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Valeur diagnostique
Délai: jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 mois
Sensibilité et spécificité du 68Ga-DOTA-NI-FAPI04 chez les patients atteints de divers types de cancer et comparez-le avec la TEP/CT au 68Ga-FAPI/18F-FDG.
jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
SUV de tumeurs
Délai: jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 mois
Comparez le SUV des tumeurs entre le PET/CT 68Ga-DOTA-NI-FAPI04 et le PET/CT 68Ga-FAPI/18F-FDG.
jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Weibing Weibing, MD, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 juin 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 juin 2024

Première publication (Réel)

12 juin 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 juin 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 juin 2024

Dernière vérification

1 juin 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FirstAHFujian-68Ga-FAPI

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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