Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

68Ga-DOTA-NI-FAPI04 PET/CT u pacjentów z różnymi typami nowotworów

7 czerwca 2024 zaktualizowane przez: First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
Jako nowy radioznacznik ukierunkowany na białko aktywujące fibroblasty (FAP), 68Ga-DOTA-NI-FAPI04 jest nowym środkiem obejmującym ugrupowanie nitroimidazolu(NI) wrażliwe na hipoksję i element nakierowany na FAP. W tym badaniu obserwowaliśmy skuteczność diagnostyczną 68Ga-DOTA-NI-FAPI04 PET/CT u pacjentów z różnymi typami nowotworów i porównaliśmy wyniki jego obrazowania z wynikami 68Ga-FAPI lub 18F-FDG PET/CT.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Fibroblasty związane z rakiem (CAF) stanowią integralną część mikrośrodowiska nowotworu, a białko aktywujące fibroblasty (FAP), jako specyficzny marker CAF, ulega nadekspresji w ponad 90% CAF nowotworów nabłonkowych, z ograniczoną ekspresją w normalnych warunkach tkanek, co czyni go odpowiednim celem dla różnych nowotworów. Obecnie opracowano kilka znaczników nakierowanych na FAP do celów diagnostycznych, takich jak 68Ga-FAPI-04, 68Ga-FAPI-02, które wykazują wysoką skuteczność w ocenie stopnia zaawansowania i ponownej ocenie zaawansowania nowotworu. Jako nowy radioznacznik ukierunkowany na białko aktywujące fibroblasty (FAP), 68Ga-DOTA-NI-FAPI04 jest nowym środkiem obejmującym ugrupowanie nitroimidazolu(NI) wrażliwe na hipoksję i element nakierowany na FAP. W tym badaniu obserwowaliśmy skuteczność diagnostyczną 68Ga-DOTA-NI-FAPI04 PET/CT u pacjentów z różnymi typami nowotworów i porównaliśmy wyniki jego obrazowania z wynikami 68Ga-FAPI lub 18F-FDG PET/CT.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Fuzhou, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Różne guzy lite z dostępnymi wynikami histopatologicznymi; Podpisana świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

kobiety w ciąży lub karmiące piersią; cierpiał na ciężką niewydolność wątroby i nerek.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 68Ga-DOTA-NI-FAPI04 PET/CT
Dożylne wstrzyknięcie jednej dawki 111-148 MBq (3-4 mCi) 68Ga-DOTA-NI-FAPI04. Dawki znacznikowe 68Ga-DOTA-NI-FAPI04 będą stosowane do wykrywania nowotworów za pomocą PET/CT.
Lek: 68Ga-DOTA-NI-FAPI04
Dożylne wstrzyknięcie jednej dawki 111-148 MBq (3-4 mCi) 68Ga-DOTA-NI-FAPI04. Dawki znacznikowe 68Ga-DOTA-NI-FAPI04 będą stosowane do wykrywania nowotworów za pomocą PET/CT.
Eksperymentalny: 68Ga-FAPI/18F-FDG PET/CT
Dożylne wstrzyknięcie jednej dawki 111-148 MBq (3-4 mCi) 68Ga-FAPI lub 3,7 MBq (0,1 mCi)/kg 18FFDG. Dawki znacznikowe 68Ga-FAPI/18F-FDG będą stosowane do wykrywania nowotworów za pomocą PET/CT.
Lek: 68Ga-FAPI/18F-FDG
Dożylne wstrzyknięcie jednej dawki 111-148 MBq (3-4 mCi) 68Ga-FAPI lub 3,7 MBq (0,1 mCi)/kg 18F-FDG. Dawki znacznikowe 68Ga-FAPI/18F-FDG będą stosowane do wykrywania nowotworów za pomocą PET/CT.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wartość diagnostyczna
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 3 miesiące
Czułość i swoistość 68Ga-DOTA-NI-FAPI04 u pacjentów z różnymi typami nowotworów w porównaniu z 68Ga-FAPI/18F-FDG PET/CT.
do ukończenia studiów, średnio 3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
SUV nowotworów
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 3 miesiące
Porównaj SUV guzów pomiędzy 68Ga-DOTA-NI-FAPI04 PET/CT i 68Ga-FAPI/18F-FDG PET/CT.
do ukończenia studiów, średnio 3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Śledczy

  • Główny śledczy: Weibing Weibing, MD, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FirstAHFujian-68Ga-FAPI

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj