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68Ga-DOTA-NI-FAPI04 PET/CT in pazienti con vari tipi di cancro

7 giugno 2024 aggiornato da: First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
Come nuovo radiotracciante che prende di mira la proteina di attivazione dei fibroblasti (FAP), 68Ga-DOTA-NI-FAPI04 è un nuovo agente che incorpora una frazione nitroimidazolo (NI) sensibile all'ipossia e un bersaglio FAP. In questo studio, abbiamo osservato le prestazioni diagnostiche della PET/CT con 68Ga-DOTA-NI-FAPI04 in pazienti con diversi tipi di cancro e abbiamo confrontato i risultati dell'imaging con quelli della PET/CT con 68Ga-FAPI o 18F-FDG.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I fibroblasti associati al carcinoma (CAF) sono parte integrante del microambiente tumorale e la proteina di attivazione dei fibroblasti (FAP), come marcatore specifico dei CAF, è sovraespressa in oltre il 90% dei CAF dei tumori epiteliali maligni, con un'espressione limitata nei tumori normali. tessuti, rendendolo un bersaglio appropriato per vari tumori. Attualmente sono stati sviluppati diversi traccianti mirati alla FAP per scopi diagnostici, come 68Ga-FAPI-04, 68Ga-FAPI-02, che mostrano un'elevata efficacia nella stadiazione e ristadiazione del tumore. Come nuovo radiotracciante che prende di mira la proteina di attivazione dei fibroblasti (FAP), 68Ga-DOTA-NI-FAPI04 è un nuovo agente che incorpora una frazione nitroimidazolo (NI) sensibile all'ipossia e un bersaglio FAP. In questo studio, abbiamo osservato le prestazioni diagnostiche della PET/CT con 68Ga-DOTA-NI-FAPI04 in pazienti con diversi tipi di cancro e abbiamo confrontato i risultati dell'imaging con quelli della PET/CT con 68Ga-FAPI o 18F-FDG.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Fuzhou, Cina
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital Of Fujian Medical University
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Vari tumori solidi con reperti istopatologici disponibili; Consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

donne in gravidanza o in allattamento; che soffriva di grave insufficienza epatica e renale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 68Ga-DOTA-NI-FAPI04 PET/CT
Iniezione endovenosa di una dose di 111-148 MBq (3-4 mCi) 68Ga-DOTA-NI-FAPI04. Dosi traccianti di 68Ga-DOTA-NI-FAPI04 verranno utilizzate per rilevare tumori mediante PET/CT.
Droga: 68Ga-DOTA-NI-FAPI04
Iniezione endovenosa di una dose di 111-148 MBq (3-4 mCi) 68Ga-DOTA-NI-FAPI04. Dosi traccianti di 68Ga-DOTA-NI-FAPI04 verranno utilizzate per rilevare tumori mediante PET/CT.
Sperimentale: 68Ga-FAPI/18F-FDG PET/CT
Iniezione endovenosa di una dose di 111-148 MBq (3-4 mCi) di 68Ga-FAPI o 3,7 MBq (0,1 mCi)/Kg di 18FFDG. Dosi traccianti di 68Ga-FAPI/18F-FDG verranno utilizzate per rilevare tumori mediante PET/CT.
Droga: 68Ga-FAPI/18F-FDG
Iniezione endovenosa di una dose di 111-148 MBq (3-4 mCi) di 68Ga-FAPI o 3,7 MBq (0,1 mCi)/Kg di 18F-FDG. Dosi traccianti di 68Ga-FAPI/18F-FDG verranno utilizzate per rilevare tumori mediante PET/CT.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valore diagnostico
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 3 mesi
Sensibilità e specificità di 68Ga-DOTA-NI-FAPI04 in pazienti con vari tipi di cancro e confrontarlo con 68Ga-FAPI/18F-FDG PET/CT.
fino al completamento degli studi, in media 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
SUV dei tumori
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 3 mesi
Confrontare il SUV dei tumori tra 68Ga-DOTA-NI-FAPI04 PET/CT e 68Ga-FAPI/18F-FDG PET/CT.
fino al completamento degli studi, in media 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Investigatori

  • Investigatore principale: Weibing Weibing, MD, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

12 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FirstAHFujian-68Ga-FAPI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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Prove cliniche su 68Ga-FAPI/18F-FDG

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