Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

68Ga-DOTA-NI-FAPI04 PET/CT u pacientů s různými typy rakoviny

7. června 2024 aktualizováno: First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
Jako nový radioindikátor cílící fibroblastový aktivační protein (FAP) je 68Ga-DOTA-NI-FAPI04 nové činidlo obsahující nitroimidazolovou (NI)-skupinu citlivou na hypoxii a FAP-cílení. V této studii jsme pozorovali diagnostický výkon 68Ga-DOTA-NI-FAPI04 PET/CT u pacientů s různými typy rakoviny a porovnávali jsme jeho zobrazovací výsledky s výsledky 68Ga-FAPI nebo 18F-FDG PET/CT.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Fibroblasty spojené s karcinomem (CAF) jsou nedílnou součástí nádorového mikroprostředí a fibroblastový aktivační protein (FAP), jako specifický marker CAF, je nadměrně exprimován ve více než 90 % epiteliálních maligních nádorů CAF, s omezenou expresí u normálních tkání, takže je vhodným cílem pro různé nádory. V současné době bylo vyvinuto několik indikátorů zaměřujících se na FAP pro diagnostické účely, jako je 68Ga-FAPI-04, 68Ga-FAPI-02, které vykazují vysokou účinnost při stanovení stadia nádoru a restagingu. Jako nový radioindikátor cílící fibroblastový aktivační protein (FAP) je 68Ga-DOTA-NI-FAPI04 nové činidlo obsahující nitroimidazolovou (NI)-skupinu citlivou na hypoxii a FAP-cílení. V této studii jsme pozorovali diagnostický výkon 68Ga-DOTA-NI-FAPI04 PET/CT u pacientů s různými typy rakoviny a porovnávali jsme jeho zobrazovací výsledky s výsledky 68Ga-FAPI nebo 18F-FDG PET/CT.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
      • Fuzhou, Čína
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital Of Fujian Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Různé solidní nádory s dostupnými histopatologickými nálezy; Podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

těhotné nebo kojící ženy; kteří trpěli těžkou jaterní a renální insuficiencí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 68Ga-DOTA-NI-FAPI04 PET/ CT
Intravenózní injekce jedné dávky 111-148 MBq (3-4 mCi) 68Ga-DOTA-NI-FAPI04. K detekci nádorů pomocí PET/CT budou použity sledovací dávky 68Ga-DOTA-NI-FAPI04.
Lék: 68Ga-DOTA-NI-FAPI04
Intravenózní injekce jedné dávky 111-148 MBq (3-4 mCi) 68Ga-DOTA-NI-FAPI04. K detekci nádorů pomocí PET/CT budou použity sledovací dávky 68Ga-DOTA-NI-FAPI04.
Experimentální: 68Ga-FAPI/18F-FDG PET/ CT
Intravenózní injekce jedné dávky 111-148 MBq (3-4 mCi) 68Ga-FAPI nebo 3,7 MBq (0,1 mCi)/kg 18FFDG. K detekci nádorů pomocí PET/CT budou použity sledovací dávky 68Ga-FAPI/18F-FDG.
Lék: 68Ga-FAPI/18F-FDG
Intravenózní injekce jedné dávky 111-148 MBq (3-4 mCi) 68Ga-FAPI nebo 3,7 MBq (0,1 mCi)/kg 18F-FDG. K detekci nádorů pomocí PET/CT budou použity sledovací dávky 68Ga-FAPI/18F-FDG.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostická hodnota
Časové okno: po ukončení studia v průměru 3 měsíce
Citlivost a specificita 68Ga-DOTA-NI-FAPI04 u pacientů s různými typy rakoviny a srovnejte ji s 68Ga-FAPI/18F-FDG PET/CT.
po ukončení studia v průměru 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
SUV nádorů
Časové okno: po ukončení studia v průměru 3 měsíce
Porovnejte SUV nádorů mezi 68Ga-DOTA-NI-FAPI04 PET/CT a 68Ga-FAPI/18F-FDG PET/CT.
po ukončení studia v průměru 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Weibing Weibing, MD, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

12. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FirstAHFujian-68Ga-FAPI

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nádor

Klinické studie na 68Ga-FAPI/18F-FDG

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit