Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

68Ga-DOTA-NI-FAPI04 PET/CT hos pasienter med ulike typer kreft

7. juni 2024 oppdatert av: First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
Som en ny radiotracer rettet mot fibroblastaktiveringsprotein (FAP), er 68Ga-DOTA-NI-FAPI04 et nytt middel som inneholder en hypoksisensitiv nitroimidazol(NI)-del og en FAP-målretting. I denne studien observerte vi den diagnostiske ytelsen til 68Ga-DOTA-NI-FAPI04 PET/CT hos pasienter med forskjellige typer kreft, og sammenlignet dens avbildningsresultater med resultatene til 68Ga-FAPI eller 18F-FDG PET/CT.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Karsinomassosierte fibroblaster (CAF) er en integrert del av tumormikromiljøet, og fibroblastaktiveringsprotein (FAP), som en spesifikk markør for CAF, er overuttrykt i mer enn 90 % av epiteliale ondartede svulsters CAF, med begrenset uttrykk i normalen. vev, noe som gjør det til et passende mål for ulike svulster. For tiden er det utviklet flere sporstoffer rettet mot FAP for diagnostiske formål, slik som 68Ga-FAPI-04, 68Ga-FAPI-02, som viser høy effektivitet i tumorstadieinndeling og gjenoppretting. Som en ny radiotracer rettet mot fibroblastaktiveringsprotein (FAP), er 68Ga-DOTA-NI-FAPI04 et nytt middel som inneholder en hypoksisensitiv nitroimidazol(NI)-del og en FAP-målretting. I denne studien observerte vi den diagnostiske ytelsen til 68Ga-DOTA-NI-FAPI04 PET/CT hos pasienter med forskjellige typer kreft, og sammenlignet dens avbildningsresultater med resultatene til 68Ga-FAPI eller 18F-FDG PET/CT.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Fuzhou, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Ulike solide svulster med tilgjengelige histopatologiske funn; Signert informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

gravide eller ammende kvinner; som led av alvorlig lever- og nyresvikt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 68Ga-DOTA-NI-FAPI04 PET/ CT
Intravenøs injeksjon av én dose på 111-148 MBq (3-4 mCi) 68Ga-DOTA-NI-FAPI04. Tracerdoser av 68Ga-DOTA-NI-FAPI04 vil bli brukt til å oppdage svulster ved PET/CT.
Legemiddel: 68Ga-DOTA-NI-FAPI04
Intravenøs injeksjon av én dose på 111-148 MBq (3-4 mCi) 68Ga-DOTA-NI-FAPI04. Tracerdoser av 68Ga-DOTA-NI-FAPI04 vil bli brukt til å oppdage svulster ved PET/CT.
Eksperimentell: 68Ga-FAPI/18F-FDG PET/CT
Intravenøs injeksjon av én dose på 111-148 MBq (3-4 mCi) 68Ga-FAPI eller 3,7 MBq (0,1 mCi)/Kg 18FFDG. Tracerdoser av 68Ga-FAPI/18F-FDG vil bli brukt til å oppdage svulster ved PET/CT.
Legemiddel: 68Ga-FAPI/18F-FDG
Intravenøs injeksjon av én dose på 111-148 MBq (3-4 mCi) 68Ga-FAPI eller 3,7 MBq (0,1 mCi)/Kg 18F-FDG. Tracerdoser av 68Ga-FAPI/18F-FDG vil bli brukt til å oppdage svulster ved PET/CT.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk verdi
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 måneder
Sensitivitet og spesifisitet av 68Ga-DOTA-NI-FAPI04 hos pasienter med ulike typer kreft og sammenlign det med 68Ga-FAPI/18F-FDG PET/CT.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
SUV av svulster
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 måneder
Sammenlign SUV av svulster mellom 68Ga-DOTA-NI-FAPI04 PET/CT og 68Ga-FAPI/18F-FDG PET/CT.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Weibing Weibing, MD, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juni 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

12. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FirstAHFujian-68Ga-FAPI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere