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68Ga-DOTA-NI-FAPI04 PET/CT bei Patienten mit verschiedenen Krebsarten

7. Juni 2024 aktualisiert von: First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
Als neuartiger Radiotracer, der auf das Fibroblastenaktivierungsprotein (FAP) abzielt, ist 68Ga-DOTA-NI-FAPI04 ein neuartiger Wirkstoff, der eine hypoxieempfindliche Nitroimidazol(NI)-Einheit und eine auf FAP abzielende Komponente enthält. In dieser Studie haben wir die diagnostische Leistung der 68Ga-DOTA-NI-FAPI04-PET/CT bei Patienten mit verschiedenen Krebsarten beobachtet und ihre Bildgebungsergebnisse mit denen der 68Ga-FAPI- oder 18F-FDG-PET/CT verglichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Karzinomassoziierte Fibroblasten (CAFs) sind ein integraler Bestandteil der Tumormikroumgebung, und das Fibroblastenaktivierungsprotein (FAP) als spezifischer Marker für CAFs wird in mehr als 90 % der CAFs von epithelialen malignen Tumoren überexprimiert, wobei die Expression im Normalfall begrenzt ist Gewebe, was es zu einem geeigneten Ziel für verschiedene Tumoren macht. Derzeit wurden mehrere Tracer entwickelt, die für diagnostische Zwecke auf FAP abzielen, wie z. B. 68Ga-FAPI-04 und 68Ga-FAPI-02, die eine hohe Wirksamkeit beim Tumor-Staging und Restaging zeigen. Als neuartiger Radiotracer, der auf das Fibroblastenaktivierungsprotein (FAP) abzielt, ist 68Ga-DOTA-NI-FAPI04 ein neuartiger Wirkstoff, der eine hypoxieempfindliche Nitroimidazol(NI)-Einheit und eine auf FAP abzielende Komponente enthält. In dieser Studie haben wir die diagnostische Leistung der 68Ga-DOTA-NI-FAPI04-PET/CT bei Patienten mit verschiedenen Krebsarten beobachtet und ihre Bildgebungsergebnisse mit denen der 68Ga-FAPI- oder 18F-FDG-PET/CT verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
      • Fuzhou, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Verschiedene solide Tumoren mit vorliegenden histopathologischen Befunden; Unterzeichnete Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

schwangere oder stillende Frauen; die an einer schweren Leber- und Niereninsuffizienz litten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 68Ga-DOTA-NI-FAPI04 PET/ CT
Intravenöse Injektion einer Dosis von 111–148 MBq (3–4 mCi) 68Ga-DOTA-NI-FAPI04. Zur Erkennung von Tumoren mittels PET/CT werden Tracer-Dosen von 68Ga-DOTA-NI-FAPI04 verwendet.
Arzneimittel: 68Ga-DOTA-NI-FAPI04
Intravenöse Injektion einer Dosis von 111–148 MBq (3–4 mCi) 68Ga-DOTA-NI-FAPI04. Zur Erkennung von Tumoren mittels PET/CT werden Tracer-Dosen von 68Ga-DOTA-NI-FAPI04 verwendet.
Experimental: 68Ga-FAPI/18F-FDG PET/CT
Intravenöse Injektion einer Dosis von 111–148 MBq (3–4 mCi) 68Ga-FAPI oder 3,7 MBq (0,1 mCi)/kg 18FFDG. Zur Erkennung von Tumoren mittels PET/CT werden Tracer-Dosen von 68Ga-FAPI/18F-FDG verwendet.
Arzneimittel: 68Ga-FAPI/18F-FDG
Intravenöse Injektion einer Dosis von 111–148 MBq (3–4 mCi) 68Ga-FAPI oder 3,7 MBq (0,1 mCi)/kg 18F-FDG. Zur Erkennung von Tumoren mittels PET/CT werden Tracer-Dosen von 68Ga-FAPI/18F-FDG verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnosewert
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate
Sensitivität und Spezifität von 68Ga-DOTA-NI-FAPI04 bei Patienten mit verschiedenen Krebsarten und Vergleich mit 68Ga-FAPI/18F-FDG PET/CT.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SUV von Tumoren
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate
Vergleichen Sie den SUV von Tumoren zwischen 68Ga-DOTA-NI-FAPI04 PET/CT und 68Ga-FAPI/18F-FDG PET/CT.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Ermittler

  • Hauptermittler: Weibing Weibing, MD, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FirstAHFujian-68Ga-FAPI

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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