Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

68Ga-DOTA-NI-FAPI04 PET/CT hos patienter med forskellige kræfttyper

7. juni 2024 opdateret af: First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
Som en ny radiotracer rettet mod fibroblastaktiveringsprotein (FAP), er 68Ga-DOTA-NI-FAPI04 et nyt middel, der inkorporerer en hypoxifølsom nitroimidazol(NI)-del og en FAP-målretning. I denne undersøgelse observerede vi den diagnostiske ydeevne af 68Ga-DOTA-NI-FAPI04 PET/CT hos patienter med forskellige typer kræft og sammenlignede dets billeddannelsesresultater med resultaterne af 68Ga-FAPI eller 18F-FDG PET/CT.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Carcinomassocierede fibroblaster (CAF'er) er en integreret del af tumormikromiljøet, og fibroblastaktiveringsprotein (FAP), som en specifik markør for CAF'er, er overudtrykt i mere end 90 % af epiteliale maligne tumorers CAF'er, med begrænset ekspression i normal væv, hvilket gør det til et passende mål for forskellige tumorer. I øjeblikket er der udviklet adskillige sporstoffer rettet mod FAP til diagnostiske formål, såsom 68Ga-FAPI-04, 68Ga-FAPI-02, der viser høj effektivitet i tumorstadieinddeling og gendannelse. Som en ny radiotracer rettet mod fibroblastaktiveringsprotein (FAP), er 68Ga-DOTA-NI-FAPI04 et nyt middel, der inkorporerer en hypoxifølsom nitroimidazol(NI)-del og en FAP-målretning. I denne undersøgelse observerede vi den diagnostiske ydeevne af 68Ga-DOTA-NI-FAPI04 PET/CT hos patienter med forskellige typer kræft og sammenlignede dets billeddannelsesresultater med resultaterne af 68Ga-FAPI eller 18F-FDG PET/CT.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Fuzhou, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital Of Fujian Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Forskellige solide tumorer med tilgængelige histopatologiske fund; Underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

gravide eller ammende kvinder; som led af alvorlig lever- og nyreinsufficiens.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 68Ga-DOTA-NI-FAPI04 PET/CT
Intravenøs injektion af en dosis på 111-148 MBq (3-4 mCi) 68Ga-DOTA-NI-FAPI04. Tracerdoser af 68Ga-DOTA-NI-FAPI04 vil blive brugt til at påvise tumorer ved PET/CT.
Medicin: 68Ga-DOTA-NI-FAPI04
Intravenøs injektion af en dosis på 111-148 MBq (3-4 mCi) 68Ga-DOTA-NI-FAPI04. Tracerdoser af 68Ga-DOTA-NI-FAPI04 vil blive brugt til at påvise tumorer ved PET/CT.
Eksperimentel: 68Ga-FAPI/18F-FDG PET/CT
Intravenøs injektion af én dosis på 111-148 MBq (3-4 mCi) 68Ga-FAPI eller 3,7 MBq (0,1 mCi)/Kg 18FFDG. Tracerdoser af 68Ga-FAPI/18F-FDG vil blive brugt til at påvise tumorer ved PET/CT.
Medicin: 68Ga-FAPI/18F-FDG
Intravenøs injektion af én dosis på 111-148 MBq (3-4 mCi) 68Ga-FAPI eller 3,7 MBq (0,1 mCi)/Kg 18F-FDG. Tracerdoser af 68Ga-FAPI/18F-FDG vil blive brugt til at påvise tumorer ved PET/CT.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk værdi
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 måneder
Sensitivitet og specificitet af 68Ga-DOTA-NI-FAPI04 hos patienter med forskellige kræfttyper og sammenlign det med 68Ga-FAPI/18F-FDG PET/CT.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SUV af tumorer
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 måneder
Sammenlign SUV af tumorer mellem 68Ga-DOTA-NI-FAPI04 PET/CT og 68Ga-FAPI/18F-FDG PET/CT.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Weibing Weibing, MD, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

12. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FirstAHFujian-68Ga-FAPI

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Svulst

Kliniske forsøg med 68Ga-FAPI/18F-FDG

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner