Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

68Ga-DOTA-NI-FAPI04 PET/CT bij patiënten met verschillende soorten kanker

7 juni 2024 bijgewerkt door: First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
Als een nieuwe radiotracer die zich richt op fibroblastactiveringseiwit (FAP), is 68Ga-DOTA-NI-FAPI04 een nieuw middel dat een hypoxiegevoelige nitroimidazol (NI) -groep en een FAP-targeting bevat. In deze studie observeerden we de diagnostische prestaties van 68Ga-DOTA-NI-FAPI04 PET/CT bij patiënten met verschillende soorten kanker, en vergeleken we de beeldvormingsresultaten met die van 68Ga-FAPI of 18F-FDG PET/CT.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Carcinoom-geassocieerde fibroblasten (CAF's) vormen een integraal onderdeel van de micro-omgeving van de tumor, en fibroblastactiveringseiwit (FAP), als een specifieke marker voor CAF's, komt tot overexpressie in meer dan 90% van de CAF's van epitheliale kwaadaardige tumoren, met beperkte expressie in normale cellen. weefsels, waardoor het een geschikt doelwit is voor verschillende tumoren. Momenteel zijn er verschillende tracers ontwikkeld die zich richten op FAP voor diagnostische doeleinden, zoals 68Ga-FAPI-04 en 68Ga-FAPI-02, die een hoge werkzaamheid vertonen bij het stadiëren en herstadiëren van tumoren. Als een nieuwe radiotracer die zich richt op fibroblastactiveringseiwit (FAP), is 68Ga-DOTA-NI-FAPI04 een nieuw middel dat een hypoxiegevoelige nitroimidazol (NI) -groep en een FAP-targeting bevat. In deze studie observeerden we de diagnostische prestaties van 68Ga-DOTA-NI-FAPI04 PET/CT bij patiënten met verschillende soorten kanker, en vergeleken we de beeldvormingsresultaten met die van 68Ga-FAPI of 18F-FDG PET/CT.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
      • Fuzhou, China
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Diverse solide tumoren met beschikbare histopathologische bevindingen; Ondertekende geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven; die aan ernstige lever- en nierinsufficiëntie leed.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 68Ga-DOTA-NI-FAPI04 PET/CT
Intraveneuze injectie van één dosering van 111-148 MBq (3-4 mCi) 68Ga-DOTA-NI-FAPI04. Tracerdoses van 68Ga-DOTA-NI-FAPI04 zullen worden gebruikt om tumoren te detecteren met PET/CT.
Geneesmiddel: 68Ga-DOTA-NI-FAPI04
Intraveneuze injectie van één dosering van 111-148 MBq (3-4 mCi) 68Ga-DOTA-NI-FAPI04. Tracerdoses van 68Ga-DOTA-NI-FAPI04 zullen worden gebruikt om tumoren te detecteren met PET/CT.
Experimenteel: 68Ga-FAPI/18F-FDG PET/CT
Intraveneuze injectie van één dosering van 111-148 MBq (3-4 mCi) 68Ga-FAPI of 3,7 MBq (0,1 mCi)/kg 18FFDG. Tracerdoses van 68Ga-FAPI/18F-FDG zullen worden gebruikt om tumoren op te sporen met PET/CT.
Geneesmiddel: 68Ga-FAPI/18F-FDG
Intraveneuze injectie van één dosering van 111-148 MBq (3-4 mCi) 68Ga-FAPI of 3,7 MBq (0,1 mCi)/kg 18F-FDG. Tracerdoses van 68Ga-FAPI/18F-FDG zullen worden gebruikt om tumoren op te sporen met PET/CT.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diagnostische waarde
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 3 maanden
Gevoeligheid en specificiteit van 68Ga-DOTA-NI-FAPI04 bij patiënten met verschillende soorten kanker en vergelijk het met 68Ga-FAPI/18F-FDG PET/CT.
na voltooiing van de studie, gemiddeld 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
SUV van tumoren
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 3 maanden
Vergelijk de SUV van tumoren tussen 68Ga-DOTA-NI-FAPI04 PET/CT en 68Ga-FAPI/18F-FDG PET/CT.
na voltooiing van de studie, gemiddeld 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Weibing Weibing, MD, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juni 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 juni 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FirstAHFujian-68Ga-FAPI

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren