PET/TC con 68Ga-DOTA-NI-FAPI04 en pacientes con diversos tipos de cáncer
7 de junio de 2024 actualizado por: First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
Como nuevo radiotrazador dirigido a la proteína de activación de fibroblastos (FAP), 68Ga-DOTA-NI-FAPI04 es un nuevo agente que incorpora un resto de nitroimidazol (NI) sensible a la hipoxia y un objetivo FAP.
En este estudio, observamos el rendimiento diagnóstico de la PET/CT con 68Ga-DOTA-NI-FAPI04 en pacientes con diferentes tipos de cáncer y comparamos sus resultados de imagen con los de la PET/CT con 68Ga-FAPI o 18F-FDG.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los fibroblastos asociados a carcinoma (CAF) son una parte integral del microambiente tumoral, y la proteína de activación de fibroblastos (FAP), como marcador específico de los CAF, está sobreexpresada en más del 90% de los CAF de los tumores epiteliales malignos, con expresión limitada en condiciones normales. tejidos, lo que lo convierte en un objetivo apropiado para diversos tumores.
Actualmente, se han desarrollado varios trazadores dirigidos a la FAP con fines de diagnóstico, como 68Ga-FAPI-04, 68Ga-FAPI-02, que muestran una alta eficacia en la estadificación y reestadificación de tumores.
Como nuevo radiotrazador dirigido a la proteína de activación de fibroblastos (FAP), 68Ga-DOTA-NI-FAPI04 es un nuevo agente que incorpora un resto de nitroimidazol (NI) sensible a la hipoxia y un objetivo FAP.
En este estudio, observamos el rendimiento diagnóstico de la PET/CT con 68Ga-DOTA-NI-FAPI04 en pacientes con diferentes tipos de cáncer y comparamos sus resultados de imagen con los de la PET/CT con 68Ga-FAPI o 18F-FDG.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
30
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Weibing Miao, MD
- Número de teléfono: +86-0591-87981618
- Correo electrónico: miaoweibing@126.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Guochang Wang, MD
- Número de teléfono: +86-0591-87981619
- Correo electrónico: guochang1007@163.com
Ubicaciones de estudio
-
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-
Fuzhou, Porcelana
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
Contacto:
- Weibing Miao, MD
- Número de teléfono: +86-0591-87981618
- Correo electrónico: miaoweibing@126.com
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Contacto:
- Guochang Wang, MD
- Número de teléfono: +86-0591-87981619
- Correo electrónico: guochang1007@163.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Varios tumores sólidos con hallazgos histopatológicos disponibles; Consentimiento informado firmado.
Criterio de exclusión:
mujeres embarazadas o en período de lactancia; que padecía insuficiencia hepática y renal grave.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 68Ga-DOTA-NI-FAPI04 PET/TC
Inyección intravenosa de una dosis de 111-148 MBq (3-4 mCi) 68Ga-DOTA-NI-FAPI04.
Se utilizarán dosis trazadoras de 68Ga-DOTA-NI-FAPI04 para detectar tumores mediante PET/CT.
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Inyección intravenosa de una dosis de 111-148 MBq (3-4 mCi) 68Ga-DOTA-NI-FAPI04.
Se utilizarán dosis trazadoras de 68Ga-DOTA-NI-FAPI04 para detectar tumores mediante PET/CT.
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Experimental: 68Ga-FAPI/18F-FDG PET/CT
Inyección intravenosa de una dosis de 111-148 MBq (3-4 mCi) 68Ga-FAPI o 3,7 MBq (0,1 mCi)/Kg 18FFDG.
Se utilizarán dosis trazadoras de 68Ga-FAPI/18F-FDG para detectar tumores mediante PET/CT.
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Inyección intravenosa de una dosis de 111-148 MBq (3-4 mCi) 68Ga-FAPI o 3,7 MBq (0,1 mCi)/kg 18F-FDG.
Se utilizarán dosis trazadoras de 68Ga-FAPI/18F-FDG para detectar tumores mediante PET/CT.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Valor de diagnóstico
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
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Sensibilidad y especificidad de 68Ga-DOTA-NI-FAPI04 en pacientes con diversos tipos de cáncer y compararlo con 68Ga-FAPI/18F-FDG PET/CT.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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SUV de tumores
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
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Compare el SUV de los tumores entre PET/CT con 68Ga-DOTA-NI-FAPI04 y PET/CT con 68Ga-FAPI/18F-FDG.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Weibing Weibing, MD, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de abril de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de junio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de junio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
12 de junio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de junio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de junio de 2024
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FirstAHFujian-68Ga-FAPI
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .