Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

68Ga-DOTA-NI-FAPI04 PET/CT hos patienter med olika typer av cancer

7 juni 2024 uppdaterad av: First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
Som ett nytt radiospårämne som riktar sig mot fibroblastaktiveringsprotein (FAP), är 68Ga-DOTA-NI-FAPI04 ett nytt medel som innehåller en hypoxikänslig nitroimidazol(NI)-del och en FAP-inriktning. I denna studie observerade vi den diagnostiska prestandan för 68Ga-DOTA-NI-FAPI04 PET/CT hos patienter med olika typer av cancer och jämförde dess bildbehandlingsresultat med 68Ga-FAPI eller 18F-FDG PET/CT.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Karcinomassocierade fibroblaster (CAF) är en integrerad del av tumörmikromiljön, och fibroblastaktiveringsprotein (FAP), som en specifik markör för CAF, överuttrycks i mer än 90 % av epitelial maligna tumörers CAF, med begränsat uttryck i normala vävnader, vilket gör det till ett lämpligt mål för olika tumörer. För närvarande har flera spårämnen som är inriktade på FAP för diagnostiska ändamål utvecklats, såsom 68Ga-FAPI-04, 68Ga-FAPI-02, som visar hög effektivitet vid tumörstadieindelning och återställning. Som ett nytt radiospårämne som riktar sig mot fibroblastaktiveringsprotein (FAP), är 68Ga-DOTA-NI-FAPI04 ett nytt medel som innehåller en hypoxikänslig nitroimidazol(NI)-del och en FAP-inriktning. I denna studie observerade vi den diagnostiska prestandan för 68Ga-DOTA-NI-FAPI04 PET/CT hos patienter med olika typer av cancer och jämförde dess bildbehandlingsresultat med 68Ga-FAPI eller 18F-FDG PET/CT.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
      • Fuzhou, Kina
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Olika solida tumörer med tillgängliga histopatologiska fynd; Undertecknat informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

gravida eller ammande kvinnor; som led av allvarlig lever- och njurinsufficiens.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 68Ga-DOTA-NI-FAPI04 PET/CT
Intravenös injektion av en dos på 111-148 MBq (3-4 mCi) 68Ga-DOTA-NI-FAPI04. Spårdoser av 68Ga-DOTA-NI-FAPI04 kommer att användas för att upptäcka tumörer med PET/CT.
Läkemedel: 68Ga-DOTA-NI-FAPI04
Intravenös injektion av en dos på 111-148 MBq (3-4 mCi) 68Ga-DOTA-NI-FAPI04. Spårdoser av 68Ga-DOTA-NI-FAPI04 kommer att användas för att upptäcka tumörer med PET/CT.
Experimentell: 68Ga-FAPI/18F-FDG PET/CT
Intravenös injektion av en dos av 111-148 MBq (3-4 mCi) 68Ga-FAPI eller 3,7 MBq (0,1 mCi)/Kg 18FFDG. Spårdoser av 68Ga-FAPI/18F-FDG kommer att användas för att detektera tumörer med PET/CT.
Läkemedel: 68Ga-FAPI/18F-FDG
Intravenös injektion av en dos av 111-148 MBq (3-4 mCi) 68Ga-FAPI eller 3,7 MBq (0,1 mCi)/Kg 18F-FDG. Spårdoser av 68Ga-FAPI/18F-FDG kommer att användas för att detektera tumörer med PET/CT.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Diagnostiskt värde
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 3 månader
Sensitivitet och specificitet för 68Ga-DOTA-NI-FAPI04 hos patienter med olika typer av cancer och jämför det med 68Ga-FAPI/18F-FDG PET/CT.
genom avslutad studie, i genomsnitt 3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
SUV av tumörer
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 3 månader
Jämför SUV för tumörer mellan 68Ga-DOTA-NI-FAPI04 PET/CT och 68Ga-FAPI/18F-FDG PET/CT.
genom avslutad studie, i genomsnitt 3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Utredare

  • Huvudutredare: Weibing Weibing, MD, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 juni 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 juni 2024

Första postat (Faktisk)

12 juni 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 juni 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 juni 2024

Senast verifierad

1 juni 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FirstAHFujian-68Ga-FAPI

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera