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TEXT4HF : essai contrôlé randomisé d'une messagerie texte sur mesure pour l'insuffisance cardiaque (TEXT4HF)

19 juin 2024 mis à jour par: Jonathan W. Leigh, University of Illinois at Chicago

TEXT4HF : essai contrôlé randomisé d'une intervention de messagerie texte sur mesure pour améliorer les soins personnels chez les patients adultes plus âgés souffrant d'insuffisance cardiaque

Le but de cette étude est de déterminer si une intervention de messagerie texte personnalisée peut améliorer les soins personnels chez les patients adultes âgés souffrant d'insuffisance cardiaque. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :

  • Une intervention personnalisée par messagerie texte est-elle réalisable et acceptable chez les patients adultes âgés souffrant d'insuffisance cardiaque ?
  • La messagerie texte personnalisée améliore-t-elle les soins personnels chez les patients adultes souffrant d'insuffisance cardiaque ?

Les participants seront répartis au hasard dans l'un des deux groupes pendant 12 semaines : 1) intervention (messagerie texte) ; ou 2) groupe témoin. Les deux groupes recevront les soins habituels, qui comprennent des visites de suivi régulières à la clinique d'insuffisance cardiaque (soins standard), ainsi qu'un « dossier de sortie pour les patients diagnostiqués avec une insuffisance cardiaque », développé par l'American Heart Association. Les deux groupes seront invités par SMS et/ou appels téléphoniques à remplir des questionnaires au départ/début, 4 semaines et 12 semaines, sur les soins personnels, la qualité de vie, les croyances en matière de santé, les médicaments, l'alimentation, etc.

Les participants affectés au groupe d'intervention recevront également 5 messages texte/semaine ciblant l'observance des médicaments, une alimentation saine pour le cœur et la surveillance quotidienne des symptômes d'IC ​​pendant 12 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'insuffisance cardiaque (IC) est une maladie chronique grave et le diagnostic de sortie d'hôpital le plus courant chez les personnes âgées aux États-Unis. Près de 7 millions d'Américains reçoivent un diagnostic d'IC ​​et les nouveaux cas augmentent rapidement au rythme de près d'un million par an. Cet essai contrôlé randomisé pilote de faisabilité sera mené à l'aide d'une intervention par message texte (TM) personnalisée, délivrée pour améliorer l'observance des auto-soins HF.

Cet essai contrôlé randomisé chez des patients adultes plus âgés (≥ 50 ans) atteints d'IC ​​pour déterminer la faisabilité (capacité de recrutement, acceptabilité) et efficacité préliminaire de l'intervention Text4HF par rapport aux soins habituels sur 12 semaines. Quarante (n = 40) patients de l'hôpital et du système des sciences de la santé (UIH) de l'Université de l'Illinois seront assignés au hasard au groupe d'intervention ou de soins habituels. Les patients de l'intervention TM (TEXT4HF) recevront des messages qui ciblent les facteurs d'auto-soins les plus courants connus pour précipiter les hospitalisations pour IC (observance des médicaments, alimentation saine pour le cœur et surveillance quotidienne des symptômes d'IC).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Jonathan W Leigh, MPH, MSHI
  • Numéro de téléphone: 312-355-3261
  • E-mail: leighj@uic.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • ≥50 ans
  • HF Stade C, NYHA Classe I-IV
  • Posséder un téléphone mobile avec le forfait TM
  • Capacité à parler et lire l'anglais
  • Faibles scores d'autosoins (score SCHFI 3 ou moins dans au moins 2 éléments de toute sous-échelle Entretien, Surveillance ou Gestion)

Critère d'exclusion:

  • Transplantation cardiaque, SAVR/TAVR ou dispositif d'assistance ventriculaire, ou thérapie de resynchronisation cardiaque (CRT) - implantation et/ou transplantation cardiaque (HTx) dans les 3 prochains mois
  • Revascularisation coronarienne et/ou implantation de CRT au cours des 30 derniers jours (EMR Review)
  • Psychose
  • Soins palliatifs ou de fin de vie
  • Maladie rénale avancée (c.-à-d. Stade IV, DFGe < 25 ou hémodialyse)
  • Déficience cognitive
  • Incapable de s'autogérer (prendre des médicaments, se laver, aller aux toilettes, etc.)
  • Vivant actuellement dans une maison de retraite

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: TEXTE4HF
En plus des soins habituels et d'un dossier d'information AHA standard pour les patients atteints d'IC, les participants au groupe d'intervention recevront 5 MT personnalisées/semaine pendant 12 semaines, ciblant les croyances en matière de santé concernant l'observance des médicaments, une alimentation saine pour le cœur, l'autosurveillance des symptômes, et connaissance de l'insuffisance cardiaque.
Comportemental: TEXTE4HF
En plus des soins habituels, les participants du groupe d'intervention recevront 5 MT/semaine pendant 12 semaines à l'heure de leur choix. L'adaptation des MT est effectuée sur la base des réponses des participants à des questionnaires validés (échelles de croyances en matière de santé, échelle de connaissances HF et échelle d'auto-efficacité sur les soins personnels HF), administrées au départ et 4 semaines. Ils recevront également un paquet d'informations sur la décharge AHA HF.
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Le groupe témoin recevra des soins médicaux standard pour l'IC, qui comprennent une éducation des patients dirigée par une infirmière sur les soins personnels liés à l'IC avant et/ou après la sortie ainsi que des visites de suivi à la clinique ambulatoire d'insuffisance cardiaque de l'UIH après la sortie de l'hôpital et à plusieurs reprises. par an ou plus, selon la gravité de l'état du patient. Les participants recevront également le dossier d'informations AHA pour les patients atteints d'IC.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans l'entretien des soins personnels
Délai: Base de référence, 4 semaines, 12 semaines
L'entretien des soins personnels sera mesuré avec la sous-échelle A de l'indice d'insuffisance cardiaque d'autosoins (SCHFI) v.7.2, qui comprend 10 éléments. Les scores standardisés sur cette échelle vont de 0 à 100. Un score total ≥70 indique des soins personnels adéquats.
Base de référence, 4 semaines, 12 semaines
Changement dans la perception des symptômes des soins personnels
Délai: Base de référence, 4 semaines, 12 semaines
La perception des symptômes des soins personnels sera mesurée selon l'indice d'insuffisance cardiaque d'autosoins (SCHFI) v.7.2, sous-échelle B, qui comprend 9 éléments. Les scores standardisés sur cette échelle vont de 0 à 100. Un score total ≥70 indique des soins personnels adéquats.
Base de référence, 4 semaines, 12 semaines
Changement dans l'autogestion des soins personnels
Délai: Base de référence, 4 semaines, 12 semaines
L'autogestion des soins personnels sera mesurée avec l'indice d'insuffisance cardiaque d'autosoins (SCHFI) v.7.2, sous-échelle C, qui comprend 7 éléments. Les scores standardisés sur cette échelle vont de 0 à 100. Un score total ≥70 indique des soins personnels adéquats.
Base de référence, 4 semaines, 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Croyances sur l’observance des médicaments
Délai: Base de référence, 4 semaines, 12 semaines
Évalué avec la sous-échelle des croyances en matière de santé (médicaments)
Base de référence, 4 semaines, 12 semaines
Croyances sur l’observance d’un régime pauvre en sel
Délai: Base de référence, 4 semaines, 12 semaines
Évalué avec la sous-échelle de croyance en matière de santé (régime pauvre en sel)
Base de référence, 4 semaines, 12 semaines
Croyances sur la conformité à l’autocontrôle
Délai: Base de référence, 4 semaines, 12 semaines
Évalué avec une échelle de croyance en matière de santé (auto-surveillance)
Base de référence, 4 semaines, 12 semaines
Connaissances sur l'insuffisance cardiaque
Délai: Base de référence, 4 semaines, 12 semaines
Questionnaire de connaissances sur l'insuffisance cardiaque d'Atlanta (30 éléments). La plage de notation va de 0 à 30, les scores les plus élevés indiquant une meilleure connaissance de l'insuffisance cardiaque.
Base de référence, 4 semaines, 12 semaines
Changement dans la confiance en soi en matière de soins personnels (auto-efficacité)
Délai: Base de référence, 4 semaines, 12 semaines
La confiance en soi dans les soins personnels sera mesurée avec l'indice d'insuffisance cardiaque d'autosoins (SCHFI) v.7.2, sous-échelle D, qui comprend 10 éléments. Les scores standardisés sur cette échelle vont de 0 à 100. Un score total ≥70 indique des soins personnels adéquats.
Base de référence, 4 semaines, 12 semaines
Adhérence aux médicaments et aux renouvellements
Délai: Base de référence, 4 semaines, 12 semaines
Évalué avec l'adhésion à l'échelle de remplissage des médicaments (ARMS)
Base de référence, 4 semaines, 12 semaines
Adhésion à un régime alimentaire sain pour le cœur
Délai: Base de référence, 4 semaines, 12 semaines
Évalué avec l'échelle des comportements alimentaires en cas d'insuffisance cardiaque (SDBHF)
Base de référence, 4 semaines, 12 semaines
Qualité de vie liée à la santé
Délai: Base de référence, 4 semaines, 12 semaines
Évalué avec le questionnaire du Minnesota sur la vie avec une insuffisance cardiaque
Base de référence, 4 semaines, 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Illinois at Chicago

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jonathan Leigh, MPH, MSHI, University of Illinois Chicago
  • Chaise d'étude: Spyros Kitsiou, PhD, University of Illinois Chicago

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 juillet 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 mars 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 juin 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 juin 2024

Première publication (Réel)

25 juin 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 juin 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 juin 2024

Dernière vérification

1 juin 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2022-0704

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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