iCardia4HF-II : essai factoriel randomisé d'une intervention de santé mobile centrée sur le patient chez des patients souffrant d'insuffisance cardiaque chronique (iCardia4HF)
iCardia4HF : une application mHealth à plusieurs composants et une intervention par messagerie texte sur mesure pour promouvoir l'adhésion aux soins personnels et améliorer les résultats de santé chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque chronique
L'objectif de cet essai factoriel randomisé est d'examiner les efficacités indépendantes et synergiques de deux interventions de technologie de santé mobile chez les personnes souffrant d'insuffisance cardiaque chronique. La première intervention implique l'utilisation quotidienne de plusieurs applications mHealth grand public et de dispositifs de capteurs (MyApps) pour les soins personnels en matière d'insuffisance cardiaque (maintenance, surveillance et gestion). La deuxième intervention est un programme de messages texte personnalisés (Text4HF) ciblant les facteurs comportementaux modifiables associés à la non-observance des soins personnels en matière d'insuffisance cardiaque. Les principales questions auxquelles cette étude vise à répondre sont :
- L'utilisation d'applications et d'appareils mHealth grand public (MyApps) peut-elle améliorer les soins personnels liés à l'insuffisance cardiaque et réduire les jours perdus en raison d'une hospitalisation cardiovasculaire ou d'un décès, quelle qu'en soit la cause ?
- Un programme de messages texte personnalisés (Text4HF) peut-il améliorer les soins personnels liés à l'insuffisance cardiaque et réduire les jours perdus en raison d'une hospitalisation cardiovasculaire ou d'un décès quelle qu'en soit la cause ?
- L'utilisation combinée de MyApps et Text4HF peut-elle conduire à de plus grandes améliorations dans les soins personnels liés à l'insuffisance cardiaque et aux jours perdus en raison d'une hospitalisation cardiovasculaire ou d'un décès, quelle qu'en soit la cause ?
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'insuffisance cardiaque (IC) reste l'un des principaux diagnostics d'hospitalisation les plus fréquents et l'une des principales causes de décès aux États-Unis. Jusqu'à 65 % des réadmissions pour IC sont le résultat de soins personnels insuffisants. Les interventions existantes d’auto-prise en charge de l’IC, dispensées en face-à-face ou par téléphone, ont eu un impact et une portée limités. Ils demandent beaucoup de temps aux prestataires et ne sont pas toujours accessibles aux patients. Il existe un besoin urgent d'interventions accessibles et évolutives conçues pour aider les patients à prendre eux-mêmes en charge l'IC lorsqu'ils sont dans la communauté afin de réduire les réadmissions pour IC. Les technologies de santé mobile grand public (mHealth) (par exemple, les applications mobiles et les capteurs) sont prometteuses pour promouvoir les soins personnels liés à l’IC et élargir la prestation des interventions. Cependant, leur efficacité reste largement sous-explorée.
Pour combler cette lacune, notre équipe a développé une intervention d'auto-soins en matière d'IC centrée sur le patient (iCardia4HF) qui combine l'utilisation de trois applications de santé mobiles grand public et d'appareils de santé connectés (MyApps) avec un programme de messages texte personnalisés (Text4HF) ciblant des messages modifiables. facteurs comportementaux pour promouvoir l’observance des soins personnels en cas d’IC et améliorer les résultats cliniques.
Cette étude vise à mener un essai contrôlé randomisé factoriel 2x2 entièrement puissant pour déterminer l'efficacité indépendante et combinée des deux composants d'intervention iCardia4HF (MyApps et Text4HF) à 6 mois, ainsi que leur efficacité d'entretien à 6 mois après l'intervention. Un total de 360 patients atteints d'IC seront recrutés et randomisés dans l'une des quatre conditions pendant 12 mois : (1) Soins habituels, (2) Text4HF, (3) MyApps ou (4) MyApps&Text4HF. Les objectifs spécifiques sont :
Objectif 1 : Déterminer l'efficacité indépendante et combinée de MyApps et Text4HF à 6 mois sur le résultat principal des jours perdus en raison d'une hospitalisation cardiovasculaire ou d'un décès quelle qu'en soit la cause, et les résultats secondaires des soins personnels et de l'état de santé de l'IC.
Hypothèse 1a : MyApps et Text4HF auront des effets principaux significatifs sur le résultat principal à 6 mois.
Hypothèse 1b : MyApps et Text4HF auront des effets principaux significatifs sur les mesures objectivement évaluées de l'observance des auto-soins de l'IC, des auto-soins de l'IC autodéclarés et de l'état de santé, à 6 mois.
Objectif 2 : Déterminer l'efficacité de maintenance indépendante et combinée de MyApps et Text4HF à 12 mois (6 mois après l'intervention).
Hypothèse 2a : Text4HF et MyApps auront des effets principaux significatifs sur le résultat principal à 12 mois.
Hypothèse 2b : Text4HF et MyApps auront des effets principaux significatifs sur les mesures objectivement évaluées de l'observance des auto-soins de l'IC, des auto-soins de l'IC autodéclarés et de l'état de santé, à 12 mois.
Objectif 3 : Étudier l'effet médiateur des cibles d'intervention (croyances en matière de santé, connaissances en matière d'auto-efficacité, auto-efficacité) et l'effet modérateur des déterminants à plusieurs niveaux de l'observance des soins personnels en matière d'IC sur l'efficacité de l'intervention, chez l'individu (par exemple, l'âge, race/origine ethnique), liés à la maladie (par exemple, dépression, comorbidités) et à des facteurs socio-économiques (par exemple, assurance, revenu, emploi et accès aux soins).
Déclaration d'impact : Cette étude fournira de nouvelles connaissances importantes qui façonneront de manière cruciale notre compréhension du potentiel des technologies mHealth disponibles dans le commerce et des messages texte personnalisés pour améliorer l'observance des auto-soins de l'IC et réduire les réadmissions à l'hôpital chez les patients atteints d'IC.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Timmy Agboola, PharmD
- Numéro de téléphone: 312-413-4227
- E-mail: oagboo2@uic.edu
Lieux d'étude
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- Rush University Medical Center
-
Contact:
- Sachin Vispute, MPH, MSEd
- Numéro de téléphone: 312-947-3870
- E-mail: Sachin_Vispute@rush.edu
-
Chercheur principal:
- Todd Ruppar, PhD
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- University of Illinois Hospital & Health Sciences System
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Contact:
- Timmy Agboola, PharmD
- Numéro de téléphone: 312-413-4227
- E-mail: oagboo2@uic.edu
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Chercheur principal:
- Spyros Kitsiou, PhD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic d'insuffisance cardiaque (stade C)
- FEVG ≤ 40 % déterminée par échocardiographie ou si > 40 %, le patient doit être traité avec des diurétiques oraux pour une insuffisance cardiaque chronique.
- Hospitalisation en raison d'une insuffisance cardiaque aiguë décompensée dans les 24 mois précédant la randomisation et/ou de soins personnels insuffisants selon l'évaluation SCHFI
- ≥ 18 ans
- Capacité à parler et lire l'anglais
Critère d'exclusion:
- Système d'assistance cardiaque implanté/dispositif d'assistance ventriculaire
- Haute urgence répertoriée pour une transplantation cardiaque
- Syndrome coronarien aigu au cours des 7 derniers jours précédant la randomisation
- Revascularisation et/ou implantation de CRT dans les 28 jours précédant la randomisation
- Revascularisation planifiée, implantation valvulaire aortique par cathéter, implantation MitraClip et/ou CRT dans les 3 mois suivant la randomisation
- HF en phase terminale (candidat aux soins palliatifs)
- Sortie vers un lieu autre que le domicile
- Les personnes qui ont une infirmière à domicile ou qui ne sont pas en mesure de prendre soin d’elles-mêmes (manger, s’habiller, marcher, se laver, prendre des médicaments ou aller aux toilettes)
- Insuffisance rénale chronique avec hémodialyse ou taux de filtration glomérulaire estimé <25 ml
- Cancer actif traité par chimiothérapie
- Existence de toute maladie réduisant l'espérance de vie à moins d'un an
- Déficience ou refus d'utiliser l'équipement d'étude (par exemple, déficience cognitive, démence, incapacité de marcher en fauteuil roulant, manque de capacité à communiquer).
- Abus de substances actives
- Actuellement enceinte, à moins de 3 mois du post-partum ou grossesse prévue au cours de l'étude
- Participation à d'autres études de traitement ou programmes de gestion des patients à distance
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Soins habituels
Les participants affectés au groupe de soins habituels recevront (1) des soins standard, (2) une éducation des patients sur les soins personnels liés à l'IC et (3) trois appareils de santé connectés.
Les soins habituels comprennent des rendez-vous de suivi tous les 2-3 mois avec une équipe multidisciplinaire à la clinique ambulatoire d'IC.
L'éducation des patients comprend des ressources sur les soins personnels liés à l'IC provenant de l'American Heart Association et de la Heart Failure Society of America.
Les appareils de santé connectés incluent la balance Withings, le tensiomètre Withings et le tracker d'activité Fitbit Charge 6 (au poignet avec capteur de fréquence cardiaque).
Les participants recevront les appareils au départ ainsi qu'une formation dispensée par le personnel de recherche sur la façon d'utiliser les appareils pour effectuer une autosurveillance quotidienne du poids, de la tension artérielle et de l'activité/inactivité physique.
Les appareils Withings disposent d'une antenne cellulaire pour la transmission automatique des données vers notre serveur d'étude (iCardia).
Fitbit sera couplé au smartphone du participant.
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Expérimental: Texte4HF
Les participants affectés au groupe Text4HF recevront les mêmes composants et appareils que le groupe de soins habituels (soins habituels, éducation des patients et appareils de santé connectés), ainsi que des messages texte personnalisés ciblant les croyances en matière de santé, les connaissances en matière d'IC et l'auto-efficacité en matière d'IC. soins auto-administrés.
Les participants recevront 4 MT/semaine pendant la phase d'induction (0 à 3 mois) et 2 MT par semaine pendant la période d'adoption (3 à 6 mois). L'adaptation des MT est guidée par les réponses des participants aux instruments validés évaluant l'objectif de l'intervention. variables au départ et à 3 mois
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Messages texte comportementaux sur les soins personnels liés à l'insuffisance cardiaque
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Expérimental: Mes applications
En plus des ressources habituelles en matière de soins et d'éducation des patients, les participants du groupe MyApps recevront trois applications disponibles dans le commerce (Heart Failure Storylines, Withings Health Mate et Fitbit) et trois appareils de santé connectés (Withings Body Cardio Scale, Withings BP Monitor et Tracker d'activité Fitbit).
Les applications s'interfacent avec les appareils via Bluetooth, offrant aux patients un ensemble complet d'outils mHealth qui prennent en charge les éléments essentiels des soins personnels liés à l'IC (maintenance, autosurveillance et autogestion).
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applications et appareils mobiles de santé grand public pour les soins personnels liés à l'insuffisance cardiaque
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Expérimental: MesApps + Text4HF
Les participants de ce groupe recevront les composants d'intervention MyApps et Text4HF, combinés.
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Applications et appareils mobiles de santé grand public complétés par des messages texte comportementaux pour les soins personnels liés à l'insuffisance cardiaque
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de jours perdus en raison d'hospitalisations cardiovasculaires imprévues ou de décès toutes causes confondues
Délai: 6 mois
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L'hospitalisation est définie comme une admission à l'hôpital entraînant un séjour d'une nuit dont la durée est d'au moins 24 heures.
Les événements conduisant à une visite aux urgences uniquement avec une durée de séjour inférieure à 24 heures ne seront pas classés comme hospitalisation.
Pour qu'une hospitalisation soit considérée comme non planifiée, le patient doit présenter de nouveaux symptômes et/ou une aggravation des symptômes existants avec nécessité d'une admission immédiate dans un hôpital pour des soins intensifiés.
Une hospitalisation sera considérée comme « cardiovasculaire » lorsqu'elle est due à des causes cardiovasculaires, notamment : détérioration de l'IC, infarctus aigu du myocarde, arythmie, IC, embolie pulmonaire, maladie cérébrovasculaire (par exemple, accident vasculaire cérébral), saignement grave, endocardite, etc.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mortalité toutes causes confondues
Délai: 6 et 12 mois
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Nombre de décès toutes causes confondues
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6 et 12 mois
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Hospitalisations cardiovasculaires imprévues
Délai: 6 et 12 mois
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Nombre de patients avec une ou plusieurs hospitalisations d'origine cardiovasculaire
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6 et 12 mois
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Hospitalisations imprévues pour IC
Délai: 6 et 12 mois
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Nombre de patients avec une ou plusieurs hospitalisations pour insuffisance cardiaque aiguë décompensée
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6 et 12 mois
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Observance des médicaments
Délai: 6 et 12 mois
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Pourcentage de jours pendant lesquels le nombre correct de doses a été pris
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6 et 12 mois
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Pesée d’adhésion
Délai: 6 et 12 mois
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Pourcentage de jours où les patients ont utilisé la balance électronique pour mesurer leur poids
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6 et 12 mois
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Adhésion à la surveillance de la pression artérielle
Délai: 6 et 12 mois
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Pourcentage de jours pendant lesquels les patients ont utilisé le brassard électronique pour mesurer leur tension artérielle
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6 et 12 mois
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Pas
Délai: 6 et 12 mois
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Nombre moyen de pas par jour
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6 et 12 mois
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Minutes d’activité physique modérée à vigoureuse (APMV)
Délai: 6 et 12 mois
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Nombre moyen de minutes MVPA par jour évaluées avec le tracker d'activité Fitbit
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6 et 12 mois
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Entretien d'auto-soins
Délai: 6 et 12 mois
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Évalué avec l'indice d'insuffisance cardiaque d'auto-soins v 7.2 (sous-échelle A)
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6 et 12 mois
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Perception des symptômes
Délai: 6 et 12 mois
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Évalué avec l'indice d'insuffisance cardiaque d'auto-soins v 7.2 (sous-échelle B)
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6 et 12 mois
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Gestion des soins personnels
Délai: 6 et 12 mois
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Évalué avec l'indice d'insuffisance cardiaque d'auto-soins v 7.2 (sous-échelle B)
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6 et 12 mois
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État de santé
Délai: 6 et 12 mois
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Évalué avec le questionnaire de cardiomyopathie de Kansas City
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6 et 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Spyros Kitsiou, PhD, University of Illinois Chicago
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022-1592
- R01HL168376 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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