Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

TEXT4HF: Randomizowana, kontrolowana próba dostosowanej wiadomości tekstowej w przypadku niewydolności serca (TEXT4HF)

19 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Jonathan W. Leigh, University of Illinois at Chicago

TEXT4HF: Randomizowane, kontrolowane badanie dostosowanej interwencji za pomocą wiadomości tekstowych w celu poprawy samoopieki u starszych dorosłych pacjentów z niewydolnością serca

Celem tego badania jest ustalenie, czy indywidualnie dostosowana interwencja za pomocą wiadomości tekstowych może poprawić samoopiekę u starszych dorosłych pacjentów z niewydolnością serca. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:

  • Czy dostosowana interwencja za pomocą wiadomości tekstowych jest wykonalna i akceptowalna wśród starszych dorosłych pacjentów z niewydolnością serca?
  • Czy dostosowane wiadomości tekstowe poprawiają samoopiekę u dorosłych pacjentów z niewydolnością serca?

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup na 12 tygodni: 1) interwencja (sms); lub 2) grupa kontrolna. Obie grupy otrzymają zwykłą opiekę, która obejmuje regularne wizyty kontrolne w poradni leczenia niewydolności serca (opieka standardowa) oraz „Pakiet wypisowy dla pacjentów, u których zdiagnozowano niewydolność serca”, opracowany przez American Heart Association. Obie grupy zostaną poproszone za pośrednictwem wiadomości tekstowych i/lub rozmów telefonicznych o wypełnienie kwestionariuszy na początku badania/na początku badania, po 4 i 12 tygodniach, dotyczących samoopieki, jakości życia, przekonań zdrowotnych, leków, diety itp.

Uczestnicy przydzieleni do grupy interwencyjnej otrzymają także 5 wiadomości tekstowych tygodniowo dotyczących przestrzegania zaleceń lekarskich, diety zdrowej dla serca i codziennego monitorowania objawów HF przez 12 tygodni.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niewydolność serca (HF) to poważna choroba przewlekła i najczęstsza diagnoza wypisu ze szpitala wśród osób starszych w Stanach Zjednoczonych. U prawie 7 milionów Amerykanów diagnozuje się HF, a liczba nowych przypadków szybko rośnie w tempie prawie 1 miliona rocznie. To pilotażowe, randomizowane, kontrolowane badanie wykonalności zostanie przeprowadzone z wykorzystaniem indywidualnie dostosowanych wiadomości tekstowych (TM), dostarczanych w celu poprawy przestrzegania zasad samoopieki u pacjentów z HF.

To randomizowane, kontrolowane badanie z udziałem starszych dorosłych pacjentów (≥50 lat) z HF mające na celu określenie wykonalności (możliwości rekrutacji, akceptowalności) i wstępnej skuteczności interwencji Text4HF w porównaniu ze zwykłą opieką przez 12 tygodni. Czterdziestu (n=40) pacjentów z Systemu Nauk o Szpitalu i Zdrowiu Uniwersytetu Illinois (UIH) zostanie losowo przydzielonych do grupy interwencyjnej lub zwykłej opieki. Pacjenci objęci interwencją TM (TEXT4HF) będą otrzymywać wiadomości dotyczące najczęstszych czynników samoopieki, o których wiadomo, że przyspieszają hospitalizacje z powodu HF (przestrzeganie leków, dieta zdrowa dla serca i codzienne monitorowanie objawów HF).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Jonathan W Leigh, MPH, MSHI
  • Numer telefonu: 312-355-3261
  • E-mail: leighj@uic.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ≥50 lat
  • HF etap C, klasa I-IV NYHA
  • Posiadaj telefon komórkowy z planem TM
  • Umiejętność mówienia i czytania po angielsku
  • Niskie wyniki w zakresie samoopieki (wynik SCHFI 3 lub mniej w co najmniej 2 pozycjach dowolnej podskali Utrzymanie, monitorowanie lub zarządzanie)

Kryteria wyłączenia:

  • Przeszczep serca, SAVR/TAVR lub urządzenie wspomagające komorę lub terapia resynchronizująca serca (CRT) – implantacja i/lub przeszczep serca (HTx) w ciągu najbliższych 3 miesięcy
  • Rewaskularyzacja wieńcowa i/lub wszczepienie CRT w ciągu ostatnich 30 dni (przegląd EMR)
  • Psychoza
  • Hospicjum lub opieka u schyłku życia
  • Zaawansowana choroba nerek (tj. Stopień IV, eGFR <25 lub hemodializa)
  • Upośledzenie funkcji poznawczych
  • Niezdolność do samodzielnego radzenia sobie (przyjmowania leków, kąpieli, korzystania z toalety itp.)
  • Obecnie mieszka w domu opieki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TEKST4HF
Oprócz zwykłej opieki i standardowego pakietu informacji AHA dla pacjentów z HF, uczestnicy grupy interwencyjnej otrzymają 5 dostosowanych do indywidualnych potrzeb TM tygodniowo przez 12 tygodni, dotyczących przekonań zdrowotnych na temat stosowania leków, diety zdrowej dla serca, samodzielnego monitorowania objawów, i wiedzę dotyczącą niewydolności serca.
Behawioralne: TEKST4HF
Oprócz zwykłej opieki uczestnicy grupy interwencyjnej otrzymają 5 TM tygodniowo przez 12 tygodni w wybranym przez siebie czasie. Dopasowywanie TM odbywa się na podstawie odpowiedzi uczestników na zwalidowane kwestionariusze (skale przekonań zdrowotnych, skala wiedzy o HF i skala poczucia własnej skuteczności w zakresie samoopieki nad HF), podawane na początku badania i po 4 tygodniach. Otrzymają także pakiet informacyjny dotyczący wypisu AHA HF.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna zostanie objęta standardową opieką medyczną związaną z HF, która obejmuje prowadzoną przez pielęgniarkę edukację pacjenta w zakresie samoopieki z powodu HF przed i/lub po wypisie, a także wizyty kontrolne w Poradni Niewydolności Serca przy wypisie ze szpitala UIH oraz kilkukrotnie rocznie lub dłużej, w zależności od ciężkości stanu pacjenta. Uczestnicy otrzymają także pakiet informacyjny AHA dla pacjentów z HF.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w zakresie samoobsługi
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 tygodnie, 12 tygodni
Utrzymanie samoopieki będzie mierzone za pomocą podskali A wskaźnika niewydolności serca w zakresie samoopieki (SCHFI), wersja 7.2, która obejmuje 10 pozycji. Standaryzowane wyniki w tej skali mieszczą się w przedziale od 0 do 100. Całkowity wynik ≥70 wskazuje na odpowiednią samoopiekę.
Wartość bazowa, 4 tygodnie, 12 tygodni
Zmiana w postrzeganiu objawów związanych z samoopieką
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 tygodnie, 12 tygodni
Postrzeganie objawów związanych z samoopieką będzie mierzone za pomocą wskaźnika niewydolności serca w zakresie samoopieki (SCHFI), wersja 7.2, podskala B, która obejmuje 9 pozycji. Standaryzowane wyniki w tej skali mieszczą się w przedziale od 0 do 100. Całkowity wynik ≥70 wskazuje na odpowiednią samoopiekę.
Wartość bazowa, 4 tygodnie, 12 tygodni
Zmiana w samoopiece i samozarządzaniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 tygodnie, 12 tygodni
Samokontrola w zakresie samoopieki będzie mierzona za pomocą wskaźnika niewydolności serca w zakresie samoopieki (SCHFI), wersja 7.2, podskala C, która obejmuje 7 pozycji. Standaryzowane wyniki w tej skali mieszczą się w przedziale od 0 do 100. Całkowity wynik ≥70 wskazuje na odpowiednią samoopiekę.
Wartość bazowa, 4 tygodnie, 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przekonania na temat przestrzegania zaleceń lekarskich
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 tygodnie, 12 tygodni
Oceniane za pomocą podskali przekonań zdrowotnych (leki)
Wartość bazowa, 4 tygodnie, 12 tygodni
Przekonania na temat przestrzegania diety o niskiej zawartości soli
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 tygodnie, 12 tygodni
Oceniane za pomocą podskali przekonań zdrowotnych (dieta niskosolna)
Wartość bazowa, 4 tygodnie, 12 tygodni
Przekonania dotyczące samokontroli zgodności
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 tygodnie, 12 tygodni
Oceniane za pomocą Skali Przekonań Zdrowotnych (samokontrola)
Wartość bazowa, 4 tygodnie, 12 tygodni
Wiedza o niewydolności serca
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 tygodnie, 12 tygodni
Kwestionariusz wiedzy na temat niewydolności serca w Atlancie (30 pozycji). Zakres punktacji wynosi od 0 do 30, przy czym wyższy wynik oznacza większą wiedzę na temat niewydolności serca.
Wartość bazowa, 4 tygodnie, 12 tygodni
Zmiana pewności siebie (samoskuteczności)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 tygodnie, 12 tygodni
Pewność siebie będzie mierzona za pomocą wskaźnika niewydolności serca w zakresie samoopieki (SCHFI), wersja 7.2, podskala D, która obejmuje 10 pozycji. Standaryzowane wyniki w tej skali mieszczą się w przedziale od 0 do 100. Całkowity wynik ≥70 wskazuje na odpowiednią samoopiekę.
Wartość bazowa, 4 tygodnie, 12 tygodni
Przestrzeganie leków i uzupełniania
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 tygodnie, 12 tygodni
Oceniane pod kątem zgodności ze skalą uzupełniania leków (ARMS)
Wartość bazowa, 4 tygodnie, 12 tygodni
Przestrzeganie zdrowej diety serca
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 tygodnie, 12 tygodni
Oceniane za pomocą Skali Zachowań Żywieniowych w Niewydolności Serca (SDBHF)
Wartość bazowa, 4 tygodnie, 12 tygodni
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 tygodnie, 12 tygodni
Oceniono za pomocą kwestionariusza Minnesota Living with Heart Failure
Wartość bazowa, 4 tygodnie, 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Illinois at Chicago

Śledczy

  • Główny śledczy: Jonathan Leigh, MPH, MSHI, University of Illinois Chicago
  • Krzesło do nauki: Spyros Kitsiou, PhD, University of Illinois Chicago

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 marca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022-0704

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Badania kliniczne na TEKST4HF

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj