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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06555627
Adopter le petit-déjeuner et l'activité du matin pour l'engagement en classe
Projet EMBRACE : Adopter le petit-déjeuner et l'activité du matin pour l'engagement en classe
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Objectifs spécifiques :
Objectif spécifique 1 : Déterminer les effets indépendants et convergents du petit-déjeuner et de l'exercice sur le comportement des enfants en classe à l'aide d'observations systématiques en classe.
Hypothèse 1 : les groupes recevant un petit-déjeuner riche en protéines (1 et 3) démontreront un plus grand engagement et une réduction des comportements hors tâche par rapport à ceux recevant un petit-déjeuner riche en glucides (groupes 2 et 4) (le principal effet du petit-déjeuner riche en protéines). Les groupes recevant de l'exercice le matin (2 et 3) feront preuve d'un grand engagement et d'un comportement hors tâche réduit par rapport aux groupes ne recevant pas d'exercice (1 et 4) (principal effet de l'exercice). Les enfants recevant à la fois de l'exercice et un petit-déjeuner (groupe 3) démontreront de plus grandes améliorations que ceux qui n'en reçoivent qu'un (1 contre 3 et 2 contre 3), l'effet d'interaction.
Objectif spécifique 2 : Déterminer les effets indépendants et convergents du petit-déjeuner et de l'activité physique sur le contrôle inhibiteur et l'attention à l'aide de tâches informatisées des fonctions exécutives.
Hypothèse 2 : On émet l'hypothèse que nos données montreront un effet principal d'un petit-déjeuner riche en protéines sur la performance des tâches neuropsychologiques (groupes 1 et 3 vs. groupes 2 et 4), un effet principal de l'exercice matinal (2 et 3 contre 1 et 4) et un effet d'interaction favorisant la combinaison du petit-déjeuner et de l'exercice au-delà de l'isolement (3 contre 1, 3 contre 2).
Objectif spécifique 3 : Explorer les changements potentiels dans l'activité cérébrale en évaluant le flux sanguin via spectroscopie fonctionnelle proche infrarouge (fNIRS) dans le cortex préfrontal, tout en accomplissant les tâches cognitives informatisées.
Hypothèse 3 : les résultats devraient mettre en évidence des tendances similaires à celles des objectifs 1 et 2, telles que le flux sanguin dans le cortex préfrontal, augmentera davantage dans les groupes recevant les deux, par rapport à ceux n'en recevant qu'un et ceux n'en recevant aucun. Les relations entre le flux sanguin cérébral, l'exécution des tâches et le comportement en classe seront évaluées.
Arrière-plan:
De solides preuves expérimentales et observationnelles soutiennent les liens entre la nutrition, l’activité physique et le développement neurocognitif. En fait, l’une des premières interventions démontrant que l’exercice améliore les capacités cognitives des enfants d’âge primaire a été menée à l’Université de l’Illinois à Urbana Champaign, et plusieurs études ultérieures ont reproduit ces résultats. De nombreuses études évaluant la qualité de l’alimentation indiquent un lien évident entre la qualité de l’alimentation et la cognition chez les enfants. Même si ces résultats sont importants pour les chercheurs, leur importance perçue par les parents et les enseignants réside dans leur promesse d’influencer les résultats scolaires. Par exemple, l’exercice améliore l’inhibition cognitive lors des tâches de laboratoire, mais les enseignants souhaitent que les avantages se généralisent au fait de lever la main avant de parler. Ici, il existe étonnamment peu de données, ce qui limite l’adoption des interventions.
Un autre facteur à prendre en compte concernant les comportements liés à la santé est le statut socio-économique, car les individus issus de quartiers à faible revenu ainsi que les minorités raciales/ethniques ont montré des habitudes alimentaires moins bonnes, des taux d'activité physique plus faibles et des taux d'obésité plus élevés, ce qui rend les enfants de ces groupes particulièrement vulnérables à l'obésité. prendre du retard en matière de réussite scolaire et de développement cognitif. Ainsi, les interventions visant à améliorer ces comportements en matière de santé devraient cibler les enfants représentant ces populations, car ce sont probablement eux qui tireront le plus de bénéfices d’un changement de mode de vie sain.
Enfin, les interventions menées dans les écoles sont particulièrement avantageuses dans la mesure où les enfants passent la majeure partie de leur journée à l'école non seulement pendant l'enseignement mais aussi avant et après l'école pour s'occuper des enfants pendant que les parents travaillent. Enfin, bien que de nombreuses études observationnelles et expérimentales montrent des interactions claires entre l’alimentation, la cognition et l’exercice physique, celles-ci sont presque toujours étudiées de manière isolée, sans examiner les effets combinés. Quel est le plus important ? Quels avantages la combinaison de l’alimentation et de l’exercice apporte-t-elle au-delà de l’isolement ?
Les résultats d'intérêt incluent le comportement des enfants en classe, en particulier le temps passé sur et hors tâche, les compétences cognitives comportementales telles que la précision et le temps de réaction sur les tâches informatisées évaluant l'attention et le contrôle inhibiteur, et le flux sanguin vers des zones spécifiques du cerveau associées à l'attention et au comportement en classe. . Cette étude pilote mettra en œuvre une intervention scolaire d'une semaine (du lundi au vendredi) utilisant un plan factoriel 2 x 2 avec 2 facteurs, exercice du matin (oui/non) et petit-déjeuner (riche en protéines/riche en glucides) et 2 niveaux de chacun facteur (oui ou non). Les enfants seront randomisés dans l'un des quatre groupes d'intervention, 1) petit-déjeuner riche en protéines uniquement, 2) exercice et petit-déjeuner riche en glucides, 3) petit-déjeuner riche en protéines et exercice, et 4) petit-déjeuner riche en glucides uniquement. Les lundi, mercredi et vendredi de cette semaine, le comportement des enfants en classe sera surveillé via un enregistrement sur une caméra placée dans leur classe. Vendredi après-midi, la fonction cognitive des enfants et le flux sanguin cérébral seront évalués. La randomisation sera effectuée après le départ par un co-investigateur de l'étude, le Dr Naiman Kahn, en utilisant un schéma de randomisation par blocs qui sera appliqué à chaque vague. Les vagues auront des tailles divisibles par quatre. Les collecteurs de données seront aveugles à la condition. Les interventions ne collecteront pas de données.
L'étude actuelle est une intervention en milieu scolaire. Les enfants seront surveillés pendant une semaine avant la mise en œuvre de l'intervention afin de fournir des évaluations de base du comportement en classe, de la cognition et du flux sanguin cérébral. L'intervention sera mise en œuvre la semaine suivante et les post-tests auront lieu au cours de la même semaine les lundi, mercredi et vendredi. Une fois l'étude terminée, tous les participants se verront proposer cinq jours de petit-déjeuner et cinq jours d'exercices matinaux, quelle que soit l'affectation du groupe.
La procédure suivante sera suivie :
Les parents rempliront une enquête démographique après consentement pour confirmer les participants, l'âge, le sexe biologique, la date de naissance, la race/origine ethnique, le revenu du ménage/le statut éducatif et tout diagnostic de troubles neuropsychologiques tels que le trouble du spectre autistique ou l'hyperactivité/impulsivité avec déficit d'attention. Trouble (TDAH).
Tests de base : pendant une semaine avant l'intervention, le comportement des enfants en classe sera observé trois fois au cours de la semaine (du lundi au vendredi) à l'aide de l'outil d'observation systématique d'observation comportementale des élèves dans les écoles (BOSS). De plus, la fonction cérébrale de base via la spectroscopie fonctionnelle proche infrarouge (fNIRS) et les tests cognitifs via les performances sur des tâches informatisées seront évalués vendredi à la fin de la semaine, ainsi que la taille et le poids.
La capacité aérobie sera évaluée via une course en navette. Ce test permet d'évaluer en groupe la capacité aérobique en demandant aux enfants de courir de manière synchronisée avec une série de bips sur 20 mètres. La fréquence des bips augmente progressivement, obligeant les participants à courir plus vite à chaque tour. Dès qu’un enfant ne peut pas suivre le rythme, le test est terminé. Cette évaluation ne sera effectuée qu'une seule fois au départ.
Pendant les séances d'activité physique du matin, la fréquence cardiaque sera enregistrée à l'aide du système de fréquence cardiaque au premier battement, qui comprend des sangles pectorales. Pendant toute la semaine de référence, il sera demandé aux enfants de porter un accéléromètre sur leur hanche pour évaluer leur niveau d'activité physique tout au long de la journée. La taille et le poids des enfants seront évalués une fois au départ à l'aide d'une balance et d'un stadiomètre.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- Altus Academy
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- 6-11 ans
- Inscrit à l'école participante
Critères d'exclusion :
- Moins de 5 ans
- Plus de 12 ans
- Non inscrit dans une école participante
- Allergique aux produits laitiers ou au gluten
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Exercice et petit-déjeuner riche en protéines
Les enfants de ce groupe recevront un petit-déjeuner chaque matin à 7 h 30 et participeront à une série de 30 minutes de jeux physiquement actifs d'intensité modérée à vigoureuse à 8 h. Intervention nutritionnelle. Pendant 5 jours, les enfants recevront un petit-déjeuner riche en protéines composé de produits cuits au four (c.-à-d. gaufres au sirop) et yaourt grec. Le repas riche en protéines visera 40 % de protéines, 40 % de glucides et 20 % de matières grasses. Les repas seront servis avec une tasse d'eau. Intervention d’exercice. Pendant 5 jours, une activité physique de 30 minutes comprenant un échauffement et une récupération de 5 minutes sera proposée aux participants de ce groupe. L’objectif est que les étudiants atteignent une fréquence cardiaque moyenne supérieure à 150 pour la séance, sans compter l’échauffement ou la récupération. Pour surveiller l'intensité, le participant portera des moniteurs de fréquence cardiaque autour de sa poitrine et des accéléromètres portés à la taille. |
Pendant 5 jours, les enfants recevront un petit-déjeuner riche en protéines composé de produits cuits au four (c.-à-d.
gaufres au sirop) et yaourt grec.
Le repas riche en protéines visera 40 % de protéines, 40 % de glucides et 20 % de matières grasses.
Les repas seront servis avec une tasse d'eau.
Intervention d’exercice.
Pendant 5 jours, une activité physique de 30 minutes comprenant un échauffement et une récupération de 5 minutes sera proposée aux participants de ce groupe.
L’objectif est que les étudiants atteignent une fréquence cardiaque moyenne supérieure à 150 pour la séance, sans compter l’échauffement ou la récupération.
Pour surveiller l'intensité, le participant portera des moniteurs de fréquence cardiaque autour de sa poitrine et des accéléromètres portés à la taille.
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Comparateur actif: Petit-déjeuner riche en protéines uniquement
Intervention nutritionnelle.
Pendant 5 jours, les enfants recevront un petit-déjeuner riche en protéines composé de produits cuits au four (c.-à-d.
gaufres au sirop) et yaourt grec.
Le repas riche en protéines visera 40 % de protéines, 40 % de glucides et 20 % de matières grasses.
Les repas seront servis avec une tasse d'eau.
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Pendant 5 jours, les enfants recevront un petit-déjeuner riche en protéines composé de produits cuits au four (c.-à-d.
gaufres au sirop) et yaourt grec.
Le repas riche en protéines visera 40 % de protéines, 40 % de glucides et 20 % de matières grasses.
Les repas seront servis avec une tasse d'eau.
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Comparateur actif: Exercice et petit-déjeuner riche en glucides
Intervention d’exercice. Pendant 5 jours, une activité physique de 30 minutes comprenant un échauffement et une récupération de 5 minutes sera proposée aux participants de ce groupe. L’objectif est que les étudiants atteignent une fréquence cardiaque moyenne supérieure à 150 pour la séance, sans compter l’échauffement ou la récupération. Pour surveiller l'intensité, le participant portera des moniteurs de fréquence cardiaque autour de sa poitrine et des accéléromètres portés à la taille. Pendant 5 jours, les enfants recevront un petit-déjeuner riche en glucides composé de 15 % de protéines, 65 % de glucides et 20 % de matières grasses. La teneur énergétique totale, les matières grasses, le sucre, les fibres et la densité énergétique sont similaires entre les repas du petit-déjeuner. |
Intervention d’exercice.
Pendant 5 jours, une activité physique de 30 minutes comprenant un échauffement et une récupération de 5 minutes sera proposée aux participants de ce groupe.
L’objectif est que les étudiants atteignent une fréquence cardiaque moyenne supérieure à 150 pour la séance, sans compter l’échauffement ou la récupération.
Pour surveiller l'intensité, le participant portera des moniteurs de fréquence cardiaque autour de sa poitrine et des accéléromètres portés à la taille.
Pendant 5 jours, les enfants recevront un petit-déjeuner riche en glucides composé de 15 % de protéines, 65 % de glucides et 20 % de matières grasses.
La teneur énergétique totale, les matières grasses, le sucre, les fibres et la densité énergétique sont similaires entre les repas du petit-déjeuner.
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Comparateur placebo: Petit-déjeuner riche en glucides uniquement
Pendant 5 jours, les enfants recevront un petit-déjeuner riche en glucides composé de 15 % de protéines, 65 % de glucides et 20 % de matières grasses.
La teneur énergétique totale, les matières grasses, le sucre, les fibres et la densité énergétique sont similaires entre les repas du petit-déjeuner.
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Pendant 5 jours, les enfants recevront un petit-déjeuner riche en glucides composé de 15 % de protéines, 65 % de glucides et 20 % de matières grasses.
La teneur énergétique totale, les matières grasses, le sucre, les fibres et la densité énergétique sont similaires entre les repas du petit-déjeuner.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Observation comportementale des élèves dans les écoles (BOSS) - Engagement en classe (Shapiro et al., 2003)
Délai: Les observations en classe auront lieu entre 9h00 et 11h30 pendant 3 jours pendant la semaine de référence et pendant 3 jours pendant la semaine d'intervention.
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L'observation comportementale des élèves dans les écoles (BOSS) (Shapiro et al., 2003) est un outil d'observation systématique qui évalue le comportement des enfants en classe, y compris l'engagement actif et passif, et la fréquence de trois types de comportements hors tâche : moteur, verbal. , et passif.
Le résultat principal de cette étude sera le temps d'engagement pendant l'enseignement, ce qui totalisera le temps d'engagement actif et passif et sera représenté par le pourcentage de temps pendant l'enseignement pendant lequel les élèves sont engagés dans l'enseignement.
Le BOSS fournit le pourcentage d'intervalles d'observation pendant lesquels les enfants sont engagés dans l'enseignement (0 % - 100 %) et un pourcentage plus élevé est préférable.
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Les observations en classe auront lieu entre 9h00 et 11h30 pendant 3 jours pendant la semaine de référence et pendant 3 jours pendant la semaine d'intervention.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Observation comportementale des élèves dans les écoles (BOSS) - Moteur hors tâche (Shapiro et al., 2003)
Délai: Les observations en classe auront lieu entre 9h00 et 11h30 pendant 3 jours pendant la semaine de référence et pendant 3 jours pendant la semaine d'intervention.
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L'observation comportementale des élèves dans les écoles (BOSS) (Shapiro et al., 2003) est un outil d'observation systématique qui évalue le comportement des enfants en classe, y compris l'engagement actif et passif, et la fréquence de trois types de comportements hors tâche : moteur, verbal. , et passif.
Le résultat principal de cette étude sera le temps d'engagement pendant l'enseignement, ce qui totalisera le temps d'engagement actif et passif et sera représenté par le pourcentage de temps pendant l'enseignement pendant lequel les élèves sont engagés dans l'enseignement.
Le BOSS fournit le pourcentage d'intervalles observés pendant lesquels les enfants sont hors tâche motrice pendant l'enseignement (0 % - 100 %) et un pourcentage inférieur est préférable.
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Les observations en classe auront lieu entre 9h00 et 11h30 pendant 3 jours pendant la semaine de référence et pendant 3 jours pendant la semaine d'intervention.
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Observation comportementale des élèves dans les écoles (BOSS) - Verbale hors tâche (Shapiro et al., 2003)
Délai: Les observations en classe auront lieu entre 9h00 et 11h30 pendant 3 jours pendant la semaine de référence et pendant 3 jours pendant la semaine d'intervention.
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L'observation comportementale des élèves dans les écoles (BOSS) (Shapiro et al., 2003) est un outil d'observation systématique qui évalue le comportement des enfants en classe, y compris l'engagement actif et passif, et la fréquence de trois types de comportements hors tâche : moteur, verbal. , et passif.
Le résultat principal de cette étude sera le temps d'engagement pendant l'enseignement, ce qui totalisera le temps d'engagement actif et passif et sera représenté par le pourcentage de temps pendant l'enseignement pendant lequel les élèves sont engagés dans l'enseignement.
Le BOSS fournit le pourcentage d'intervalles observés pendant lesquels les enfants s'expriment verbalement hors tâche pendant l'enseignement (0 % - 100 %) et un pourcentage inférieur est préférable.
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Les observations en classe auront lieu entre 9h00 et 11h30 pendant 3 jours pendant la semaine de référence et pendant 3 jours pendant la semaine d'intervention.
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Observation comportementale des élèves dans les écoles (BOSS) - Passif hors tâche (Shapiro et al., 2003)
Délai: Les observations en classe auront lieu entre 9h00 et 11h30 pendant 3 jours pendant la semaine de référence et pendant 3 jours pendant la semaine d'intervention.
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L'observation comportementale des élèves dans les écoles (BOSS) (Shapiro et al., 2003) est un outil d'observation systématique qui évalue le comportement des enfants en classe, y compris l'engagement actif et passif, et la fréquence de trois types de comportements hors tâche : moteur, verbal. , et passif.
Le résultat principal de cette étude sera le temps d'engagement pendant l'enseignement, ce qui totalisera le temps d'engagement actif et passif et sera représenté par le pourcentage de temps pendant l'enseignement pendant lequel les élèves sont engagés dans l'enseignement.
Le BOSS fournit le pourcentage d'intervalles observés pendant lesquels les enfants sont passifs hors tâche pendant l'enseignement (0 % - 100 %) et un pourcentage inférieur est préférable.
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Les observations en classe auront lieu entre 9h00 et 11h30 pendant 3 jours pendant la semaine de référence et pendant 3 jours pendant la semaine d'intervention.
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Test d'inhibition neurocognitive - Fishy Flanker Test
Délai: Les tests neurocognitifs auront lieu le vendredi matin entre 9h et 11h30 pendant la semaine de tests de base, puis à nouveau le vendredi suivant à la même heure pendant la semaine d'intervention.
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Le test Fishy Flanker exige que le participant se concentre sur un stimulus donné tout en inhibant son attention sur les stimuli qui l'entourent.
Dans cette version de la tâche, les plus jeunes participants voient l’image d’un poisson flanqué de deux autres poissons de chaque côté.
Lors d’essais congruents, tous les poissons pointent dans la même direction.
Le flanker fournit à la fois un score de précision (0 % - 100 %) et un score de temps de réaction en millisecondes.
Une précision plus élevée et un temps inférieur en ms sont considérés comme meilleurs.
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Les tests neurocognitifs auront lieu le vendredi matin entre 9h et 11h30 pendant la semaine de tests de base, puis à nouveau le vendredi suivant à la même heure pendant la semaine d'intervention.
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Test d'inhibition neurocognitive - Go/No-go
Délai: Les tests neurocognitifs auront lieu le vendredi matin entre 9h et 11h30 pendant la semaine de tests de base, puis à nouveau le vendredi suivant à la même heure pendant la semaine d'intervention.
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La tâche Go/No-go est un paradigme expérimental simple qui nécessite que les participants répondent en appuyant sur un bouton lorsqu'ils voient un signal « Go », et ne répondent pas lorsqu'ils voient le signal « no-go ».
Le comportement clé mesuré par cette expérience est la capacité des participants à retenir une réponse lors des essais No-go.
Le Go/No-Go fournit à la fois un score de précision (0 % - 100 %) et un score de temps de réaction en millisecondes.
Une précision plus élevée et un temps inférieur en ms sont considérés comme meilleurs.
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Les tests neurocognitifs auront lieu le vendredi matin entre 9h et 11h30 pendant la semaine de tests de base, puis à nouveau le vendredi suivant à la même heure pendant la semaine d'intervention.
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Flux sanguin cérébral évalué par spectroscopie fonctionnelle proche infrarouge (fNIRS)
Délai: Les tests neurocognitifs, y compris le fNIRS, auront lieu le vendredi matin entre 9h et 11h30 pendant la semaine de tests de base, puis à nouveau le vendredi suivant à la même heure pendant la semaine d'intervention.
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La spectroscopie fonctionnelle proche infrarouge (fNIRS) est une technologie émergente d'interface cerveau-ordinateur (BCI) de neuroimagerie hémodynamique qui mesure indirectement l'activité neuronale dans le cortex cérébral via un couplage neuro-vasculaire.
Les résultats du fNIRS incluent les niveaux d'oxyhémoglobine et de désoxyhémoglobine.
Ces mesures équivalent approximativement au signal dépendant du niveau d'oxygène dans le sang (BOLD) mesuré en imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf).
Les résultats sont interprétés en fonction des performances cognitives à la tâche.
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Les tests neurocognitifs, y compris le fNIRS, auront lieu le vendredi matin entre 9h et 11h30 pendant la semaine de tests de base, puis à nouveau le vendredi suivant à la même heure pendant la semaine d'intervention.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Eduardo Bustamante, University of Illinois at Chicago
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024-0746
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .