- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06555627
Adoptar el desayuno matutino y las actividades para la participación en el aula
Proyecto EMBRACE: Abrazando el desayuno matutino y la actividad para la participación en el aula
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivos específicos:
Objetivo específico 1: Determinar los efectos independientes y convergentes del desayuno y el ejercicio en el comportamiento infantil en el aula mediante observaciones sistemáticas en el aula.
Hipótesis 1: Los grupos asignados a recibir un desayuno rico en proteínas (1 y 3) demostrarán una mayor participación y una reducción del comportamiento fuera de la tarea en comparación con los que recibieron un desayuno rico en carbohidratos (grupos 2 y 4) (el efecto principal del desayuno rico en proteínas). Los grupos que reciben ejercicio matutino (2 y 3) demostrarán un gran compromiso y una reducción del comportamiento fuera de la tarea en comparación con los grupos que no reciben ejercicio (1 y 4) (efecto principal del ejercicio). Los niños que reciben ejercicio y desayuno (grupo 3) demostrarán mayores mejoras que aquellos que reciben solo uno (1 vs. 3 y 2 vs. 3), el efecto de interacción.
Objetivo específico 2: Determinar los efectos independientes y convergentes del desayuno y la actividad física sobre el control inhibitorio y la atención mediante tareas de funciones ejecutivas computarizadas.
Hipótesis 2: Se plantea la hipótesis de que nuestros datos mostrarán un efecto principal del desayuno rico en proteínas sobre el desempeño de tareas neuropsicológicas (grupos 1 y 3 vs. grupos 2 y 4), un efecto principal del ejercicio matutino (2 y 3 frente a 1 y 4) y un efecto de interacción que favorece la combinación de desayuno y ejercicio más allá de cualquiera de ellos de forma aislada (3 frente a 1, 3 frente a 2).
Objetivo específico 3: explorar cambios potenciales en la actividad cerebral mediante la evaluación del flujo sanguíneo mediante espectroscopia funcional del infrarrojo cercano (fNIRS) en la corteza prefrontal, mientras se completan las tareas cognitivas computarizadas.
Hipótesis 3: Se espera que los resultados evidencien patrones similares a los objetivos 1 y 2, de modo que el flujo sanguíneo en la corteza prefrontal aumentará más en los grupos que reciben ambos, en relación con los que reciben solo uno y los que no reciben ninguno. Se evaluarán las relaciones entre el flujo sanguíneo cerebral, el desempeño de tareas y el comportamiento en el aula.
Fondo:
Una fuerte evidencia experimental y observacional respalda las conexiones entre la nutrición, la actividad física y el desarrollo neurocognitivo. De hecho, una de las primeras intervenciones que demostró que el ejercicio mejora las capacidades cognitivas en niños de primaria se llevó a cabo en la Universidad de Illinois Urbana Champaign, y varios estudios posteriores han replicado estos resultados. Muchos estudios que evalúan la calidad de la dieta indican un vínculo claro entre la calidad de la dieta y la cognición en los niños. Si bien estos resultados son importantes para los investigadores, su importancia percibida para padres y maestros radica en su promesa de influir en los resultados académicos. Por ejemplo, el ejercicio mejora la inhibición cognitiva en tareas de laboratorio, pero los profesores quieren ver que el beneficio se generalice al levantar la mano antes de hablar. En este caso, hay sorprendentemente pocos datos, lo que limita la adopción de intervenciones.
Otra consideración con respecto a los comportamientos de salud es el nivel socioeconómico, ya que las personas de vecindarios de bajos ingresos, así como las minorías raciales/étnicas, han demostrado tener patrones dietéticos más pobres, tasas más bajas de actividad física y tasas más altas de obesidad, lo que hace que los niños de estos grupos sean particularmente vulnerables a quedarse atrás en el rendimiento académico y el desarrollo cognitivo. Por lo tanto, las intervenciones para mejorar dichos comportamientos de salud deberían dirigirse a los niños que representan estas poblaciones, ya que probablemente sean los que más se beneficiarán de los cambios en el estilo de vida saludable.
Por último, las intervenciones realizadas en las escuelas son particularmente ventajosas ya que los niños pasan la mayor parte del día en las escuelas no sólo durante la instrucción sino también antes y después de la escuela como cuidado infantil mientras los padres trabajan. Por último, si bien muchos estudios observacionales y experimentales muestran interacciones claras entre la dieta y la cognición y el ejercicio-cognición, éstas casi siempre se estudian de forma aislada sin examinar los efectos combinados. ¿Cuál es más importante? ¿Cuánto beneficio proporciona la combinación de dieta y ejercicio más allá de forma aislada?
Los resultados de interés incluyen el comportamiento de los niños en el aula, específicamente el tiempo que pasan dentro y fuera de la tarea, habilidades cognitivas conductuales como la precisión y el tiempo de reacción en tareas computarizadas que evalúan la atención y el control inhibidor, y el flujo sanguíneo a áreas específicas del cerebro asociadas con la atención y el comportamiento en el aula. . Este estudio piloto implementará una intervención escolar de 1 semana (de lunes a viernes) utilizando un diseño factorial 2 x 2 con 2 factores, ejercicio matutino (sí/no) y desayuno (rico en proteínas/rico en carbohidratos) y 2 niveles de cada uno factor (sí o no). Los niños serán asignados al azar a uno de cuatro grupos de intervención, 1) desayuno rico en proteínas únicamente, 2) desayuno rico en ejercicio y carbohidratos, 3) desayuno rico en proteínas y ejercicio, y 4) desayuno rico en carbohidratos únicamente. Los lunes, miércoles y viernes de esa semana, el comportamiento de los niños en el salón de clases será monitoreado mediante una grabación en una cámara colocada en su salón de clases. El viernes por la tarde se evaluará la función cognitiva de los niños y el flujo sanguíneo cerebral. La aleatorización se llevará a cabo después del inicio del estudio por un co-investigador del estudio, el Dr. Naiman Kahn, utilizando un esquema de aleatorización en bloques que se aplicará durante cada ola. Las olas tendrán tamaños divisibles por cuatro. Los recolectores de datos no verán las condiciones. Las intervenciones no recopilarán datos.
El estudio actual es una intervención escolar. Los niños serán monitoreados durante una semana antes de la implementación de la intervención para proporcionar evaluaciones de referencia del comportamiento en el aula, la cognición y el flujo sanguíneo cerebral. La intervención se implementará la semana siguiente y las pruebas posteriores se realizarán durante la misma semana los lunes, miércoles y viernes. Una vez finalizado el estudio, a todos los participantes se les ofrecerán cinco días de desayuno y cinco días de ejercicio matutino, independientemente de la asignación del grupo.
Se seguirá el siguiente procedimiento:
Los padres completarán una encuesta demográfica después del consentimiento para confirmar los participantes, edad, sexo biológico, fecha de nacimiento, raza/etnia, ingresos del hogar/estado educativo y cualquier diagnóstico de trastornos neuropsicológicos como el trastorno del espectro autista o hiperactividad/impulsividad por déficit de atención. Trastorno (TDAH).
Pruebas de referencia: durante una semana antes de la intervención, el comportamiento de los niños en el aula se observará tres veces durante la semana (de lunes a viernes) utilizando la herramienta de observación sistemática Observación del comportamiento de los estudiantes en las escuelas (BOSS). Además, la función cerebral de referencia mediante espectroscopia funcional de infrarrojo cercano (fNIRS) y las pruebas cognitivas mediante el desempeño en tareas computarizadas se evaluarán al final de la semana el viernes junto con la altura y el peso.
La aptitud aeróbica se evaluará mediante una carrera lanzadera. Esta prueba permite una evaluación grupal de la aptitud aeróbica al indicar a los niños que corran en sincronía con una serie de pitidos durante 20 metros. La frecuencia de los pitidos aumenta gradualmente, lo que obliga a los participantes a correr más rápido en cada ronda. Una vez que un niño no puede seguir el ritmo, se completa la prueba. Esta evaluación solo se completará una vez al inicio.
Durante las sesiones de actividad física matutinas, la frecuencia cardíaca se registrará utilizando el sistema de frecuencia cardíaca del primer latido, que incluye correas para el pecho. Durante toda la semana inicial, se pedirá a los niños que usen un acelerómetro en la cadera para evaluar su nivel de actividad física a lo largo del día. La altura y el peso de los niños se evaluarán una vez al inicio del estudio utilizando una báscula y un estadiómetro.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Altus Academy
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 6-11 años
- Inscrito en la escuela participante.
Criterios de exclusión:
- Menor de 5 años
- Mayor de 12 años
- No inscrito en una escuela participante
- Alérgico a los lácteos o al gluten
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ejercicio y desayuno rico en proteínas
Los niños de este grupo recibirán desayuno todas las mañanas a las 7:30 am y participarán en una serie de 30 minutos de juegos físicamente activos de intensidad moderada a vigorosa a las 8 am. Intervención nutricional. Durante 5 días, los niños recibirán un desayuno rico en proteínas compuesto de productos horneados (es decir, gofres con almíbar) y yogur griego. La comida rica en proteínas tendrá como objetivo un 40% de proteínas, un 40% de carbohidratos y un 20% de grasas. Las comidas se servirán con un vaso de agua. Intervención de ejercicio. Durante 5 días, se proporcionará a los participantes de este grupo una sesión de actividad física de 30 minutos que incluye un calentamiento y enfriamiento de 5 minutos. El objetivo es que los estudiantes alcancen una frecuencia cardíaca promedio superior a 150 para la sesión, sin incluir el calentamiento ni el enfriamiento. Para controlar la intensidad, el participante usará monitores de frecuencia cardíaca alrededor del pecho y acelerómetros en la cintura. |
Durante 5 días, los niños recibirán un desayuno rico en proteínas compuesto de productos horneados (es decir,
gofres con almíbar) y yogur griego.
La comida rica en proteínas tendrá como objetivo un 40% de proteínas, un 40% de carbohidratos y un 20% de grasas.
Las comidas se servirán con un vaso de agua.
Intervención de ejercicio.
Durante 5 días, se proporcionará a los participantes de este grupo una sesión de actividad física de 30 minutos que incluye un calentamiento y enfriamiento de 5 minutos.
El objetivo es que los estudiantes alcancen una frecuencia cardíaca promedio superior a 150 para la sesión, sin incluir el calentamiento ni el enfriamiento.
Para controlar la intensidad, el participante usará monitores de frecuencia cardíaca alrededor del pecho y acelerómetros en la cintura.
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Comparador activo: Solo desayuno rico en proteínas
Intervención nutricional.
Durante 5 días, los niños recibirán un desayuno rico en proteínas compuesto de productos horneados (es decir,
gofres con almíbar) y yogur griego.
La comida rica en proteínas tendrá como objetivo un 40% de proteínas, un 40% de carbohidratos y un 20% de grasas.
Las comidas se servirán con un vaso de agua.
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Durante 5 días, los niños recibirán un desayuno rico en proteínas compuesto de productos horneados (es decir,
gofres con almíbar) y yogur griego.
La comida rica en proteínas tendrá como objetivo un 40% de proteínas, un 40% de carbohidratos y un 20% de grasas.
Las comidas se servirán con un vaso de agua.
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Comparador activo: Ejercicio y desayuno alto en carbohidratos
Intervención de ejercicio. Durante 5 días, se proporcionará a los participantes de este grupo una sesión de actividad física de 30 minutos que incluye un calentamiento y enfriamiento de 5 minutos. El objetivo es que los estudiantes alcancen una frecuencia cardíaca promedio superior a 150 para la sesión, sin incluir el calentamiento ni el enfriamiento. Para controlar la intensidad, el participante usará monitores de frecuencia cardíaca alrededor del pecho y acelerómetros en la cintura. Durante 5 días, los niños recibirán un desayuno alto en carbohidratos que estará compuesto por 15% de proteínas, 65% de carbohidratos y 20% de grasas. El contenido energético total, grasa, azúcar, fibra y densidad energética son similares entre las comidas del desayuno. |
Intervención de ejercicio.
Durante 5 días, se proporcionará a los participantes de este grupo una sesión de actividad física de 30 minutos que incluye un calentamiento y enfriamiento de 5 minutos.
El objetivo es que los estudiantes alcancen una frecuencia cardíaca promedio superior a 150 para la sesión, sin incluir el calentamiento ni el enfriamiento.
Para controlar la intensidad, el participante usará monitores de frecuencia cardíaca alrededor del pecho y acelerómetros en la cintura.
Durante 5 días, los niños recibirán un desayuno alto en carbohidratos que estará compuesto por 15% de proteínas, 65% de carbohidratos y 20% de grasas.
El contenido energético total, grasa, azúcar, fibra y densidad energética son similares entre las comidas del desayuno.
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Comparador de placebos: Solo desayuno alto en carbohidratos
Durante 5 días, los niños recibirán un desayuno alto en carbohidratos que estará compuesto por 15% de proteínas, 65% de carbohidratos y 20% de grasas.
El contenido energético total, grasa, azúcar, fibra y densidad energética son similares entre las comidas del desayuno.
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Durante 5 días, los niños recibirán un desayuno alto en carbohidratos que estará compuesto por 15% de proteínas, 65% de carbohidratos y 20% de grasas.
El contenido energético total, grasa, azúcar, fibra y densidad energética son similares entre las comidas del desayuno.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Observación del comportamiento de los estudiantes en las escuelas (BOSS): participación en el aula (Shapiro et al., 2003)
Periodo de tiempo: Las observaciones en el aula se realizarán entre las 9:00 a. m. y las 11:30 a. m. los 3 días durante la semana inicial y los 3 días durante la semana de intervención.
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La Observación del Comportamiento de los Estudiantes en las Escuelas (BOSS) (Shapiro et al., 2003) es una herramienta de observación sistemática que evalúa el comportamiento de los niños en el aula, incluida la participación activa y pasiva, y la frecuencia de tres tipos de comportamiento fuera de la tarea: motor, verbal. y pasivo.
El resultado principal de este estudio será el tiempo de participación durante la instrucción, esto sumará el tiempo de participación activa y pasiva y estará representado por el porcentaje de tiempo durante la instrucción en el que los estudiantes participan en la instrucción.
El BOSS proporciona el porcentaje de intervalos de observación durante los cuales los niños participan en la instrucción (0%-100%) y un porcentaje más alto es mejor.
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Las observaciones en el aula se realizarán entre las 9:00 a. m. y las 11:30 a. m. los 3 días durante la semana inicial y los 3 días durante la semana de intervención.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Observación del comportamiento de los estudiantes en las escuelas (BOSS): motor fuera de la tarea (Shapiro et al., 2003)
Periodo de tiempo: Las observaciones en el aula se realizarán entre las 9:00 a. m. y las 11:30 a. m. los 3 días durante la semana inicial y los 3 días durante la semana de intervención.
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La Observación del Comportamiento de los Estudiantes en las Escuelas (BOSS) (Shapiro et al., 2003) es una herramienta de observación sistemática que evalúa el comportamiento de los niños en el aula, incluida la participación activa y pasiva, y la frecuencia de tres tipos de comportamiento fuera de la tarea: motor, verbal. y pasivo.
El resultado principal de este estudio será el tiempo de participación durante la instrucción, esto sumará el tiempo de participación activa y pasiva y estará representado por el porcentaje de tiempo durante la instrucción en el que los estudiantes participan en la instrucción.
El BOSS proporciona el porcentaje de intervalos observados durante los cuales los niños están distraídos de la tarea motora durante la instrucción (0%-100%) y un porcentaje más bajo es mejor.
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Las observaciones en el aula se realizarán entre las 9:00 a. m. y las 11:30 a. m. los 3 días durante la semana inicial y los 3 días durante la semana de intervención.
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Observación del comportamiento de los estudiantes en las escuelas (BOSS): verbal fuera de la tarea (Shapiro et al., 2003)
Periodo de tiempo: Las observaciones en el aula se realizarán entre las 9:00 a. m. y las 11:30 a. m. los 3 días durante la semana inicial y los 3 días durante la semana de intervención.
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La Observación del Comportamiento de los Estudiantes en las Escuelas (BOSS) (Shapiro et al., 2003) es una herramienta de observación sistemática que evalúa el comportamiento de los niños en el aula, incluida la participación activa y pasiva, y la frecuencia de tres tipos de comportamiento fuera de la tarea: motor, verbal. y pasivo.
El resultado principal de este estudio será el tiempo de participación durante la instrucción, esto sumará el tiempo de participación activa y pasiva y estará representado por el porcentaje de tiempo durante la instrucción en el que los estudiantes participan en la instrucción.
El BOSS proporciona el porcentaje de intervalos observados durante los cuales los niños no realizan tareas verbales durante la instrucción (0%-100%) y un porcentaje más bajo es mejor.
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Las observaciones en el aula se realizarán entre las 9:00 a. m. y las 11:30 a. m. los 3 días durante la semana inicial y los 3 días durante la semana de intervención.
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Observación del comportamiento de los estudiantes en las escuelas (BOSS): pasiva fuera de la tarea (Shapiro et al., 2003)
Periodo de tiempo: Las observaciones en el aula se realizarán entre las 9:00 a. m. y las 11:30 a. m. los 3 días durante la semana inicial y los 3 días durante la semana de intervención.
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La Observación del Comportamiento de los Estudiantes en las Escuelas (BOSS) (Shapiro et al., 2003) es una herramienta de observación sistemática que evalúa el comportamiento de los niños en el aula, incluida la participación activa y pasiva, y la frecuencia de tres tipos de comportamiento fuera de la tarea: motor, verbal. y pasivo.
El resultado principal de este estudio será el tiempo de participación durante la instrucción, esto sumará el tiempo de participación activa y pasiva y estará representado por el porcentaje de tiempo durante la instrucción en el que los estudiantes participan en la instrucción.
El BOSS proporciona el porcentaje de intervalos observados durante los cuales los niños están pasivos y distraídos durante la instrucción (0%-100%) y un porcentaje más bajo es mejor.
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Las observaciones en el aula se realizarán entre las 9:00 a. m. y las 11:30 a. m. los 3 días durante la semana inicial y los 3 días durante la semana de intervención.
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Prueba de inhibición neurocognitiva - Fishy Flanker Test
Periodo de tiempo: Las pruebas neurocognitivas se realizarán el viernes por la mañana entre las 9 a. m. y las 11:30 a. m. durante la semana de pruebas de referencia y luego nuevamente el viernes siguiente a la misma hora durante la semana de intervención.
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La prueba Fishy Flanker requiere que el participante se concentre en un estímulo determinado mientras inhibe la atención a los estímulos que lo flanquean.
En esta versión de la tarea, los participantes más jóvenes ven una imagen de un pez flanqueado por otros dos peces a cada lado.
En pruebas congruentes, todos los peces apuntan en la misma dirección.
El ala proporciona tanto una puntuación de precisión (0%-100%) como una puntuación de tiempo de reacción en milisegundos.
Se considera mejor una mayor precisión y un menor tiempo en ms.
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Las pruebas neurocognitivas se realizarán el viernes por la mañana entre las 9 a. m. y las 11:30 a. m. durante la semana de pruebas de referencia y luego nuevamente el viernes siguiente a la misma hora durante la semana de intervención.
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Prueba de inhibición neurocognitiva - Pasa/No pasa
Periodo de tiempo: Las pruebas neurocognitivas se realizarán el viernes por la mañana entre las 9 a. m. y las 11:30 a. m. durante la semana de pruebas de referencia y luego nuevamente el viernes siguiente a la misma hora durante la semana de intervención.
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La tarea Ir/No-ir es un paradigma experimental simple que requiere que los participantes respondan presionando un botón cuando ven una señal de "ir", y no responder cuando ven la señal de "no ir".
El comportamiento clave medido con este experimento es la capacidad de los participantes para retener una respuesta en las pruebas de No ir.
Go/No-Go proporciona una puntuación de precisión (0%-100%) y una puntuación de tiempo de reacción en milisegundos.
Se considera mejor una mayor precisión y un menor tiempo en ms.
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Las pruebas neurocognitivas se realizarán el viernes por la mañana entre las 9 a. m. y las 11:30 a. m. durante la semana de pruebas de referencia y luego nuevamente el viernes siguiente a la misma hora durante la semana de intervención.
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Flujo sanguíneo cerebral evaluado mediante espectroscopia funcional del infrarrojo cercano (fNIRS)
Periodo de tiempo: Las pruebas neurocognitivas, incluida fNIRS, se realizarán el viernes por la mañana entre las 9 a. m. y las 11:30 a. m. durante la semana de pruebas de referencia y luego nuevamente el viernes siguiente a la misma hora durante la semana de intervención.
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La espectroscopia funcional de infrarrojo cercano (fNIRS) es una tecnología emergente de interfaz cerebro-computadora (BCI) de neuroimagen hemodinámica que mide indirectamente la actividad neuronal en la corteza cerebral mediante un acoplamiento neurovascular.
Los resultados de fNIRS incluyen niveles de oxihemoglobina y desoxihemoglobina.
Estas mediciones equivalen aproximadamente a la señal dependiente del nivel de oxígeno en sangre (BOLD) medida en imágenes por resonancia magnética funcional (fMRI).
Los resultados se interpretan junto con el rendimiento cognitivo en la tarea.
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Las pruebas neurocognitivas, incluida fNIRS, se realizarán el viernes por la mañana entre las 9 a. m. y las 11:30 a. m. durante la semana de pruebas de referencia y luego nuevamente el viernes siguiente a la misma hora durante la semana de intervención.
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Eduardo Bustamante, University of Illinois at Chicago
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2024-0746
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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