- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06555627
Omfavner morgenfrokost og aktivitet for klasseromsengasjement
Project EMBRACE: Embracing Morning Breakfast and Activity for Classroom Engagement
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Spesifikke mål:
Spesifikt mål 1: Bestem de uavhengige og konvergerende effektene av frokost og trening på barns klasseromsatferd ved hjelp av systematiske klasseromsobservasjoner.
Hypotese 1: Grupper som er tildelt proteinrik frokost (1 og 3) vil vise større engasjement og redusert oppførsel utenfor oppgaven sammenlignet med de som får høykarbofrokost (gruppe 2 og 4) (hovedeffekten av høyproteinfrokost). Grupper som mottar morgentrening (2 og 3) vil vise stort engasjement og redusert atferd utenfor oppgaven sammenlignet med grupper som ikke får trening (1 og 4) (hovedeffekt av trening). Barn som får både trening og frokost (gruppe 3), vil vise større forbedringer enn de som bare får én (1 mot 3 og 2 mot 3), interaksjonseffekten.
Spesifikt mål 2: Bestem de uavhengige og konvergerende effektene av frokost og fysisk aktivitet på hemmende kontroll og oppmerksomhet ved å bruke datastyrte eksekutive funksjonsoppgaver.
Hypotese 2: Det antas at våre data vil vise en hovedeffekt av proteinrik frokost på nevropsykologisk oppgaveutførelse (gruppe 1 og 3 vs. gruppe 2 og 4), en hovedeffekt av morgentrening (2 og 3 vs. 1 og 4), og en interaksjonseffekt som favoriserer kombinasjonen av frokost og trening utover begge isolert (3 vs. 1, 3 vs. 2).
Spesifikt mål 3: Utforsk potensielle endringer i hjerneaktivitet ved å vurdere blodstrømmen via funksjonell nær-infrarød spektroskopi (fNIRS) i den prefrontale cortex, mens du fullfører de datastyrte kognitive oppgavene.
Hypotese 3: Resultatene forventes å bevise lignende mønstre som mål 1 og 2, slik at blodstrømmen i den prefrontale cortex vil øke mer i grupper som mottar begge, i forhold til de som bare mottar ett, og de som ikke mottar noen av delene. Forholdet mellom cerebral blodstrøm, oppgaveutførelse og klasseromsatferd vil bli vurdert.
Bakgrunn:
Sterke eksperimentelle og observasjonsbevis støtter sammenhenger mellom ernæring, fysisk aktivitet og nevrokognitiv utvikling. Faktisk ble en av de første intervensjonene som viste at trening forbedrer kognitive evner hos barn i barnealder, utført ved University of Illinois Urbana Champaign, og flere påfølgende studier har replikert disse resultatene. Mange studier som vurderer kostholdskvalitet indikerer en klar sammenheng mellom kostholdskvalitet og kognisjon hos barn. Selv om disse resultatene er viktige for forskere, ligger deres oppfattede betydning for foreldre og lærere i deres løfte om å påvirke akademiske resultater. For eksempel forbedrer trening kognitiv hemming på laboratoriebaserte oppgaver, men lærere vil se at fordelen generaliserer til å rekke opp hendene før de snakker. Her er det overraskende lite data, noe som begrenser bruken av intervensjoner.
En annen vurdering angående helseatferd er sosioøkonomisk status, ettersom individer fra lavinntektsområder så vel som rasemessige/etniske minoriteter har vist seg å ha dårligere kostholdsmønstre, lavere fysisk aktivitet og høyere forekomst av fedme, noe som gjør barn i disse gruppene spesielt utsatt for henger etter i akademiske prestasjoner og kognitiv utvikling. Derfor bør intervensjoner for å forbedre slik helseatferd være rettet mot barn som representerer disse populasjonene, da de sannsynligvis har mest utbytte av endringer i sunn livsstil.
Til slutt er intervensjoner utført i skolen spesielt fordelaktige ettersom barn tilbringer mesteparten av dagen på skolen, ikke bare under undervisningen, men også før og etter skolen som barnepass mens foreldrene jobber. Til slutt, mens mange observasjons- og eksperimentelle studier viser tydelige diett-kognisjon og trening-kognisjon interaksjoner, blir disse nesten alltid studert isolert uten å undersøke kombinerte effekter. Hva er viktigst? Hvor stor fordel gir kombinasjonen av kosthold og trening utover enten isolert sett?
Resultatene av interesse inkluderer barns klasseromsatferd, spesielt tid brukt på og utenfor oppgave, atferdsmessige kognitive ferdigheter som nøyaktighet og reaksjonstid på datastyrte oppgaver som vurderer oppmerksomhet og hemmende kontroll, og blodstrøm til spesifikke områder av hjernen assosiert med oppmerksomhet og klasseromsatferd . Denne pilotstudien vil implementere en 1-ukers (mandag-fredag) skolebasert intervensjon ved bruk av en 2 x 2 faktoriell design med 2 faktorer, morgentrening (ja/nei) og frokost (proteinrik/karbo rik) og 2 nivåer av hver faktor (ja eller nei). Barn vil bli randomisert inn i en av fire intervensjonsgrupper, 1) kun proteinrik frokost, 2) trening og karbo rik frokost, 3) både proteinrik frokost og trening, og 4) kun karbo rik frokost. Mandag, onsdag og fredag i den uken vil barnas klasseromsatferd overvåkes via et opptak på et kamera plassert i klasserommet deres. Fredag ettermiddag vil barns kognitive funksjon og hjerneblodstrøm bli vurdert. Randomisering vil bli utført etter baseline av en studiemedforsker, Dr. Naiman Kahn, ved å bruke et blokkrandomiseringsskjema som vil bli brukt under hver bølge. Bølger vil være i størrelser som er delbare med fire. Datainnsamlere vil være blinde for tilstand. Intervensjoner vil ikke samle inn data.
Den nåværende studien er en skolebasert intervensjon. Barn vil bli overvåket i én uke før intervensjonsimplementering for å gi grunnleggende vurderinger av klasseromsatferd, kognisjon og hjerneblodstrøm. Intervensjonen vil bli implementert uken etter, og ettertesting vil finne sted i løpet av samme uke på mandag, onsdag og fredag. Etter fullføring av studien vil alle deltakere bli tilbudt fem dager med frokost og fem dager med morgentrening uavhengig av gruppeoppgave.
Følgende prosedyre vil bli fulgt:
Foreldre vil fullføre en demografisk undersøkelse etter samtykke for å bekrefte deltakerne, alder, biologisk kjønn, fødselsdato, rase/etnisitet, husholdningsinntekt/utdanningsstatus og enhver diagnose av nevropsykologiske lidelser som autismespekterforstyrrelse eller oppmerksomhetsunderskudd hyperaktivitet/impulsivitet Lidelse (ADHD).
Grunnlinjetesting: I en uke før intervensjonen vil barnas klasseromsatferd bli observert tre ganger i løpet av uken (mandag-fredag) ved å bruke det systematiske observasjonsverktøyet Behavioural Observation of Students in Schools (BOSS). Videre vil baseline hjernefunksjon via Functional Near Infrared Spectroscopy (fNIRS) og kognitiv testing via ytelse på datastyrte oppgaver bli vurdert i slutten av uken på fredag sammen med høyde og vekt.
Aerobic kondisjon vil bli vurdert via en skyttelkjøring. Denne testen gir mulighet for en gruppevurdering av aerob kondisjon ved å instruere barn til å løpe synkronisert med en serie pip i 20 meter. Frekvensen av pipene øker gradvis, noe som krever at deltakerne løper raskere hver runde. Når et barn ikke kan holde tritt med tempoet, er testen fullført. Denne vurderingen vil bare bli fullført én gang ved baseline.
Under morgenøkter med fysisk aktivitet vil hjertefrekvensen bli registrert ved hjelp av førsteslagspulssystemet, som inkluderer bryststropper. For hele grunnlinjeuken vil barna bli bedt om å ha et akselerometer på hoften for å vurdere det fysiske aktivitetsnivået gjennom dagen. Barns høyde og vekt vil bli vurdert én gang ved baseline ved hjelp av en skala og stadiometer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- Altus Academy
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- 6-11 år gammel
- Innskrevet ved den deltakende skolen
Ekskluderingskriterier:
- Yngre enn 5 år
- Eldre enn 12 år
- Ikke registrert på en deltakende skole
- Allergisk mot meieriprodukter eller gluten
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Trening og høyprotein frokost
Barn i denne gruppen vil få frokost hver morgen kl. 07.30 og delta i en 30-minutters kamp med fysisk aktive spill med moderat til kraftig intensitet kl. 08.00. Ernæringsintervensjon. I 5 dager vil barna få en høyproteinfrokost som består av bakevarer (dvs. vafler med sirup) og gresk yoghurt. Det proteinrike måltidet vil sikte på 40 % protein, 40 % karbohydrater og 20 % fett. Måltidene vil bli servert med en kopp vann. Tren intervensjon. I 5 dager vil en 30-minutters fysisk aktivitetskamp inkludert 5-minutters oppvarming og nedkjøling bli gitt til deltakerne i denne gruppen. Målet er at elevene skal oppnå en gjennomsnittlig puls over 150 for økten, ikke inkludert oppvarming eller nedkjøling. For å overvåke intensiteten vil deltakeren ha pulsmålere rundt brystet og midjebårne akselerometre |
I 5 dager vil barna få en høyproteinfrokost som består av bakevarer (dvs.
vafler med sirup) og gresk yoghurt.
Det proteinrike måltidet vil sikte på 40 % protein, 40 % karbohydrater og 20 % fett.
Måltidene vil bli servert med en kopp vann.
Tren intervensjon.
I 5 dager vil en 30-minutters fysisk aktivitetskamp inkludert 5-minutters oppvarming og nedkjøling bli gitt til deltakerne i denne gruppen.
Målet er at elevene skal oppnå en gjennomsnittlig puls over 150 for økten, ikke inkludert oppvarming eller nedkjøling.
For å overvåke intensiteten vil deltakeren ha pulsmålere rundt brystet og midjebårne akselerometre.
|
|
Aktiv komparator: Kun frokost med høyt proteininnhold
Ernæringsintervensjon.
I 5 dager vil barna få en høyproteinfrokost som består av bakevarer (dvs.
vafler med sirup) og gresk yoghurt.
Det proteinrike måltidet vil sikte på 40 % protein, 40 % karbohydrater og 20 % fett.
Måltidene vil bli servert med en kopp vann.
|
I 5 dager vil barna få en høyproteinfrokost som består av bakevarer (dvs.
vafler med sirup) og gresk yoghurt.
Det proteinrike måltidet vil sikte på 40 % protein, 40 % karbohydrater og 20 % fett.
Måltidene vil bli servert med en kopp vann.
|
|
Aktiv komparator: Trening og høykarbo frokost
Tren intervensjon. I 5 dager vil en 30-minutters fysisk aktivitetskamp inkludert 5-minutters oppvarming og nedkjøling bli gitt til deltakerne i denne gruppen. Målet er at elevene skal oppnå en gjennomsnittlig puls over 150 for økten, ikke inkludert oppvarming eller nedkjøling. For å overvåke intensiteten vil deltakeren ha pulsmålere rundt brystet og midjebårne akselerometre. I 5 dager vil barna få en høykarbofrokost som vil bestå av 15 % protein, 65 % karbohydrater og 20 % fett. Totalt energiinnhold, fett, sukker, fiber, energitetthet, er lik mellom frokostmåltidene. |
Tren intervensjon.
I 5 dager vil en 30-minutters fysisk aktivitetskamp inkludert 5-minutters oppvarming og nedkjøling bli gitt til deltakerne i denne gruppen.
Målet er at elevene skal oppnå en gjennomsnittlig puls over 150 for økten, ikke inkludert oppvarming eller nedkjøling.
For å overvåke intensiteten vil deltakeren ha pulsmålere rundt brystet og midjebårne akselerometre.
I 5 dager vil barna få en høykarbofrokost som vil bestå av 15 % protein, 65 % karbohydrater og 20 % fett.
Totalt energiinnhold, fett, sukker, fiber, energitetthet, er lik mellom frokostmåltidene.
|
|
Placebo komparator: Kun høykarbo frokost
I 5 dager vil barna få en høykarbofrokost som vil bestå av 15 % protein, 65 % karbohydrater og 20 % fett.
Totalt energiinnhold, fett, sukker, fiber, energitetthet, er lik mellom frokostmåltidene.
|
I 5 dager vil barna få en høykarbofrokost som vil bestå av 15 % protein, 65 % karbohydrater og 20 % fett.
Totalt energiinnhold, fett, sukker, fiber, energitetthet, er lik mellom frokostmåltidene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behavioural Observation of Students in Schools (BOSS) – Klasseromsengasjement (Shapiro et al., 2003)
Tidsramme: Klasseromsobservasjoner vil finne sted mellom kl. 09.00 og 11.30 på 3 dager i løpet av basisuken og 3 dager i løpet av intervensjonsuken.
|
The Behavioural Observation of Students in Schools (BOSS) (Shapiro et al., 2003) er et systematisk observasjonsverktøy som vurderer barns klasseromsatferd, inkludert aktivt og passivt engasjement, og frekvensen av tre typer atferd utenfor oppgaven: motorisk, verbal. , og passiv.
Det primære resultatet i denne studien vil være engasjert tid under undervisningen, dette vil summere aktivt og passivt engasjert tid og representeres av prosentandelen av tiden under undervisningen som studentene er engasjert i undervisningen.
BOSS gir prosentandelen av observasjonsintervaller der barn er engasjert i undervisning (0%-100%), og en høyere prosentandel er bedre.
|
Klasseromsobservasjoner vil finne sted mellom kl. 09.00 og 11.30 på 3 dager i løpet av basisuken og 3 dager i løpet av intervensjonsuken.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behavioural Observation of Students in Schools (BOSS) - Off-Task Motor (Shapiro et al., 2003)
Tidsramme: Klasseromsobservasjoner vil finne sted mellom kl. 09.00 og 11.30 på 3 dager i løpet av basisuken og 3 dager i løpet av intervensjonsuken.
|
The Behavioural Observation of Students in Schools (BOSS) (Shapiro et al., 2003) er et systematisk observasjonsverktøy som vurderer barns klasseromsatferd, inkludert aktivt og passivt engasjement, og frekvensen av tre typer atferd utenfor oppgaven: motorisk, verbal. , og passiv.
Det primære resultatet i denne studien vil være engasjert tid under undervisningen, dette vil summere aktivt og passivt engasjert tid og representeres av prosentandelen av tiden under undervisningen som studentene er engasjert i undervisningen.
BOSS gir prosentandelen av observerte intervaller der barn ikke er motoriske under instruksjon (0%-100%) og en lavere prosentandel er bedre.
|
Klasseromsobservasjoner vil finne sted mellom kl. 09.00 og 11.30 på 3 dager i løpet av basisuken og 3 dager i løpet av intervensjonsuken.
|
|
Behavioural Observation of Students in Schools (BOSS) - Off-Task Verbal (Shapiro et al., 2003)
Tidsramme: Klasseromsobservasjoner vil finne sted mellom kl. 09.00 og 11.30 på 3 dager i løpet av basisuken og 3 dager i løpet av intervensjonsuken.
|
The Behavioural Observation of Students in Schools (BOSS) (Shapiro et al., 2003) er et systematisk observasjonsverktøy som vurderer barns klasseromsatferd, inkludert aktivt og passivt engasjement, og frekvensen av tre typer atferd utenfor oppgaven: motorisk, verbal. , og passiv.
Det primære resultatet i denne studien vil være engasjert tid under undervisningen, dette vil summere aktivt og passivt engasjert tid og representeres av prosentandelen av tiden under undervisningen som studentene er engasjert i undervisningen.
BOSS gir prosentandelen av observerte intervaller der barn er verbale uten oppgave under undervisning (0%-100%) og en lavere prosentandel er bedre.
|
Klasseromsobservasjoner vil finne sted mellom kl. 09.00 og 11.30 på 3 dager i løpet av basisuken og 3 dager i løpet av intervensjonsuken.
|
|
Atferdsobservasjon av elever i skolen (BOSS) - Passiv utenfor oppgaven (Shapiro et al., 2003)
Tidsramme: Klasseromsobservasjoner vil finne sted mellom kl. 09.00 og 11.30 på 3 dager i løpet av basisuken og 3 dager i løpet av intervensjonsuken.
|
The Behavioural Observation of Students in Schools (BOSS) (Shapiro et al., 2003) er et systematisk observasjonsverktøy som vurderer barns klasseromsatferd, inkludert aktivt og passivt engasjement, og frekvensen av tre typer atferd utenfor oppgaven: motorisk, verbal. , og passiv.
Det primære resultatet i denne studien vil være engasjert tid under undervisningen, dette vil summere aktivt og passivt engasjert tid og representeres av prosentandelen av tiden under undervisningen som studentene er engasjert i undervisningen.
BOSS gir prosentandelen av observerte intervaller der barn er passive under instruksjon (0%-100%) og en lavere prosentandel er bedre.
|
Klasseromsobservasjoner vil finne sted mellom kl. 09.00 og 11.30 på 3 dager i løpet av basisuken og 3 dager i løpet av intervensjonsuken.
|
|
Nevrokognitiv hemmingstest - Fishy Flanker Test
Tidsramme: Nevrokognitiv testing vil finne sted fredag morgen mellom kl. 9.00 og 11.30 i løpet av baseline-testuken og deretter igjen neste fredag på samme tid under intervensjonsuken
|
Fishy Flanker-testen krever at deltakeren fokuserer på en gitt stimulus mens den hemmer oppmerksomheten til stimuli som flankerer den.
I denne versjonen av oppgaven ser yngre deltakere et bilde av en fisk flankert av to andre fisker på hver side.
På kongruente forsøk peker alle fiskene i samme retning.
Flankeren gir både en nøyaktighetsscore (0%-100%) og en reaksjonstidsscore i millisekunder.
Høyere nøyaktighet og lavere tid i ms anses som bedre.
|
Nevrokognitiv testing vil finne sted fredag morgen mellom kl. 9.00 og 11.30 i løpet av baseline-testuken og deretter igjen neste fredag på samme tid under intervensjonsuken
|
|
Nevrokognitiv hemningstest - Go/No-go
Tidsramme: Nevrokognitiv testing vil finne sted fredag morgen mellom kl. 9.00 og 11.30 i løpet av baseline-testuken og deretter igjen neste fredag på samme tid under intervensjonsuken
|
Go/No-go-oppgaven er et enkelt eksperimentelt paradigme som krever at deltakerne svarer ved å trykke på en knapp når de ser et "go"-signal, og ikke svarer når de ser "no-go"-signalet.
Nøkkelatferden målt med dette eksperimentet er deltakernes evne til å holde tilbake en respons på No-go-forsøk.
Go/No-Go gir både en nøyaktighetsscore (0%-100%) og en reaksjonstidsscore i millisekunder.
Høyere nøyaktighet og lavere tid i ms anses som bedre.
|
Nevrokognitiv testing vil finne sted fredag morgen mellom kl. 9.00 og 11.30 i løpet av baseline-testuken og deretter igjen neste fredag på samme tid under intervensjonsuken
|
|
Hjerneblodstrøm målt ved funksjonell nær infrarød spektroskopi (fNIRS)
Tidsramme: Nevrokognitiv testing, inkludert fNIRS, vil finne sted fredag morgen mellom kl. 09.00 og 11.30 i løpet av baseline-testuken og deretter igjen neste fredag på samme tid under intervensjonsuken
|
Funksjonell nær-infrarød spektroskopi (fNIRS) er en ny hemodynamisk nevroimaging hjerne-datamaskin grensesnitt (BCI) teknologi som indirekte måler nevronal aktivitet i hjernens cortex via nevro-vaskulær kobling.
FNIRS-resultatene inkluderer nivåer av oksyhemoglobin og deoksyhemoglobin.
Disse målingene tilsvarer omtrent det blodoksygennivåavhengige (BOLD) signalet målt i funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI).
Resultatene tolkes sammen med den kognitive ytelsen på oppgaven.
|
Nevrokognitiv testing, inkludert fNIRS, vil finne sted fredag morgen mellom kl. 09.00 og 11.30 i løpet av baseline-testuken og deretter igjen neste fredag på samme tid under intervensjonsuken
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Eduardo Bustamante, University of Illinois at Chicago
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2024-0746
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .