- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06555627
Omfamna morgonfrukost och aktivitet för klassrumsengagemang
Project EMBRACE: Embracing Morning Breakfast and Activity for Classroom Engagement
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Specifika mål:
Specifikt mål 1: Bestäm de oberoende och konvergenta effekterna av frukost och träning på barns beteende i klassrummet med hjälp av systematiska klassrumsobservationer.
Hypotes 1: Grupper som tilldelats proteinrik frukost (1 & 3) kommer att visa större engagemang och minskat beteende utan uppgift jämfört med de som får frukost med hög kolhydrater (grupp 2 & 4) (huvudeffekten av frukost med hög proteinhalt). Grupper som får morgonträning (2 & 3) kommer att visa stort engagemang och minskat beteende utanför uppgiften jämfört med grupper som inte får träning (1 & 4) (huvudeffekten av träning). Barn som får både träning och frukost (grupp 3) kommer att visa större förbättringar än de som bara får en (1 mot 3 & 2 mot 3), interaktionseffekten.
Specifikt mål 2: Bestäm de oberoende och konvergenta effekterna av frukost och fysisk aktivitet på hämmande kontroll och uppmärksamhet med hjälp av datoriserade exekutiva funktionsuppgifter.
Hypotes 2: Det antas att våra data kommer att visa en huvudeffekt av proteinrik frukost på neuropsykologisk uppgiftsutförande (grupp 1 & 3 vs. grupp 2 & 4), en huvudeffekt av morgonträning (2 & 3 vs. 1 & 4), och en interaktionseffekt som gynnar kombinationen av frukost och motion utöver endera isolerat (3 vs. 1, 3 vs. 2).
Specifikt mål 3: Utforska potentiella förändringar i hjärnans aktivitet genom att utvärdera blodflödet via funktionell nära-infraröd spektroskopi (fNIRS) i den prefrontala cortex, samtidigt som de datoriserade kognitiva uppgifterna slutförs.
Hypotes 3: Resultat förväntas visa på liknande mönster som mål 1 och 2, så att blodflödet i den prefrontala cortex kommer att öka mer i grupper som får båda, i förhållande till de som bara får en och de som inte får någotdera. Samband mellan hjärnans blodflöde, uppgiftsutförande och klassrumsbeteende kommer att bedömas.
Bakgrund:
Starka experimentella och observationsbevis stödjer samband mellan kost, fysisk aktivitet och neurokognitiv utveckling. Faktum är att en av de första interventionerna för att visa att träning förbättrar kognitiva förmågor hos barn i lågstadieåldern genomfördes vid University of Illinois Urbana Champaign, och flera efterföljande studier har replikerat dessa resultat. Många studier som bedömer kostkvalitet indikerar ett tydligt samband mellan kostkvalitet och kognition hos barn. Även om dessa resultat är viktiga för forskare, ligger deras upplevda betydelse för föräldrar och lärare i deras löfte att påverka akademiska resultat. Träning förbättrar till exempel kognitiv hämning vid labbbaserade uppgifter, men lärare vill se att fördelen generaliserar till att räcka upp händerna innan de pratar. Här finns det förvånansvärt lite data, vilket begränsar antagandet av interventioner.
En annan övervägande angående hälsobeteenden är socioekonomisk status, eftersom individer från låginkomstkvarter såväl som ras-/etniska minoriteter har visat sig ha sämre kostmönster, lägre fysisk aktivitet och högre andel fetma, vilket gör barn i dessa grupper särskilt utsatta för halka efter i akademisk prestation och kognitiv utveckling. Därför bör insatser för att förbättra sådana hälsobeteenden inriktas på barn som representerar dessa populationer, eftersom de sannolikt har störst nytta av hälsosamma livsstilsförändringar.
Slutligen är insatser som genomförs i skolor särskilt fördelaktiga eftersom barn tillbringar större delen av sin dag i skolor, inte bara under undervisningen utan även före och efter skolan som barnomsorg medan föräldrarna arbetar. Slutligen, medan många observations- och experimentella studier visar tydliga diet-kognition och träning-kognition interaktioner, studeras dessa nästan alltid isolerat utan att undersöka kombinerade effekter. Vilket är viktigast? Hur stor nytta ger kombinationen av kost och motion utöver det ena eller det andra?
Resultaten av intresse inkluderar barns klassrumsbeteende, särskilt tid som spenderas på och utanför uppgiften, beteendemässiga kognitiva färdigheter såsom noggrannhet och reaktionstid på datoriserade uppgifter som bedömer uppmärksamhet och hämmande kontroll, och blodflöde till specifika delar av hjärnan som är associerade med uppmärksamhet och klassrumsbeteende . Denna pilotstudie kommer att implementera en 1-veckors (måndag-fredag) skolbaserad intervention med en 2 x 2 faktoriell design med 2 faktorer, morgonträning (ja/nej) och frukost (proteinrik/kolhydratrik) och 2 nivåer av varje faktor (ja eller nej). Barn kommer att randomiseras till en av fyra interventionsgrupper, 1) endast proteinrik frukost, 2) träning och kolhydratrik frukost, 3) både proteinrik frukost och träning, och 4) endast kolhydratrik frukost. Måndag, onsdag och fredag den veckan kommer barns klassrumsbeteende att övervakas via en inspelning på en kamera placerad i deras klassrum. Fredag eftermiddag ska barns kognitiva funktion och hjärnans blodflöde bedömas. Randomisering kommer att utföras efter baslinjen av en medutredare i studien, Dr. Naiman Kahn med hjälp av ett blockrandomiseringsschema som kommer att tillämpas under varje våg. Vågor kommer att vara i storlekar som är delbara med fyra. Datainsamlare kommer att vara blinda för tillstånd. Interventioner kommer inte att samla in data.
Den aktuella studien är en skolbaserad intervention. Barn kommer att övervakas i en vecka innan interventionen implementeras för att ge baslinjebedömningar av klassrummets beteende, kognition och hjärnans blodflöde. Interventionen kommer att genomföras följande vecka och eftertestning kommer att ske under samma vecka på måndag, onsdag och fredag. Efter avslutad studie kommer alla deltagare att erbjudas fem dagars frukost och fem dagars morgonträning oavsett gruppuppgift.
Följande procedur kommer att följas:
Föräldrar kommer att fylla i en demografisk undersökning efter samtycke för att bekräfta deltagarna, ålder, biologiskt kön, födelsedatum, ras/etnicitet, hushållsinkomst/utbildningsstatus och alla diagnoser av neuropsykologiska störningar som autismspektrumstörning eller Attention-Deficit Hyperactivity/Impulsivity Disorder (ADHD).
Baslinjetestning: Under en vecka före interventionen kommer barns klassrumsbeteende att observeras tre gånger under veckan (måndag-fredag) med hjälp av det systematiska observationsverktyget Behavioural Observation of Students in Schools (BOSS). Vidare kommer baslinjehjärnans funktion via Functional Near Infrared Spectroscopy (fNIRS) och kognitiva tester via prestanda på datoriserade uppgifter att bedömas i slutet av veckan på fredag tillsammans med längd och vikt.
Aerob kondition kommer att bedömas via en skyttelkörning. Detta test möjliggör en gruppbedömning av aerob kondition genom att instruera barn att springa i synk med en serie pip i 20 meter. Frekvensen av pipljud ökar gradvis, vilket kräver att deltagarna springer snabbare varje runda. När ett barn inte kan hänga med i takten är testet genomfört. Denna bedömning kommer endast att slutföras en gång vid baslinjen.
Under morgonpass med fysisk aktivitet kommer hjärtfrekvensen att registreras med hjälp av det första pulssystemet, som inkluderar bröstband. Under hela baslinjeveckan kommer barn att uppmanas att bära en accelerometer på höften för att bedöma deras fysiska aktivitetsnivå under dagen. Barns längd och vikt kommer att bedömas en gång vid baslinjen med hjälp av en skala och stadiometer.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
- Altus Academy
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 6-11 år gammal
- Inskriven på den deltagande skolan
Uteslutningskriterier:
- Yngre än 5 år
- Äldre än 12 år
- Inte inskriven i en deltagande skola
- Allergisk mot mejeri eller gluten
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Träning och proteinrik frukost
Barn i denna grupp kommer att få frukost varje morgon kl. 07.30 och delta i en 30-minuters anfall av fysiskt aktiva spel av måttlig till kraftig intensitet kl. 8.00. Näringsintervention. Under 5 dagar kommer barn att få en proteinrik frukost bestående av bakverk (dvs. våfflor med sirap) och grekisk yoghurt. Den proteinrika måltiden kommer att sikta på 40 % protein, 40 % kolhydrater och 20 % fett. Måltiderna kommer att serveras med en kopp vatten. Övning Intervention. Under 5 dagar kommer en 30-minuters fysisk aktivitet inklusive 5 minuters uppvärmning och nedkylning att ges till deltagarna i denna grupp. Målet är att eleverna ska uppnå en genomsnittlig puls över 150 för passet, exklusive uppvärmning eller nedkylning. För att övervaka intensiteten kommer deltagaren att bära pulsmätare runt bröstet och midjeburna accelerometrar |
Under 5 dagar kommer barn att få en proteinrik frukost bestående av bakverk (dvs.
våfflor med sirap) och grekisk yoghurt.
Den proteinrika måltiden kommer att sikta på 40 % protein, 40 % kolhydrater och 20 % fett.
Måltiderna kommer att serveras med en kopp vatten.
Övning Intervention.
Under 5 dagar kommer en 30-minuters fysisk aktivitet inklusive 5 minuters uppvärmning och nedkylning att ges till deltagarna i denna grupp.
Målet är att eleverna ska uppnå en genomsnittlig puls över 150 för passet, exklusive uppvärmning eller nedkylning.
För att övervaka intensiteten kommer deltagaren att bära pulsmätare runt bröstet och midjeburna accelerometrar.
|
|
Aktiv komparator: Endast proteinrik frukost
Näringsintervention.
Under 5 dagar kommer barn att få en proteinrik frukost bestående av bakverk (dvs.
våfflor med sirap) och grekisk yoghurt.
Den proteinrika måltiden kommer att sikta på 40 % protein, 40 % kolhydrater och 20 % fett.
Måltiderna kommer att serveras med en kopp vatten.
|
Under 5 dagar kommer barn att få en proteinrik frukost bestående av bakverk (dvs.
våfflor med sirap) och grekisk yoghurt.
Den proteinrika måltiden kommer att sikta på 40 % protein, 40 % kolhydrater och 20 % fett.
Måltiderna kommer att serveras med en kopp vatten.
|
|
Aktiv komparator: Träning och kolhydratrik frukost
Övning Intervention. Under 5 dagar kommer en 30-minuters fysisk aktivitet inklusive 5 minuters uppvärmning och nedkylning att ges till deltagarna i denna grupp. Målet är att eleverna ska uppnå en genomsnittlig puls över 150 för passet, exklusive uppvärmning eller nedkylning. För att övervaka intensiteten kommer deltagaren att bära pulsmätare runt bröstet och midjeburna accelerometrar. Under 5 dagar kommer barn att få en kolhydratrik frukost som kommer att bestå av 15 % protein, 65 % kolhydrater och 20 % fett. Totalt energiinnehåll, fett, socker, fibrer, energitäthet, är likartade mellan frukostmåltiderna. |
Övning Intervention.
Under 5 dagar kommer en 30-minuters fysisk aktivitet inklusive 5 minuters uppvärmning och nedkylning att ges till deltagarna i denna grupp.
Målet är att eleverna ska uppnå en genomsnittlig puls över 150 för passet, exklusive uppvärmning eller nedkylning.
För att övervaka intensiteten kommer deltagaren att bära pulsmätare runt bröstet och midjeburna accelerometrar.
Under 5 dagar kommer barn att få en kolhydratrik frukost som kommer att bestå av 15 % protein, 65 % kolhydrater och 20 % fett.
Totalt energiinnehåll, fett, socker, fibrer, energitäthet, är likartade mellan frukostmåltiderna.
|
|
Placebo-jämförare: Endast högkolhydratsfrukost
Under 5 dagar kommer barn att få en kolhydratrik frukost som kommer att bestå av 15 % protein, 65 % kolhydrater och 20 % fett.
Totalt energiinnehåll, fett, socker, fibrer, energitäthet, är likartade mellan frukostmåltiderna.
|
Under 5 dagar kommer barn att få en kolhydratrik frukost som kommer att bestå av 15 % protein, 65 % kolhydrater och 20 % fett.
Totalt energiinnehåll, fett, socker, fibrer, energitäthet, är likartade mellan frukostmåltiderna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Beteendeobservation av elever i skolan (BOSS) - Engagemang i klassrummet (Shapiro et al., 2003)
Tidsram: Klassrumsobservationer kommer att ske mellan 9:00 och 11:30 under 3 dagar under baslinjeveckan och 3 dagar under interventionsveckan.
|
The Behavioural Observation of Students in Schools (BOSS) (Shapiro et al., 2003) är ett systematiskt observationsverktyg som bedömer barns klassrumsbeteende, inklusive aktivt och passivt engagemang, och frekvensen av tre typer av beteende utanför uppgiften: motoriskt, verbalt , och passiv.
Det primära resultatet i denna studie kommer att vara engagerad tid under undervisningen, detta kommer att lägga ihop aktivt och passivt engagerad tid och representeras av den procentandel av tiden under undervisningen som eleverna är engagerade i undervisningen.
BOSS ger procentandelen av observationsintervall under vilka barn är engagerade i undervisning (0%-100%) och en högre andel är bättre.
|
Klassrumsobservationer kommer att ske mellan 9:00 och 11:30 under 3 dagar under baslinjeveckan och 3 dagar under interventionsveckan.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Beteendeobservation av elever i skolan (BOSS) - Motor utanför arbetsuppgifterna (Shapiro et al., 2003)
Tidsram: Klassrumsobservationer kommer att ske mellan 9:00 och 11:30 under 3 dagar under baslinjeveckan och 3 dagar under interventionsveckan.
|
The Behavioural Observation of Students in Schools (BOSS) (Shapiro et al., 2003) är ett systematiskt observationsverktyg som bedömer barns klassrumsbeteende, inklusive aktivt och passivt engagemang, och frekvensen av tre typer av beteende utanför uppgiften: motoriskt, verbalt , och passiv.
Det primära resultatet i denna studie kommer att vara engagerad tid under undervisningen, detta kommer att lägga ihop aktivt och passivt engagerad tid och representeras av den procentandel av tiden under undervisningen som eleverna är engagerade i undervisningen.
BOSS anger procentandelen av observerade intervall under vilka barn inte är motoriska under undervisningen (0%-100%) och en lägre andel är bättre.
|
Klassrumsobservationer kommer att ske mellan 9:00 och 11:30 under 3 dagar under baslinjeveckan och 3 dagar under interventionsveckan.
|
|
Beteendeobservation av elever i skolor (BOSS) - Off-Task Verbal (Shapiro et al., 2003)
Tidsram: Klassrumsobservationer kommer att ske mellan 9:00 och 11:30 under 3 dagar under baslinjeveckan och 3 dagar under interventionsveckan.
|
The Behavioural Observation of Students in Schools (BOSS) (Shapiro et al., 2003) är ett systematiskt observationsverktyg som bedömer barns klassrumsbeteende, inklusive aktivt och passivt engagemang, och frekvensen av tre typer av beteende utanför uppgiften: motoriskt, verbalt , och passiv.
Det primära resultatet i denna studie kommer att vara engagerad tid under undervisningen, detta kommer att lägga ihop aktivt och passivt engagerad tid och representeras av den procentandel av tiden under undervisningen som eleverna är engagerade i undervisningen.
BOSS ger procentandelen av observerade intervall under vilka barn är verbala utanför uppgiften under undervisningen (0%-100%) och en lägre andel är bättre.
|
Klassrumsobservationer kommer att ske mellan 9:00 och 11:30 under 3 dagar under baslinjeveckan och 3 dagar under interventionsveckan.
|
|
Beteendeobservation av elever i skolor (BOSS) - passiv passiv (Shapiro et al., 2003)
Tidsram: Klassrumsobservationer kommer att ske mellan 9:00 och 11:30 under 3 dagar under baslinjeveckan och 3 dagar under interventionsveckan.
|
The Behavioural Observation of Students in Schools (BOSS) (Shapiro et al., 2003) är ett systematiskt observationsverktyg som bedömer barns klassrumsbeteende, inklusive aktivt och passivt engagemang, och frekvensen av tre typer av beteende utanför uppgiften: motoriskt, verbalt , och passiv.
Det primära resultatet i denna studie kommer att vara engagerad tid under undervisningen, detta kommer att lägga ihop aktivt och passivt engagerad tid och representeras av den procentandel av tiden under undervisningen som eleverna är engagerade i undervisningen.
BOSS ger procentandelen av observerade intervall under vilka barn är passiva under undervisningen (0%-100%) och en lägre andel är bättre.
|
Klassrumsobservationer kommer att ske mellan 9:00 och 11:30 under 3 dagar under baslinjeveckan och 3 dagar under interventionsveckan.
|
|
Neurokognitiv hämningstest - Fishy Flanker Test
Tidsram: Neurokognitiv testning kommer att ske på fredag morgon mellan 9:00 och 11:30 under baslinjetestningsveckan och sedan igen följande fredag vid samma tidpunkt under interventionsveckan
|
Fishy Flanker-testet kräver att deltagaren fokuserar på en given stimulans samtidigt som den hämmar uppmärksamheten på stimuli som flankerar den.
I den här versionen av uppgiften ser yngre deltagare en bild av en fisk flankerad av två andra fiskar på vardera sidan.
Vid kongruenta försök pekar alla fiskar åt samma håll.
Flankern ger både en noggrannhetspoäng (0%-100%) och en reaktionstidspoäng i millisekunder.
Högre noggrannhet och lägre tid i ms anses vara bättre.
|
Neurokognitiv testning kommer att ske på fredag morgon mellan 9:00 och 11:30 under baslinjetestningsveckan och sedan igen följande fredag vid samma tidpunkt under interventionsveckan
|
|
Neurokognitiv hämningstest - Go/No-go
Tidsram: Neurokognitiv testning kommer att ske på fredag morgon mellan 9:00 och 11:30 under baslinjetestningsveckan och sedan igen följande fredag vid samma tidpunkt under interventionsveckan
|
Go/No-go-uppgiften är ett enkelt experimentellt paradigm som kräver att deltagarna svarar genom att trycka på en knapp när de ser en "gå"-signal och inte svarar när de ser "no-go"-signalen.
Det nyckelbeteende som mäts med det här experimentet är deltagarnas förmåga att undanhålla ett svar på No-go-försök.
Go/No-Go ger både en noggrannhetspoäng (0%-100%) och en reaktionstidspoäng i millisekunder.
Högre noggrannhet och lägre tid i ms anses vara bättre.
|
Neurokognitiv testning kommer att ske på fredag morgon mellan 9:00 och 11:30 under baslinjetestningsveckan och sedan igen följande fredag vid samma tidpunkt under interventionsveckan
|
|
Hjärnans blodflöde bedömt med funktionell nära infraröd spektroskopi (fNIRS)
Tidsram: Neurokognitiv testning, inklusive fNIRS kommer att ske på fredag morgon mellan 9:00 och 11:30 under baslinjetestningsveckan och sedan igen följande fredag vid samma tidpunkt under interventionsveckan
|
Funktionell nära-infraröd spektroskopi (fNIRS) är en framväxande hemodynamisk neuroimaging brain-computer interface (BCI) teknologi som indirekt mäter neuronaktivitet i hjärnans cortex via neuro-vaskulär koppling.
fNIRS-resultaten inkluderar nivåer av oxyhemoglobin och deoxyhemoglobin.
Dessa mätningar motsvarar ungefär den blod-syrenivåberoende (BOLD) signalen mätt i funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI).
Resultaten tolkas tillsammans med den kognitiva prestationen på uppgiften.
|
Neurokognitiv testning, inklusive fNIRS kommer att ske på fredag morgon mellan 9:00 och 11:30 under baslinjetestningsveckan och sedan igen följande fredag vid samma tidpunkt under interventionsveckan
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Eduardo Bustamante, University of Illinois at Chicago
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2024-0746
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .