Effet du jus de canne à sucre sur les patients hépatiques
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cet essai contrôlé randomisé (ECR) est conçu pour évaluer l'impact du jus de canne à sucre sur la santé du foie chez les patients diagnostiqués avec des affections liées au foie, notamment la cirrhose, l'hépatite et la stéatose hépatique. L'étude vise à évaluer si le jus de canne à sucre, administré à des doses variables, a un effet thérapeutique sur les niveaux d'enzymes hépatiques et la fonction hépatique globale.
Conception de l'étude
Il s'agit d'une étude interventionnelle utilisant une conception d'essai contrôlé randomisé (ECR). Les participants seront répartis au hasard dans l'un des quatre groupes : trois groupes de traitement et un groupe témoin. Les groupes de traitement recevront des doses quotidiennes de jus de canne à sucre de 170 ml, 230 ml et 300 ml, respectivement, ainsi que les médicaments prescrits, pendant une durée de trois mois. Le groupe témoin ne recevra pas de jus de canne à sucre mais poursuivra son régime médicamenteux prescrit.
Détails de l'intervention
Groupe témoin : ne reçoit pas de jus de canne à sucre, uniquement des médicaments prescrits. Groupe 1 : reçoit quotidiennement 170 mL de jus de canne à sucre ainsi que les médicaments prescrits.
Groupe 2 : reçoit quotidiennement 230 mL de jus de canne à sucre ainsi que les médicaments prescrits.
Groupe 3 : reçoit 300 mL de jus de canne à sucre par jour ainsi que les médicaments prescrits.
Durée de l'étude
L'étude durera trois mois, au cours desquels la santé hépatique des participants sera surveillée à intervalles réguliers.
Mesures des résultats
Mesures des résultats principaux :
Niveaux d'enzymes hépatiques : alanine aminotransférase (ALT), aspartate aminotransférase (AST), phosphatase alcaline (ALP) et bilirubine totale.
Mesures des résultats secondaires :
Modifications des symptômes liés au foie, notamment jaunisse, douleurs abdominales, fatigue et nausées.
Taille de l'échantillon
L'étude recrutera un total de 400 participants. Les participants seront répartis en quatre groupes :
Groupe témoin : 100 participants Groupe 1 : 100 participants Groupe 2 : 100 participants Groupe 3 : 100 participants
Critères d'inclusion et d'exclusion
Critères d'intégration :
Patients diagnostiqués avec une maladie du foie, y compris, mais sans s'y limiter, une cirrhose, une hépatite ou une stéatose hépatique.
Tranche d'âge 20-60 ans. Les critères de symptômes basés sur la maladie du foie comprennent la jaunisse, les douleurs abdominales, la fatigue, les nausées et les enzymes hépatiques élevées (ALT, AST) selon les critères de diagnostic standard.
Critères d'exclusion :
Patients de moins de 20 ans ou de plus de 60 ans. Patients ayant des antécédents d'autres maladies chroniques pouvant interférer avec la fonction hépatique, telles qu'une maladie rénale chronique ou une insuffisance cardiaque.
Patients ayant subi une transplantation hépatique. Patients participant actuellement à un autre essai clinique lié à une maladie du foie.
Femmes enceintes ou allaitantes.
Plan d'analyse statistique
Les données seront analysées à l'aide de SPSS (version 27). Une ANOVA bidirectionnelle sera utilisée pour comparer les effets de différentes doses de jus de canne à sucre sur les niveaux d'enzymes hépatiques dans les groupes de traitement et le groupe témoin. Une analyse post-hoc sera effectuée à l'aide du test Honest Significant Difference (HSD) de Tukey pour identifier les différences de groupe spécifiques.
Mesures d'assurance qualité
Validation des données : des contrôles rigoureux des entrées, des tests automatisés et des examens manuels seront mis en œuvre pour garantir l'exactitude des données.
Surveillance du site : des outils de surveillance en temps réel seront utilisés pour suivre les performances du site et identifier rapidement tout problème de données.
Audit : des audits réguliers seront effectués pour garantir le respect du protocole de l'étude et maintenir l'intégrité des données.
Gestion des données manquantes
Imputation des données : des méthodes simples et avancées seront utilisées pour imputer les données manquantes, garantissant ainsi la robustesse de l'ensemble de données.
Nettoyage des données : des contrôles de cohérence et des méthodes de détection des valeurs aberrantes seront mis en œuvre pour corriger les erreurs de données.
Commentaires des utilisateurs : des outils seront fournis pour permettre aux utilisateurs de signaler et de corriger rapidement les données manquantes ou incohérentes.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Punjab
-
Rawalpindi, Punjab, Pakistan, 43600
- Asif Ahmad
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
Patients diagnostiqués avec une maladie du foie, groupe d'âge de 20 à 60 ans. Les critères de symptômes basés sur la maladie du foie comprennent la jaunisse, les douleurs abdominales, la fatigue, les nausées et les enzymes hépatiques élevées (ALT, AST) selon les critères de diagnostic standard.
Critères d'exclusion :
Patients de moins de 20 ans ou de plus de 60 ans. Femmes enceintes ou allaitantes. Patients ayant subi une transplantation hépatique. Patients ayant des antécédents d'autres maladies chroniques pouvant interférer avec la fonction hépatique, telles qu'une maladie rénale chronique ou une insuffisance cardiaque.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Il y a 100 participants dans ce bras et ne consommeront que leurs médicaments prescrits.
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Expérimental: Traitement 1
Il y a 100 participants dans ce bras qui consommeront 170 ml de jus de canne à sucre frais et prendront leurs médicaments prescrits.
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Du jus de canne à sucre frais à différentes doses sera administré aux patients atteints du foie pendant 90 jours
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Expérimental: Traitement 2
Il y a 100 participants dans ce bras qui consommeront 230 ml de jus de canne à sucre frais et prendront leurs médicaments prescrits.
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Du jus de canne à sucre frais à différentes doses sera administré aux patients atteints du foie pendant 90 jours
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Expérimental: Traitement 3
Il y a 100 participants dans ce bras qui consommeront 300 ml de jus de canne à sucre frais et prendront leurs médicaments prescrits.
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Du jus de canne à sucre frais à différentes doses sera administré aux patients atteints du foie pendant 90 jours
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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État de santé du foie
Délai: [« 1 mois » au début de l'étude (Phase 1)]
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L'état de santé du foie sera évalué au moyen de tests de la fonction hépatique, notamment ALT, AST, ALP et bilirubine totale en phase 1.
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[« 1 mois » au début de l'étude (Phase 1)]
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État de santé du foie
Délai: [Fin de la Phase 2 (période d'intervention), "3 Mois"]
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L'état de santé du foie sera évalué au moyen de tests de la fonction hépatique, notamment ALT, AST, ALP et bilirubine totale en phase 2 après la fin d'une intervention de trois mois.
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[Fin de la Phase 2 (période d'intervention), "3 Mois"]
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État de santé du foie
Délai: [Fin de la Phase 3 (Période de Washout), "1 Mois"]
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L'état de santé du foie sera évalué au moyen de tests de la fonction hépatique, notamment ALT, AST, ALP et bilirubine totale au cours de la phase 3, qui correspond au temps de lavage.
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[Fin de la Phase 3 (Période de Washout), "1 Mois"]
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Analyse des modèles alimentaires
Délai: [Grâce à la fin des études, une moyenne de 9 mois]
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Les modèles alimentaires seront analysés à l'aide d'un questionnaire sur la fréquence alimentaire (FFQ) pour évaluer la consommation des patients de divers groupes alimentaires.
Cela comprendra une évaluation de la fréquence, de la taille des portions et de la diversité alimentaire globale.
L'objectif est de corréler les habitudes alimentaires avec les principaux résultats de l'étude.
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[Grâce à la fin des études, une moyenne de 9 mois]
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Évaluation des habitudes alimentaires
Délai: [Grâce à la fin des études, une moyenne de 9 mois]
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Un questionnaire sur la fréquence alimentaire (FFQ) sera administré pour évaluer les habitudes alimentaires des patients.
Ce questionnaire saisira la fréquence, la taille des portions et les types d'aliments consommés au cours de la période d'étude.
Les données collectées seront utilisées pour analyser la relation entre les habitudes alimentaires et les principaux résultats de l'étude.
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[Grâce à la fin des études, une moyenne de 9 mois]
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AAURwI
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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