肝臓患者に対するサトウキビジュースの影響
調査の概要
詳細な説明
このランダム化比較試験（RCT）は、肝硬変、肝炎、脂肪肝疾患などの肝臓関連疾患と診断された患者の肝臓の健康に対するサトウキビジュースの影響を評価することを目的としています。 この研究は、さまざまな用量で投与されたサトウキビジュースが肝酵素レベルと全体的な肝機能に治療効果があるかどうかを評価することを目的としています。
研究デザイン
これは、ランダム化比較試験 (RCT) デザインを使用した介入研究です。 参加者は、3 つの治療グループと 1 つの対照グループの 4 つのグループのうちの 1 つにランダムに割り当てられます。 治療グループには、処方薬とともに、サトウキビジュースをそれぞれ 170mL、230mL、300mL ずつ毎日 3 か月間投与します。 対照群にはサトウキビジュースは与えられませんが、処方された投薬計画は続けられます。
介入の詳細
対照群：サトウキビジュースは与えず、処方された薬のみを与えます。 グループ 1: 処方薬とともに毎日 170 mL のサトウキビ ジュースを摂取します。
グループ 2: 処方薬とともに毎日 230 mL のサトウキビ ジュースを摂取します。
グループ 3: 処方薬とともに毎日 300 mL のサトウキビ ジュースを摂取します。
研究期間
研究は3カ月間にわたり行われ、その間、参加者の肝臓の健康状態が定期的にモニタリングされる。
結果の尺度
主な結果の尺度:
肝臓酵素のレベル: アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT)、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)、アルカリホスファターゼ (ALP)、および総ビリルビン。
二次的な結果の尺度:
黄疸、腹痛、倦怠感、吐き気などの肝臓関連の症状の変化。
サンプルサイズ
この研究には合計400人の参加者が登録される予定です。 参加者は次の 4 つのグループに分けられます。
対照グループ: 参加者 100 名 グループ 1: 参加者 100 名 グループ 2: 参加者 100 名 グループ 3: 参加者 100 名
包含基準と除外基準
包含基準:
肝硬変、肝炎、脂肪肝疾患を含むがこれらに限定されない肝疾患と診断された患者。
年齢層は20～60代。 肝疾患に基づく症状基準には、標準的な診断基準に従って、黄疸、腹痛、疲労、吐き気、肝酵素値の上昇（ALT、AST）が含まれます。
除外基準:
20歳未満または60歳以上の患者。 慢性腎臓病や心不全など、肝機能を妨げる可能性のある他の慢性疾患の病歴のある患者。
肝移植を受けた患者。 現在肝疾患に関連する別の臨床試験に参加している患者。
妊娠中または授乳中の女性。
統計分析計画
データは SPSS (バージョン 27) を使用して分析されます。 二元配置分散分析を使用して、さまざまな用量のサトウキビジュースが肝酵素レベルに及ぼす影響を、治療グループと対照グループ全体で比較します。 特定のグループの差異を特定するために、Tukey の正直有意差 (HSD) 検定を使用して事後分析が実行されます。
品質保証への取り組み
データ検証: データの正確性を確保するために、厳格な入力チェック、自動テスト、および手動レビューが実装されます。
サイト監視: サイトのパフォーマンスを追跡し、データの問題を迅速に特定するために、リアルタイム監視ツールが採用されます。
監査: 研究プロトコルへの準拠を確認し、データの整合性を維持するために、定期的な監査が実行されます。
欠損データの処理
データの代入: 単純な方法と高度な方法の両方を使用して欠損データを代入し、データセットの堅牢性を確保します。
データ クレンジング: データ エラーを修正するために、一貫性チェックと外れ値検出方法が実装されます。
ユーザーのフィードバック: ユーザーが欠落または矛盾したデータを迅速に報告および修正できるようにするツールが提供されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Punjab
-
Rawalpindi、Punjab、パキスタン、43600
- Asif Ahmad
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
肝疾患と診断された患者、年齢層 20 ～ 60 歳 肝疾患に基づく症状基準には、標準診断基準による黄疸、腹痛、疲労、吐き気、肝酵素値の上昇（ALT、AST）が含まれます。
除外基準:
20歳未満または60歳以上の患者。 妊娠中または授乳中の女性 肝移植を受けた患者。 慢性腎臓病や心不全など、肝機能を妨げる可能性のある他の慢性疾患の病歴のある患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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介入なし：コントロールグループ
この部門には 100 人の参加者がおり、処方された薬のみを服用します。
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実験的：治療1
この部門には 100 人の参加者がおり、新鮮なサトウキビ ジュース 170 mL を摂取し、処方された薬を服用します。
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さまざまな用量の新鮮なサトウキビジュースが肝臓病患者に90日間投与される
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実験的：治療2
この部門には 100 人の参加者がおり、新鮮なサトウキビ ジュース 230 mL を摂取し、処方された薬を服用します。
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さまざまな用量の新鮮なサトウキビジュースが肝臓病患者に90日間投与される
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実験的：治療3
この部門には 100 人の参加者がおり、新鮮なサトウキビ ジュース 300 mL を摂取し、処方された薬を服用します。
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さまざまな用量の新鮮なサトウキビジュースが肝臓病患者に90日間投与される
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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肝臓の健康状態
時間枠：【研究開始時「1ヶ月」（フェーズ1）】
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肝臓の健康状態は、フェーズ 1 の ALT、AST、ALP、総ビリルビンなどの肝機能検査を通じて評価されます。
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【研究開始時「1ヶ月」（フェーズ1）】
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肝臓の健康状態
時間枠：【フェーズ2（介入期間）「3ヶ月」の終了】
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肝臓の健康状態は、3 か月の介入完了後のフェーズ 2 で、ALT、AST、ALP、総ビリルビンなどの肝機能検査を通じて評価されます。
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【フェーズ2（介入期間）「3ヶ月」の終了】
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肝臓の健康状態
時間枠：【フェーズ3（ウォッシュアウト期間）の終了「1ヶ月」】
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肝臓の健康状態は、ウォッシュアウト時間であるフェーズ 3 での ALT、AST、ALP、総ビリルビンなどの肝機能検査を通じて評価されます。
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【フェーズ3（ウォッシュアウト期間）の終了「1ヶ月」】
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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食事パターン分析
時間枠：[学習完了までの平均9ヶ月]
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食事パターンは、食品頻度アンケート (FFQ) を使用して分析され、患者のさまざまな食品グループの摂取量が評価されます。
これには、頻度、分量、全体的な食事の多様性の評価が含まれます。
目的は、食習慣と研究の主な結果を相関させることです。
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[学習完了までの平均9ヶ月]
|
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食事パターンの評価
時間枠：[学習完了までの平均9ヶ月]
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患者の食事パターンを評価するために、食事頻度アンケート (FFQ) が実施されます。
このアンケートでは、研究期間中に摂取した食品の頻度、分量、種類を記録します。
収集されたデータは、食事パターンと研究の主要な結果との関係を分析するために使用されます。
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[学習完了までの平均9ヶ月]
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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