간 환자에 대한 사탕수수 주스의 효과
연구 개요
상세 설명
이 무작위 대조 시험(RCT)은 간경변, 간염, 지방간 질환 등 간 관련 질환으로 진단받은 환자의 간 건강에 사탕수수 주스가 미치는 영향을 평가하기 위해 고안되었습니다. 이 연구의 목적은 다양한 복용량으로 투여된 사탕수수 주스가 간 효소 수준과 전반적인 간 기능에 치료 효과가 있는지 여부를 평가하는 것입니다.
연구 설계
이것은 무작위 대조 시험(RCT) 설계를 사용한 중재적 연구입니다. 참가자는 3개의 치료 그룹과 1개의 제어 그룹 등 4개 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 치료군에는 처방약과 함께 사탕수수 주스 170mL, 230mL, 300mL를 매일 3개월 동안 투여하게 된다. 대조군은 사탕수수 주스를 받지 않지만 처방된 약물 요법을 계속합니다.
개입 세부사항
대조군: 사탕수수 주스를 받지 않고 처방된 약만 받습니다. 그룹 1: 처방약과 함께 매일 사탕수수 주스 170mL를 섭취합니다.
그룹 2: 처방약과 함께 매일 사탕수수 주스 230mL를 섭취합니다.
그룹 3: 처방약과 함께 매일 사탕수수 주스 300mL를 섭취합니다.
연구 기간
이 연구는 3개월에 걸쳐 진행될 예정이며, 이 기간 동안 참가자의 간 건강을 정기적으로 모니터링하게 됩니다.
결과 측정
1차 결과 측정:
간 효소 수치: 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT), 아스파테이트 아미노트랜스퍼라제(AST), 알칼리성 인산분해효소(ALP) 및 총 빌리루빈.
2차 결과 측정:
황달, 복통, 피로, 메스꺼움 등 간 관련 증상의 변화.
샘플 크기
본 연구에는 총 400명의 참가자가 등록됩니다. 참가자는 네 그룹으로 나뉩니다.
대조군: 참가자 100명 그룹 1: 참가자 100명 그룹 2: 참가자 100명 그룹 3: 참가자 100명
포함 및 제외 기준
포함 기준:
간경변, 간염 또는 지방간 질환을 포함하되 이에 국한되지 않는 간 질환으로 진단받은 환자.
연령층은 20~60세입니다. 간 질환에 따른 증상 기준에는 표준 진단 기준에 따라 황달, 복통, 피로, 메스꺼움, 간 효소(ALT, AST) 상승이 포함됩니다.
제외 기준:
20세 미만 또는 60세 이상 환자. 만성 신장 질환이나 심부전 등 간 기능을 방해할 수 있는 기타 만성 질환의 병력이 있는 환자.
간 이식을 받은 환자. 현재 간질환과 관련된 다른 임상시험에 참여하고 있는 환자입니다.
임신 또는 모유 수유 여성.
통계분석 계획
데이터는 SPSS(버전 27)를 사용하여 분석됩니다. 양방향 ANOVA를 사용하여 치료 그룹과 대조군의 간 효소 수준에 대한 다양한 사탕수수 주스 용량의 효과를 비교합니다. 사후 분석은 특정 그룹 차이를 확인하기 위해 Tukey의 HSD(Honest Significant Difference) 테스트를 사용하여 수행됩니다.
품질 보증 조치
데이터 검증: 데이터 정확성을 보장하기 위해 엄격한 입력 확인, 자동화된 테스트 및 수동 검토가 구현됩니다.
사이트 모니터링: 실시간 모니터링 도구를 사용하여 사이트 성능을 추적하고 데이터 문제를 신속하게 식별합니다.
감사: 연구 프로토콜의 준수를 확인하고 데이터의 무결성을 유지하기 위해 정기적인 감사가 수행됩니다.
누락된 데이터 처리
데이터 대치: 누락된 데이터를 대치하기 위해 간단한 방법과 고급 방법이 모두 사용되어 데이터 세트의 견고성을 보장합니다.
데이터 정리: 데이터 오류를 수정하기 위해 일관성 검사 및 이상치 감지 방법이 구현됩니다.
사용자 피드백: 사용자가 누락되거나 일관성이 없는 데이터를 즉시 보고하고 수정할 수 있는 도구가 제공됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Punjab
-
Rawalpindi, Punjab, 파키스탄, 43600
- Asif Ahmad
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
간질환 진단을 받은 환자, 연령군 20~60세 간질환에 따른 증상기준은 황달, 복통, 피로, 오심, 간효소치(ALT, AST) 상승 등으로 표준진단기준에 따른다.
제외 기준:
20세 미만 또는 60세 이상 환자. 임신 또는 수유 중인 여성 간이식을 받은 환자. 만성 신장 질환이나 심부전 등 간 기능을 방해할 수 있는 기타 만성 질환의 병력이 있는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 통제 그룹
이 부문에는 100명의 참가자가 있으며 처방된 약만 섭취합니다.
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실험적: 치료 1
이 부문에는 100명의 참가자가 있으며 신선한 사탕수수 주스 170mL를 섭취하고 처방된 약을 복용합니다.
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간 환자에게 다양한 용량의 신선한 사탕수수 주스를 90일 동안 제공합니다
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실험적: 치료 2
이 부문에는 100명의 참가자가 있으며 신선한 사탕수수 주스 230mL를 섭취하고 처방된 약을 복용합니다.
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간 환자에게 다양한 용량의 신선한 사탕수수 주스를 90일 동안 제공합니다
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실험적: 치료 3
이 부문에는 100명의 참가자가 있으며 신선한 사탕수수 주스 300mL를 섭취하고 처방된 약을 복용합니다.
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간 환자에게 다양한 용량의 신선한 사탕수수 주스를 90일 동안 제공합니다
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간 건강 상태
기간: [연구 시작 시 "1개월"(1상)]
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간 건강 상태는 1상에서 ALT, AST, ALP, 총 빌리루빈 등의 간 기능 검사를 통해 평가됩니다.
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[연구 시작 시 "1개월"(1상)]
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간 건강 상태
기간: [2단계(개입 기간) 종료, "3개월"]
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3개월간 중재 종료 후 2상에서 ALT, AST, ALP, 총빌리루빈 등 간 기능 검사를 통해 간 건강 상태를 평가할 예정이다.
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[2단계(개입 기간) 종료, "3개월"]
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간 건강 상태
기간: [3단계(휴약기간) 종료, '1개월']
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간 건강 상태는 휴약 시간인 3상에서 ALT, AST, ALP, 총 빌리루빈 등의 간 기능 검사를 통해 평가됩니다.
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[3단계(휴약기간) 종료, '1개월']
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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식이 패턴 분석
기간: [학습수료를 통해 평균 9개월]
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환자의 다양한 식품군 섭취량을 평가하기 위해 FFQ(음식 빈도 설문지)를 사용하여 식이 패턴을 분석합니다.
여기에는 빈도, 섭취량 및 전반적인 식이 다양성에 대한 평가가 포함됩니다.
목표는 식습관과 연구의 주요 결과를 연관시키는 것입니다.
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[학습수료를 통해 평균 9개월]
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식이 패턴 평가
기간: [학습수료를 통해 평균 9개월]
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환자의 식이 패턴을 평가하기 위해 음식 빈도 설문지(FFQ)가 실시됩니다.
이 설문지는 연구 기간 동안 소비된 음식의 빈도, 섭취량, 유형을 포착합니다.
수집된 데이터는 식이 패턴과 연구의 주요 결과 간의 관계를 분석하는 데 사용됩니다.
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[학습수료를 통해 평균 9개월]
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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