Efeito do caldo de cana em pacientes com fígado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este ensaio clínico randomizado (RCT) foi desenvolvido para avaliar o impacto do caldo de cana na saúde do fígado em pacientes com diagnóstico de doenças relacionadas ao fígado, incluindo cirrose, hepatite e doença hepática gordurosa. O estudo tem como objetivo avaliar se o caldo de cana, administrado em dosagens variadas, tem efeito terapêutico nos níveis de enzimas hepáticas e na função hepática geral.
Desenho do Estudo
Este é um estudo de intervenção usando um desenho de ensaio clínico randomizado (ECR). Os participantes serão atribuídos aleatoriamente a um de quatro grupos: três grupos de tratamento e um grupo de controle. Os grupos de tratamento receberão doses diárias de caldo de cana de 170mL, 230mL e 300mL, respectivamente, junto com o medicamento prescrito, por um período de três meses. O grupo de controle não receberá caldo de cana, mas continuará com o regime de medicação prescrito.
Detalhes da intervenção
Grupo Controle: Não recebe caldo de cana, apenas medicação prescrita. Grupo 1: Recebe diariamente 170mL de caldo de cana junto com a medicação prescrita.
Grupo 2: Recebe 230mL de caldo de cana diariamente junto com a medicação prescrita.
Grupo 3: Recebe 300mL de caldo de cana diariamente junto com a medicação prescrita.
Duração do Estudo
O estudo durará três meses, durante os quais a saúde do fígado dos participantes será monitorada em intervalos regulares.
Medidas de Resultados
Medidas de resultados primários:
Níveis de enzimas hepáticas: Alanina Aminotransferase (ALT), Aspartato Aminotransferase (AST), Fosfatase Alcalina (ALP) e Bilirrubina Total.
Medidas de resultados secundários:
Alterações nos sintomas relacionados ao fígado, incluindo icterícia, dor abdominal, fadiga e náusea.
Tamanho da amostra
O estudo inscreverá um total de 400 participantes. Os participantes serão divididos em quatro grupos:
Grupo Controle: 100 participantes Grupo 1: 100 participantes Grupo 2: 100 participantes Grupo 3: 100 participantes
Critérios de inclusão e exclusão
Critérios de inclusão:
Pacientes com diagnóstico de doença hepática, incluindo, entre outros, cirrose, hepatite ou doença hepática gordurosa.
Faixa etária de 20 a 60 anos. Os critérios de sintomas baseados na doença hepática incluem icterícia, dor abdominal, fadiga, náusea e enzimas hepáticas elevadas (ALT, AST) de acordo com os critérios diagnósticos padrão.
Critérios de exclusão:
Pacientes com menos de 20 anos ou mais de 60 anos. Pacientes com histórico de outras condições crônicas que possam interferir na função hepática, como doença renal crônica ou insuficiência cardíaca.
Pacientes submetidos a transplante de fígado. Pacientes atualmente participando de outro ensaio clínico relacionado à doença hepática.
Mulheres grávidas ou amamentando.
Plano de Análise Estatística
Os dados serão analisados no SPSS (versão 27). Uma ANOVA bidirecional será usada para comparar os efeitos de diferentes dosagens de caldo de cana nos níveis de enzimas hepáticas nos grupos de tratamento e grupo de controle. A análise post hoc será conduzida usando o teste Honest Significant Difference (HSD) de Tukey para identificar diferenças de grupos específicos.
Medidas de garantia de qualidade
Validação de dados: Verificações rigorosas de entrada, testes automatizados e revisões manuais serão implementadas para garantir a precisão dos dados.
Monitoramento do Site: Ferramentas de monitoramento em tempo real serão empregadas para rastrear o desempenho do site e identificar rapidamente quaisquer problemas de dados.
Auditoria: Auditorias regulares serão realizadas para garantir a conformidade com o protocolo do estudo e para manter a integridade dos dados.
Tratamento de dados ausentes
Imputação de dados: Métodos simples e avançados serão empregados para imputar dados faltantes, garantindo a robustez do conjunto de dados.
Limpeza de dados: verificações de consistência e métodos de detecção de valores discrepantes serão implementados para corrigir erros de dados.
Feedback do usuário: Serão fornecidas ferramentas para permitir que os usuários relatem e corrijam dados ausentes ou inconsistentes imediatamente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Punjab
-
Rawalpindi, Punjab, Paquistão, 43600
- Asif Ahmad
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
Pacientes com diagnóstico de doença hepática, faixa etária de 20 a 60 anos Os critérios de sintomas baseados na doença hepática incluem icterícia, dor abdominal, fadiga, náusea e enzimas hepáticas elevadas (ALT, AST) de acordo com os critérios diagnósticos padrão.
Critérios de exclusão:
Pacientes com menos de 20 anos ou mais de 60 anos. Mulheres grávidas ou amamentando Pacientes submetidos a transplante de fígado. Pacientes com histórico de outras condições crônicas que possam interferir na função hepática, como doença renal crônica ou insuficiência cardíaca.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Grupo de Controle
Existem 100 participantes neste braço e consumirão apenas os medicamentos prescritos.
|
|
|
Experimental: Tratamento 1
São 100 participantes neste braço que consumirão 170mL de caldo de cana fresco e tomarão os medicamentos prescritos.
|
Caldo de cana in natura em diferentes doses será administrado a pacientes hepáticos por 90 dias
|
|
Experimental: Tratamento 2
São 100 participantes neste braço que consumirão 230mL de caldo de cana fresco e tomarão os medicamentos prescritos.
|
Caldo de cana in natura em diferentes doses será administrado a pacientes hepáticos por 90 dias
|
|
Experimental: Tratamento 3
São 100 participantes neste braço que consumirão 300mL de caldo de cana fresco e tomarão os medicamentos prescritos.
|
Caldo de cana in natura em diferentes doses será administrado a pacientes hepáticos por 90 dias
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Estado de saúde do fígado
Prazo: ["1 Mês" no início do estudo (Fase 1)]
|
O estado de saúde do fígado será avaliado por meio de testes de função hepática, incluindo ALT, AST, ALP e bilirrubina total na Fase 1.
|
["1 Mês" no início do estudo (Fase 1)]
|
|
Estado de saúde do fígado
Prazo: [Término da Fase 2 (período de intervenção), "3 meses"]
|
O estado de saúde do fígado será avaliado por meio de testes de função hepática, incluindo ALT, AST, ALP e bilirrubina total na Fase 2 após a conclusão da intervenção de três meses
|
[Término da Fase 2 (período de intervenção), "3 meses"]
|
|
Estado de saúde do fígado
Prazo: [Término da Fase 3 (Período de Washout), "1 Mês"]
|
O estado de saúde do fígado será avaliado por meio de testes de função hepática, incluindo ALT, AST, ALP e bilirrubina total na Fase 3, que é o tempo de eliminação
|
[Término da Fase 3 (Período de Washout), "1 Mês"]
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Análise de padrão alimentar
Prazo: [Através da conclusão do estudo, uma média de 9 meses]
|
Os padrões alimentares serão analisados por meio de um Questionário de Frequência Alimentar (QFA) para avaliar a ingestão de diversos grupos alimentares pelos pacientes.
Isso incluirá uma avaliação da frequência, do tamanho das porções e da diversidade alimentar geral.
O objetivo é correlacionar os hábitos alimentares com os resultados primários do estudo.
|
[Através da conclusão do estudo, uma média de 9 meses]
|
|
Avaliação do padrão alimentar
Prazo: [Através da conclusão do estudo, uma média de 9 meses]
|
Um Questionário de Frequência Alimentar (QFA) será administrado para avaliar os padrões alimentares dos pacientes.
Este questionário irá capturar a frequência, o tamanho da porção e os tipos de alimentos consumidos durante o período do estudo.
Os dados coletados serão utilizados para analisar a relação entre os padrões alimentares e os resultados primários do estudo.
|
[Através da conclusão do estudo, uma média de 9 meses]
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AAURwI
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Fígado; Doença Inflamatória
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Ainda não está recrutandoCirrose hepática | Hipertensão Portal Não Cirrótica | Hipertensão portal relacionada à cirrose | Elastografia Ultrassônica | Ultrassom com contraste | Porto-sinusoidal Vascular Liver DisorderItália
Ensaios clínicos em Suco de cana fresco
-
Henry Ford Health SystemBlue Cross Blue Shield of Michigan FoundationConcluído
-
Federal University of Minas GeraisNestle Health ScienceRecrutamento
-
Institute of HIV Research and Innovation Foundation...National Institutes of Health (NIH)RecrutamentoPrevenção do HIV | Adesão à PrEP | Estigma Relacionado com o VIHTailândia
-
University of South FloridaNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)RecrutamentoObesidade e Sobrepeso | Comportamentos DietéticosEstados Unidos
-
Alcon ResearchConcluídoUsuários saudáveis de lentes de contatoEstados Unidos
-
Alcon ResearchConcluídoUsuários sintomáticos de lentes de contatoEstados Unidos
-
Boston Medical CenterPatient-Centered Outcomes Research Institute; United States Department of Agriculture... e outros colaboradoresConcluído
-
Colgate PalmoliveAtivo, não recrutando
-
Florida State UniversityFogarty International Center of the National Institute of HealthConcluído
-
The University of Texas Health Science Center,...Tufts University; American Heart Association; Michael and Susan Dell FoundationRecrutamentoNutrição na gravidez de alto riscoEstados Unidos